Diflucan 50 mg kovat kapselit

Diflucan 100 mg kovat kapselit

Diflucan 150 mg kovat kapselit

flukonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Diflucan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Diflucan-kapseleita
3. Miten Diflucan-kapseleita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Diflucan-kapseleiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Diflucan kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.

Diflucan-kapseleita käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiivasieni.

Aikuiset

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

• kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus - sieni-infektio aivoissa
• koksidioidomykoosi - keuhkoputkien-keuhkojen sairaus
• infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
• limakalvon sammas - suun, kurkun limakalvoinfektio ja hammasproteeseihin liittyvät suun haavaumat
• sukupuolielinten hiivatulehdus - emättimen tai siittimen infektio
• iho-infektiot - esim. jalkasilsa, silsa, nivustaipeen silsa, kynsisilsa.

Sinulle voidaan määrätä Diflucan-kapseleita myös:

• kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
• limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon
• vähentämään sukupuolielinten hiivatulehdusten uusiutumista
• Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla).

Lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat)

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

• limakalvon sammas - suun, kurkun limakalvoinfektio
• infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
• kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus - sieni-infektio aivoissa.

Sinulle voidaan määrätä Diflucan-kapseleita myös:

• Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla)
• kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon.

Flukonatsolia, jota Diflucan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Diflucan-kapseleita,

• jos olet allerginen flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Oireita voivat olla kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet.
• jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon)
• jos käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon)
• jos käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon)
• jos käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• jos käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Diflucan-valmistetta,

• jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
• jos sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien
• jos veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava
• jos sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet)
• jos sinulle ilmaantuu lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita (jatkuva tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, painonlasku, vatsakipu). Lisämunuaisten vajaatoiminnassa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia
• jos sinulle on joskus kehittynyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia Diflucan‑valmisteen käyttämisen jälkeen.

Diflucan‑valmisteen käytössä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, lopeta Diflucan ‑valmisteen käyttäminen ja hakeudu heti lääkäriin.

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sieni-infektio ei parane, koska vaihtoehtoista sienilääkitystä voidaan tarvita.

Muut lääkevalmisteet ja Diflucan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Diflucan-kapseleiden kanssa (katso kohta ”Älä käytä Diflucan-kapseleita”).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Diflucan-valmisteen kanssa. Varmista, että lääkäri on tietoinen siitä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annoksen muuttaminen tai seuranta voi olla tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkkeet vaikuttavat edelleen toivotusti:

• rifampisiini tai rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)
• abrositinibi (atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon)
• alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita)
• amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä)
• amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
• verenohennuslääke verisuonitukosten estämiseen (varfariini tai samankaltaiset lääkkeet)
• bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet), joita käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden hoitoon
• karbamatsepiini, fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
• nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, verapamiili, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon)
• olaparibi (munasarjasyövän hoitoon)
• siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisen estämiseen)
• syklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon
• halofantriini (malarialääke)
• statiinit (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen
• metadoni (kipulääke)
• selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja)
• ehkäisytabletit
• prednisoni (steroidi)
• tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke)
• diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi
• teofylliini (astmalääke)
• tofasitinibi (nivelreumalääke)
• tolvaptaani, jota käytetään hyponatremian hoitoon (alhainen veren natriumpitoisuus) tai munuaisten toiminnan heikkenemisen hidastamiseen
• A-vitamiini (ravintolisä)
• ivakaftori (yksistään tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa kystisen fibroosin hoitoon)
• amiodaroni (epäsäännöllisten sydämenlyöntien eli rytmihäiriöiden hoitoon)
• hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke)
• ibrutinibi (verisyövän hoitoon)
• lurasidoni (skitsofrenian hoitoon).

Diflucan ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Diflucan‑valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 1 viikon kuluessa viimeisimmästä annoksesta, ota yhteyttä lääkäriin.

Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö pieninä annoksina ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä hieman riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.

Imetystä voi jatkaa Diflucan-kapselin kerta-annoksen oton jälkeen (150 mg:n kerta-annos).

Pitkäaikaisemman hoidon (toistuvan annostelun) yhteydessä imetystä ei saa jatkaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa esiintyä satunnaisesti.

Diflucan-kapselit sisältävät laktoosia (maitosokeria) ja natriumia (suolaa)

Tämä lääke sisältää pienen määrän laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Diflucan kapseli sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Kapselit on parasta ottaa joka päivä samaan aikaan.

Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoitoon on esitetty taulukossa alla:

Aikuiset

12–17-vuotiaat nuoret

Noudata lääkärin antamaa annostusohjetta (joko aikuisten tai lasten annostus).

Alle 12-vuotiaat lapset

Enimmäisannos lapsille on 400 mg päivässä.

Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina).

0–4 viikon ikäiset lapset

3–4 viikon ikäisten lasten hoito:

Sama annos kuin edellä, mutta vain joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 48 tunnin välein.

Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito:

Sama annos kuin edellä, mutta vain joka kolmas päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 72 tunnin välein.

Iäkkäät

Tavanomainen aikuisten annos, ellei sinulla ole munuaisten toimintahäiriöitä.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaisten toiminnan mukaan.

Jos otat enemmän Diflucan-kapseleita kuin sinun pitäisi

Liian suuren kapselimäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto- ja ajatteluharhoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös). Oireenmukainen hoito (elintoimintoja tukevat toimenpiteet ja tarvittaessa mahahuuhtelu) saattaa olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Diflucan-kapseleita

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lopeta Diflucan‑valmisteen käyttäminen ja hakeudu heti lääkäriin:

• laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

Pienelle osalle potilaita ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristuksen tunne rinnassa
• silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen
• koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutisevat punoittavat laikut
• ihottuma
• vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä myös suussa ja kielessä).

Diflucan-kapseleilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat:

• väsymys
• ruokahaluttomuus
• oksentelu
• ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen (keltaisuus).

Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia:

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• maksan toimintakokeisiin liittyvien verikoetulosten muutokset
• ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta):

• punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta
• alentunut ruokahalu
• unettomuus, uneliaisuuden tunne
• kouristuskohtaukset, heitehuimaus, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
• ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen
• lihaskipu
• maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus
• lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu
• väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):

• veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan ja edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä
• ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset
• veren matala kaliumpitoisuus
• veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus)
• vapina
• poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset
• maksan vajaatoiminta
• allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen
• hiustenlähtö.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), mutta mahdollinen haittavaikutus:

• yliherkkyysreaktio, johon liittyy ihottuma, kuume, rauhasten turvotus, tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja sisäelinten (maksa, keuhkot, sydän, munuaiset ja paksusuoli) tulehdus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Diflucan sisältää

• Vaikuttava aine on flukonatsoli.
• Yksi kova kapseli sisältää 50 mg, 100 mg tai 150 mg flukonatsolia.
• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Diflucan-kapselit sisältävät laktoosia (maitosokeria) ja natriumia (suolaa).

Kapselikuoren koostumus:

50 mg kovat kapselit: liivate (E441), titaanidioksidi (E171) ja patenttisininen V (E131)

100 mg kovat kapselit : liivate (E441), titaanidioksidi (E171), erytrosiini (E127) ja patenttisininen V (E131)

150 mg kovat kapselit: liivate (E441), titaanidioksidi (E171) ja patenttisininen V (E131)

Painomuste: shellakka (lasite), musta rautaoksidi (E172), N-butyylialkoholi, vedetön alkoholi, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli (E1520), metyloitu teollisuussprii, isopropyylialkoholi, väkevä ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi (E525).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Diflucan 50 mg kovien kapseleiden alaosa on valkoinen ja yläosa turkoosinsininen. Niissä on mustalla painomusteella merkintä ”FLU‑50” sekä ”Pfizer”.

Diflucan 100 mg kovien kapseleiden alaosa on valkoinen ja yläosa sininen. Niissä on mustalla painomusteella merkintä ”FLU‑100” ja ”Pfizer”.

Diflucan 150 mg kovien kapseleiden alaosa on turkoosinsininen ja yläosa turkoosinsininen. Niissä on mustalla painomusteella merkintä ”FLU‑150” ja ”Pfizer”.

Diflucan 50 mg, 100 mg ja 150 mg kapseleita on saatavana 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 tai 500 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

puh. 09-43 00 40

Valmistaja

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocè-sur-Cisse

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.10.2022.