Benepali 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
etanercept
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Benepali är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Benepali
3. Hur du använder Benepali
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Benepali ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Bruksanvisning (se andra sidan)
Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept.
Benepali är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:
Benepali används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
Benepali används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Benepali används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Benepali bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Benepali öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (t.ex. händer, vrister och fötter), kan Benepali fördröja nedbrytningen av ledytorna.
Benepali används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Använd inte Benepali
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Benepali.
Barn och ungdomar
Benepali är inte avsett för barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Benepali ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med psoriasis.
Andra läkemedel och Benepali
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalazin).
Du eller ditt barn ska inte använda Benepali med andra läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Fertila kvinnor bör rådas att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling.
Benepali bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Om du har fått Benepali under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion. I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått etanercept eller andra liknande läkemedel (TNF‑antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades. En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått etanercept under graviditeten. Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Tala med din läkare om du vill amma under behandlingen med Benepali. Det är viktigt att du berättar för barnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Benepali har använts under graviditeten och amning innan barnet får något vaccin.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information om att användningen av Benepali påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Benepali innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du upplever att effekten av Benepali är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Användning för vuxna patienter (från 18 års ålder)
Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
Rekommenderad dos är 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.
Din läkare kan bestämma en annan frekvens för när Benepali ska injiceras.
Plaquepsoriasis
Rekommenderad dos är 50 mg given en gång per vecka.
Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 50 mg en gång per vecka.
Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Benepali och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Benepali inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
Användning för barn och ungdomar
Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom. Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar etanercept med lämplig styrka.
Pediatriska patientersom väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka med en förfylld spruta eller förfylld penna med en fastställd dos.
Det finns andra läkemedel med etanercept med lämplig doseringsform tillgängliga för barn.
För patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
För patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med psoriasis är den vanliga dosen 50 mg givet en gång per vecka. Om Benepali inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Läkaren kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Metod och väg för tillförsel
Benepali injiceras under huden (subkutan användning).
Detaljerade instruktioner hur Benepali ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”. Blanda inte Benepali‑lösningen med någon annan medicin.
För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Benepali ska tas.
Om du har använt för stor mängd av Benepali
Om du har injicerat mer Benepali än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.
Om du har glömt att använda Benepali
Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen. Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.
Om du slutar att använda Benepali
Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner
Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Benepali utan kontakta omedelbart din läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Benepali och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Allvarliga biverkningar
Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.
Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Övriga biverkningar
Kända biverkningar av Benepali är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Infektioner (inklusive förkylningar, bihåleinflammation, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner); reaktioner på injektionsstället (såsom blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad) (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden, vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts nyligen) och huvudvärk.
• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Allergiska reaktioner; feber; utslag; klåda; antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen, förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar; hudcancer (exklusive melanom); lokal svullnad av huden (angioödem); nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar); ögoninflammation; psoriasis (nydebuterad eller försämrad); inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ; förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden”vanliga”); kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom).
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning); lymfom (en typ av blodcancer); leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen); melanom (en typ av hudcancer); en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar; påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de vid multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg); tuberkulos; nydebuterad hjärtsvikt; krampanfall; lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet); hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden; inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit; hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”); immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos); inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna ”mindre vanliga”); lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor); opportunistiska infektioner (som inkluderar tuberkulos och andra infektioner som uppkommer på grund av ett försvagat immunsystem); erythema multiforme (inflammatoriska hudutslag); kutan vaskulit (inflammation i blodkärlen i huden); skada på nerver, inklusive Guillain-Barrés syndrom (ett allvarligt tillstånd som kan påverka andning och skada kroppsorgan).
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar; toxisk epidermal nekrolys (en livshotande hudsjukdom).
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Merkelcellcancer (en typ av hudcancer); Kaposis sarkom (en sällsynt cancer förknippad med infektion av humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden); överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom); reaktivering av hepatit B (en leverinfektion); försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag); listeria (en bakteriell infektion); skada på de små filtren i njurarna vilket leder till försämrad njurfunktion (glomerulonefrit, även kallat njurinflammation).
Biverkningar hos barn och ungdomar
Biverkningarna och deras frekvenser hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter att Benepali tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 30 minuter för att Benepali‑lösningen i injektionspennan ska anta rumstemperatur. Värm inte upp Benepali på något annat sätt. Därefter rekommenderas omedelbar användning.
Benepali kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 30 °C under en enstaka period upp till 31 dagar, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Benepali ska kasseras om det inte används inom 31 dagar efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Benepali tas ut ur kylskåpet och datumet när Benepali ska kasseras (inte längre än 31 dagar efter uttag från kylskåpet).
Inspektera lösningen i injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret. Den ska vara klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Benepali. Använd inte detta läkemedel om du noterar att lösningen är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Benepali levereras i en förfylld injektionspenna. Injektionspennan innehåller en klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).
Benepali finns i förpackningar innehållande 4 förfyllda injektionspennor och i multipack innehållande 3 kartonger som vardera innehåller 4 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederländerna
Tillverkare
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederländerna
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finland
Biogen Finland Oy
Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
7. Bruksanvisning
Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Benepali och varje gång ditt recept förnyas. Det kan finnas ny information.
En förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller en dos à 50 mg Benepali.
Välj en väl upplyst, ren yta och ta fram allt material du behöver:
Medföljer inte förpackningen:
• 1 sprittork, kompress och plåster
• Behållare för skärande och stickande avfall
A. Innan du börjar
1. Inspektera den förfyllda injektionspennan:
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett.
2. Inspektera lösningen:
Titta på läkemedlet via fönstret på injektionspennan
Läkemedlet vara klart till lätt opalskimrande, färglöst eller blekt gul och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
3. Låt läkemedlet anta rumstemperatur:
Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur i 30 minuter före injicering.
Detta är viktigt för att det ska bli lättare och mer behagligt att injicera läkemedlet.
4. Välj ett ställe att injicera på:
Benepali förfylld injektionspenna är avsedd för subkutan injektion. Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen (se bild till vänster).
Byt ställe för varje injektion.
Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som är minst 5 cm från naveln.
B. Beskrivning av injektionen
Steg 1: | |
![]() |
Steg 2: | ||
![]() | Torka av huden vid injektionsstället med en sprittork. Se ”Välj ett ställe att injicera på” för information om hur du väljer injektionsställe.
| |
Steg 3: | ||
![]() | Dra nålskyddet rakt ut och kassera det i behållaren för skärande och stickande avfall.
| |
Steg 4: | ||
![]() | Sträck försiktigt i huden vid det rengjorda injektionsstället. Placera den förfyllda injektionspennan i cirka 90 graders vinkel mot huden.
| |
Steg 5: | ||
![]() | Tryck med ett fast grepp in den förfyllda injektionspennan i huden vid injektionsstället för att starta injektionen. Ett klickljud hörs när injektionen börjar. Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan tryckt mot injektionsstället. Ett andra klickljud hörs. |
Steg 6: | |
![]() | Efter det andra klickljudet räknar du långsamt till 15 för att säkerställa att injektionen är avslutad.
|
Steg 7: | |
![]() | Ta bort den tomma injektionspennan från huden. Nålskyddet kommer att täcka nålen helt. Titta efter den gula kolvstången i fönstret för att bekräfta att hela dosen har administrerats. |
Kassering: | |
![]() | Kassera hela den tomma injektionspennan i en godkänd behållare för skärande och stickande avfall. Kontrollera med hälso- och sjukvårdspersonalen hur man kasserar en full behållare för skärande och stickande avfall på rätt sätt. Behållare för skärande och stickande avfall kan erhållas på apotek.
|
C. Vård av injektionsstället
Vid blödning på injektionsstället, tryck en kompress över injektionsstället.
Täck vid behov injektionsstället med ett plåster.