Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

sakubitril/valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Entresto är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) tar Entresto

3. Hur du tar Entresto

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Entresto ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Entresto är ett hjärtläkemedel, som innehåller en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare. Det består av två aktiva substanser, sakubitril och valsartan.

Entresto används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar (ett år och äldre).

Denna typ av hjärtsvikt innebär att hjärtat är svagt och inte orkar pumpa tillräckligt med blod till lungorna och resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna fotleder.

Ta inte Entresto

• om du (eller ditt barn) är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du (eller ditt barn) tar en annan typ av läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril), som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt. Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Entresto (se ”Andra läkemedel och Entresto”).
• om du (eller ditt barn) någon gång har reagerat med så kallat angioödem (snabb svullnad under huden i områden som ansikte, svalg, armar och ben som kan vara livshotande om svullnad i halsen blockerar luftvägarna) när du tagit en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).
• om du (eller ditt barn) tidigare har haft angioödem som är ärftligt eller där orsaken är okänd (idiopatisk).
• om du (eller ditt barn) har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se ”Andra läkemedel och Entresto”).
• om du (eller ditt barn) har en allvarlig leversjukdom.
• om du (eller ditt barn) varit gravid i mer än 3 månader (se ”Graviditet och amning”).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Entresto utan tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller när du tar Entresto:

• om du (eller ditt barn) behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se ”Ta inte Entresto”).
• om du (eller ditt barn) någon gång har haft angioödem (se ”Ta inte Entresto” och avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).
• om du (eller ditt barn) har lågt blodtryck eller tar några andra läkemedel som sänker blodtrycket (t.ex. ett läkemedel som ökar urinproduktionen (vätskedrivande)) eller om du har kräkningar eller diarré, speciellt om du är 65 år eller äldre, eller om du har en njursjukdom och lågt blodtryck.
• om du (eller ditt barn) har en njursjukdom.
• om du (eller ditt barn) är uttorkad.
• om du (eller ditt barn) har en förträngning i en njurartär.
• om du (eller ditt barn) har en leversjukdom.
• om du (eller ditt barn) upplever hallucinationer, paranoia eller förändringar i sömnmönster när du (eller ditt barn) tar Entresto.
• om du (eller ditt barn) har hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet).
• om du (eller ditt barn) lider av hjärtsvikt klassificerad som NYHA-klass IV (inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag och kan ha symtom även när du (eller ditt barn) vilar).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto.

Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium och natrium i blodet med jämna mellanrum under Entresto-behandling. Dessutom kan din läkare kontrollera ditt blodtryck i början av behandlingen och när doserna höjs.

Barn (under ett år)

Användning till barn under ett år rekommenderas inte. Det finns begränsad erfarenhet av användning till barn i denna åldersgrupp. Entresto filmdragerade tabletter finns tillgängliga för barn som väger mer än 40 kg.

Andra läkemedel och Entresto

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller till och med avbryta någon av behandlingarna. Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel:

• ACE-hämmare. Ta inte Entresto tillsammans med ACE-hämmare. Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se ”Ta inte Entresto”). Om du slutar ta Entresto ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Entresto innan du börjar ta en ACE-hämmare.
• andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren (se ”Ta inte Entresto”).
• så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil, som är läkemedel för att behandla erektionsproblem eller förhöjt tryck i blodkärlen i lungorna.
• läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Sådana läkemedel är kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel samt heparin.
• vissa smärtlindrande läkemedel, av typen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare). Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren behöva kontrollera din njurfunktion när du börjar med eller gör någon förändring av behandlingen (se ”Varningar och försiktighet”).
• litium, som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar.
• furosemid, ett läkemedel i diuretika-gruppen, som används för att öka urinproduktionen
• nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.
• en del antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller läkemedel mot virusinfektioner medel, såsom ritonavir (för behandling av HIV/AIDS).
• metformin, ett läkemedel för behandling av diabetes.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Entresto.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du (eller ditt barn) är (eller kan bli) gravid. Din läkare kommer vanligen råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel i stället för Entresto.

Detta läkemedel rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas efter 3:e graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter tredje graviditetsmånaden.

Amning

Entresto rekommenderas inte till ammande kvinnor. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Entresto påverkar dig. Om du känner dig yr eller mycket trött medan du tar detta läkemedel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.

Entresto innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 97 mg/103 mg, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din (eller ditt barns) läkare kommer att bestämma startdosen baserat på kroppsvikt och andra faktorer inklusive tidigare intagna läkemedel. Läkaren kommer att justera dosen varannan till var fjärde vecka tills den bästa dosen hittas.

Entresto ska ges två gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på kvällen).

Se bruksanvisningen för hur man förbereder och tar Entresto granulat.

Patienter som tar Entresto kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion. Om detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du (eller ditt barn) tar, tillfälligt sänka Entresto-dosen eller avbryta Entresto-behandlingen helt.

Om du har tagit för stor mängd av Entresto

Om du (eller ditt barn) har råkat ta för många Entresto-granulat eller om någon annan har tagit dina granulat, kontakta läkaren omedelbart. Om du (eller ditt barn) känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren så snart som möjligt och lägga dig ner.

Om du (eller ditt barn) har glömt att ta Entresto

Det bästa är att du tar din medicin vid samma tid varje dag, men om du (eller ditt barn) skulle glömma att ta en dos ska du bara ta nästa dos på den planerade tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du (eller ditt barn) slutar att ta Entresto

Om du slutar ta Entresto kan din sjukdom förvärras. Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

• Sluta ta Entresto och sök omedelbart vård om du (eller ditt barn) märker svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan leda till andnings- eller sväljsvårigheter. Detta kan vara tecken på angioödem (en mindre vanlig biverkning, som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Övriga eventuella biverkningar

Om någon av följande biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka symtom på yrsel och vimmelkantighet (hypotoni)
• hög kaliumhalt i blodet, som påvisas med blodprover (hyperkalemi)
• nedsatt njurfunktion.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• hosta
• yrsel
• diarré
• lågt antal röda blodkroppar, som påvisas med blodprover (anemi)
• trötthet
• (akut) oförmåga hos njuren att fungera korrekt (njursvikt)
• låg kaliumhalt i blodet, som påvisas med blodprover (hypokalemi)
• huvudvärk
• svimning (synkope)
• svaghet (asteni)
• illamående
• lågt blodtryck (man kan känna sig yr och vimmelkantig) när man ändrar ställning från sittande eller liggande till stående
• gastrit (magsmärtor, illamående)
• snurrande känsla (yrsel)
• lågt blodsockervärde, som påvisas med blodprover (hypoglykemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• allergisk reaktion med hudutslag och klåda (överkänslighet)
• yrsel när man ändrar ställning från sittande till stående (postural yrsel)
• låg natriumhalt i blodet, som påvisas med blodprover (hyponatremi).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• att se, höra eller känna saker som inte finns där (hallucinationer)
• förändringar i sömnmönster (sömnstörning).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• paranoia.

Rapportering av biverkningar

Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via 

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 
Biverkningsregistret 
PB 55 
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är sakubitril och valsartan.
  • Varje Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas (granulat i kapsel) innehåller fyra granulat motsvarande 6,1 mg sakubitril och 6,4 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).
  • Varje Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas (granulat i kapsel) innehåller tio granulat motsvarande 15,18 mg sakubitril och 16,07 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).
• Övriga innehållsämnen i granulatet är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och talk.
• Filmdrageringen innehåller butylerad metakrylatsampolymer (basisk), talk, stearinsyra och natriumlaurilsulfat (se slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Entresto innehåller natrium”).
• Kapselhöljet innehåller hypromellos, titandioxid (E171), järnoxid (gul) (E172) (Entresto 15 mg/16 mg endast) och tryckfärg.
  • Tryckfärgen innehåller schellack, propylenglykol, järnoxid (röd) (E172), ammoniaklösning (koncentrerad) och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Entresto 6 mg/6 mg granulat är vitt till svagt gult till färgen, runt till formen, cirka 2 mm i diameter och tillhandahålls i en kapsel. Kapseln består av en vit överdel, märkt ”04” i rött och en genomskinlig underdel, märkt ”NVR” i rött. En pil är tryckt på både underdelen och överdelen.

Entresto 15 mg/16 mg granulat är vitt till svagt gult till färgen, runt till formen, cirka 2 mm i diameter och tillhandahålls i en kapsel. Kapseln består av en gul överdel, märkt ”10” i rött och en genomskinlig underdel, märkt ”NVR” i rött. En pil är tryckt på både underdelen och överdelen.

Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas och Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas tillhandahålls i förpackningar innehållande 60 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland

Tillverkare

Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenien

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland

Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 25.11.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Bruksanvisning för Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas och Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

För att säkerställa att du använder Entresto granulat korrekt för ditt barn är det viktigt att du följer dessa instruktioner. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du gör detta. Fråga någon av dem om du har några frågor.

Entresto granulat finns i kapslar och finns i två styrkor: 6 mg/6 mg granulat och 15 mg/16 mg granulat. Kapslarna är förpackade i blisterkartor. Du kan få en eller båda styrkorna beroende på vilken dos ditt barn behöver.

Du kan se skillnaden mellan de två styrkorna genom färgen på kapselöverdelen och trycket på den.

• Kapseln som innehåller 6 mg/6 mg-granulatet har en vit överdel med nummer 04 tryckt på den.
• Kapseln som innehåller 15 mg/16 mg-granulatet har en gul överdel med nummer 10 tryckt på den.

Kapslarna som innehåller Entresto granulat måste öppnas innan användning.

Svälj INTE hela kapseln. Svälj INTE de tomma kapselhöljena.

Om du använder båda styrkorna av Entresto granulat, se till att du använder rätt antal kapslar av varje styrka enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Steg 1	Tvätta och torka händerna
Steg 2	Placera följande föremål på en ren, plan yta: En liten skål, kopp eller sked med en liten mängd mat med mjuk konsistens barnet gillar. Blisterkartor med kapslar som innehåller Entresto granulat. Kontrollera att du har rätt styrka/styrkor av Entresto granulat.
Steg 3	Tryck ut kapseln/kapslarna från blisterkartan.
Steg 4	Så här öppnar du kapseln: Håll kapseln upprätt (med den färgade överdelen på toppen) så att granulatet är i botten av kapseln. Håll kapseln över maten med mjuk konsistens. Nyp försiktigt i mitten av kapseln och dra lätt för att separera kapselns två ändar. Var försiktig så att du inte spiller innehållet.
Steg 5	Töm alla granulat från kapseln på maten. Se till att du inte missar några granulat. Upprepa steg 4 och 5 om du behöver mer än en kapsel för att uppnå den ordinerade dosen.
Steg 6	Ge maten med granulatet till barnet omedelbart och se till att ditt barn äter upp allt. Se till att ditt barn inte tuggar granulatet för att undvika förändringar i smaken.
Steg 7	Kasta bort de tomma kapselhöljena.