Bipacksedel: Information till användaren
Orencia 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Orencia 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Orencia 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
abatacept
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Orencia innehåller den aktiva substansen abatacept, ett protein som produceras i cellodlingar. Orencia minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (T-celler) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit. Orencia påverkar selektivt aktiveringen av de T-celler som deltar i immunsystemets inflammatoriska svar.
Orencia används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna samt polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 2 års ålder och uppåt.
Reumatoid artrit
Reumatoid artrit är en progressiv kronisk systemisk sjukdom som, lämnad obehandlad, kan få allvarliga konsekvenser, som till exempel ledförstörelse, ökad invaliditet och försämrade möjligheter att utföra vardagliga sysslor. Hos individer med reumatoid artrit angrips normal kroppsvävnad av kroppens eget immunsystem, vilket leder till smärta och svullna leder. Detta kan ge skador på lederna. Alla individer påverkas olika av reumatoid artrit (RA). Hos de flesta tilltar symtomen från lederna gradvis under flera år. Hos vissa kan dock RA snabbt förvärras och hos andra yttrar sig RA endast under en begränsad tid för att sedan förbättras. RA är vanligtvis en kronisk (långvarig) sjukdom, som gradvis förvärras. Detta betyder att även om du genomgår behandling, kan din RA fortsätta att skada dina leder, oavsett om du fortfarande har symtom eller inte. Genom att hitta den bästa behandlingsstrategin för dig, kan man lyckas bromsa upp detta sjukdomsförlopp, vilket kan minska långvarig ledskada, värk och trötthet samt förbättra din totala livskvalitet.
Orencia används för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit då du inte svarat tillräckligt bra på behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller med en annan läkemedelsgrupp som kallas ”tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare”. Det används i kombination med ett läkemedel som heter metotrexat.
Orencia kan också användas med metotrexat för att behandla högaktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Orencia används för att:
- bromsa ledskadan
- förbättra din fysiska förmåga
Psoriasisartrit
Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis åtföljd av psoriasis, en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Orencia för att:
Orencia används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom som påverkar en eller flera leder hos barn och ungdomar.
Orencia injektionsvätska, lösning i förfylld spruta används till barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat bra eller inte är lämpligt. Orencia används vanligtvis i kombination med metotrexat, även om enbart Orencia också kan användas vid intolerans mot metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig.
Orencia används för att:
Använd inte Orencia
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
om du, din partner eller din vårdgivare märker debuterande eller förvärrade neurologiska symtom, däribland allmän muskelsvaghet, synstörningar, svårighet att prata, förändrat sätt att gå eller problem med balans, förändringar i tankar, minne eller orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar ska du omedelbart kontakta din läkare då detta kan vara symtom på en väldigt sällsynt, allvarlig och potentiellt dödlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Din läkare kan även ta blodprov för att undersöka dina blodvärden.
Barn och ungdomar
Orencia injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder. Därför rekommenderas inte Orencia injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för denna patientgrupp.
Andra läkemedel och Orencia
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Orencia ska inte användas tillsammans med biologiska läkemedel för reumatoid artrit, inklusive TNF-hämmare som adalimumab, etanercept, och infliximab. Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera att det ges samtidigt som anakinra och rituximab.
Orencia kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel medan du använder Orencia.
Graviditet och amning
Effekterna av Orencia vid graviditet är inte kända, använd därför inte Orencia om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Om du har fått Orencia under graviditeten, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion. Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal angående din användning av Orencia under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Det är inte känt om Orencia utsöndras i modersmjölk. Du måste avbryta amningen om du behandlas med Orencia och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.
Körförmåga och användning av maskiner
Användning av Orencia förväntas inte påverka förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner. Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått Orencia ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Orencia innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Orencia injektionsvätska, injiceras under huden (subkutan användning).
Rekommenderad dos
Den rekommenderade dosen av Orencia för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 125 mg per vecka, oberoende av vikt.
Din läkare kan inleda din Orencia-behandling med eller utan en engångsdosering av Orencia pulver till koncentrat till infusionsvätska (ges till dig i en ven, oftast i armen, under en 30-minutersperiod). Om en intravenös engångsdos ges för att påbörja behandlingen, ska den första subkutana injektionen av Orencia ges inom ett dygn efter avslutad intravenös infusion, följt av veckovisa subkutana injektioner av Orencia 125 mg.
Orencia kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
Användning för barn och ungdomar
För patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, är den rekommenderade veckodosen av Orencia injektionsvätska, lösning i förfylld spruta baserat på kroppsvikt:
Veckodos av Orencia |
Patientens kroppsvikt | Dos |
10 kg till mindre än 25 kg | 50 mg |
25 kg till mindre än 50 kg | 87,5 mg |
50 kg eller mer | 125 mg |
Om du redan behandlas med intravenös Orencia och önskar byta till subkutan Orencia, kommer du att få en subkutan
injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av Orencia.
Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd samt om vilka andra mediciner, inklusive andra sjukdomsmodifierande läkemedel, om något, du kan fortsätta ta medan du behandlas med Orencia.
I början kommer din läkare eller sjuksköterska att injicera Orencia. Du och din läkare kan dock tillsammans komma överens om att du själv kan injicera Orencia. Om så är fallet, kommer du att tränas på hur du ska injicera Orencia.
Prata med din läkare om du har några frågor kring att injicera dig själv. Du hittar detaljerade instruktioner för beredning och administrering av ORENCIA i slutet av denna bipacksedel (se "Viktiga användarinstruktioner").
Om du har använt för stor mängd av Orencia
Om detta inträffar, ta omedelbart kontakt med läkare, som kommer att övervaka dig för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt behandla dessa.
Om du har glömt att använda Orencia
Håll reda på när du ska ta din nästa dos. Det är väldigt viktigt att använda Orencia exakt enligt din läkares ordination. Om du glömmer din dos och det är inom 3 dagar efter det var meningen att du skulle ta den, ta din dos så snart som möjligt och följ sedan ditt ursprungliga doseringsschema på din bestämda dag. Om du missar dosen med mer än 3 dagar, rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Om du slutar att använda Orencia
Du ska diskutera ett eventuellt beslut att sluta använda Orencia med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna med Orencia är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner) huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan. Orencia kan ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och allergiska reaktioner, vilka anges i listan nedan.
Tala genast om för din läkare om du märker något av följande:
Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande:
Symtomen som beskrivs ovan, kan vara tecken på biverkningarna som listas nedan, vilka alla har observerats hos vuxna som behandlats med Orencia i kliniska prövningar:
Lista över biverkningar:
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter):
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter ):
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter):
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter):
Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
De biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit liknar de som har setts hos vuxna som beskrivits ovan, med följande skillnader:
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter):
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Webbplats: www.fimea.fi
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP), injektionsflaskan (EXP) och på kartongen (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar. Vätskan ska vara klar till svagt gul.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Orencia 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Orencia 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Orencia 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Orencia injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Orencia finns i följande förpackningar:
Orencia 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med vit kolv
Orencia 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med ljusblå kolv
Orencia 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med orange kolv
Det är möjligt att vissa förpackningsstorlekar inte marknadsförs.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tillverkare
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italien
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Viktiga användarinstruktioner. Läs noga.
HUR DU ANVÄNDER
Orencia 50 mg
Orencia 87,5 mg
Orencia 125 mg
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt skyddshöje för nålen
Abatacept
Subkutan användning
Läs dessa instruktioner innan du använder Orencia förfylld spruta.
Innan du använder den förfyllda sprutan för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
Förvara sprutan i kylskåp tills den ska användas. FÅR EJ FRYSAS.
Om du har frågor om denna produkt, läs bipacksedeln.
INNAN DU BÖRJAR
Lär känna din förfyllda spruta
Det finns 3 typer av förfyllda sprutor:
Vilken typ av förfylld spruta du får beror på dosen som din läkare ordinerat. 125 mg/ml förfylld spruta visas nedan.
Den förfyllda sprutan har ett fingergrepp som gör det lättare att hålla och injicera och ett skyddshölje för nålen som automatiskt täcker nålen efter en fullständig injicering.
AVLÄGSNA INTE nålskyddet innan du är redo att injicera.
DRA ALDRIG kolvhuvudet bakåt.
SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan eftersom det kan skada, böja eller bryta nålen.
Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Fortsätt till steg 1
Steg 1: Förbered för en Orencia injektion
Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta
Endast den förfyllda sprutan är inkluderad i förpackningen:
Låt din förfyllda spruta värmas upp.
Ta ut en förfylld spruta från kylskåpet och vänta 30 minuter tills den uppnår rumstemperatur.
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten för att förbereda för injicering.
Fortsätt till steg 2
Steg 2: Undersök den förfyllda sprutan
Håll den förfyllda sprutan i sprutcylindern med nålskyddet pekande nedåt som visas.
Kontrollera vätskan
Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan genom visningsfönstret. Den ska vara klar och färglös till blekt gul.
Det kan hända att du ser en liten luftbubbla. Försök inte ta bort den.
Injicera inte om vätskan är grumlig, missfärgad eller har synliga partiklar.
Obs: figuren visar 50 mg förfylld spruta
Fortsätt till steg 3
Steg 3: Kontrollera dosen på den förfyllda sprutan
Håll sprutan i ögonnivå. Titta noggrant för att försäkra dig om att mängden vätska i den förfyllda sprutan ligger vid eller strax ovanför fyllningslinjen för din ordinerade dos:
Använd inte din förfyllda spruta om den inte innehåller rätt mängd vätska. Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för ytterligare instruktioner.
Fortsätt till steg 4
Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället
Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
Byt injektionsställe
Rengör försiktigt injektionsstället
Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen efter att du tagit bort det. Du kan kasta hatten bland dina hushållssopor efter injiceringen.
Obs: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan då det kan skada nålen.
Fortsätt till steg 5
Steg 5: Injicera din Orencia-dos
Håll den förfyllda sprutan i sprutcylindern med tummen och pekfingret. Kläm försiktigt ihop den rengjorda huden med din andra hand.
För in nålen
För in nålen försiktigt i huden i 45º vinkel.
Slutför ALLA steg för att erhålla hela dosen av läkemedlet.
Injicera: tryck kolven med tummen så långt det går.
Lossa nålskyddet: lyft upp tummen långsamt från kolven för att aktivera nålskyddet.
Bekräfta: efter en fullständig injektion täcker nålskyddet nålen och du kan höra ett klick.
Avlägsna den förfyllda sprutan från injektionsstället och släpp taget om den klämda huden.
Fortsätt till steg 6
Steg 6: Efter injektionen
Skötsel av injektionsstället:
Kasta använda förfyllda sprutor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning. Fråga apotekspersonalen om du har frågor.
Se bipacksedeln för ytterligare information om avfallshantering.
Om injektionen utförs av en vårdgivare, måste denna person hantera sprutan varsamt för att förhindra oavsiktliga nålstick och möjlig spridning av infektioner.
Förvara detta läkemedel och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.