Pakkausseloste

FLAGYL filmdragerad tablett 400 mg

Tilläggsinformation

FLAGYL 400 mg filmdragerade tabletter

metronidazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Flagyl är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Flagyl
  3. Hur du använder Flagyl
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Flagyl ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Behandling av infektioner förorsakade av trichomonas protozoer och bakterier samt vaginos. Vid långvarig tarminfektion och akut ulcerös tandköttsinflammation. Vid eradikering av Helicobacter pylori används 400 mg:s tabletter alltid tillsammans med någon annan lämplig mikrobmedicin och protonpumpshämmare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Flagyl

Varningar och försiktighet
Om du har en aktiv eller kronisk, svår neurologisk (förknippad med nervsystemet) sjukdom, bör du använda Flagyl med försiktighet. Neurologiska symtom kan öka under användningen av Flagyl.

Fall av allvarliga leverbiverkningar/akut leversvikt hos patienter med Cockaynes syndrom, även med dödlig utgång, har rapporterats med produkter som innehåller metronidazol.

Om du har Cockaynes syndrom ska din läkare ofta kontrollera din leverfunktion medan du behandlas med metronidazol och efter behandlingen.

Sluta ta metronidazol och meddela läkaren omedelbart om du får

  • magsmärtor, anorexi, illamående, kräkningar, feber, sjukdomskänsla, trötthet, gulsot, mörkfärgad urin, kittfärgad avföring eller klåda
  • utslag, som blir värre och kan inkludera blåsor eller slemhinneskador.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flagyl: 

  • om du upplever rotatorisk yrsel (snurrande känsla) då du använder Flagyl.

Andra läkemedel och Flagyl
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Alkohol och läkemedel som innehåller alkohol ska användas med försiktighet under behandlingen med Flagyl och under minst ett dygn efter avslutad behandling på grund av disulfiramliknande (antabus) effekt (rodnad, kräkningar, takykardi). De orala antikoagulanternas (ämnen som förhindrar blodets levring) effekt kan förstärkas.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Flagyl ska inte användas under graviditetens första tredjedel och under amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Vid användning av Flagyl kan du uppleva svindel eller rotatorisk yrsel (snurrande känsla), förvirring, hallucinationer (se eller höra sådant som inte existerar), kramper (krampanfall) eller övergående synförändringar (såsom dimsyn eller dubbelsyn). Om detta förekommer ska du inte köra eller använda maskiner eller verktyg.

Om du får svindel, kramper eller synstörningar, skall du inte köra bil eller använda maskiner som kräver noggrannhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen och behandlingstiden beror på din infektion.

Om du har tagit för stor mängd av Flagyl
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Flagyl tabletter och kontakta omedelbart läkare om någon av följande allvarliga biverkningar uppträder:

Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): allvarlig allergisk reaktion, vars symtom är svårt och kliande hudutslag, andningssvårigheter samt yrsel och svimningsanfall på grund av plötsligt blodtrycksfall; leverinflammation (symtomen kan vara trötthet, buksmärta och gulfärgning av hud och ögonvitor), förvirring (kan vara tecken på hjärnrubbning).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): generaliserat och fjällande hudutslag med blåsor, speciellt kring munnen, näsan, ögonen eller könsorganen (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos), svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga och andningssvårighet (kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion).

Följande biverkningar har också rapporterats i samband med Flagyl:

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): bukspottkörtelinflammation (reversibel).

Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter): förändringar i blodstatus (agranulocytos, neutropeni, trombocytopeni), syndrom som påverkar hjärnans funktion med symtom som stapplande, talstörningar, försämrad gång, nystagmus och darrning; ökning av leverenzymvärden, pustulös hudreaktion.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): några fall av leversvikt som har krävt levertransplantation har rapporterats hos patienter som behandlats med metronidazol i kombination med andra antibiotika.
Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, infektion av munnens slemhinna, tungmissfärgning, tungbeläggning, smakändringar (t.ex. metallisk smak i munnen), aptitlöshet, desorientering, hallucinationer, nedstämdhet, överkänslighetsreaktioner (hudutslag, klåda, värmekänsla och nässelutslag), läkemedelsutslag, feber, övergående synstörningar liksom nedsatt synförmåga och ändringar i färgseende, hörselnedsättning/hörselbortfall, öronsusning, nervdysfunktion (neuropati), huvudvärk, kramper, yrsel, hjärnhinneinflammation, rotatorisk yrsel (snurrande känsla).

Urinen kan färgas mörk under behandlingen, dock det är inte farligt.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metronidazol 400 mg.
  • Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Flagyl filmdragerad tablett är vit eller nästan vit, kapselformad, 18,0 x 8,1 mm, utan skåra och märkt FLAGYL 400.
Förpackningen innehåller 10 eller 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo

Tillverkare
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spanien

Sanofi Aventis, S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09) Riells i Viabrea, 17404 Gerona, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 9.5.2022

Texten ändrad

09.05.2022