Mometason Orion 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

mometasonifuroaatti (monohydraattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Mometason Orion -nenäsumute on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mometason Orion -nenäsumutetta

3. Miten Mometason Orion -nenäsumutetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mometason Orion -nenäsumutteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mometason Orion -nenäsumute on

Mometason Orion -nenäsumute sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia (mometasonifuroaattimonohydraattina). Mometasonifuroaatti on kortikosteroidi, jolla on tulehdusta lievittävä ja ehkäisevä vaikutus. Se vähentää turvotusta ja ärsytystä, joka aiheuttaa aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista.

Mihin Mometason Orion -nenäsumutetta käytetään

Siitepölynuha ja ympärivuotinen nuha

Tätä lääkettä käytetään lievittämään siitepölynuhan (toiselta nimeltään kausiluonteinen allerginen nuha) ja ympärivuotisen nuhan oireita aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla lapsilla.

Siitepölynuha, jota esiintyy tiettyinä vuodenaikoina, on puiden, ruohojen, rikkaruohojen, myös homeiden ja sieni-itiöiden siitepölyn hengittämisestä aiheutuva allerginen reaktio. Ympärivuotista nuhaa esiintyy kaikkina vuodenaikoina ja sen oireet aiheuttaa yliherkkyys esim. pölypunkeille, eläinten karvoille (tai hilseelle), höyhenille ja tietyille ruoka-aineille. Tämä lääke vähentää turvotusta ja ärsytystä nenässä ja lievittää näin siitepölynuhan tai ympärivuotisen nuhan aiheuttamaa aivastelua, kutinaa ja nenän tukkoisuutta tai vuotamista.

Nenäpolyypit

Tätä lääkettä käytetään nenäpolyyppien hoidossa 18 vuotta täyttäneille aikuisille.

Nenäpolyypit ovat pieniä nenän limakalvon kasvaimia, tavallisesti molemmissa sieraimissa. Tämä lääke vähentää tulehdusta nenässä pienentäen polyyppien kokoa vähitellen ja lievittää näin nenän tukkoisuutta, joka voi haitata hengittämistä nenän kautta.

Älä käytä Mometason Orion -nenäsumutetta

• jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on hoitamaton infektio nenässä. Tämän lääkkeen käyttö nenän hoitamattoman infektion, kuten herpeksen, aikana voi pahentaa infektiota. Sinun pitää odottaa, kunnes infektio on parantunut, ennen kuin alat käyttää nenäsumutetta.
• jos sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus tai nenäsi on vahingoittunut. Älä käytä nenäsumutetta ennen kuin nenäsi on parantunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mometason Orion -nenäsumutetta

• jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi.
• jos sinulla on jokin muu infektio.
• jos otat muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina.
• jos sinulla on kystinen fibroosi.

Käyttäessäsi Mometason Orion -nenäsumutetta, kerro lääkärille

• jos immuunijärjestelmäsi ei toimi hyvin (jos vastustuskykysi infektioita vastaan on heikentynyt) ja joudut kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan henkilön kanssa. Sinun pitää välttää joutumasta kosketuksiin näitä infektioita sairastavien henkilöiden kanssa.
• jos sinulla on nenän tai nielun infektio.
• jos käytät tätä lääkettä useiden kuukausien ajan tai pidempään.
• jos sinulla on jatkuvaa ärsytystä nenässä tai nielussa.

Kun kortikosteroidinenäsumutteita käytetään suurina annoksina pitkän aikaa, lääkettä voi imeytyä elimistöön ja sen seurauksena voi esiintyä haittavaikutuksia.

Jos silmäsi kutisevat tai ärtyvät, lääkäri saattaa suositella muita hoitoja käytettäväksi tämän lääkkeen kanssa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset

Kun kortikosteroidinenäsumutteita käytetään suurina annoksina pitkän aikaa, ne voivat aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kasvun hidastumista lapsilla.

Pitkäaikaista nenään annettavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta suositellaan seurattavaksi säännöllisesti, ja jos muutoksia havaitaan, niistä pitää ilmoittaa lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Mometason Orion -nenäsumute

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,

joita saa ilman lääkärin määräystä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Mometason Orion -nenäsumutteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Jos otat allergiasi hoitoon muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään niiden oton aloittaessasi Mometason Orion -nenäsumutteen käytön. Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä suun kautta tai pistoksina otettavien kortikosteroidien käytön keskeyttämisen jälkeen haittavaikutuksia, kuten nivel- tai lihassärkyä, heikkoutta ja masentuneisuutta. Sinulle saattaa myös ilmaantua muita yliherkkyysoireita, kuten silmien kutinaa ja vetistämistä tai punoittavia ja kutiavia laikkuja iholle. Jos tällaisia oireita ilmaantuu, ota yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Mometason Orion -nenäsumutteen käytöstä raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole olemassa tietoa tämän lääkkeen vaikutuksista ajamiseen ja koneiden käyttöön.

Mometason Orion -nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän vuotamista erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä suurempaa annosta äläkä käytä sumutetta useammin tai pidempään kuin lääkäri on määrännyt.

Siitepölynuhan ja ympärivuotisen nuhan hoito

Käyttö aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille

Tavanomainen annos on KAKSI suihketta kumpaankin sieraimeen KERRAN vuorokaudessa.

• Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annosta.
• Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän voi neuvoa sinua suurentamaan annosta; suurin sallittu päiväannos on neljä suihketta kumpaakin sieraimeen kerran vuorokaudessa.

Käyttö 3–11 -vuotiaille lapsille

Tavanomainen annos on YKSI suihke kumpaankin sieraimeen KERRAN vuorokaudessa.

Mometason Orion -nenäsumute alkaa lievittää oireita joillakin potilailla jo 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkaan täyttä kliinistä tehoa ei välttämättä saavuteta ensimmäisten kahden päivän aikana. Siksi sinun tulisi jatkaa valmisteen säännöllistä käyttöä täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.

Jos sinä kärsit tai lapsesi kärsii kovasti siitepölynuhasta, lääkäri saattaa neuvoa sinua aloittamaan Mometason Orion -nenäsumutteen käytön joitakin päiviä ennen siitepölykauden alkua, sillä tämä saattaa estää siitepölynuhaoireiden ilmaantumisen. Siitepölykauden päätyttyä oireet oletettavasti helpottuvat ja silloin hoito ei ehkä enää ole tarpeen.

Nenäpolyypit

Käyttö vähintään 18-vuotiaille aikuisille

Tavanomainen aloitusannos on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa.

• Jos oireita ei ole saatu hallintaan 5–6 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa kahteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa vuorokaudessa. Kun oireet ovat hallinnassa, lääkäri saattaa pyytää sinua pienentämään annosta.
• Jos oireet eivät ole helpottaneet 5–6 viikossa, vaikka lääkettä otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, ota yhteys lääkäriin.

Kuinka nenäsumutetta käytetään

1. Ravista pulloa kevyesti ja poista suojakorkki.

2. Jos nenäsumutepulloa käytetään ensimmäistä kertaa tai jos sitä ei ole käytetty vähintään 14 päivään, nenäsuutin on ‘esitäytettävä’ painamalla pumppua muutaman kerran, kunnes saadaan hienojakoinen sumutepilvi. Esitäyttääksesi suuttimen, pidä pulloa kuvan esittämällä tavalla. Laita etu- ja keskisormi molemmin puolin suuttimen reunuksen päälle ja peukalo pullon alle. Pidä peukalo paikallaan, suuntaa suutin poispäin itsestäsi ja pumppaa suihkeita sormilla painamalla. Kun suutin esitäytetään ensimmäistä käyttökertaa varten, sitä suositellaan pumpattavaksi vähintään 10 suihketta. Jos pulloa ei ole käytetty vähintään 14 päivään, sitä suositellaan pumpattavaksi vähintään 2 suihketta. [Jos suihketta ei tule ja epäilet suuttimen olevan tukossa, puhdista se (ks. puhdistusohjeet alla). ÄLÄ YRITÄ lävistää suuttimen aukkoa neulalla tai muulla terävällä esineellä, sillä tämä tuhoaa sumutinmekanismin.]

3. Niistä nenäsi kevyesti.

4. Pidä pulloa kuvan esittämällä tavalla. Sulje toinen sierain sormella ja laita pullon suutin toiseen sieraimeen. Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa. Ala hengittää hitaasti nenän kautta ja sisään hengittäessäsi suihkuta mometasonifuroaattisuihke sieraimeen painamalla sormella pullon suuttimen reunusta.

5. Hengitä ulos suun kautta. Toista kohta (4), jos sinun on otettava useampi kuin yksi suihke samaan sieraimeen.

Poista suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.

Toista kohdat (4-5) toista sierainta varten.

Pyyhi suutin huolellisesti puhtaalla paperipyyhkeellä käytön jälkeen ja laita suojakorkki paikalleen.

Mometason Orion -nenäsumutepullon puhdistaminen

1. Puhdista sumutepullo vähintään kerran viikossa, muuten se saattaa tukkeutua ja lakata toimimasta kunnolla.
2. Poista suojakorkki.
3. Poista suutin vetämällä valkoista reunusta kevyesti ylöspäin.
4. Liota suutinta ja suojakorkkia lämpimässä vedessä muutaman minuutin ajan ja huuhtele ne sen jälkeen juoksevalla vedellä.
5. Anna osien kuivua lämpimässä paikassa ennen kuin laitat ne takaisin paikoilleen. Älä kuivaa osia liian kuumassa ympäristössä.
6. Laita suutin takaisin paikalleen ja ‘esitäytä’ pullo pumppaamalla sitä muutaman kerran, kunnes syntyy hienojakoinen sumupilvi.

Jos käytät enemmän Mometason Orion -nenäsumutetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos käytät steroideja pitkän aikaa tai suuria määriä, niiden käyttö saattaa harvoissa tapauksissa vaikuttaa joihinkin elimistön omiin hormoneihin. Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen.

Jos unohdat käyttää Mometason Orion -nenäsumutetta

Jos unohdat ottaa Mometason Orion -nenäsumuteannoksen, käytä sumutetta heti kun muistat ja jatka sitten entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Mometason Orion -nenäsumutteen käytön

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon lopettamista.

Joillakin potilailla tämän lääkkeen oireita helpottava vaikutus alkaa yleensä 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Hoidon täyttä tehoa ei ehkä kuitenkaan havaita ennen kuin kahden vuorokauden kuluttua. On hyvin tärkeää, että käytät nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä välittömiä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita). Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Sinun pitää lopettaa Mometason Orion -nenäsumutteen käyttö ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on oireita kuten:

• kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
• nielemisvaikeuksia
• nokkosrokkoa
• hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.

Kun kortikosteroidinenäsumutteita käytetään pitkään suurina annoksina, haittavaikutuksia saattaa esiintyä johtuen lääkkeen imeytymisestä elimistöön.

Muita haittavaikutuksia

Useimmilla henkilöillä ei ole mitään ongelmia nenäsumutteen käytön jälkeen. Joillakin henkilöillä saattaa kuitenkin tämän lääkkeen tai muiden kortikosteroidinenäsumutteiden käytön jälkeen esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• päänsärky
• aivastelu
• nenäverenvuoto [hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) henkilöillä, joilla on nenäpolyyppejä ja jotka käyttävät tätä lääkettä kahtena suihkeena kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa]
• kipu nenässä tai kurkussa
• haavaumat nenässä
• hengitysteiden infektio.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, joka aiheuttaa näköhäiriöitä
• nenän väliseinän vaurio
• muutokset maku- tai hajuaistissa
• hengitysvaikeus ja/tai hengityksen vinkuminen
• näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytettävä kahden kuukauden kuluessa avaamisesta.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Mometason Orion -nenäsumute sisältää

• Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Jokainen pullosta vapautuva suihkeannos sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia (monohydraattina).
• Muut aineet ovat glyseroli, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mometason Orion -nenäsumute on valkoinen tai kellertävä homogeeninen sumutettava suspensio.

Mometason Orion -nenäsumute toimitetaan valkoisessa läpinäkymättömässä HDPE-pullossa, jossa on määräannoksen mittaava manuaalinen valkoisella polypropyleenista valmistettu sumutepumppu, suuttimella ja läpikuultavalla suojakorkilla. Jokainen pullo sisältää 18,0 g suspensiota, vastaten 140 suihkeannosta.

Pakkauskoko: 1 pullo, 2 pulloa tai 3 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

tai

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Tsekki

tai

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.5.2021