Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/125 mikrog per dos inhalationsspray, suspension

Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/250 mikrog per dos inhalationsspray, suspension

salmeterol/flutikasonpropionat

Namnet på detta läkemedel är Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrogram/125 mikrogram och 25 mikrogram/250 mikrogram per dos – inhalationsspray, suspension som genomgående kommer att kallas Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray i denna bipacksedel.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray
3. Hur du använder Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray tillhör klassen astmaläkemedel. Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat.

• Salmeterol är ett långverkande luftrörsvidgande medel. Luftrörsvidgande medel verkar på luftvägarna i lungorna så att de håller sig öppna. Detta gör det lättare att andas. Effekten varar i minst 12 timmar.
• Flutikasonpropionat är en kortikosteroid som minskar svullnad och irritation i lungorna.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem såsom astma.

Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray måste tas varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på bästa sätt och ge kontroll över din astma.

Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray förebygger andnöd och väsande andning. Dock ska Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray inte användas vid plötsliga anfall av andnöd eller väsande andning. Då ska du använda en snabbverkande luftrörsvidgande ”vid behovs” inhalator, som t.ex. salbutamol. Du ska alltid ha din snabbverkande ”vid behovs” inhalator med dig.

Ta inte Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray:

• om du är allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray. Läkaren kommer att följa upp din behandling noggrannare om du har någon sjukdom, t.ex.:

• hjärtsjukdom, inklusive oregelbunden eller snabb hjärtrytm
• överaktiv sköldkörtel
• högt blodtryck
• diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray kan höja blodsockret)
• tillstånd med låg kaliumhalt i blodet
• pågående eller tidigare tuberkulos (tbc) eller annan lunginfektion.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Om du någonsin har haft något av dessa tillstånd, tala med din läkare innan du använder Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray.

Ungdomar

Ungdomar under 16 år som tar höga doser av flutikasonpropionat (vanligen 1 000 mikrogram eller mer per dag) kan löpa särskilt stor risk att få systemiska effekter. Systemiska effekter kan förekomma, särskilt vid höga doser som ordineras under längre behandlingsperioder. Eventuella systembiverkningar omfattar Cushings syndrom, Cushingliknande drag, binjurebarksuppression, akut binjurebarkskris och tillväxthämning och mer sällan en rad psykiska eller beteendemässiga effekter inklusive överaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression. Det rekommenderas att längden hos ungdomar som får långtidsbehandling med inhalerad kortikosteroid övervakas regelbundet.

Dosen av inhalerad kortikosteroid ska minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv astmakontroll bibehålls.

Andra läkemedel och Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel mot astma och receptfria läkemedel. Detta är viktigt eftersom det kanske inte är lämpligt att ta Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray tillsammans med vissa andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du påbörjar behandling med Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray:

• betablockerare (t.ex. atenolol, propranolol och sotalol). Betablockerare används ofta för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtåkommor.
• läkemedel mot infektioner (t.ex. ketokonazol, erytromycin och itrakonazol). Vissa av dessa läkemedel kan öka mängden flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar av Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray, inklusive oregelbunden hjärtrytm, eller förvärra biverkningar.
• kortikosteroider (intagna via munnen eller som injektion). Om du nyligen har blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för påverkan på binjurarnas funktion.
• diuretika eller ”vätskedrivande läkemedel”, som används vid behandling av förhöjt blodtryck
• andra luftrörsvidgande läkemedel (som salbutamol)
• läkemedelsgruppen xantiner. Dessa används ofta vid behandling av astma.
• vissa läkemedel kan öka effekterna av Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att bedöma om du kan ta Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray under denna tid.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får dimsyn bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän din syn har klarnat.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Använd Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray varje dag tills din läkare råder dig att sluta. Ta inte mer än rekommenderad dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
• Sluta inte ta Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray eller minska dosen av Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray utan att först rådfråga läkare.
• Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray ska andas in (inhaleras) genom munnen ner i lungorna.

Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre

• Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension – 2 puffar två gånger dagligen
• Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension – 2 puffar två gånger dagligen.

Dina symtom kan bli välkontrollerade om du använder Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray två gånger per dag. I så fall kan din läkare besluta att minska dosen till en gång dagligen. Dosen kan ändras till:

• en gång på kvällen – om du har symtom på natten
• en gång på morgonen – om du har symtom under dagen.

Det är mycket viktigt att följa läkarens instruktioner om hur många inhalationer du ska ta och hur ofta du ska ta ditt läkemedel.

Om du använder Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray för astma kan läkaren vilja följa upp dina besvär oftare.

Kontakta omedelbart läkare om din astma eller din andning försämras. Du kan känna att andningen blir mer väsande, känslan av att det är trångt i bröstet kommer oftare eller att du behöver använda mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin. Om något av detta inträffar ska du fortsätta att ta Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray, men inte öka antalet doser. Din andningssjukdom kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare astmabehandling.

Bruksanvisning

• Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn. Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Felaktig användning av Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray eller användning som inte är enligt ordination kan göra att läkemedlet inte har avsedd effekt på din astma.
• Läkemedlet förvaras under tryck i en behållare som sitter i ett plasthölje med ett munstycke.
• En dosräknare på framsidan av indikatorn visar hur många doser som finns kvar. När du använder inhalatorn roterar dosräknaren efter var 5:e till 7:e puff till en lägre siffra. Dosräknaren visar det ungefärliga antalet puffar som finns kvar i inhalatorn.
• Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom detta kan göra att dosräknaren räknar ned en dos.

Så här kontrollerar du att inhalatorn fungerar

1. Innan du använder inhalatorn för första gången ska du kontrollera att den fungerar. Ta av munstyckes skydd genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär.

2. För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ner behållaren och spraya fyra puffar ut i luften. Dosräknaren visar siffran ”120” vilket anger antalet puffar i inhalatorn. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer, skaka väl och spraya två puffar i luften.

Skynda inte genom steg 4, 5, 6 och 7. Det är viktigt att andas in så långsamt som möjligt just före inhalatorn används. Använd inhalatorn framför en spegel de första gångerna. Om du ser en ”dusch” som kommer från toppen av inhalatorn eller från sidan av din mun ska du börja om från steg 3.

Som med alla inhalatorer ska vårdgivare säkerställa att barn som ordinerats detta läkemedel har rätt inhalationsteknik, enligt beskrivning ovan.

Om du tycker det är svårt att använda inhalatorn kan en andningsbehållare användas såsom Volumatic eller Aerochamber Plus, eller någon annan andningsbehållare (beroende på nationella riktlinjer). Innan du använder en andningsbehållare för första gången eller om du behöver byta till en andningsbehållare av en annan modell ska du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Du bör få en ny inhalator när dosräknaren visar ”40” och färgen på dosräknaren ändras från grönt till rött. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar ”0” då kvarvarande mängd i inhalatorn kanske inte ger en full dos. Försök aldrig ändra siffrorna i dosräknaren eller ta av dosräknaren från inhalatorn. Dosräknaren kan inte återställas och är fäst på inhalatorn.

Så här rengör du inhalatorn

För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här rengör du inhalatorn:

• Ta av skyddet på munstycket.
• Ta aldrig ut metallbehållaren ur plasthöljet.
• Torka av in- och utsidan på munstycket och plasthöljet med en torr duk eller pappersservett.
• Sätt tillbaka skyddet på munstycket. Ett klick hörs när det trycks på plats. Om det inte går att trycka det på plats, kontrollera att det är vänt åt rätt håll och försök igen. Använd inte för stor kraft.

Placera inte metallbehållaren i vatten.

Om du har använt för stor mängd av Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray 

Det är viktigt att du använder inhalatorn enligt anvisningarna. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt och att du blir darrig. Du kan också få yrsel, huvudvärk, muskelsvaghet och ledvärk.

Om du har tagit större mängder under en längre tid, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Större mängder av Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray kan minska mängden steroidhormoner som produceras i binjurarna.

Om du har glömt att använda Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray 

Om du har glömt att använda din inhalator, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray 

Det är mycket viktigt att du tar Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray varje dag enligt ordination. Fortsätt att ta läkemedlet tills din läkare råder dig att sluta. Sluta inte ta eller minska plötsligt dosen av Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray. Detta kan förvärra dina andningsbesvär.

Om du därtill plötsligt slutar ta Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray eller minskar dosen Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray kan detta (i mycket sällsynta fall) orsaka problem med binjurarna (binjurebarksvikt), vilket ibland kan orsaka biverkningar.

Biverkningarna kan innefatta något av följande:

• ont i magen
• trötthet och förlorad aptit, illamående
• kräkningar och diarré
• viktminskning
• huvudvärk eller dåsighet
• låga kaliumvärden i blodet
• lågt blodtryck och kramper (anfall)
• lågt blodsocker.

Problemen med binjurarna (binjurebarksvikt) kan förvärras och du kan få någon av biverkningarna ovan om kroppen utsätts för stress t.ex. feber, skada (t.ex. vid en bilolycka), infektion eller en operation.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. För att förhindra att dessa besvär uppstår kan din läkare ordinera extra tillskott av kortikosteroider i tablettform (t.ex. prednisolon).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att ordinera den lägsta dos Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray som behövs för att kontrollera din astma.

Allergiska reaktioner: Du kan märka att du plötsligt får svårare att andas omedelbart efter att du tagit Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray. Du kan få mycket väsande andning och hosta eller andnöd. Du kan också få klåda, utslag (nässelutslag) och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg) eller du kan plötsligt känna att ditt hjärta slår mycket snabbt eller känna dig svag eller få svindel (vilket kan leda till svimning eller medvetslöshet). Sluta använda Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray och kontakta omedelbart läkare om något av detta inträffar eller om de uppträder plötsligt efter att du har tagit Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray. Allergiska reaktioner mot Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray är mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer).

Övriga biverkningar listas nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk - försvinner oftast efter fortsatt användning
• fler förkylningar har rapporterats hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• torsk (ömma, ljusgulaktiga upphöjda fläckar) i mun och svalg. Även ömmande tunga och heshet och irritation i halsen. Detta kan förebyggas genom att skölja munnen med vatten och spotta ut det och/eller borsta tänderna omedelbart efter varje läkemedelsdos. Din läkare kan ordinera ett svampmedel för behandling av svampinfektionen.
• värkande, svullna leder och muskelvärk
• muskelkramper.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL):

• lunginflammation (pneumoni) hos KOL-patienter.
  Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du använder Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray eftersom de kan vara symtom på lunginfektion:
  • feber eller frossa
  • ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
  • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter
• irritation i halsen. Detta kan förebyggas genom att skölja munnen med vatten och spotta ut det omedelbart efter varje inhalationstillfälle.
• blåmärken och benbrott
• bihåleinflammation (en känsla av tryck eller svullnad i näsa, kinder och bakom ögonen, ibland med en dunkande värk)
• minskad kaliumhalt i blodet (som kan ge oregelbunden hjärtfrekvens, muskelsvaghet, kramp).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjt blodsocker (glukos) (hyperglykemi). Om du har diabetes kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.
• grumlig ögonlins (grå starr)
• mycket snabb hjärtfrekvens (takykardi)
• känna sig skakig (tremor) samt snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer). Detta är oftast ofarligt och försvinner efter en tids användning.
• bröstsmärta
• känsla av oro (detta förekommer främst hos barn)
• sömnsvårigheter
• allergiska hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras direkt efter att du har tagit Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray. Om detta inträffar ska du sluta att ta Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray. Använd inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen och kontakta läkare omedelbart.
• Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray kan påverka den normala bildningen av steroidhormon i kroppen, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid. Effekter av detta kan ge:
  • fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar
  • minskad bentäthet
  • glaukom (ögontillstånd som påverkar synen)
  • viktökning
  • rundat ansikte (fullmåneansikte) (Cushings syndrom).

Läkaren kommer att undersöka dig för alla dessa biverkningar och försäkra sig om att du tar den lägsta dosen av Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray för att hålla din astma under kontroll.

• oregelbunden hjärtfrekvens eller att hjärtat slår ett extraslag (arytmi). Tala om detta för din läkare, men sluta inte att ta Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray om inte läkaren säger att du ska sluta.
• beteendestörningar, t.ex. att bli onormalt aktiv och lättretlig (ses främst hos barn)
• svampinfektion i matstrupen som kan orsaka svårigheter att svälja.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• depression eller aggression. Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.
• dimsyn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Sätt tillbaka munstyckets skydd direkt efter användning med ett tryck tills du hör ett klick. Använd inte extra kraft.
• Förvaras vid högst 25 °C. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C.
• Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray ska inte förvaras kallt eftersom läkemedlets verkan kan försämras.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Metallbehållaren innehåller en vätska under tryck. Behållaren får inte punkteras, brytas sönder eller brännas, även om du tror att den är tom.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är 25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat.
• Övrigt innehållsämne är norfluran (HFA 134a).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Salmeterol/Fluticason Orion inhalationsspray levereras i en aluminiumpåse med en kiselgelpåse som innehåller en etiketterad aluminiumbehållare med en lämplig doseringsventil och en avtryckare av plast med en dosräknare och en skyddshuv.
• Behållaren innehåller en vit, homogen suspension.
• Varje behållare är fylld för att leverera 120 uppmätta doser.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Tjeckien

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerpen,

Belgien

AMRING FARMA S.R.L.

Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3

Sectorul 1, Bucureşti,

Rumänien

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 23.4.2020