Bipacksedel: Information till patienten

Symkevi 50 mg/75 mg filmdragerade tabletter

Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter

tezakaftor/ivakaftor

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Symkevi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Symkevi

3. Hur du tar Symkevi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Symkevi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Symkevi innehåller två aktiva substanser, tezakaftor och ivakaftor. Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF). CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.

Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR‑genen). Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden protein på cellytan. Symkevi tas vanligen tillsammans med ivakaftor, ett annat läkemedel.

Symkevi som tas med ivakaftor är avsett för långtidsbehandling av patienter över 6 års ålder som har CF med vissa genetiska mutationer som resulterar i minskad mängd och/eller funktion av CFTR‑proteinet.

Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen. Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.

Ta inte Symkevi

• om du är allergisk mot tezakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare om du har leverbesvär eller har haft det tidigare. Läkaren kan behöva justera dosen.
• Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer. Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet har observerats hos patienter med CF som får Symkevi.
• Leverskada och försämrad leverfunktion har setts hos patienter med svår leversjukdom som får behandling med andra CFTR‑modulater. Försämringen av leverfunktionen kan vara allvarlig och transplantation kan behövas.

Kontakta genast läkare om du får några symtom på leverbesvär. Dessa anges i avsnitt Eventuella biverkningar.

• Depression (inklusive självmordstankar och självmordsbeteenden) har rapporterats hos patienter medan de tar Symkevi, vanligtvis inom de tre första månaderna av behandlingen. Kontakta omedelbart läkare om du (eller någon som tar detta läkemedel) får något av följande symtom: nedstämdhet eller förändrat humör, ångest, känslomässigt obehag eller tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan vara tecken på depression.

• Din läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Symkevi. Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har inträffat hos en del barn och ungdomar som får behandlingen.

• Tala med läkare om du har njurbesvär eller har haft det tidigare.

• Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.

Barn under 6 års ålder

Symkevi får inte användas till barn under 6 års ålder. Det är inte känt om Symkevi är säkert och effektivt hos barn under 6 års ålder.

Andra läkemedel och Symkevi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar. Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om du tar något av dessa.

• Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner). Dessa omfattar ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol.
• Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner). Dessa omfattar telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
• Kramplösande läkemedel (används för att behandla epilepsi och epileptiska anfall eller konvulsioner). Dessa omfattar fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.
• Växtbaserade läkemedel. Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
• Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation). Dessa omfattar ciklosporin, takrolimus, sirolimus och everolimus.
• Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd). Dessa omfattar digoxin.
• Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar). Dessa omfattar warfarin.
• Läkemedel för diabetes. Dessa omfattar glimepirid och glipizid.

Symkevi med mat och dryck

Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen eftersom denna frukt kan öka Symkevis biverkningar genom att öka mängden Symkevi i kroppen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet. Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
• Amning: Tezakaftor och ivakaftor utsöndras i bröstmjölk. Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Symkevi kan göra dig yr. Om du känner dig yr så kör inte bil, cykla eller använd maskiner såvida du inte är påverkad.

Symkevi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det finns olika styrkor av Symkevi för olika åldersgrupper. Kontrollera att du har fått rätt dos (se nedan).

Symkevi tas vanligen med ivakaftor.

Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.

Ta både Symkevi- och ivakaftor-tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.

Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Annan mat som innehåller fett är:

• ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
• kött, fet fisk
• avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
• nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett

Tabletterna är avsedda för att sväljas.

Svälj tabletten hel. Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.

Du måste fortsätta med dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem.

Om du har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte bearbetar läkemedlet lika fort som vanligt.

Om du har tagit för stor mängd av Symkevi

Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd. Ta gärna med läkemedlet och denna bipacksedel. Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar nedan.

Om du har glömt att ta Symkevi

• Om du har glömt att ta antingen din tablett Symkevi på morgonen eller tablett ivakaftor på kvällen, och du kommer ihåg det inom 6 timmar efter den planerade tidpunkt när du skulle tagit tabletten, ta den glömda tabletten genast.
• Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten. Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
• Ta inte 2 tabletter för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Symkevi

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi. Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet. Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Möjliga tecken på leverbesvär

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är mycket vanligt hos patienter med CF. Följande kan vara symtom på leverbesvär:

• smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
• gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
• förlorad aptit
• illamående eller kräkningar
• mörk urin

Depression 

Tecken på detta är bland annat nedstämdhet eller förändrat humör, ångest och känslomässigt obehag.

Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.

Biverkningar som ses med Symkevi:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk
• förkylning

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• illamående
• nästäppa (täppta bihålor)
• yrsel

Biverkningar som ses med ivakaftor:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
• huvudvärk
• yrsel
• buksmärta
• diarré
• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
• hudutslag
• förändringar av typen av bakterier i upphostningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• rinnande näsa
• ont i öronen, öronbesvär
• ringningar i öronen
• rodnad inne i örat
• åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
• täppta bihålor
• rodnad i halsen
• knöl i bröstet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• täppta öron/lock för öronen
• bröstkörtelinflammation
• bröstkörtelförstoring hos män
• förändringar eller smärta i bröstvårtorna

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.

Symkevi 50 mg/75 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg tezakaftor och 75 mg ivakaftor.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos 2910 (E464), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Symkevi innehåller natrium”).
• Filmdragering: hypromellos 2910 (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171) och talk (E553b).

Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos 2910 (E464), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Symkevi innehåller natrium”).
• Filmdragering: hypromellos 2910 (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Symkevi 50 mg/75 mg filmdragerade tabletter är vita, ovalt formade tabletter (storlek 12,70 mm x 6,78 mm) präglade med ”V50” på ena sidan och omärkta på den andra.

Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter är gula, ovalt formade tabletter (storlek 15,9 mm x 8,5 mm) präglade med ”V100” på ena sidan och omärkta på den andra.

Symkevi finns i följande förpackningsstorlek:

Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor, 7 tabletter per karta).

Innehavare av godkännande för försäljning

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09, T665,

Irland

Tel: 353 (0)1 761 7299

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.