Kelzyn 2 mg/0,02 mg depottabletter
dienogest/etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de pålitligaste preventivmetoderna som finns, förutsatt att de används på rätt sätt.
• Risken att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, särskilt under det första året eller när ett kombinerat hormonellt preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
• Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodproppar”).

1. Vad Kelzyn är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Kelzyn

3. Hur du tar Kelzyn

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kelzyn ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kelzyn är ett kombinerat p-piller som används för att förhindra graviditet.

Var och en av de 24 vita tabletterna innehåller små mängder av två olika kvinnliga hormoner, dienogest och etinylestradiol. De 4 gröna tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas placebotabletter.P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinerade p-piller.

Om du tar p-piller, kommer läkaren be att du går på regelbundna kontroller. Du bör normalt gå på läkarbesök minst en gång om året.

Använd inte Kelzyn
Du ska inte använda Kelzyn om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du informera läkaren eller barnmorskan. Läkaren eller barnmorskan kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara lämpligare.

Ta inte Kelzyn:

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller dienogest eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli, PE) eller i något annat organ.
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin III-brist, Faktor V-Leiden eller antifosfolipidantikroppar.
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodproppar”).
• om du har haft en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall).
• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom).
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
  • svår diabetes med blodkärlsskada
  • mycket högt blodtryck
  • mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider)
  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.
• om du har (eller har haft) en allvarlig leversjukdom och din leverfunktion ännu inte har normaliserats.
• om du har (eller har haft) godartad eller elakartad levertumör.
• om du har (eller har haft), eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen som är känslig för könshormoner (t.ex. cancer i livmoderslemhinnan).
• om du har oförklarliga blödningar från slidan.
• om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Andra läkemedel och Kelzyn”).

Om någon av ovanstående situationer uppstår medan du tar Kelzyn, måste du omedelbart sluta ta p-pillret och kontakta läkare. Under tiden ska du använda ett annat, icke-hormonellt preventivmedel. Du hittar mer information i avsnittet”Varningar och försiktighet.”

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kelzyn.

När du ska vara särskilt försiktig med Kelzyn

Tala om för läkaren om något av följande tillstånd gäller dig.
I vissa situationer behövs särskild försiktighet i samband med Kelzyn eller andra kombinerade p-piller, och du kan behöva gå på regelbundna läkarkontroller.

Du ska också kontakta läkare om något av följande tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Kelzyn:

• Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar).
• systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar).
• hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig och som leder till njursvikt).
• sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna).
• förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har satts i samband med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodproppar”).
• om du nyligen har fött barn löper du ökad risk att utveckla blodproppar. Du ska fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja ta Kelzyn.
• en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
• åderbråck
• hjärtklaffel eller hjärtrytmrubbningar
• om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer
• lever- eller gallvägssjukdom, eller gallsten
• gulsot eller klåda på grund av stopp i gallgången
• gulbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet (kloasma) eller om du har drabbats av detta under en tidigare graviditet. I sådant fall måste du undvika starkt solljus och ultraviolett ljus
• vissa problem med hemoglobinbildning (porfyri)
• depression
• epilepsi
• Sydenhams korea (en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen)
• hudutslag med blåsor under en tidigare graviditet (graviditetsherpes)
• hörselnedsättning i innerörat (otosklerosrelaterad hörselnedsättning)
• symtom på angioödem som svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg, och/eller svårigheter att svälja eller nässelfeber, eventuellt tillsammans med andningssvårigheter. Du ska i sådant fall omedelbart kontakta läkare. Produkter som innehåller östrogener kan framkalla eller förvärra symtom på ärftligt eller förvärvat angioödem.

Tveka inte att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker på användningen av Kelzyn.

BLODPROPPAR
Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel, som Kelzyn, ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder sådana preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (s.k. venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
• i artärer (s.k. arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga, bestående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av Kelzyn är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har satts i samband med en ökad risk för blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De uppstår oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan den orsaka en djup ventrombos (DVT).
• Om en blodpropp färdas från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli.
• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t.ex. ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven som störst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel. Risken kan också vara högre om du på nytt börjar använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar med Kelzyn återgår risken för en blodpropp till normal nivå inom några veckor.

Hur stor är risken att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för att utveckla en blodpropp i en ven (venös trombos) och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du använder.
Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller lungemboli) med Kelzyn är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, utvecklar cirka 5‑7 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller dienogest och etinylestradiol, som Kelzyn, utvecklar mellan 8 och 11 kvinnor en blodpropp under ett år.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven
Risken för en blodpropp med Kelzyn är liten, men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²).
• om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder (dvs. yngre än cirka 50 år). I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben. Användningen av Kelzyn kan behöva avbrytas i flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Kelzyn, fråga läkaren när du kan börja använda det igen.
• med stigande ålder (särskilt om du är äldre än cirka 35 år).
• om du har fött barn för mindre än några veckor sedan.

Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra angivna faktorerna.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Kelzyn.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Kelzyn, t.ex. om en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
En blodpropp i en artär kan på samma sätt som en blodpropp i en ven leda till allvarliga problem. Den kan t.ex. orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Kelzyn är mycket liten, men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder).
• om du röker. Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Kelzyn bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
• om du är överviktig.
• om du har högt blodtryck.
• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år). I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.
• om du eller en nära släkting har hög nivå av blodfetter (kolesterol eller triglycerider).
• om du får migrän, särskilt migrän med aura.
• om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer).
• om du har diabetes.

Om du har fler än ett av dessa tillstånd, eller om något av dem är särskilt allvarligt, kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Kelzyn, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Kelzyn och cancer
Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta beror på p-pillret. Det är möjligt att dessa kvinnor helt enkelt undersöktes noggrannare och oftare, och att bröstcancern därmed upptäcktes tidigare. Risken att drabbas av bröstcancer avtar gradvis efter att användningen av det kombinerade hormonella preventivmedlet har avslutats. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och att du kontaktar läkare om du känner någon knöl.

I några kliniska studier har livmoderhalscancer rapporterats hos kvinnor som har använt kombinerade p-piller under relativt lång tid. Det är för närvarande inte känt om detta beror på p-pillret eller på sexualvanor (t.ex. tätare partnerbyten) och andra faktorer.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats hos kvinnor som använder p-piller. Kontakta läkare om du får ovanliga allvarliga buksmärtor.

Psykiatriska sjukdomar
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, däribland Kelzyn, har rapporterat depression eller nedstämdhet Depressioner kan vara allvarliga och kan ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Mellanblödningar
Under de första månaderna som du använder Kelzyn kan du få oväntade blödningar (blödning på andra dagar än placebodagarna). Om sådana blödningar varar i mer än några månader, eller kommer tillbaka efter några månader, måste orsaken utredas av läkare.

Vad du måste göra om du inte får någon blödning under placebodagarna
Om du har tagit alla vita aktiva tabletter på rätt sätt, inte har kräkts eller haft svår diarré och du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Du kan vara gravid om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad. Kontakta genast läkare. Börja inte med nästa blisterkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Kelzyn

Vissa läkemedel

• kan påverka nivåerna av Kelzyn i blodet
• kan försämra den graviditetsskyddande effekten
• kan orsaka oväntade blödningar.

Dessa är:

• läkemedel för behandling av
  • infektioner med hiv och hepatit C-virus (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • epilepsi (t.ex. fenobarbital, , fenytoin, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat eller felbamat)
  • tuberkulos (t.ex. rifampicin)
  • svampinfektioner (griseofulvin, azolantimykotika, t.ex. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
  • bakterieinfektioner (makrolidantibiotika, t.ex. klaritromycin, erytkromycin)
  • vissa hjärtsjukdomar, högt blodtryck (kalciumkanalblockerare, t.ex. verapamil, diltiazem)
  • artrit, artros (etoricoxib)
• växtbaserade läkemedel med johannesört, som används för att behandla lätt nedstämdhet.

Kelzyn kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

• lamotrigin
• cyklosporin
• teofyllin
• tizanidin.

Använd inte Kelzyn om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom det kan leda till förhöjda leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT). Läkaren kommer att skriva ut en annan typ av preventivmedel innan du påbörjar behandling med dessa läkemedel. Du kan börja med Kelzyn igen ungefär 2 veckor efter att sådan behandling har avslutats. Se avsnittet ”Använd inte Kelzyn”.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel.

Påverkan på laboratorietester
Användning av Kelzyn kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, däribland lever‑, binjure-, njur- och sköldkörtelfunktionsvärden, liksom mängden av vissa proteiner i blodet t.ex. proteiner som påverkar ämnesomsättningen av fett och kolhydrater eller blodkoagulering och blödningsbenägenhet. Dessa förändringar ligger dock vanligtvis inom normala gränser.

Graviditet och amning

Graviditet
Kelzyn ska inte användas under graviditet. Du får inte vara gravid när du börjar ta Kelzyn. Om du blir gravid medan du använder Kelzyn ska du omedelbart sluta ta det och kontakta läkare.

Amning
Du bör inte ta Kelzyn om du ammar.
Läkaren rekommenderar ett lämpligt preventivmedel om du vill amma.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga effekter på förmågan att köra och använda maskiner har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kelzyn innehåller laktos
Varje vit aktiv Kelzyn-tablett innehåller 19 mg laktos (som laktosmonohydrat). Varje grön placebotablett innehåller 56 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varje blisterkarta innehåller 28 tabletter. Ta en Kelzyn-tablett vid samma tid, 28 dagar i rad i den ordningsföljd som pilarna visar, utan att hoppa över någon tablett, enligt följande: ta en vit aktiv tablett varje dag de första 24 dagarna och sedan en grön placebotablett varje dag de sista 4 dagarna.

När den sista tabletten har tagits, fortsätter du nästa dag att ta Kelzyn från en ny blisterkarta utan något tablettfritt intervall mellan kartorna. Du kommer alltid att påbörja en ny blisterkarta på samma veckodag. Eftersom du ska ta tabletterna utan uppehåll är det viktigt att du redan har nästa blisterkarta innan du tar den sista tabletten på en karta.

För att hjälpa dig att ha kontroll finns det sju klisterremsor med de 7 veckodagarna för varje blisterkarta med Kelzyn. Välj klisterremsan som börjar med den veckodag då du börjar ta tabletterna. Om du exempelvis börjar på en onsdag, använder du den klisterremsa som börjar med ”Ons”. Fäst klisterremsan på blisterkartan med Kelzyn där det står ”Sätt dagetiketten här”. Nu anges en veckodag ovanför varje tablett och du kan se om du har tagit tabletten. Pilarna visar i vilken ordningsföljd du ska ta tabletterna.

Under de 4 dagar då du tar de gröna placebotabletterna (placebodagarna) bör du få en blödning (s.k. bortfallsblödning). Blödningen börjar vanligen 2 eller 3 dagar efter att du har tagit den sista vita aktiva tabletten. När du har tagit den sista gröna tabletten börjar du med nästa blisterkarta, oavsett om blödningen har slutat eller inte. Det innebär att du ska starta varje blisterkarta på samma veckodag och att bortfallsblödningen bör komma på samma dagar varje månad.

Om du använder Kelzyn på detta sätt skyddas du mot graviditet även under de 4 dagar då du tar en grön placebotablett.

Observera anvisningarna i avsnitt Hur produkten används ”Om du har glömt att ta Kelzyn” för att behålla den skyddande effekten.

Så här tar du Kelzyn 

Svälj varje tablett, vid behov med lite vatten. Det spelar ingen roll om du tar tabletterna på tom mage eller tillsammans med mat.

När du kan börja ta Kelzyn

Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under den senaste månaden

Börja ta Kelzyn på menstruationscykelns första dag (dvs. samma dag som du får mens). Om du börjar med Kelzyn på den första menstruationsdagen är du omedelbart skyddad mot graviditet. Du kan också börja på dag 2‑5 i cykeln, men då måste du använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.

Om du byter från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (p-piller, p-ring eller p‑plåster)
Du ska helst börja Kelzyn på dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten med aktiva substanser) av föregående p-piller, men senast på dagen efter det föregående p-pillrets tablettfria intervall (eller den sista inaktiva tabletten av det föregående p-pillret). Om du byter från p-ring eller p-plåster till Kelzyn ska du helst börja den dag då du tar bort p-ringen eller p-plåstret, men inte senare än den dag då du skulle ha applicerat nästa p-ring eller p-plåster.

Om du använde ett preventivmedel med endast gestagen (minipiller, p-spruta, p-stav eller hormonspiral)
Du kan byta från minipiller vilken dag som helst (från p-stav eller spiral på samma dag som p-staven/spiralen tas ut, från p-spruta på samma dag som nästa injektion skulle ha givits), men i samtliga dessa fall måste du använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) under de 7 första dagarna med tablettintag.

Om du börjar med Kelzyn efter abort eller missfall under graviditetens första trimester
Du kan normalt börja omedelbart, men du ska följa läkarens råd innan du gör det.

Om du börjar med Kelzyn efter en förlossning eller efter missfall/abort under graviditetens andra trimester
Du kan börja med Kelzyn mellan 21 och 28 dagar efter en förlossning eller ett missfall eller en abort. Om du börjar senare, bör du dessutom använda en barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna med tablettintag. Om du har haft sex innan du börjar med Kelzyn ska du försäkra dig om att du inte är gravid eller vänta till nästa menstruation.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användningstid
Läkaren talar om för dig hur länge du ska använda detta p-piller.

Om du har tagit för stor mängd av Kelzyn
Det finns inga rapporter om allvarliga, skadliga effekter till följd av intag av för många Kelzyn-tabletter. Om du har tagit flera tabletter samtidigt kan du bli illamående, kräkas eller få en liten blödning från slidan.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Kelzyn 

Om du har glömt att ta en vit aktiv tablett (tablett 1‑24 på blisterkartan), måste du göra följande:

• Om du kommer på att du har glömt en vit aktiv tablett inom 24 timmar efter den tid då du normalt tar tabletten försämras inte skyddet mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta efterföljande tabletter vid den vanliga tiden.
• Om du kommer på att du har glömt en vit aktiv tablett senare än 24 timmar efter den tid då du normalt tar tabletten kan skyddet mot graviditet vara sämre. Ju fler antal tabletter du har glömt, desto större är risken att bli gravid.

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en vit tablett i början eller slutet av blisterkartan. Därför ska du tillämpa följande regler:

• Fler än en glömd tablett på den här kartan
  Kontakta läkare.
• En glömd tablett mellan dag 1 och 7 (första raden)
  Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna på den vanliga tiden och använd extra preventivmedel under nästkommande 7 dagar, t.ex. kondom. Om du hade sex under veckan före den glömda tabletten, kan du ha blivit gravid. Kontakta i sådant fall läkare.
• En glömd tablett mellan dag 8 och 14 (andra raden)
  Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tiden. Förutsatt att du tagit tabletterna på rätt sätt under de 7 dagarna före den första glömda tabletten, är skyddet mot graviditet inte sämre och du behöver inte använda extra preventivmedel.
• En glömd tablett mellan dag 15 och 24 (tredje eller fjärde raden)
  Du kan välja något av följande alternativ utan att behöva använda ytterligare preventivmedel, förutsatt att du tagit tabletterna på rätt sätt under de 7 dagarna innan du glömde tabletten. I annat fall ska du välja det första av dessa två alternativ och använda ytterligare preventivmedel under 7 dagar.
  1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tiden. Istället för att ta de gröna placebotabletterna på den här blisterkartan, kasta dem och börja på nästa blisterkarta (du börjar då på en annan veckodag). Du får troligen mens i slutet av den andra blisterkartan – medan du tar de gröna placebotabletterna – och du kan få en liten eller menstruationsliknande blödning under den andra blisterkartan.
  2. Du kan också sluta ta de aktiva vita tabletterna och gå direkt till de gröna placebotabletterna (anteckna vilken dag du glömde tabletten innan du börjar ta placebotabletterna). Om du vill börja med en ny blisterkarta på din fasta startdag, ska du ta placebotabletterna under kortare tid än 4 dagar.
     Om du följer något av dessa två alternativ är du fortsatt skyddad mot graviditet.
• Om du har glömt någon av tabletterna på blisterkartan och inte får en blödning under placebodagarna, kan det betyda att du är gravid. Du måste kontakta läkare innan du börjar med nästa blisterkarta.

Om du har glömt en eller flera av de gröna tabletterna är du fortfarande skyddad, förutsatt att det inte går mer än 4 dagar från den sista vita aktiva tabletten i den aktuella blisterkartan till den första vita aktiva tabletten i nästa blisterkarta.

Vad du ska göra om du kräks eller får kraftig diarré
Om du kräks eller får kraftig diarré, kan det hända att de aktiva innehållsämnena i tabletten inte tas upp fullständigt av kroppen. Denna situation är ungefär densamma som om du har glömt en tablett. I dessa fall måste du använda ytterligare preventivmedel. Rådfråga läkare.

Om du kräks eller får kraftig diarré inom 3‑4 timmar efter att du tagit en vit aktiv Kelzyn-tablett, måste du snarast möjligt ta en ny tablett från en annan blisterkarta. Om det är möjligt, ta den inom 24 timmar efter det att du normalt tar tabletten. Du behöver inte använda ytterligare preventivmedel. Om detta inte är möjligt eller om 24 timmar har gått ska du följa råden i avsnittet ”Om du har glömt att ta Kelzyn” ovan.

Om du vill skjuta upp mensen: Vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas, kan du skjuta upp mensen genom att inte ta några gröna placebotabletter från den 4:e raden och börja direkt med en ny blisterkarta med Kelzyn och slutföra den. Du kan få en liten eller menstruationsliknande blödning medan du tar tabletterna på den andra kartan. Slutför den andra blisterkartan genom att ta de 4 gröna tabletterna från 4:e raden. Börja sedan med nästa blisterkarta.
Du kan be läkaren om råd innan du bestämmer dig för att skjuta upp din mens. 

Om du vill byta startdag för mensen: Vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna, kommer du att få mens under placebodagarna. Om du vill byta startdag för mensen, kan du minska antalet placebodagar – när du tar de gröna placebotabletterna – (men öka aldrig antalet placebodagar till fler än 4!). Om du till exempel börjar ta placebotabletterna på en fredag och vill ändra denna dag till en tisdag (3 dagar tidigare) måste du börja på en ny blisterkarta 3 dagar tidigare än vanligt. Du kanske inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få en liten eller menstruationsliknande blödning.
Rådfråga läkare om du känner dig osäker på vad du ska göra. 

Om du slutar att ta Kelzyn

Du kan sluta att ta Kelzyn när du vill. Från den dag då du slutar är du inte längre skyddad mot graviditet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Kelzyn, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Alla kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel löper ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism [VTE]) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism [ATE]). Detaljerad information om de olika riskerna med att ta kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Vad du behöver veta innan du tar Kelzyn”.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar förknippade med användning av p-piller och relaterade symtom beskrivs i avsnitten: ”Vad du behöver veta innan du tar Kelzyn”, ”Blodproppar” och ”Kelzyn och cancer”.

Läs dessa avsnitt i bipacksedeln noga för att få detaljerad information och kontakta läkare vid behov.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårighet att svälja eller nässelfeber, eventuellt tillsammans med andningssvårigheter (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Varningar och försiktighet”).

Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar, listade efter frekvens, sågs i kliniska studier med Kelzyn:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner i underlivet, däribland svampinfektioner i underlivet och bakteriell vaginos
• förändrad sexlust, humörförändringar
• huvudvärk
• illamående, buksmärta
• akne
• obehag eller smärta i brösten, smärtsamma menstruationer, onormala blödningar mellan menstruationer
• viktökning, förhöjda nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH, som är viktigt för ämnesomsättningen) och triglycerider (blodfetter) i blodet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• urinvägsinfektion, förekomst av bakterier i urinen (bakteriuri)
• hypotyreos (underaktiv sköldkörtel)
• ökad eller minskad aptit, hög sockerhalt i blodet
• nedstämdhet, depression, ångest, psykiska störningar (däribland psykisk nedsättning, borderline personlighetssyndrom och panikattack), sömnrubbningar (sömnsvårigheter eller sömnighet)
• yrsel, migrän
• förhöjt blodtryck (hypertoni)
• skadliga blodproppar i en ven i ett ben eller en fot (djup ventrombos)
• utspänd buk
• kräkning, diarré, flatulens
• håravfall (alopeci)
• hudklåda, hudirritaion (dermatit), utslag
• ökad svettning (hyperhidros)
• smärta i armar och ben
• utebliven mens, onormala blödningar från slidan, förändrad menstruationsblödning, bäckensmärta, äggstockscystor, flytningar från slidan och obehag i underlivet, däribland klåda eller torrhet, vulvovaginal inflammation, livmoderhalsdysplasi (onormal cellväxt i livmoderhalsslemhinnan), smärta/spasmer under samlag (dyspareuni)
• trötthet
• svullnad
• viktminskning
• förändrade blodprovsresultat: förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas, kolesterol, leverenzymer i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• inflammation i trumhinnan som kan leda till hörselnedsättning och öronsmärta (myringit)
• genital herpes
• godartad tumör i bröstet (fibroadenom i bröst)
• minskat antal leukocyter (vita blodkroppar) i blodet
• hypertyreos (överaktiv sköldkörtel)
• vätskeretention (vätskeansamling), lipidobalans i blodet (avvikande blodfettsnivåer, dyslipidemi)
• förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
• partiellt känselbortfall (hypestesi)
• sveda eller stickningar, vanligen i händerna, armarna, benen eller fötterna, men kan även förekomma i andra kroppsdelar (parestesi)
• ögonklåda, synnedsättning
• svindel
• snabb hjärtrytm (hjärtklappning)
• fluktuerande blodtryck
• hematom (ansamling av blod från blodkärlen under huden)
• värmevallning
• venösa rubbningar, däribland spindelvener eller åderbråck
• skadliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:
  • i ett ben eller en fot (dvs. venös trombos)
  • i en lunga (dvs. lungemboli)
• näsblödning (epistaxis)
• matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• förstoppning
• gastroesofageal reflux
• känslighet i tänderna (dental hyperestesi)
• hudsjukdomar, torr hud, urtikaria, kloasma (gulbruna pigmentfläckar)
• ledvärk (artralgi)
• förändrade urinprovsresultat: förekomst av röda och vita blodkroppar i urinen
• oregelbunden förtjockning av livmoderslemhinnan
• genital obehag
• allmän sjukdomskänsla
• förändrade blodprovsresultat: förhöjda nivåer av laktatdehydrogenas, kalium, prolaktin, fibrin D-dimer i blodet
• onormalt blodtryck.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda anvisningar om förvaringstemperatur.

Förvara blisterkartan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Vit tablett:

• De aktiva substanserna är dienogest och etinylestradiol.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: Laktosmonohydrat, hypromellos (E 464), povidon, magnesiumstearat (E 470b).
  Tablettdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b).

Grön tablett:

• Innehåller inga aktiva substanser.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E 470b).
  Tablettdragering: Hypromellos (E 464), triacetin (E 1518), polysorbat 80, titandioxid (E 171), indigokarmin aluminiumlack, gul järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kelzyn tillhandahålls som depottabletter.

Varje kartong innehåller 1, 3, 6 eller 13 blisterkartor, vardera med 28 tabletter (24 vita aktiva tabletter och 4 gröna inaktiva tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Exeltis Healthcare S.L.
Av. Miralcampo 7
Polígono Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanien

Lokal företrädare
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige

Tillverkare
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
León, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 26.04.2024