Pakkausseloste

NICOTINELL FRUIT medicinskt tuggummi 2 mg, NICOTINELL LAKRITS medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg, NICOTINELL MINT medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg

Tilläggsinformation

Nicotinell Fruit 2 mg och 4 mg medicinska tuggummin

Nicotinell Lakrits 2 mg och 4 mg medicinska tuggummin

Nicotinell Mint 2 mg och 4 mg medicinska tuggummin

nikotin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Nicotinell medicinska tuggummin är och vad de används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Nicotinell medicinska tuggummin
  3. Hur du använder Nicotinell medicinska tuggummin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Nicotinell medicinska tuggummin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Nicotinell medicinska tuggummin tillhör en grupp läkemedel som används som hjälp när man vill sluta röka.

Nicotinell medicinskt tuggummi innehåller den aktiva substansen nikotin. Vid tuggning avges nikotin långsamt och tas upp av slemhinnan i munnen. Detta läkemedel används för att minska nikotinbegäret och abstinensbesvären hos nikotinberoende personer.

Det kan därigenom

  • motverka återfall till rökning hos rökare som är motiverade att sluta, eller
  • underlätta rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka.

Råd och stöd förbättrar vanligtvis chansen att lyckas.

Nicotinell medicinskt tuggummi är avsett för rökare som är 18 år eller äldre.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Nicotinell medicinska tuggummin

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nicotinell medicinskt tuggummi om du har

  • någon hjärtbesvär såsom nyligen genomgången hjärtinfarkt, rytmrubbningar i hjärtat, hjärtsvikt eller bröstsmärta (kärlkramp, bl.a. Prinzmetals angina). Om du får ökade hjärtproblem under användningen av detta läkemedel måste dosen minskas eller användningen avslutas.
  • haft slaganfall
  • högt blodtryck
  • problem med blodcirkulationen
  • diabetes. Du ska uppfölja dina blodsockervärden oftare än vanligt när du börjar använda nikotintuggummi. Ditt behov av insulin eller läkemedel kan ändras.
  • överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism)
  • binjuretumör (feokromocytom)
  • nedsatt njur- och/eller leverfunktion
  • esofagit (inflammation i matstrupen), inflammation i munnen eller halsen, gastrit (inflammation i magsäcken) eller magsår
  • epilepsi (krampanfall) i sjukdomshistorien.

Om du har något av dessa tillstånd kanske det inte är lämpligt att du använder Nicotinell.

Personer som har problem med käkbensleden samt personer som har tandproteser kan ha svårt att tugga tuggummit. I dessa fall rekommenderas därför att du använder andra former av nikotinersättningsmedel än tuggummi. Vid tuggning kan Nicotinell tuggummi lossa fyllningar eller tandimplantat.

När du använder Nicotinell ska du inte röka eftersom det kan leda till att nikotinkoncentrationen blir så hög att du mår dåligt.

Barn och ungdomar

Nicotinell skall inte användas av ungdomar i åldern 12–17 utan recept från vårdpersonal. Den korrekta dosen för vuxna kan orsaka hos små barn en allvarlig förgiftning eller leda till dödsfall. Därför är det viktigt att alltid hålla Nicotinell medicinska tuggummin utom syn- och räckhåll för barn.

Nicotinell tuggummin får inte användas av barn under 12 år.

Andra läkemedel och Nicotinell medicinska tuggummin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är inte känt att Nicotinell medicinskt tuggummi skulle påverka eller påverkas av intag av andra läkemedel. Effekten av andra läkemedel kan dock påverkas av att man slutar röka. Detta är särskilt viktigt om man använder läkemedel som innehåller

  • teofyllin (används vid behandling av astma)
  • takrin (används vid behandling av Alzheimers sjukdom)
  • olanzapin och clozapin (används vid behandling av schizofreni).

Nicotinell medicinska tuggummin med mat och dryck

Kaffe, syrliga drycker och läskedrycker kan minska upptaget av nikotin. Du bör därför undvika dessa drycker 15 minuter före användning av Nicotinell medicinskt tuggummi. Ät eller drick inte medan du har ett medicinskt tuggummi i munnen.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Det är väldigt viktigt att sluta röka under graviditeten då rökning kan påverka fostrets tillväxt. Det kan även leda till för tidig födsel och även dödfödsel. Det bästa är om du kan sluta röka utan hjälp av läkemedel som innehåller nikotin. Om detta inte går ska Nicotinell endast användas efter konsultation med vårdpersonal.

Amning

Nicotinell, liksom rökning, bör undvikas under amningstiden eftersom nikotin går över i modersmjölk och kan påverka ditt barn. Om vårdpersonal rekommenderar dig att använda Nicotinell medicinskt tuggummi under amningstiden bör tuggummit tas precis efter eller senast två timmar före amning.

Endast Nicotinell Lakrits medicinskt tuggummi

Om du är gravid eller ammar ska du använda andra tuggummismaker än lakrits.

Fertilitet

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Effekterna av nikotin på fertilitet är inte kända.

Körförmåga och användning av maskiner

Nicotinell medicinskt tuggummi har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner om man använder det enligt doseringsanvisningarna, men rökavvänjning kan påverka beteendet.

Nicotinell medicinska tuggummin innehåller sorbitol, butylhydroxitoluen och natrium

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Ett medicinskt tuggummi innehåller ca 0,2 g sorbitol, vilket omvandlas till 0,04 g fruktos i kroppen.

Kalorivärdet för ett tuggummi är ca 1 kcal.

Tuggummit innehåller butylhydroxitoluen (E321) vilket kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggummi, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Endast Nicotinell Lakrits medicinskt tuggummi:

Om du inte tål lakrits, kan stor eller långvarig användning av Nicotinell Lakrits medicinskt tuggummi orsaka högt blodtryck eller oregelbunden puls.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tuggummistyrkan skall väljas med utgångspunkt från ditt nikotinberoende. Använd Nicotinell 4 mg tuggummi om

  • du är rökare med starkt nikotinberoende
  • du tidigare misslyckats med att sluta röka efter att ha använt tuggummi med styrkan 2 mg.

I övriga fall ska Nicotinell 2 mg medicinskt tuggummi användas.

Se tabell för optimal styrka:

Om du upplever biverkningar efter att ha börjat med en hög dos (4 mg), överväga att använda en lägre dos (2 mg).

För att undvika obehag (t.ex. hicka eller halsbränna) är det viktigt att tuggummit tuggas på rätt sätt.

Bruksanvisning

Svälj inte tuggummit.

  1. Tugga 1 tuggummi långsamt tills en kraftig smak förnims.
  2. Låt sedan tuggummit vila mellan kinden och tandköttet.
  3. Börja tugga igen när smaken mattas av.
  4. Upprepa detta förfaringssätt under cirka 30 minuter.

Undvik att dricka kaffe, syrliga drycker eller läskedrycker i 15 minuter innan du börjar tugga på tuggummit, eftersom dessa kan minska upptaget av nikotin. Ät eller drick inte medan du har tuggummi i munnen.

Dosering för vuxna och äldre

Ta ett tuggummi när du känner behov av att röka.

Vid behandlingens början kan vanligen 1 tuggummi tas varje till varannan timme. I de flesta fall är 8 - 12 tuggummin per dag tillräckligt, oavsett tuggummits styrka. Största dygnsdos vid användning av 2 mg medicinskt tuggummi är 24 tuggummin och av 4 mg medicinskt tuggummi 15 tuggummin. Använd inte mer än 1 tuggummi per timme.

Rökavvänjning

Behandlingen är individuell, men vanligtvis pågår den i minst 3 månader. Därefter minskas gradvis antalet tuggummin per dag. Behandlingen bör avbrytas när dosen minskats till 1 - 2 tuggummin per dag.

Nicotinell medicinska tuggummin ska inte användas längre än 12 månader utan kontakt med vårdpersonal.

Rådgivning kan öka chanserna för att lyckas sluta röka.

Rökreduktion:

Nicotinell medicinska tuggummin används mellan rökperioder för att förlänga de rökfria perioderna och i syfte att dra ned på rökningen så mycket som möjligt. Om du inte lyckats dra ned på antalet cigaretter per dag efter 6 veckor bör du söka professionell hjälp. Försök att sluta röka så snart du känner dig redo, men inte senare än 6 månader efter behandlingens början. Om du inte lyckats göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 9 månader efter behandlingens början bör du söka professionell hjälp.

Rådgivning kan öka chanserna för att lyckas sluta röka.

Om du har använt för stor mängd av Nicotinell medicinska tuggummin

Vid användning av för många tuggummin kan man få samma symtom som vid för mycket rökning.

Symtom på överdosering är svaghetskänsla, blek hud, svettning, ökad salivutsöndring, halsbränna, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, syn- och hörselstörningar, huvudvärk, hjärtklappning eller andra störningar i hjärtrytmen, andnöd, yrsel, skakningar och förvirring.

Vid stor överdosering kan dessa symtom följas av utmattning, lågt blodtryck, cirkulationskollaps, koma, andningssvårigheter och krampanfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta omedelbart läkare om ett barn misstänks vara förgiftat. Även små mängder nikotin är farliga och eventuellt livshotande för barn och kan leda till allvarliga symtom eller död.

Om du har glömt att använda Nicotinell medicinska tuggummin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Symtom som kan uppträda under de första dagarna är yrsel, huvudvärk och sömnstörningar. Dessa kan vara abstinenssymtom som hör ihop med rökavvänjningen och bero på för låg tillförsel av nikotin. Andra eventuella abstinenssymtom vid rökavvänjning kan vara sömnlöshet, hosta, svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla och influensaliknande symtom.

Sluta ta Nicotinell och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande allvarliga allergiska symtom (andningssvårigheter (angioödem) eller anafylaktisk reaktion):

  • svullnad av ansiktet, tungan eller halsen; svårigheter att svälja; nässelutslag eller andningssvårigheter.

Dessa biverkningar är sällsynta.

Andra möjliga biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • inflammation i munnens slemhinna, obehaglig känsla i munnen
  • ont i halsen
  • kräkningar
  • magbesvär, magont
  • diarré
  • matsmältningsbesvär/halsbränna
  • väderspänning
  • hicka
  • förstoppning
  • yrsel och huvudvärk
  • sömnlöshet
  • hosta
  • muntorrhet
  • värk i munnen, halsen och käkmusklerna kan förekomma.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • hjärtklappning
  • rodnad i huden (erytem) och
  • kliande hudutslag (nässelutslag).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • störningar i hjärtrytmen
  • överkänslighetsreaktion.

Ingen känd frekvens

  • ökad salivavsöndring
  • sväljningssvårigheter
  • rapning
  • skakningar
  • sårig inflammation i munnens slemhinna
  • andnöd
  • svaghet
  • trötthet
  • allmän sjukdomskänsla
  • influensaliknande symtom.

Munsår kan uppträda när man försöker sluta röka, men sambandet med nikotinbehandling är oklar.

I sällsynta fall kan tuggummit fastna i tandproteser eller tandbryggor och skada dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Nicotinell Fruit, Lakrits och Mint medicinska tuggummin finns i två styrkor.

Den aktiva substansen är nikotin.

Ett Nicotinell medicinskt tuggummi innehåller 2 mg eller 4 mg nikotin (motsvarande av 10 mg eller 20 mg nikotinpolakrilin (1:4)).

Övriga innehållsämnen är

Nicotinell Fruit

Tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen) (E 321), kalciumkarbonat, sorbitol (E 420), xylitol, mannitol (E 421), natriumkarbonat (vattenfritt), polakrilin, renat vatten, levomentol, natriumvätekarbonat, glycerol, fruktarom (tuttifrutti), gelatin, titandioxid (E 171), acesulfamkalium, sackarin, sackarinnatrium, karnaubavax och talk.

Nicotinell Lakrits

Tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen) (E 321), kalciumkarbonat, sorbitol (E 420), xylitol, mannitol (E 421), lakritsextrakt, natriumkarbonat (vattenfritt), stjärnanisolja, natriumvätekarbonat, polakrilin, glycerol, renat vatten, gelatin, levomentol, titandioxid (E 171), acesulfamkalium, sackarin, eukalyptusolja, sackarinnatrium, karnaubavax och talk.

Nicotinell Mint

Tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen) (E 321), kalciumkarbonat, sorbitol (E 420), xylitol, mannitol (E 421), natriumkarbonat (vattenfritt), polakrilin, pepparmyntsolja (innehållande pepparmyntolja, levomentol och delvis avmentoliserad myntaolja), renat vatten, natriumvätekarbonat, levomentol, glycerol, gelatin, titandioxid (E 171), acesulfamkalium, sackarin, sackarinnatrium, karnaubavax, eukalyptusolja och talk.

Nicotinell tuggummin är sockerfria.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det dragerade tuggummit har benvit färg och är rektangulärt.

Tuggummina är förpackade i blisterförpackningar med 12 tuggummin i varje. Blisterkartorna förpackas i kartonger som innehåller 12, 24, 84, 96, 120 respektive 204 tuggummin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Postboks 61, 2610 Rødovre, Danmark

Tillverkare

FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, GR-19011, Avlonas, Attiki, Grekland

Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, DK-7100 Vejle, Danmark

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy, PB 24, 02231 Esbo, tel. 0800 77 40 80, e-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 16.07.2021

Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen. ©2021 GSK-koncernen eller dess licensgivare.

Texten ändrad

16.07.2021