Entresto 6 mg/6 mg rakeet, avattavat kapselit
Entresto 15 mg/16 mg rakeet, avattavat kapselit
sakubitriili ja valsartaani
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat / lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
1. Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat / lapsesi ottaa Entresto-valmistetta
3. Miten Entresto-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Entresto-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Entresto on sydänlääke, joka sisältää angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjän. Lääkevalmiste hajoaa kahdeksi eri vaikuttavaksi aineeksi, sakubitriiliksi ja valsartaaniksi.
Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimpiä oireita ovat hengästyminen, uupumus, väsymys ja nilkkojen turvotus.
Älä ota Entresto-valmistetta:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Entresto-valmistetta, ja käänny lääkärin puoleen.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin tai kun otat Entresto-valmistetta:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.
Lääkäri saattaa seurata veresi kalium- ja natriumpitoisuutta säännöllisin välein Entresto-hoitosi aikana. Lisäksi lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.
Lapset (alle 1‑vuotiaat)
Käyttöä alle 1‑vuotiaille lapsille ei suositella. Käytöstä tässä ikäryhmässä on vain vähän kokemusta. Yli 40 kg painaville lapsille on saatavilla Entresto kalvopäällysteiset tabletit.
Muut lääkevalmisteet ja Entresto
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (tai jos lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä). Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi / lapsesi olevan raskaana tai saatat / lapsesi saattaa tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Entresto-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Entresto-valmisteen sijasta.
Entresto-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Entresto-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan aikana. Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa rintaruokinnan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Varmista, että tiedät, miten Entresto vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa, käytät työkaluja tai koneita tai teet jotakin muuta keskittymistä vaativaa. Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Entresto sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 97 mg/103 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää aloitusannoksen mm. painon ja aiemmin käytettyjen lääkkeiden perusteella. Lääkäri muuttaa annostusta 2–4 viikon välein, kunnes sopivin annos on löytynyt.
Entresto otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (kerran aamulla ja kerran illalla).
Ks. käyttöohjeista, miten Entresto rakeet valmistellaan ottoa varten ja otetaan.
Entresto-valmistetta käyttävien potilaiden verenpaine voi laskea liian alhaiseksi (huimaus, pyörrytys), heidän kaliumpitoisuutensa seerumissa voi nousta liian korkeaksi (minkä lääkäri havaitsee verikokeiden avulla) tai heidän munuaistensa toiminta saattaa heikentyä. Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkin toisen käyttämäsi / lapsesi käyttämän lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Entresto-annosta tai lopettaa Entresto-hoidon kokonaan.
Jos otat enemmän Entresto-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet vahingossa ottanut / lapsesi on vahingossa ottanut liian paljon Entresto-rakeita tai joku toinen on ottanut rakeita. Kerro lääkärille mahdollisimman pian ja mene makuulle, jos tunnet /lapsesi tuntee voimakasta huimausta ja/tai tunnet pyörtyväsi.
Jos unohdat / lapsesi unohtaa ottaa Entresto-valmistetta
Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan. Jos kuitenkin unohdat / lapsesi unohtaa ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat / lapsesi lopettaa Entresto-valmisteen käytön
Entresto-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.
Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Hyvin harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset / lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Entresto sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Entresto 6 mg/6 mg rakeet ovat väriltään valkoisia tai kellertäviä ja muodoltaan pyöreitä, ja niiden halkaisija on noin 2 mm. Rakeet on suljettu kapseliin. Kapselin kansiosa on valkoinen, ja siinä on punainen merkintä ”04”. Kapselin runko‑osa on läpinäkyvä, ja siinä on punainen merkintä ”NVR”. Sekä kansi‑ että runko‑osaan on painettu nuoli.
Entresto 15 mg/16 mg rakeet ovat väriltään valkoisia tai kellertäviä ja muodoltaan pyöreitä, ja niiden halkaisija on noin 2 mm. Rakeet on suljettu kapseliin. Kapselin kansiosa on keltainen, ja siinä on punainen merkintä ”10”. Kapselin runko‑osa on läpinäkyvä, ja siinä on punainen merkintä ”NVR”. Sekä kansi‑ että runko‑osaan on painettu nuoli.
Entresto 6 mg/6 mg rakeet, avattavat kapselit ja Entresto 15 mg/16 mg rakeet, avattavat kapselit toimitetaan 60 kapselin pakkauksissa.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti
Valmistaja
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.11.2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Ohjeet Entresto 6 mg/6 mg rakeet, avattavat kapselit ja Entresto 15 mg/16 mg rakeet, avattavat kapselit -valmisteiden ottoon
On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita. Siten varmistat, että annat Entresto‑rakeet lapsellesi oikealla tavalla. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, miten Entresto‑rakeet annetaan. Käänny heidän puoleensa, jos sinulla on kysyttävää.
Entresto‑rakeet on suljettu kapseleihin, ja saatavilla on kahta vahvuutta: 6 mg/6 mg:n rakeet ja 15 mg/16 mg:n rakeet. Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin. Lapsellesi saatetaan määrätä jompaakumpaa tai kumpaakin vahvuutta hänen tarvitsemastaan annoksesta riippuen.
Vahvuudet erottaa toisistaan kapselin kansiosan värin ja kansiosaan painetun merkinnän perusteella.
Entresto‑rakeet sisältävä kapseli on avattava ennen käyttöä.
Kapselia EI SAA niellä kokonaisena. Tyhjiä kapselin kuoria EI SAA niellä.
Jos käytät Entresto‑rakeiden molempia vahvuuksia, varmista, että käytät kunkin vahvuuden kapseleita oikean määrän lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita noudattaen.
Vaihe 1 |
| |
Vaihe 2 |
| |
Vaihe 3 |
| |
Vaihe 4 | Avaa kapseli seuraavasti:
| |
Vaihe 5 |
Toista vaiheet 4 ja 5, jos lääkärin määräämään annokseen tarvitaan useampi kuin yksi kapseli. | |
Vaihe 6 | Syötä rakeet sisältävä ruoka lapsellesi välittömästi. Varmista, että lapsi syö ruoan kokonaan. Varmista, ettei lapsi pureskele rakeita, sillä niiden maku voi muuttua. | |
Vaihe 7 | Hävitä tyhjät kapselin kuoret. |