Lenzetto 1,53 mg/suihke transdermaalisumute, liuos
estradioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Lenzetto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lenzetto-sumutetta
3. Miten Lenzetto-sumutetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Lenzetto-sumutteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lenzetto on hormonikorvaushoito. Valmiste sisältää estrogeeninaishormonia. Lenzetto-sumutetta käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Lenzetto-sumutetta voidaan käyttää myös naisilla, joille on tehty munasarjojen poistoleikkaus, sillä leikkauksesta johtuen vaihdevuodet alkavat välittömästi.
Lenzetto on sumuteliuos, joka sisältää pieniä määriä estradioli-nimistä lääkettä. Kun lääkettä sumutetaan iholle ohjeiden mukaisesti, lääke imeytyy ihon läpi verenkiertoon.

Lenzetto-sumutteen käyttötarkoitus on:

Vaihdevuosien jälkeisten oireiden lievitys
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rinnan kuumotusta (kuumia aaltoja). Lenzetto lievittää näitä oireita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Sinulle voidaan määrätä Lenzetto-sumutetta vain, jos oireesi häiritsevät arkielämää huomattavasti.

Lenzetto on tarkoitettu estrogeenipuutoksen oireiden hoitoon vaihdevuosien jälkeen, kun kuukautiset ovat loppuneet. Estrogeenipuutoksen oireita ovat kuumat aallot (äkillinen kuumotus ja hikoilu koko kehossa), nukkumisvaikeudet, ärtyneisyys ja emättimen kuivuus.

Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on rajallisesti kokemusta.

Lenzetto ei ole ehkäisyvalmiste.

Estradiolia, jota Lenzetto sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuintässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Aiemmat sairaudet ja säännöllinen seuranta
Hormonihoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta päätettäessä.

Ennenaikaisten vaihdevuosien (jotka johtuvat munasarjojen toiminnan loppumisesta tai leikkauksesta) hoidosta on vain vähän kokemusta. Hormonihoitoon liittyvät riskit voivat olla erilaiset, jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ennen kuin hormonihoito aloitetaan (tai aloitetaan uudestaan), lääkäri kysyy aiemmista sairauksistasi ja sukulaistesi sairauksista. Lääkäri saattaa tehdä lääkärintarkastuksen. Tarvittaessa voidaan mm. tutkia rinnat ja/tai tehdä sisätutkimus.

Kun olet aloittanut Lenzetto-hoidon, sinun on käytävä seurantakäynneillä säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele käynneillä lääkärin kanssa Lenzetto-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa lääkärin suositusten mukaisesti.

Äla käytä Lenzetto-sumuetta
Jos jokin seuraavista koskee sinua tai jos et ole varma seuraavassa mainituista seikoista, keskustele lääkärin kanssa ennen Lenzetto-sumutteen käyttöä.

Älä käytä Lenzetto-sumutetta

• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä, tai jos sinulla epäillään rintasyöpää
• jos sinulla on estrogeeniherkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista
• jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua, jota ei hoideta
• jos sinulla on tai on ollut laskimoveritulppa, esimerkiksi jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkossa (keuhkoembolia)
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö (esimerkiksi proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rintakipu
• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksan toimintakoetulokset ole vielä normalisoituneet
• jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä porfyria, joka on perinnöllinen
• jos olet allerginen estradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Lenzetto-sumutteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lenzetto-sumutetta.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista vaivoista, sillä ne saattavat uusiutua tai pahentua Lenzetto-hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on käytävä seurantakäynneillä tavallista useammin:

• kohdun sileälihaskasvaimet (myoomat)
• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu
• suurentunut veritulppariski (ks. Laskimoveritulpat)
• suurentunut estrogeeniherkän syövän riski (esim. äidillä, sisarella tai isoäidillä on ollut rintasyöpä)
• kohonnut verenpaine
• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• diabetes
• sappikivet
• migreeni tai vaikea päänsärky
• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
• epilepsia
• astma
• otoskleroosi (tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus)
• voimakkaasti kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridiarvot)
• sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen
• perinnöllinen ja hankinnainen angioedeema.

Lopeta Lenzetto-sumutteen käyttö ja mene välittömästi lääkärin vastaanotolle
jos huomaat jonkin seuraavista hormonihoidon aikana:

• jokin ”Älä käytä Lenzetto-sumutetta” ‑kohdassa mainittu tila
• silmänvalkuaisten ja kasvojen keltaisuus. Nämä voivat olla maksasairauden merkkejä.
• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta
• verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
• migreenin kaltaiset päänsäryt, joita esiintyy ensimmäistä kertaa
• jos tulet raskaaksi
• jos huomaat veritulpan merkkejä, kuten:
  • kivulias turvotus ja punoitus säärissä
  • äkillinen rintakipu
  • hengitysvaikeudet.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulpat”.

Huom. Lenzetto ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita vielä muuta ehkäisyä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä
Pelkän estrogeenihoidon käyttäminen suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun ja syövän riskiä.

Tämä ylimääräinen riski poistuu, jos estrogeenin lisäksi käytetään progestiinia vähintään 12 päivän ajan kussakin 28 päivän jaksossa. Jos sinulla on kohtu, lääkäri määrää sinulle siis erillisen progestiinivalmisteen. Jos sinulle on tehty kohdunpoisto, keskustele lääkärin kanssa siitä, onko tämän valmisteen käyttö sinulle turvallista ilman progestiinin käyttöä.

Kohdun limakalvon syöpä todetaan keskimäärin viidellä tuhannesta 50–65-vuotiaasta naisesta, joilla on kohtu ja jotka eivät käytä hormonihoitoa.

Pelkkää estrogeenihoitoa käyttävistä 50–65-vuotiaista naisista, joilla on kohtu, 10–60 naista tuhannesta sairastuu kohdun limakalvon syöpään (ylimääräisiä syöpätapauksia on siis 5–55) annoksesta ja hoidon kestosta riippuen.

Lenzetto sisältää enemmän estrogeeneja kuin muut pelkkää estrogeenia sisältävät hormonihoitovalmisteet. Lenzetto-sumutteen ja progestiinin käyttöön liittyvää kohdun limakalvon syövän riskiä ei tunneta.

Odottamaton vuoto
Lenzetto-sumutteen käytön aikana ns. tyhjennysvuoto tulee kerran kuukaudessa, jos sumutetta käytetään yhdessä jaksottaisesti käytettävän progestiinivalmisteen kanssa. Jos tyhjennysvuodon lisäksi esiintyy odottamatonta vuotoa tai tiputteluvuotoa, joka

• jatkuu kauemmin kuin ensimmäisten 6 kuukauden ajan
• alkaa, kun Lenzetto-hoito on kestänyt yli 6 kuukautta
• jatkuu vielä Lenzetto-hoidon lopettamisen jälkeen

mene mahdollisimman pian lääkärin vastaanotolle.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään. 
Vertailu: 50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla. 50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla. 50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta). 50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).
Tarkista rinnat säännöllisesti. Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat esim. seuraavia muutoksia:

• kuopat ihossa
• nännimuutokset
• näkyvät tai tuntuvat kyhmyt.

Sinun kannattaa myös osallistua mammografiaseulontoihin, kun niitä tarjotaan. On tärkeää, että kerrot hormonivalmisteen käytöstä mammografiatutkimusta suorittavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuoltohenkilöstölle, sillä tämä hoito voi lisätä rintakudoksen tiiviyttä ja vaikuttaa mammografiatutkimuksen lopputulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä kohdissa, joissa rintakudoksen tiiviys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaita naisia, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohti (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulpat
Laskimoveritulppien riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonihoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä naisilla, etenkin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuoleman.

Laskimoveritulpan riski suurenee iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• et voi kävellä pitkiä matkoja suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Jos tarvitset leikkaushoitoa).
• sinulla on huomattavaa ylipainoa (painoindeksi > 30 kg/m²).
• sinulla on veren hyytymishäiriö, jota hoidetaan pitkäaikaisella veren hyytymistä estävällä lääkityksellä.
• jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä.
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
• sinulla on syöpä.

Veritulpan merkit, ks. ”Lopeta Lenzetto-sumutteen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen”.

Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonihoitoa, laskimoveritulppa havaitaan 5 vuoden aikana keskimäärin 4–7 naisella tuhannesta.

Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihoitoa 5 vuoden ajan, määrä suurenee 9–12 tapaukseen tuhannesta (ylimääräisiä tapauksia on siis 5).

Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, joille on tehty kohdunpoisto ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenihoitoa yli 5 vuoden ajan, määrä suurenee 5–8 tapaukseen tuhannesta (ylimääräisiä tapauksia on siis 1).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Hormonihoidon ei ole todettu estävän sydänkohtauksia.

Yli 60-vuotiailla estrogeeni-progestiinihoitoa käyttävillä naisilla sydänsairauden kehittyminen on hiukan todennäköisempää kuin hormonihoitoa käyttämättömillä.

Naisilla, joiden kohtu on poistettu, pelkän estrogeenihoidon käyttö ei suurenna sydänsairauden riskiä.

Aivohalvaus
Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonihoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä. Hormonihoidosta johtuvien ylimääräisten aivohalvaustapausten määrä suurenee iän myötä.

Vertaa
Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonihoitoa, aivohalvauksen sairastaa 5 vuoden aikana todennäköisesti keskimäärin 8 naista tuhannesta. Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita hormonihoitoa käyttäviä naisia, määrä suurenee 11 tapaukseen tuhannella käyttäjällä 5 vuoden aikana (ylimääräisiä tapauksia on siis 3).

Muut tilat
Hormonihoito ei estä muistihäiriöitä. Muistihäiriöiden riskin suurenemisesta on jonkin verran näyttöä naisilla, jotka aloittavat hormonihoidon käytön yli 65-vuotiaana. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Lapset
Estradiolisumutetta voi siirtyä vahingossa iholta muihin ihmisiin. Älä anna muiden, etenkään lasten, olla kosketuksissa altistuneeseen ihoalueeseen. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla, kun sumute on kuivunut. Jos lapsi on ollut kosketuksissa ihoalueeseen, jolle estradiolia on sumutettu, pese lapsen iho vedellä ja saippualla mahdollisimman pian. Estradiolin siirtymisen seurauksena pienillä lapsilla voi esiintyä odottamattomia murrosiän merkkejä (kuten rintojen nuppuvaihetta). Useimmiten oireet häviävät, kun lapsi ei enää altistu estradiolisumutteelle.

Ota yhteys lääkäriin, jos lapsi on saattanut vahingossa altistua estradiolisumutteelle ja hänellä havaitaan mitä tahansa oireita tai löydöksiä (rintojen kehitystä tai muita sukupuoliseen kehitykseen liittyviä muutoksia).

Muut lääkevalmisteet ja Lenzetto
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Lenzetto-sumutteen tehoon. Tämä saattaa aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• Epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• Tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini ja rifabutiini)
• HIV-lääkkeet (esimerkiksi nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet

Hormonikorvaushoito voi muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta:

• Epilepsialääke lamotrigiini; samanaikainen käyttö voi lisätä epilepsiakohtausten tiheyttä.
• Hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Lenzetto sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Lenzetto-valmistetta käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita.
Lääkäri antaa sinulle ohjeita.

Laboratoriokokeet
Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilöstölle, että käytät Lenzetto-sumutetta, sillä lääke voi vaikuttaa joidenkin tutkimusten tuloksiin.

Raskaus ja imetys
Lenzetto on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Lenzetto-sumutteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen.

Älä käytä Lenzetto-sumutetta, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lenzetto-sumutteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Lenzetto sisältää alkoholia
Tämä lääkevalmiste sisältää 65,47 mg alkoholia (etanolia) per annos, joka vastaa 72,74 % w/v. Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.
Alkoholipohjaiset nesteet ovat helposti syttyviä. Pidä valmiste erillään tulesta. Kun suihkutat sumutetta iholle, vältä avotulta, palavaa tupakkaa ja kuumentuvia laitteita (esimerkiksi hiustenkuivaajaa), kunnes sumute on kuivunut.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri pyrkii määräämään oireiden hoitoon mahdollisimman pienen annoksen, mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoidon aikana yksilöllisten tarpeidesi perusteella. Jos sinusta tuntuu, että annoksen vaikutus on liian voimakas tai ei tarpeeksi voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulle ei ole tehty kohdunpoistoleikkausta, lääkäri antaa sinulle toista hormonia, progestiinia, sisältäviä tabletteja, jotka vähentävät estrogeenien vaikutuksia kohdun limakalvoon. Lääkäri selittää sinulle, miten tabletteja otetaan. Tyhjennysvuoto saattaa tulla progestiinihoitojakson lopussa (ks. kohta Odottamaton vuoto).

Jos tarvitset leikkaushoitoa
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Lenzetto-hoitoa. Veritulppariskin pienentämiseksi Lenzetto-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Laskimoveritulpat). Kysy lääkäriltä, milloin Lenzetto-hoito voidaan jälleen aloittaa.

Mihin Lenzetto-sumutetta annostellaan
Sumute annostellaan kuivalle ja terveelle iholle kyynärvarren sisäsyrjään. Jos tämä ei ole mahdollista, valmiste annostellaan reiden sisäsyrjään.
Lenzetto-sumutetta ei saa annostella rintoihin eikä rintojen lähelle.

Miten Lenzetto-sumutetta annostellaan
Ennen uuden sumuttimen ensimmäistä käyttökertaa, pumppu on valmisteltava käyttöä varten sumuttamalla kolmesti suojuksen ollessa yhä paikoillaan.

Säiliö on pidettävä pystyasennossa kuvan 1 osoittamalla tavalla. Anna suojuksen olla paikoillaan ja paina painike peukalolla tai etusormella pohjaan kolme kertaa.

Lääke on nyt käyttövalmis.

ÄLÄ valmistele sumutinta ennen jokaista annosta vaan ainoastaan kerran ennen kuin aloitat uuden säiliön käytön. Jos yksi tai useampi annos jää väliin, valmistele sumutin kohdassa ”Jos unohdat käyttää Lenzetto-valmistetta” annettujen ohjeiden mukaisesti.
 

Varmista, että ihoalue, johon aiot lääkettä sumuttaa, on terve, puhdas ja kuiva.

Vuorokausiannoksen anto
 

Poista muovisuojus, pitele säiliötä pystyasennossa ja paina kartio tiiviisti ihoa vasten. (Kuva 2)

Sinun tarvitsee ehkä siirtää käsivarttasi tai säiliön kartio-osaa käsivarrellasi, jotta kartio painautuu tiiviisti ihoasi vasten eikä kartion ja ihon väliin jää aukkoja.

Paina sumutuspainike pohjaan yhden kerran. Painike on aina painettava kokonaan pohjaan ja sitä on pidettävä pohjassa ennen irti päästämistä.

Jos toinen suihke on tarpeen, siirrä kartiota käsivartta pitkin, jotta se tulee käsitellyn kohdan viereen. Paina painike pohjaan yhden kerran.

Jos kolmas suihke on tarpeen, siirrä kartiota taas käsivartta pitkin ja paina painike pohjaan yhden kerran.
 

Jos toinen tai kolmas suihke ei mahdu saman kyynärvarren sisäsyrjään, voit sumuttaa valmistetta myös toisen kyynärvarren sisäsyrjään. Jos sinun on vaikea asettaa kartio kyynärvarren sisäsyrjälle kuvan 3 osoittamalla tavalla tai jos sinun on vaikea sumuttaa valmistetta kyynärvarteen, voit sumuttaa valmistetta myös reiden sisäsyrjään.
 

Kun olet lopettanut Lenzetto-sumutteen käytön, pane aina säiliön suojus takaisin paikoilleen. (Kuva 4).

Jos käytät valmistetta ohjeiden mukaan, saat yhdestä suihkauksesta iholle saman määrän vaikuttavaa ainetta riippumatta siitä, millaisen kuvion suihkaus muodostaa iholle.

Anna sumutteen kuivua vähintään 2 minuuttia ennen pukeutumista ja vähintään 60 minuuttia ennen kylpemistä tai peseytymistä. Jos Lenzetto-sumutetta joutuu muulle ihoalueelle, kuten käsiin, pese kyseinen ihoalue heti saippualla ja vedellä.

Lenzetto-sumutetta ei saa annostella rikkoutuneelle eikä vaurioituneelle iholle.

Älä hiero äläkä hankaa Lenzetto-sumutetta ihoon.

Älä anna muiden ihmisten koskea ihoaluetta, jolle sumutetta on sumutettu, ennen kuin sumute on kuivunut. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla 2 minuutin kuluttua sumutteen annostelemisesta. Jos toinen henkilö (etenkin lapsi) koskettaa vahingossa ihoaluetta, johon on annosteltu Lenzetto-sumutetta, kehota tätä henkilöä pesemään kyseinen ihoalue heti saippualla ja vedellä. 

Miten paljon Lenzetto-sumutetta käytetään
Lääkäri aloittaa hoidon todennäköisesti pienimmällä annoksella (yksi suihke vuorokaudessa), ja sinun on kerrottava lääkärille, miten hyvin lääke tehoaa. Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostasi kahteen suihkeeseen vuorokaudessa. Enimmäisannos on 3 suihketta vuorokaudessa.

Miten usein Lenzetto-sumutetta käytetään
Koko suihkemäärä (annos), jonka lääkäri on sinulle määrännyt, on annettava samaan aikaan joka päivä.

Miten pitkään Lenzetto-sumutetta käytetään
Keskustele lääkärin kanssa 3–6 kuukauden välein, miten pitkään sinun on käytettävä Lenzetto-sumutetta. Käytä Lenzetto-sumutetta vain niin kauan kuin tarvitset sitä vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen lievittämiseen.

Muuta hyödyllistä tietoa
Aurinkovoiteet voivat vaikuttaa Lenzetto-sumutteen sisältämän estrogeenin imeytymiseen.
Vältä aurinkovoiteen käyttöä ihoalueella, johon aiot sumuttaa Lenzetto-valmistetta. Jos aurinkovoiteen käyttö on välttämätöntä, levitä se vähintään tuntia ennen Lentzetto-valmisteen annostelua.

Lenzetto-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta äärilämpötiloissa, kuten saunassa tai aurinkoa otettaessa.

Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että Lenzetto-valmisteen imeytymisnopeus ja -prosentti voivat pienentyä ylipainoisilla ja lihavilla naisilla. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoidon aikana yksilöllisten tarpeidesi perusteella.

Jos käytät enemmän Lenzetto-sumutetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt liikaa Lenzetto-sumutetta tai vaikkapa lapsi on käyttänyt lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos käytät enemmän Lenzetto-sumutetta kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja tyhjennysvuotoa (poikkeavaa verenvuotoa emättimestä).

Jos unohdat käyttää Lenzetto-sumutetta
Jos unohdat käyttää Lenzetto-sumutetta tavanomaiseen aikaan, sumuta lääkettä heti kun muistat ja jatka seuraavana päivänä käyttöä tavanomaiseen tapaan. Jos pian on jo aika ottaa seuraava annos, odota ja sumuta seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos yksi tai useampi annos jää väliin, suihkuta yksi valmistelusuihkaus pitäen suojusta päällä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- tai tiputteluvuodon todennäköisyyttä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos lopetat Lenzetto-sumutteen käytön
Lääkäri selittää sinulle myös, miten lääkkeen käyttö lopetetaan, kun hoito päättyy.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä naisilla:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä
• munasarjasyöpä
• laskimoveritulpat jaloissa tai keuhkoissa
• sydänsairaus
• aivohalvaus
• sappirakkosairaus
• kohonnut verenpaine
• maksavaivat
• kohonnut verensokeri
• todennäköiset muistihäiriöt, jos hormonihoito on aloitettu yli 65 vuoden iässä

Lisätietoja näistä haittavaikutuksista, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Seuraavat oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

• äkillinen rintakipu
• käsivarteen tai kaulaan säteilevä rintakipu
• hengitysvaikeudet
• kivulias turvotus ja punoitus säärissä
• silmien ja kasvojen keltaisuus
• odottamaton verenvuoto emättimestä (läpäisyvuoto) tai tiputteluvuoto Lenzetto-hoidon jatkuttua jonkin aikaa tai hoidon lopettamisen jälkeen
• muutokset rinnoissa, mm. kuopat rinnan ihossa, nännimuutokset tai näkyvät tai tuntuvat kyhmyt
• kivuliaat kuukautiset
• huimaus ja pyörrytys
• puheen muutokset
• näön muutokset
• selittämätön migreenin kaltainen päänsärky.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Lenzetto-hoidon yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, ihottuma, kutina, epäsäännöllinen verenvuoto kohdusta tai emättimestä, mm. tiputteluvuoto, rintojen arkuus, rintojen kipu, painonnousu tai painonlasku.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Yliherkkyysreaktiot, masentuneisuus, unettomuus, huimaus, kiertohuimaus, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ruoansulatushäiriöt, verenpaineen kohoaminen, kyhmyruusu (kivuliaat, punoittavat ihokyhmyt), nokkosihottuma (laajalle levinnyt tai paikallinen ihottuma tai paukamat), ihoärsytys, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, lihaskipu, rintojen värimuutokset, eritevuoto rinnoista, kohdun tai kohdunkaulan polyypit, kohdun limakalvon liikakasvu, munasarjakysta, emätintulehdus, maksaentsyymiarvojen ja veren kolesteroliarvon kohoaminen, kainalokipu.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Ahdistuneisuus, seksuaalisen halukkuuden väheneminen tai lisääntyminen, migreeni, heikentynyt piilolinssien sieto, vatsan turvotus, oksentelu, runsaskarvaisuus, akne, lihaskrampit, kivuliaat kuukautiset, kuukautisia edeltävän PMS-oireyhtymän kaltaiset oireet, rintojen suureneminen, väsymys.

Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa tieto ei riitä arviointiin) ja joita on ilmoitettu Lenzetto-hoidon yhteydessä markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa: hiustenlähtö, maksaläiskät (etenkin kasvoissa), ihon värimuutokset.

Muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turvotusta, anafylaktistyyppiset/anafylaktiset reaktiot (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeutta tai huimausta), glukoosi-intoleranssi, masennus, mielialahäiriöt, ärtyneisyys, raajojen ja kasvojen pakkoliikkeiden (korean) paheneminen, epilepsian paheneminen, dementia, astman paheneminen, sappirakkosairaus, ihon keltaisuus, haimatulehdus, hyvänlaatuinen kohdun sileälihaskasvain, erilaiset ihohäiriöt; ihon värimuutokset, etenkin kasvoissa tai kaulassa (maksaläiskät), kyhmyruusu (kivuliaat, punoittavat ihokyhmyt), ihottuma, johon liittyy maalitaulun muotoinen punoitus tai haavaumia (erythema multiforme), ihottuma, johon liittyy verenvuotoa, hiustenlähtö, nivelkipu, maitovuoto rinnoista, rintojen kyhmyt, hyvänlaatuisen kohdun sileälihaskasvaimen suureneminen, kohdunkaulan eritteen ja limakalvon muutokset, emätintulehdus, emättimen sienitulehdus, veren poikkeavan pieni kalsiumpitoisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä säiliön kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käytettävä 56 päivän kuluessa ensimmäisestä käyttökerrasta.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä alle 25 °C.
Sisältää etanolia, joka on helposti syttyvää. Ei saa säilyttää lämmityslaitteiden, avotulen eikä muiden sytytyslähteiden läheisyydessä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Lenzetto sisältää

• Vaikuttava aine on estradioli (estradiolihemihydraattina). Yksi suihke sisältää 1,53 mg estradiolia (vastaa 1,58 mg estradiolihemihydraattia).
• Muut aineet ovat oktisalaatti ja etanoli 96 %.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Lenzetto on etanolipohjaista estradioli-oktisalaattiliuosta sisältävä transdermaalisumute. Sen säiliössä on annospumppu.

Lenzetto on pakattu muovisäiliöön, jossa on muovisuojus. Muovisäiliön sisällä on lasisäiliö, joka sisältää 6,5 ml liuosta ja on suunniteltu annostelemaan 56 suihketta (90 mikrol/suihke) valmistelun jälkeen. Merkitse suihkeiden määrä ulkopakkauksessa olevaan taulukkoon.
Yksi suihke sisältää 1,53 mg estradiolia.

Älä annostele yhdestä Lenzetto-säiliöstä useampaa suihketta kuin etikettiin on merkitty, vaikka pullo ei olisikaan täysin tyhjä.

Pakkauskoot:
Yksi muovisäiliö 6,5 ml (56 suihketta).
Kolme muovisäiliötä 3x6,5 ml (3x56 suihketta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari

Valmistaja
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
Romania - 540306

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gedeon Richter Nordics AB
Barnhusgatan 22
111 23 Stockholm
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.01.2024