Pakkausseloste

ENERZAIR BREEZHALER inhalaatiojauhe, kapseli, kova 114/46/136 mikrog

Enerzair Breezhaler 114 mikrogrammaa/46 mikrogrammaa/136 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit

indakateroli/glykopyrronium/mometasonifuroaatti (indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Enerzair Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enerzair Breezhaler ­valmistetta
  3. Miten Enerzair Breezhaler ­valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Enerzair Breezhaler ­valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Enerzair Breezhaler ­inhalaattorin käyttöohjeet

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Enerzair Breezhaler on ja miten se vaikuttaa

Enerzair Breezhaler sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

  • indakaterolia
  • glykopyrroniumia
  • mometasonifuroaattia

Indakateroli ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne rentouttavat eri tavoin keuhkojen pienten ilmateiden lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun näitä lääkkeitä käytetään säännöllisesti, ne auttavat pieniä ilmateitä pysymään avoinna.

Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli steroidien) lääkeryhmään. Kortikosteroidit lievittävät keuhkojen pienten ilmateiden turvotusta ja ärsytystä (tulehdusreaktiota) ja siten vähitellen lievittävät hengitysvaikeuksia. Kortikosteroidit myös ehkäisevät astmakohtauksia.

Mihin Enerzair Breezhaleria käytetään

Enerzair Breezhaleria käytetään astman säännölliseen hoitoon aikuisilla.

Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, johon liittyy pieniä ilmateitä ympäröivien lihasten supistumista (bronkokonstriktio) ja tulehdusreaktio. Oireet voivat tulla ja mennä. Niitä ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristuksen tunne rinnassa ja yskä.

Enerzair Breezhaleria on käytettävä joka päivä – ei vain silloin, kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita astmaoireita. Näin voidaan varmistaa, että astma pysyy riittävästi hallinnassa. Älä käytä tätä lääkettä äkillisten hengenahdistuskohtausten äläkä äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.

Jos sinulla on kysyttävää Enerzair Breezhaler -valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkoin.

Älä käytä Enerzair Breezhaler -valmistetta

  • jos olet allerginen indakaterolille, glykopyrroniumille, mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Enerzair Breezhaler -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • jos sinulla on sydänvaivoja kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
  • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
  • jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkeat verensokeriarvot.
  • jos sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.
  • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
  • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
  • jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen.
  • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma eli eräs silmäsairaus.
  • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
  • jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai mikä tahansa pitkään kestänyt tai hoitamaton infektio.

Enerzair Breezhaler ­hoidon aikana:

Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja mene heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista:

  • puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus heti Enerzair Breezhalerin käytön jälkeen (merkkejä siitä, että lääke saa hengitystiet supistumaan odottamattomasti, mikä tunnetaan paradoksaalisena bronkospasmina).
  • hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).
  • silmäkipu tai -vaiva, näön väliaikainen hämärtyminen, valokehien tai värillisten kuvioiden näkeminen sekä silmien punoitus (merkki ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Enerzair Breezhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • veren kaliumpitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä. Näitä ovat mm. diureetit (jotka lisäävät virtsaneritystä ja joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, esim. hydroklooritiatsidi), muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kuten metyyliksantiinit, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon (esim. teofylliini) tai kortikosteroidit (esim. prednisoloni).
  • trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (masennuslääkkeitä).
  • mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Enerzair Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä), sillä niiden samanaikainen käyttö voi suurentaa mahdollisten haittavaikutusten riskiä.
  • beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
  • ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).
  • ritonaviiria, nelfinaviiria tai kobisistaattia (HIV-lääkkeitä).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Enerzair Breezhaleria.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Enerzair Breezhaler sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää noin 25 mg laktoosi per kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Enerzair Breezhaleria inhaloidaan

Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin. Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.

Enerzair Breezhaler ­valmistetta on käytettävä joka päivä, silloinkin, kun astma ei häiritse sinua.

Milloin Enerzair Breezhaleria inhaloidaan

Inhaloi Enerzair Breezhaleria samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa pitämään oireet hallinnassa koko päivän ja yön. Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

Miten Enerzair Breezhaleria inhaloidaan

  • Enerzair Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
  • Pakkauksessa on inhalaattori ja kapseleita, joihin lääke on pakattu. Inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen. Inhaloi kapselit aina pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
  • Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi – älä paina kapselia folion läpi.
  • Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
  • Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
  • Älä niele kapseleita.
  • Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.

Jos pakkauksessasi on tunnistin Enerzair Breezhaler ­inhalaattorille

  • Tunnistin ja sovellus eivät ole välttämättömiä, jotta voisit ottaa lääkkeen. Sinun ei tarvitse yhdistää tunnistinta sovellukseen, kun otat lääkkeen.
  • Lääkärisi päättää, soveltuuko tunnistimen ja sovelluksen käyttö sinulle.
  • Enerzair Breezhaler ­inhalaattoria varten tarkoitettu elektroninen tunnistin, kiinnitetään Enerzair Breezhaler ­inhalaattorin pohjaan.
  • Tunnistin vahvistaa, että olet käyttänyt Enerzair Breezhaler ­inhalaattoria. Se kirjaa ja seuraa inhalaattorin painalluksia ja pyörivän kapselin surisevaa ääntä inhalaation aikana, mutta se ei seuraa, jos olet saanut lääkeannoksen.
  • Tunnistinta käytetään Propeller-sovelluksen kanssa älypuhelimella tai vastaavalla sopivalla laitteella. Tunnistin yhdistyy Propeller-sovellukseen bluetooth-yhteyden kautta.
  • Lue tunnistimen pakkauksessa ja sovelluksen mukana toimitetut käyttöohjeet. Niissä on lisätietoa tunnistimen ja sovelluksen käyttämisestä Enerzair Breezhaler ­inhalaattorin kanssa.
  • Kun kaikki pakkauksessa olleet Enerzair Breezhaler ­kapselit on käytetty, siirrä tunnistin uuteen inhalaattoriin, joka tulee seuraavan Enerzair Breezhaler ­pakkauksen mukana.

Jos oireet eivät lievity

Jos astmasi ei lievity tai jos se pahenee sen jälkeen, kun olet aloittanut Enerzair Breezhaler ­valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos käytät enemmän Enerzair Breezhaler -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet vahingossa inhaloinut liikaa tätä lääkettä. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat käyttää Enerzair Breezhaler -valmistetta

Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä. Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.

Jos lopetat Enerzair Breezhaler -valmisteen käytön

Älä lopeta Enerzair Breezhalerin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat valmisteen käytön, astmaoireet saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Keskeytä Enerzair Breezhalerin käyttö ja mene heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista:

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

  • hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).

Muut haittavaikutukset

Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Hyvin yleiset: voi esiintyä vähintään 1 potilaalla 10:stä

  • kurkkukipu
  • vuotava nenä
  • äkillinen vaikeus hengittää ja puristava tunne rinnassa, johon liittyy vinkuva hengitys tai yskä

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

  • suun sammas (hiivatulehduksen merkki). Kun olet ottanut annoksen, huuhtele suu vedellä tai suuvedellä ja sylje vesi tai suuvesi pois. Tämä ehkäisee sammaksen muodostumista.
  • tihentynyt virtsaamistarve ja kipu tai polte virtsatessa (virtsatieinfektion merkkejä)
  • päänsärky
  • sydämen nopealyöntisyys
  • yskä
  • äänen käheys
  • ripuli, vatsakrampit, pahoinvointi ja oksentelu (gastroenteriitti)
  • lihas-, luusto- tai nivelkipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
  • lihaskouristukset
  • kuume

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

  • suun kuivuus
  • ihottuma
  • kohonnut verensokeripitoisuus
  • ihon kutina
  • virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa (dysuria)
  • mykiön samentuminen (kaihin merkki)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Säilytä kapselit alkuperäisessä repäisypakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
  • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
  • Jos pakkauksessasi on elektroninen tunnistin Enerzair Breezhaler ­inhalaattorille, lue tunnistimen pakkauksessa olevat käyttöohjeet. Niissä on tarkat tiedot tunnistimen säilyttämisestä ja hävittämisestä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enerzair Breezhaler sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (asetaattina), glykopyrronium (bromidina) ja mometasonifuroaatti.
  • Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina), 63 mikrog glykopyrroniumbromidia (joka vastaa 50 mikrog glykopyrroniumia) ja 160 mikrog mometasonifuroaattia. Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 114 mikrogrammaa indakaterolia (asetaattina), 58 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (joka vastaa 46 mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 136 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. ”Enerzair Breezhaler sisältää laktoosia” kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Jotkut pakkaukset sisältävät myös tunnistimen. Kapselit ovat läpinäkyviä, ja ne sisältävät valkoista jauhetta. Niiden runko-osaan on mustalla painettu tuotekoodi ”IGM150‑50‑160” kahden mustan viivan ylle, ja kansiosaan on mustalla painettu logo, jota ympäröi musta viiva.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

Yksittäispakkaus, jossa 10 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia sekä 1 inhalaattori.
Pakkaus, jossa 30 x 1 kovaa kapselia sekä 1 inhalaattori ja 1 tunnistin.
Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (jokaisessa 10 x 1 kapselia ja 1 inhalaattori).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Puh: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Puh: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

Enerzair Breezhaler ­inhalaattorin käyttöohjeet

Lue kaikki Enerzair Breezhaler ­inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä. Nämä ohjeet ovat saatavilla myös skannaamalla QR-koodi tai käymällä osoitteessa: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair

QR-koodi lisätään

Tekstin muuttamispäivämäärä

22.07.2021