Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

salmeteroli/flutikasonipropionaatti

Tämän lääkkeen nimi on Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrogrammaa/125 mikrogrammaa/annos ja 25 mikrogrammaa/250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio. Tässä pakkausselosteessa käytetään nimeä Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta

3. Miten Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute kuuluu astmalääkkeisiin. Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute sisältää kahta lääkeainetta, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia.

• Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Nämä lääkkeet auttavat keuhkoputkia pysymään auki, helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
• Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Lääkäri on määrännyt tätä lääkettä helpottamaan hengitykseen liittyviä ongelmia, kuten astmaa.

Käytä Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa tehokkaasti ja pitää astmasi kurissa.

Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute auttaa pitämään hengenahdistuskohtaukset ja hengityksen vinkumisen poissa. Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta ei pitäisi kuitenkaan käyttää äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkunan lievittämiseen. Tällöin tarvitset nopeasti vaikuttavaa sisään hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettäsi, kuten salbutamolia. Pidä nopeasti vaikuttava inhaloitava kohtauslääke aina mukanasi.

Älä käytä Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta 

• jos olet allerginen salmeterolille, flukatisonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta. Lääkäri valvoo hoitoasi erityisen tarkasti, jos sinulla on jokin sairaus, esimerkiksi:

• sydänsairaus, mukaan lukien epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys
• kilpirauhasen liikatoiminta
• korkea verenpaine
• diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute saattaa nostaa verensokeriasi)
• veren pieni kaliumpitoisuus
• tuberkuloosi nyt tai joskus aikaisemmin tai jokin muu keuhkoinfektio.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos sinulla on joskus aiemmin ollut jokin näistä sairauksista, kerro siitä lääkärille, ennen kuin käytät Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta.

Nuoret

Alle 16 vuoden ikäisillä nuorilla, jotka ottavat suuria annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti ≥ 1 000 mikrogrammaa/päivä), voi olla erityinen vaara saada koko elimistöön kohdistuvia eli systeemisiä vaikutuksia. Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti, jos suuria annoksia on määrätty pitkäksi aikaa. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet, lisämunuaisten lama, äkillinen lisämunuaisten kriisi, kasvun hidastuminen ja harvemmin erilaiset psyykkiset tai käyttäytymisvaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressiivisuus.

Inhaloitavilla kortikosteroideilla pitkään hoidettavien nuorten pituuden säännöllistä seurantaa suositellaan.

Inhaloitavasta kortikosteroidista tulee käyttää pienintä annosta, jolla astma pysyy tehokkaasti hallinnassa.

Muut lääkevalmisteet ja Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat astmalääkkeet ja kaikki ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet. Lääkkeistä on kerrottava siksi, että Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute voi olla sopimaton otettavaksi eräiden muiden lääkkeiden kanssa.

Jos otat seuraavia lääkkeitä, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin alat käyttää Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta:

• beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli). Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai jonkin sydänsairauden hoitoon.
• infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, erytromysiini ja itrakonatsoli). Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää kehossasi. Tämä voi lisätä riskiäsi saada Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutehoidon haittavaikutuksia, mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, tai haittavaikutukset voivat pahentua.
• kortikosteroidit (suun kautta tai pistoksena). Näiden lääkkeiden käyttö äskettäin saattaa suurentaa riskiä, että tämä lääke vaikuttaa lisämunuaisiisi.
• diureetit eli ns. nesteenpoistolääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta.
• muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet eli bronkodilataattorit (esim. salbutamoli).
• ksantiinilääkkeet, joita käytetään usein astman hoidossa.
• jotkin lääkkeet saattavat lisätä Salmeterol/Fluticason Orion -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (mukaan lukien jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko ottaa Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta tänä aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näkösi saattaa hämärtyä tämän lääkehoidon aikana. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi on palautunut.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Käytä Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta joka päivä, kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan. Älä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
• Älä lopeta Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen käyttöä äläkä pienennä sen annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
• Salmeterol/Fluticason Orion ‑annos hengitetään sisään (inhaloidaan) suun kautta keuhkoihin.

Käyttö aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

• Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio – kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa
• Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio – kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.

Oireesi voidaan saada hyvään hallintaan käyttäessäsi Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta kaksi kertaa vuorokaudessa. Tällöin lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa. Annoksen voi tämän jälkeen ottaa:

• kerran illalla, jos sinulla on yöllisiä oireita
• kerran aamulla, jos sinulla on oireita päiväaikaan.

On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.

Jos otat Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta astmaan, lääkäri haluaa arvioida oireitasi säännöllisesti.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu. Voit tuntea, että hengityksesi vinkuu enemmän, rintaasi puristaa useammin tai saatat tarvita nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi useammin. Jos jokin näistä seikoista tapahtuu, sinun tulee jatkaa Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen ottamista, mutta älä lisää annosten määrää. Hengityssairautesi saattaa olla pahenemassa, ja tilasi voi muuttua vakavaksi. Ota yhteys lääkäriin, koska voit tarvita muutakin hoitoa.

Käyttöohje

• Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua inhalaattorin käytössä. Heidän tulisi ajoittain tarkastaa, miten käytät sitä. Jos et käytä Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta oikein tai niin kuin on määrätty, se ei ehkä auta astmasi hoidossa tarkoitetulla tavalla.
• Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on suukappaleella varustetussa muovikuoressa.
• Inhalaattorin etupuolella on annoslaskin, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Kun käytät inhalaattoria, annoslaskin tyypillisesti siirtyy joka viidennen–seitsemännen sumuteannoksen aikana kohti seuraavaa pienempää lukemaa. Annoslaskin näyttää inhalaattorissa likimain jäljellä olevien sumuteannosten lukumäärän.
• Ole varovainen, ettei inhalaattori pääse putoamaan. Putoaminen saattaa vaikuttaa annoslaskimeen niin, että sen lukema pienenee.

Inhalaattorin testaus

1. Kun käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, tarkista että se toimii. Irrota suukappaleen suojus puristamalla sitä etusormella ja peukalolla kevyesti molemmilta sivuilta ja vedä se irti.
2. Varmistuaksesi siitä, että inhalaattori toimii, ravista sitä kunnolla, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja paina säiliötä vapauttaaksesi 4 annosta ilmaan. Annoslaskin osoittaa lukua ”120”, joka on inhalaattorissa jäljellä olevien sumuteannosten lukumäärä. Jos et ole käyttänyt inhalaattoriasi viikkoon tai sitä pitempään aikaan, ravista sitä kunnolla ja vapauta kaksi lääkeannosta ilmaan.

Älä kiirehdi vaiheissa 4, 5, 6 ja 7. On tärkeää, että alat hengittää sisään mahdollisimman hitaasti juuri ennen inhalaattorin käyttöä. Käytä inhalaattoria muutamalla ensimmäisellä kerralla seisoessasi peilin edessä. Jos inhalaattorin yläosasta tai suupielistäsi näyttää tulevan "sumua", aloita uudelleen kohdasta Miten valmistetta käytetään.

Kuten aina inhalaattorihoidossa, lapsipotilaasta huolehtivan henkilön on varmistettava, että tätä lääkettä saava lapsi osaa inhaloida lääkkeen oikein edellä kuvatulla tekniikalla.

Jos inhalaattorin käyttö on mielestäsi vaikeaa, voit käyttää tilajatketta, kuten Volumatic‑ tai Aerochamber Plus ‑tilajatketta tai muita tilajatkeita (kansallisten ohjeiden mukaisesti). Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tilajatketta ensimmäisen kerran tai jos joudut vaihtamaan tilajatkeesta toiseen.

Hanki uusi inhalaattori, kun annoslaskimessa näkyy luku ”40” ja annoslaskimen väri muuttuu vihreästä punaiseen. Lopeta inhalaattorin käyttö, kun annoslaskimen lukema on ”0”, koska säiliössä mahdollisesti jäljellä oleva lääke ei ehkä anna koko annosta. Älä koskaan yritä muuttaa annoslaskimen lukemaa tai irrottaa annoslaskinta inhalaattorista. Annoslaskinta ei voi nollata, ja se on pysyvästi kiinni inhalaattorissa.

Inhalaattorin puhdistaminen

Jotta inhalaattori ei tukkeutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.

Näin puhdistat inhalaattorin:

• Irrota suukappaleen suojus.
• Älä milloinkaan irrota metallisäiliötä muovikuoresta.
• Pyyhi muovikuori ja suukappale sisä- ja ulkopuolelta kuivalla kangas- tai paperiliinalla.
• Pane suukappaleen suojus takaisin paikalleen. Kun se laitetaan paikoilleen oikeassa asennossa, kuuluu naksahdus. Jos naksahdusta ei kuulu, käännä suojus toisin päin ja yritä uudestaan. Älä käytä tähän liikaa voimaa.

Älä pane metallisäiliötä veteen.

Jos käytät enemmän Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Voit huomata, että sydämesi lyö tavallista nopeammin, ja voit tuntea olosi huteraksi. Sinulla voi olla myös heitehuimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelkipuja.

Jos olet käyttänyt tavanomaista suuria annoksia pitkän aikaa, sinun on syytä kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Tämä siksi, että suuret annokset Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta voivat vähentää lisämunuaisten steroidihormonien tuotantoa.

Jos unohdat käyttää Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta

Jos unohdat käyttää inhalaattoria, ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen käytön

On hyvin tärkeää, että otat Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta joka päivä ohjeiden mukaan. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen ottamista äläkä pienennä annostasi äkillisesti, sillä tällöin hengitysvaikeutesi saattavat voimistua.

Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen käytön lopettaminen äkillisesti tai annoksen pienentäminen voi myös (hyvin harvinaisissa tapauksissa) aiheuttaa lisämunuaisvaivan (lisämunuaisten vajaatoiminnan), josta koituu toisinaan haittavaikutuksia.

Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla:

• mahakipu
• väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi
• oksentelu ja ripuli
• painon aleneminen
• päänsärky tai tokkuraisuus
• veren kaliumpitoisuuden aleneminen
• verenpaineen lasku ja kouristuskohtaukset
• verensokeripitoisuuden aleneminen.

Tilanteissa, joissa elimistö on kuormittunut esimerkiksi kuumeen, vamman (esim. auto-onnettomuus), infektion tai leikkauksen vuoksi, lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua ja sinulla voi ilmetä jokin edellä luetelluista haittavaikutuksista.

Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri voi määrätä lisää kortikosteroideja tablettivalmisteena (esim. prednisolonia) näiden oireiden estämiseksi.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle pienimmän annoksen Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta, jolla astmasi pysyy hallinnassa.

Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi huononee äkillisesti heti Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen käytön jälkeen. Hengityksesi voi vinkua pahasti, sinua voi yskittää, ja sinulla voi olla hengenahdistusta. Voit myös huomata kutinaa, ihottumaa (nokkosihottumaa) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa). Voit myös yhtäkkiä tuntea sydämesi lyövän hyvin nopeasti, tai sinua voi heikottaa ja pyörryttää (ja saatat pyörtyä tai menettää tajuntasi). Jos näitä vaikutuksia esiintyy tai jos niitä ilmaantuu äkillisesti Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen käytön jälkeen, lopeta Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen käyttö ja kerro tästä heti lääkärille . Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen aiheuttamat allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (saattaa ilmetä alle yhdellä henkilöllä sadasta).

Muut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky – tämä menee yleensä ohi hoidon jatkuessa
• on raportoitu, että keuhkoahtaumatautipotilaiden nuhakuumeiden määrä on suurentunut.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa. Myös kielikipua, äänen käheyttä ja kurkun ärsytystä. Suun huuhtomisesta vedellä ja veden sylkemisestä pois ja/tai hampaiden harjaamisesta heti jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa olla apua. Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
• särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu
• lihaskouristukset.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla:

• keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla.
  Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkokuumeeseen:
  • kuume tai vilunväristykset
  • limanerityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
  • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen
• kurkun ärsytys. Suun huuhtominen vedellä ja veden sylkeminen pois heti jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa.
• mustelmat ja murtumat
• poskionteloiden tulehdus (pingottava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana, toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky)
• veren kaliumpitoisuuden lasku (sydämen rytmi voi muuttua epäsäännölliseksi, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada lihaskramppeja).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla verensokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa tavanomaista diabeteksen hoitoasi.
• silmän mykiön samentuminen (kaihi)
• hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia)
• heikotus (vapina) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys) – nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa
• rintakipu
• levottomuuden tunne (tämä vaikutus ilmenee pääasiallisesti lapsilla)
• unihäiriöt
• allerginen ihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen ottamisen jälkeen. Jos koet tällaista, lopeta Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen käyttö. Käytä nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
• Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkän aikaa. Vaikutuksia ovat:
  • lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
  • luiden haurastuminen
  • glaukooma (silmäsairaus, joka vaikuttaa näkökykyyn)
  • painonnousu
  • kasvojen pyöristyminen (ns. kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).

Lääkäri tutkii säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia ja varmistaa, että saat pienintä mahdollista Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen annosta, joka pitää astmasi hallinnassa.

• epäsäännöllinen sydämen syke tai sydämen lisälyöntisyys (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
• käyttäytymismuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia esiintyy pääasiallisesti lapsilla)
• ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• masennus tai aggressiivisuus. Näitä vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin lapsilla.
• näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Laita suukappaleen suojus napakasti paikalleen heti käytön jälkeen ja napsauta se kiinni. Älä käytä liikaa voimaa.
• Säilytä alle 25 ºC:ssa. Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille.
• Älä säilytä Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutetta kylmässä paikassa, sillä se saattaa vaikuttaa haitallisesti lääkkeesi tehoon.
• Älä käytä tätä valmistetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Metallisäiliössä on paineistettua nestettä. Älä puhkaise, riko tai polta säiliötä tyhjänäkään.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
• Muu aine on norfluraani (HFA 134a).

Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumutteen kuvaus ja pakkauskoko

• Salmeterol/Fluticason Orion ‑inhalaatiosumute toimitetaan piidioksidigeelipussin sisältävässä alumiinisuojuksessa. Suojuksen sisällä on etiketöity alumiinisäiliö, jossa on tarkoitukseen sopiva annosventtiili ja muovinen annostelija, jossa on annoslaskin ja pölysuojus.
• Säiliö sisältää valkoista tasakoosteista suspensiota.
• Yhdessä säiliössä on 120 mitattua annosta.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Tshekki

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerpen,

Belgia

AMRING FARMA S.R.L.

Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3

Sectorul 1, Bucureşti,

Romania

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.4.2020