FYLREVY 14,2 mg filmdragerade tabletter

FYLREVY 18,9 mg filmdragerade tabletter

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad FYLREVY är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar FYLREVY

3. Hur du tar FYLREVY

4. Eventuella biverkningar

5. Hur FYLREVY ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

FYLREVY är en hormonersättningsterapi (Menopausal hormonbehandling - MHT). Det innehåller det naturliga östrogen hormonet estetrol. FYLREVY används hos:

• kvinnor efter klimakteriet som har fått sin livmoder borttagen (genomgått hysterektomi)

• kvinnor efter klimakteriet som har en intakt livmoder (inte genomgått hysterektomi) och där det har gått mer än 12 månader efter senaste menstruation.

Lindring av symptom som uppkommer efter klimakteriet

Under klimakteriet minskar mängden östrogen hos kvinnor. Detta kan förorsaka symptom så som varmt ansikte, hals och bröst (”värmevallningar”). FYLREVY minskar dessa symptom efter klimakteriet. Du kommer enbart få FYLREVY om dina symptom allvarligt hindrar ditt dagliga liv.

Medicinsk historia och regelbundna kontroller

Användning av MHT medför risker som måste värderas när man beslutar för att börja använda detta eller fortsätta använda det.

Det finns begränsad erfarenhet av behandling av kvinnor med för tidigt klimakterie (på grund av äggstockssvikt eller operation). Om du har för tidigt klimakterie kan riskerna med användning av MHT vara annorlunda. Prata med din läkare.

Innan du påbörjar (eller återupptar) MHT kommer läkaren fråga dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Din läkare kan besluta om en fysisk undersökning. Detta kan inkludera undersökning av dina bröst och/eller en gynekologisk undersökning om nödvändigt.

När du har påbörjat med FYLREVY bör du besöka din läkare för regelbundna kontroller (minst en gång per år). Diskutera fördelar och risker med att fortsätta med FYLREVY med din läkare vid dessa kontroller.

Gå till regelbunden mammografiscreening enligt din läkares rekommendation.

Ta inte FYLREVY

Om någon av punkterna gäller dig. Om du är osäker på någon av punkterna nedan, prata med din läkare innan du tar FYLREVY.

• Om du är allergisk mot estetrol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• Om du har eller har haft bröstcancer, eller om du misstänker att du har det

• Om du har cancer som är känslig för östrogen, så som cancer i livmoderslemhinnan (endometrium), eller om du misstänker att du har det

• Om du har oförklarliga blödningar från underlivet

• Om du har förtjockning av livmoderslemhinnan som du inte behandlas för

• Om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos), så som i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• Om du har en blodkoagulationsrubbning (så som Protein C, protein S eller antitrombinbrist)

• Om du nyligen haft en sjukdom förorsakad av blodproppar i artärerna, så som hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp

• Om du har eller har haft en leversjukdom och dina leverfunktionstester inte gått tillbaka till det normala

• Om du har en sällsynt blodsjukdom som kallas ”porfyri” som ärvs i familjer (ärftlig).

Om någon av de ovanstående tillstånden uppkommer för första gången när du tar FYLREVY ska du sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare omgående.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FYLREVY.

Tala om för din läkare om du har eller har haft någon av följande problem innan du påbörjar behandlingen eftersom dessa kan återkomma eller förvärras under behandling med FYLREVY. I så fall bör du träffa din läkare för tätare kontroller:

• muskelknutor i livmodern

• tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller en historia av överdriven tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• ökad risk för att utveckla blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• ökad risk att få östrogenkänslig cancer (t.ex. att ha en mamma, syster eller mormor som har haft bröstcancer)

• högt blodtryck

• leversjukdom, såsom en godartad levertumör

• diabetes

• gallsten

• migrän eller svår huvudvärk

• en sjukdom i immunsystemet som drabbar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)

• epilepsi

• astma

• en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros)

• en mycket hög nivå av fett i blodet (triglycerider)

• vätskeretention på grund av hjärt- eller njurproblem;

• ärftligt och förvärvat angioödem

Sluta ta FYLREVY och uppsök läkare direkt

Om du märker något av följande när du tar MHT:

• något av tillstånden nämnt under ”Ta inte FYLREVY” avsnittet

• din hud eller ögonvitor gulnar (gulsot). Detta kan vara ett tecken på leversjukdom

• ansikte, tunga och/eller halsen svullnar och/eller svårighet att svälja eller nässelfeber, tillsammans med andningssvårigheter som kan vara ett tecken på angioödem

• betydande ökning av blodtrycket (symptom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)

• migränliknande huvudvärk som uppkommer för första gången

• om du blir gravid

• om du märker tecken på blodpropp, tex.

  • smärtsam svullnad eller rodnad på benen

  • plötslig smärta i bröstet

  • svårighet att andas

För mer information se ”Blodproppar i en ven (trombos)”

Observera: FYLREVY är inget preventivmedel. Om det gått mindre än 12 månader sen senaste menstruation eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda ytterligare preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådfråga din läkare.

MHT och cancer

Överdriven tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

MHT behandling med enbart östrogen ökar risken för överdriven tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).

Att ta gestagen i tillägg till östrogen i minst 12 dagar av varje 28-dagars cykel skyddar dig från denna extra risk. Därför kommer läkaren förskriva gestagen separat om du fortfarande har livmodern kvar. Om din livmoder är borttagen (hysterektomi) diskutera med din läkare om du säkert kan ta detta läkemedel utan gestagen.

Hos kvinnor som fortfarande har sin livmoder kvar och som inte tar MHT kommer i genomsnitt 5 per 1000 få diagnosen endometriecancer i åldern 50 till 65 år.

Hos kvinnor i åldern 50 till 65 år som fortfarande har sin livmoder kvar och som tar MHT med enbart östrogen kommer i genomsnitt 10 och 60 kvinnor per 1000 diagnostiseras med endometriecancer (dvs. 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det är taget.

FYLREVY innehåller en högre dos av östrogen än andra MHT läkemedel med enbart östrogen. Risken för endometriecancer vid användning tillsammans med gestagen är inte känd.

Bröstcancer

Forskning visar att användning av kombinerad östrogen-gestagen och eller MHT behandling med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den extra risken beror på hur länge du använder MHT. Den extra risken blir tydligare efter 3 års användning. Efter avslutad MHT-behandling kommer den ökade risken minska med tiden, men risken kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt MHT i mer än 5 år.

Jämförelse

Kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar MHT kommer i genomsnitt 13 till 17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50 år som börjar ta MHT med enbart östrogen i 5 år kommer det att finnas 16–17 fall per 1 000 användare (dvs. ytterligare 0 till 3 fall).

För kvinnor i åldern 50 år som börjar ta MHT med östrogen och gestagen i 5 år kommer det att finnas 21 fall per 1 000 användare (dvs. ytterligare 4 till 8 fall).

Kvinnor i åldern 50 till 59 år som inte tar MHT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50 som börjar ta MHT med enbart östrogen i 10 år kommer det att finnas 34 fall per 1 000 användare (dvs. ytterligare 7 fall).

För kvinnor i åldern 50 som börjar ta MHT med östrogen och gestagen i 10 år kommer det att finnas 48 fall per 1 000 användare (dvs. 21 ytterligare fall).

Undersök dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar, tex.:

• gropighet i huden;

• förändringar i bröstvårtan;

• eventuella knölar du kan se eller känna

Dessutom rekommenderas du att delta i mammografiscreeningprogram när det erbjuds dig. Vid mammografiscreening är det viktigt att du talar om för sköterskan/hälsovårdspersonalen som utför röntgenundersökningen att du tar MHT eftersom läkemedlet kan öka brösttätheten som kan påverka resultatet av mammografin. Om brösttätheten är förhöjd kan mammografi inte upptäcka alla knölar.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av enbart östrogen eller kombinerad östrogen-gestagen MHT har förknippats med en liten ökad risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Till exempel, hos kvinnor i åldern 50 till 54 som inte tar HRT, kommer cirka 2 av 2 000 få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år, kommer det att finnas cirka 3 fall per 2 000 användare (dvs. cirka 1 extra fall).

Effekt av MHT på hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodproppar i venerna är ungefär 1,3 till 3 gånger så hög hos användare av MHT än hos icke-MHT användare, speciellt under första året av behandlingen.

Blodproppar kan vara allvarlig och om någon når lungorna kan det förorsaka smärta i bröstet, andfåddhet, svimning eller till och med dödsfall.

Du har större sannolikhet att få en blodpropp i dina vener när du blir äldre och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av dessa tillstånd gäller dig:

• du inte kan gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används, Om du behöver genomgå operation)

• du är kraftigt överviktig (BMI >30 kg/m2)

• du har blodkoagulationsproblem som kräver långtidsbehandling med läkemedel som används för att förebygga blodproppar

• om någon av dina nära släktingar någonsin har haft en blodpropp i benet, lungan eller ett annat organ

• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

• du har cancer

Vid symptom på blodpropp se ”Sluta ta FYLREVY och kontakta läkare omedelbart”.

Jämförelse

Om man tittar på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar MHT, förväntas i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.

För kvinnor i 50-årsåldern som har tagit östrogen-gestagen MHT i över 5 år, kommer det att finnas 9 till 12 fall per 1 000 användare (dvs. ytterligare 5 fall).

För kvinnor i 50-årsåldern som har fått sin livmoder bortopererad och har tagit enbart östrogen MHT i över 5 år, kommer det att finnas 5 till 8 fall per 1 000 användare (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtattack)

Det finns inga bevis för att MHT förhindrar hjärtattack.

Kvinnor över 60 år som använder MHT med östrogen och gestagen löper något större risk att utveckla hjärtsjukdom än de som inte tar någon MHT.

För kvinnor som har fått sin livmoder bortopererad och som endast tar östrogenbehandling finns det ingen ökad risk att utveckla hjärtsjukdom.

Stroke

Risken att få stroke är ungefär 1,5 gånger högre för MHT-användare än för icke-användare. Antalet extra fall av stroke på grund av användning av MHT ökar med åldern.

Jämförelse

Om man tittar på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar MHT förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 få stroke under en 5-årsperiod. För kvinnor i 50-årsåldern som tar MHT kommer det att finnas 11 fall av 1 000 användare under 5 år (dvs. ytterligare 3 fall).

Andra tillstånd

• MHT förhindrar inte minnesförlust. Det finns vissa bevis för en högre risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar använda MHT efter 65 års ålder. Rådfråga din läkare.

Barn och ungdomar

FYLREVY ska inte tas av barn och ungdomar.

Andra läkemedel och FYLREVY

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller andra naturläkemedel.

Vissa läkemedel kan störa effekten av vissa MHT-läkemedel. FYLREVY har en liten potential för interaktion med andra läkemedel.

MHT kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar:

• Läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (såsom kombinationsbehandlingar ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin; glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan orsaka förhöjda leverfunktionsresultat i blodprov (ökning av leverenzym alaninaminotransferas (ALAT)) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol. FYLREVY innehåller estetrol istället för etinylestradiol. Det är inte känt om en ökning av leverenzym ALAT kan uppstå vid användning av FYLREVY med denna HCV-kombinationsregim.

Laboratorietester

Om du behöver ta ett blodprov, berätta för din läkare eller laboratoriepersonalen att du tar FYLREVY eftersom detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa tester.

FYLREVY med mat och dryck

FYLREVY kan tas med eller utan mat, kan tas med en liten mängd vatten om det behövs.

Graviditet och amning

FYLREVY ska endast användas av kvinnor efter klimakteriet. Om du blir gravid avsluta behandlingen med FYLREVY och kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

FYLREVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

FYLREVY innehåller laktos och natrium

Om din läkare har sagt att du har en intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att sträva efter att ordinera den lägsta dosen för att behandla dina symtom så kort tid som nödvändigt.

För kvinnor utan livmoder ska FYLREVY 18,9 mg användas.

Tala med din läkare om du tycker att dosen är för stark eller inte tillräckligt stark.

Ta en tablett varje dag vid ungefär samma tidpunkt, med lite vatten om det behövs.

Oavbruten användning rekommenderas.

Kvinnor med intakt livmoder kan uppleva oregelbundna vaginala blödningar eller stänkblödning (minimal blodförlust som kräver högst en tampong) medan de tar FYLREVY, främst under de första 3 månaderna av behandlingen. Vid ihållande eller betydande vaginal blödning, tala med din läkare. Om du har livmodern kvar måste FYLREVY tas i kombination med progestagen kontinuerligt som ordinerats av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av FYLREVY

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga konsekvenser av att ha tagit för många tabletter av FYLREVY.

Om du tar flera tabletter av FYLREVY på en gång kan du känna dig illamående, uppleva smärta i nedre delen av buken, smärta i bröstvårtorna eller kräkas eller blöda från slidan.

Om du har tagit för många tabletter av FYLREVY, eller om du upptäcker att ett barn har fått i sig några tabletter, kontakta din läkare eller apotekspersonalen för råd.

Om du har glömt att ta FYLREVY

Om du glömt att ta en tablett vid din vanliga tidpunkt ska den tas så snart som möjligt. Om det har gått mer än 12 timmar, ta inte den glömda tabletten utan ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Ta inte en extra tablett för att kompensera för en glömd dos.

Glömda tabletter kan öka sannolikheten för genombrottsblödning eller stänkblödning hos kvinnor med en livmoder.

Om du slutar att ta FYLREVY

Du kan sluta ta FYLREVY när som helst. Du bör tala med din läkare innan du slutar ta FYLREVY.

Om du ska opereras

Om du ska opereras, tala om för kirurgen att du tar FYLREVY. Du kan behöva sluta ta FYLREVY ungefär 4 till 6 veckor innan operationen för att minska risken för blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Blodproppar i en ven. Fråga din läkare när du ska börja ta FYLREVY igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar rapporteras oftare hos kvinnor som använder MHT jämfört med kvinnor som inte använder MHT:

• bröstcancer

• onormal tillväxt eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi eller cancer)

• äggstockscancer

• blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboembolism)

• hjärtsjukdom

• stroke

• sannolik minnesförlust om MHT påbörjas efter 65 års ålder.

Det finns ingen erfarenhet med MHT som innehåller estetrol.

För mer information om dessa biverkningar se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av FYLREVY:

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer):

• vaginal blödning

• förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrieförtjockning)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• vaginal svampinfektion (candidiasis)

• icke-cancerös tillväxt i livmodern (myom)

• yrsel

• smärta i nedre delen av magen (buken)

• magsmärta (buken)

• uppblåsthet

• illamående

• förstoppning

• smärta i armar eller ben (smärta i extremiteter)

• onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (rubbning i proliferativt endometrium)

• smärta i brösten

• ömma bröst

• smärta i bröstvårtorna

• sammandragningar i livmodern

• flytningar

• klinde vulva eller vagina (vulvovaginal klåda)

• extrem trötthet (asteni)

• viktökning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• skadliga blodproppar i en ven, tex.

  • i ett ben eller en fot (djup ventrombos)

  • i en lunga (t.ex. lungemboli)

• kliande hudutslag (urtikaria)

• kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• polyper (små utväxter) i livmodern

• livmoderslemhinna (endometriet) som växer in i livmoderns muskellager (adenomyos)

• knöl i brösten

• svullna bröst

• vätskesäck i äggstockarna (äggstockscysta)

• svullnad i armar eller ben (perifer svullnad).

Följande biverkningar har rapporterats med andra MHT-behandlingar:

• gallblåsesjukdom

• olika hudsjukdomar

  • missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen, så kallade "graviditetsfläckar" (kloasma)

  • smärtsamma rödaktiga hudknutor (erythema nodosum)

  • utslag med måltavleformad rodnad eller sår (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estetrol

FYLREVY 14,2 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 14,2 mg estetrol (som estetrolmonohydrat).

FYLREVY 18,9 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 18,9 mg estetrol (som estetrolmonohydrat).

• Övriga hjälpämnen är:
  Tablettkärna: Laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ” FYLREVY innehåller laktos och natrium”), majsstärkelse, povidon K30, magnesiumstearat (E572).
  Tablettdragering: Hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), talk (E553b), hydrogenerad bomullsfröolja, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

FYLREVY 14,2 mg filmdragerade tabletter

Den filmdragerad tabletten är orange, 6 mm i diameter, rund, bikonvex med en droppformad prägling på ena sidan.

FYLREVY 18,9 mg filmdragerade tabletter

Den filmdragerad tabletten är gul, 6 mm i diameter, rund, bikonvex med en droppformad prägling på ena sidan.

FYLREVY finns i genomskinligt PVC/aluminium blister innehållande 28 filmdragerade tabletter i en kartong med ett förvaringsetui.

Förpackningsstorlekar: 28, 84 eller 168 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

Tillverkare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungern

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 09.04.2026

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.