Pakkausseloste

PERGOVERIS injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (300 IU+150 IU)/0,48 ml

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Follitropiinialfa/Lutropiinialfa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pergoveris on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pergoveris‑valmistetta

3. Miten Pergoveris‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pergoveris‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Pergoveris on

Pergoveris injektioneste, liuos sisältää kahta vaikuttavaa ainetta ”follitropiinialfaa” ja ”lutropiinialfaa”. Kumpikin kuuluu hormoniperheeseen nimeltä ”gonadotropiinit”, jotka osallistuvat lisääntymisen ja hedelmällisyyden säätelyyn.

Mihin Pergoveris‑valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisen stimulointiin munasarjoissa. Sitä käytetään aikuisille naisille (18‑vuotiaille tai vanhemmille), joilla on vähän (vaikea puutos) ”follikkeleita stimuloivaa hormonia” (FSH) ja ”lutenisoivaa hormonia” (LH). Nämä naiset ovat yleensä hedelmättömiä.

Kuinka Pergoveris toimii

Pergoveris‑valmisteen vaikuttavat aineet ovat luonnollisten FSH‑ ja LH‑hormonien kopioita. Kehossasi

  • FSH stimuloi munasolujen tuotantoa
  • LH stimuloi munasolujen irtoamista.

Korvaamalla puuttuvat hormonit Pergoveris mahdollistaa follikkelin kehittymisen naisilla, joiden FSH‑ ja LH‑tasot ovat alhaiset. Munasolu irtoaa follikkelista ”ihmisen koriongonadotropiini” (hCG) ‑hormonipistoksen jälkeen. Tämä auttaa naisia tulemaan raskaaksi.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä Pergoveris‑valmistetta

• jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH), luteinisoivalle hormonille (LH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos sinulla on aivokasvain (hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä),

• jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon,

• jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä,

• jos sinulla on munasarja‑, kohtu‑ tai rintasyöpä,

• jos sinulla on tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten ennenaikaiset vaihdevuodet, synnytyselinten epämuodostuma tai hyvänlaatuisia kasvaimia kohdussa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pergoveris‑valmistetta.

Porfyria

Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris‑valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi periytyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

  • ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle

sinulla on vatsa‑, käsivarsi‑ tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri saattaa ehdottaa hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)

Tämä lääke stimuloi munasarjojasi. Se lisää riskiäsi saada munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS). Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Vakavimmat haittavaikutukset”).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus‑ ja antotapaohjeita noudatetaan, vaikean OHSS:n ilmeneminen on epätodennäköisempää. Pergoveris‑hoito aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n. Sen todennäköisyys kasvaa, jos munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) annetaan (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Kuinka paljon valmistetta käytetään”). Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän vuorokauden ajan.

Lääkäri varmistaa, että munasarjavastetta seurataan huolellisesti ultraäänitutkimuksin ja verikokein (estradioliarvot) ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.

Monisikiöraskaus

Käyttäessäsi Pergoveris‑valmistetta sinulla on suurempi monisikiöraskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöraskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöraskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen Pergoveris‑valmistetta oikeaan aikaan.

Monisikiöraskauden riskin minimoimiseksi suositellaan ultraäänitutkimuksia ja verikokeita.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Kohdunulkoinen raskaus

Naisilla, joilla on aiemmin ollut tukkeutuneet tai vahingoittuneet munanjohtimet (munanjohdinsairaus) on olemassa riski, että alkio kiinnittyy kohdun ulkopuolelle (kohdunulkoinen raskaus). Näin voi tapahtua riippumatta siitä, onko raskaus alkanut spontaanilla hedelmöitymisellä vai hedelmällisyyshoidoilla.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris‑valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla tai sukulaisellasi on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on ilmennyt suvussasi. Sinulla saattaa olla suurempi riski vakavien veritulppien ilmenemiseen tai olemassa olevien tulppien pahenemiseen Pergoveris‑hoidon myötä.

Sukuelinten kasvaimet

Munasarjojen ja muiden sukuelinten kasvaimia, sekä hyvän‑ että pahanlaatuisia, on raportoitu naisilla, joita on hoidettu lääkkeillä useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi.

Allergiset reaktiot

Pergoveris‑valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu ilmenneen yksittäisiä lieviä allergisia reaktioita. Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris‑valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla on ilmennyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä.

Lapset ja nuoret

Pergoveris ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Pergoveris

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Pergoveris‑valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa injektiossa. Voit käyttää Pergoveris-valmistetta rekisteröidyn follitropiinialfavalmisteen kanssa erillisenä injektiona, jos lääkäri niin määrää.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Pergoveris‑valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, tai käyttää koneita.

Pergoveris sisältää natriumia

Pergoveris sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

  • Pergoveris on tarkoitettu annettavaksi pistoksella ihon alle (subkutaanisesti). Minimoidaksesi ihon ärsytyksen valitse joka päivä eri pistospaikka.
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka lääke pistetään esitäytetyllä Pergoveris-kynällä.
  • Jos he ovat sitä mieltä, että pystyt annostelemaan Pergoveris‑valmistetta turvallisesti, voit itse kotona saattaa lääkkeen käyttökuntoon ja antaa pistoksen.
  • Jos annat pistoksen itse, lue kohdassa ”Käyttöohjeet” annetut ohjeet huolellisesti ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Hoito-ohjelma aloitetaan antamalla päivittäin suositeltava annos Pergoveris-valmistetta, joka sisältää 150 kansainvälistä yksikköä (IU) follitropiinialfaa ja 75 IU lutropiinialfaa.

  • Vasteestasi riippuen lääkäri voi lisätä päivittäisen annoksen rekisteröityä follitropiinialfavalmistetta Pergoveris‑pistokseesi. Tässä tapauksessa follitropiinialfa‑annosta lisätään yleensä 37,5 ‑ 75 IU:n verran 7 ‑ 14 päivän välein.
  • Hoitoa jatketaan, kunnes toivottu vaste on saavutettu, eli kunnes sinulle on kehittynyt ultraäänitutkimuksien ja verikokeiden avulla sopivaksi arvioitu follikkeli.
  • Tämä saattaa kestää jopa 5 viikkoa.

Kun olet saavuttanut toivotun vasteen, sinulle annetaan yksi pistos ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 24 ‑ 48 tuntia viimeisen Pergoveris‑pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Vaihtoehtoisesti sinulle voidaan tehdä kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI).

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)”). Tässä tapauksessa lääkäri antaa sinulle pienemmän follitropiinialfa‑annoksen seuraavassa hoitojaksossa.

Jos käytät enemmän Pergoveris‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Pergoveris‑valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta seurauksena saattaa olla OHSS:n ilmaantuminen. Näin käy kuitenkin vain, mikäli hCG:tä annetaan (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)”).

Jos unohdat käyttää Pergoveris‑valmistetta

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli huomaat jonkin alla mainituista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Pergoveris‑valmisteen käytön.

Allergiset reaktiot

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen.

Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)

  • Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa. Tämä voi olla munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymän (OHSS) oire. Munasarjasi ovat saattaneet ylireagoida hoitoon ja muodostaa suuria nesterakkuloita tai kystia (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä (OHSS)”). Tämä haittavaikutus on yleinen. Jos näin käy, lääkärisi on tutkittava sinut mahdollisimman pian.
  • OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta).
  • OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymää tai veren hyytymistä voi ilmetä harvinaisissa tapauksissa (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, yleensä vaikeaan OHSS:ään liittyviä verenhyytymisongelmia (tromboembolisia tapahtumia) voi ilmetä hyvin harvinaisissa tapauksissa. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen. Harvinaisissa tapauksissa näin voi tapahtua myös OHSS:stä riippumatta (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Verenhyytymisongelmat (veritulpat)”).

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:sta):

  • nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)
  • päänsärky
  • paikalliset reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, kutina, mustelmat, turvotus

ja/tai ärsytys).

Yleisiä (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 10:sta):

  • ripuli
  • kipu rinnoissa
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • kipu vatsan tai lantion alueella
  • vatsan kouristelu tai turvotus

Hyvin harvinaisia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • Astmasi saattaa pahentua

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, FI‐00034 Fimea.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun pakkaus on avattu, esitäytettyä kynää saa säilyttää korkeintaan 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Hävitä käytetty neula pistämisen jälkeen turvallisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pergoveris sisältää

Vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa.

  • Yksi esitäytetty Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml -kynä sisältää 300 IU (kansainvälistä yksikköä) follitropiinialfaa ja 150 IU lutropiinialfaa 0,48 ml:ssa, ja sillä voidaan antaa kaksi annosta Pergoveris 150 IU/75 IU -valmistetta.

Muut aineet ovat

  • Sakkaroosi, arginiinimonohydrokloridi, poloksameeri 188, metioniini, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Hyvin pieniä määriä väkevää fosforihappoa ja natriumhydroksidia on lisätty happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Pergoveris on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos, joka toimitetaan esitäytetyssä moniannoskynässä.

  • Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn moniannoskynän ja 5 kertakäyttöistä injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I‑70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.2017.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .