Olmesartan medoxomil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil STADA 20 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil STADA 40 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Olmesartan medoxomil Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan medoxomil Stada

3. Hur du tar Olmesartan medoxomil Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Olmesartan medoxomil Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Olmesartan medoxomil Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II receptorantagonister. Dessa läkemedel sänker blodtrycket genom att utvidga blodkärlen.

Olmesartan medoxomil Stada används för behandling av högt blodtryck (som också kallas hypertension). Högt blodtryck kan skada blodkärlen i olika organ såsom hjärtat, njurarna, hjärnan och ögonen. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Vanligtvis uppvisas inga symtom på högt blodtryck. Det är viktigt att mäta ditt blodtryck för att undvika att skada inträffar.

Högt blodtryck kan behandlas och hållas under kontroll med läkemedel t.ex. Olmesartan medoxomil Stada. Din läkare har säkert också rekommenderat att du gör en del ändringar i din livsstil som kan bidra till att blodtrycket sänks (t.ex. gå ner i vikt, sluta röka, minska mängden av alkohol som du dricker och minska mängden salt i din mat). Läkaren kan också ha rekommenderat regelbunden motion såsom promenader eller simning. Det är viktigt att du följer läkarens råd.

TA INTE Olmesartan medoxomil Stada:

• om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är mer än 3 månader gravid (det är också bättre att undvika Olmesartan medoxomil Stada under tidig graviditet - se Graviditet).
• om du lider av gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) eller problem med gallflödet från gallblåsan (gallvägsobstruktion t.ex. gallstenar).
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Olmesartan medoxomil Stada.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olmesartan medoxomil Stada

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”TA INTE Olmesartan medoxomil Stada”.

Tala med din läkare om du har någon av följande:

• njurproblem
• leversjukdom
• hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln
• allvarliga kräkningar
• diarré
• behandling med höga doser av vattendrivande tabletter (diuretika)
• om du är på saltfattig diet
• ökad kaliummängd i blodet
• problem med binjurarna

Rådfråga läkare om du har svår, långvarig diarré som orsakar betydande viktminskning. Läkaren kan utvärdera dina symtom och besluta hur din medicinering med blodtryckssänkande läkemedel ska fortsätta.

Som vid alla läkemedel som reducerar blodtrycket kan ett för kraftigt blodtrycksfall leda till hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med störningar i blodflödet. Din läkare vill därför kontrollera ditt blodtryck noggrant.

Du måste tala om för läkare om du tror att du är ( eller kan bli) gravid. Olmesartan medoxomil Stada rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid då det kan orsaka allvarlig skada på barnet vid användning under detta stadium (se avsnitt ” Graviditet”).

Barn och ungdomar

Olmesartan medoxomil Stada rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Olmesartan medoxomil Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta någon av följande läkemedel:

• andra blodtryckssänkande läkemedel eftersom samtidig användning kan öka effekten av Olmesartan medoxomil Stada. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”TA INTE Olmesartan medoxomil Stada” och ”Varningar och försiktighet”).
• kaliumtillskott, ett saltersättningsmedel som innehåller kalium, vattendrivande tabletter (diuretika) eller heparin (blodförtunnande). Användning av dessa läkemedel tillsammans med Olmesartan medoxomil Stada kan öka kaliummängden i blodet.
• litium (läkemedel som används till behandling av humörsvängningar och vissa typer av depression) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil Stada kan öka litiumtoxicitet. Om du måste använda litium vill din läkare mäta litiumhalten i blodet.
• antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (läkemedel som lindrar smärta, svullnaden och andra symtom på inflammation, inklusive artrit) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil Stada kan öka risken för njursvikt och som följd kan effekten av Olmesartan medoxomil Stada minskas av NSAID.
• kolesevelamhydroklorid (ett läkemedel som sänker kolesterolnivån i ditt blod), eftersom effekten av Olmesartan medoxomil Stada kan minska. Din läkare kan råda dig att ta Olmesartan medoxomil Stada minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid.
• vissa antacider (avhjälper matsmältningen) då effekten av Olmesartan medoxomil Stada kan minska en aning.

Äldre

Om du är över 65 år och din läkare har bestämt att öka dosen av olmesartanmedoxomil till 40 mg dagligen måste du få ditt blodtryck kontrollerat regelbundet av läkare för att säkerställa att blodtrycket inte blir för lågt.

Färgade patienter

Liksom för andra liknande läkemedel är den blodtryckssänkande effekten av Olmesartan medoxomil Stada något lägre hos färgade patienter.

Olmesartan medoxomil Stada med mat

Olmesartan medoxomil Stada kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning 

Graviditet

Du måste tala om för läkare om du tror att du är ( eller kan vara) gravid. I vanliga fall vill din läkare råda dig att sluta använda Olmesartan medoxomil Stada innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att använda ett annat läkemedel i stället för Olmesartan medoxomil Stada. Olmesartan medoxomil Stada rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas vid mer än 3 månaders graviditet då det kan orsaka allvarlig skada på barnet om det används efter 3 månaders graviditet.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller ska börja amma. Olmesartan medoxomil Stada rekommenderas inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du önskar att amma, särskilt om barnet är nyfödd eller född för tidigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva sömnighet och yrsel under behandling av högt blodtryck. I dessa fall ska du vänta med att köra eller använda maskiner tills symtomen är borta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olmesartan medoxomil Stada innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Rekommenderad startdos är en 10 mg tablett en gång dagligen. Om ditt blodtryck inte kan kontrolleras kan din läkare dock öka dosen upp till 20 mg eller 40 mg en gång dagligen eller förskriva ytterligare läkemedel.

Hos patienter med mild till måttlig njursjukdom får dosen inte bli högre än 20 mg en gång dagligen.

Administeringssätt

Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj tabletten med tillräcklig mängd vatten (t.ex. ett glas). Om möjligt ska dosen tas vid samma tidpunkt varje dag t.ex. till frukost.

Om du har tagit för stor mängd av Olmesartan medoxomil Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Olmesartan medoxomil Stada

Om du har glömt en dos, ta din normala dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Olmesartan medoxomil Stada

Det är viktigt att fortsätta at ta Olmesartan medoxomil Stada såvida inte din läkare talar om för dig att du ska sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om det förekommer är biverkningarna ofta milda och kräver ingen behandling för att upphöra.

Även om inte många personer drabbas kan följande biverkningar vara allvarliga.

I sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) har följande allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen rapporterats:

Svullnad i ansikte, mun och/eller svalg (struphuvud) tillsammans med klåda och utslag kan förekomma under behandlingen med Olmesartan medoxomil Stada. Om detta förekommer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil Stada och kontakta din läkare omedelbart.

I sällsynta fall (och något oftare hos äldre) kan Olmesartan medoxomil Stada orsaka ett för lågt blodtryck hos känsliga personer eller till följd av en allergisk reaktion. Detta kan orsaka yrsel eller svimningsanfall. Om detta förekommer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil Stada och kontakta din läkare omedelbart och lägga dig ned.

Ingen känd frekvens: Vid gulfärgning av ögonvitorna, mörk urin och klåda i huden ska du omedelbart kontakta din läkare, som kommer att utvärdera dina symtom och besluta om hur du ska fortsätta med din blodtrycksbehandling. Vid dessa tecken ska du uppsöka läkare även om du inledde behandling med Olmesartan medoxomil Stada för en längre tid sedan.

Dessa är andra hittills kända biverkningar med olmesartan:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

• yrsel, trötthet
• huvudvärk
• illamående, matsmältningsbesvär, diarré, buksmärtor, mag- och tarminflammation
• halsont, rinnande näsa eller nästäppa, luftrörskatarr, influensaliknande symtom, hosta
• smärta, smärtor i bröst, rygg, benstomme eller leder
• urinvägsinfektion, blod i urinen
• svullna fotleder, ben, fötter, händer eller armar.

Förändringar i blodtestresultat har också setts och inkluderar följande: ökat blodfett (hypertriglyceridemi), ökad urinsyra (hyperurikemi), förhöjda nivåer av blodurea, förhöjda värden på leverfunktionstester och muskelfunktion.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

• snabbt uppträdande allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka andningssvårigheter samt en snabb blodtryckssänkning som även kan leda till svimning (anafylaktiska reaktioner)
• yrsel
• kräkningar, sjukdomskänsla
• svaghet
• muskelvärk
• hudutslag, allergiskt hudutslag, klåda, exantem (hudutslag), hudknölar
• angina (smärta eller obehaglig känsla i bröstet).

I blodtester har sett ett minskat antal av en viss typ blodceller känd som blodplätter (trombotytopeni).

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

• orkeslöshet
• muskelkramper
• nedsatt njurfunktion, njursvikt.

Förändringar i blodtestresultat har också setts. Dessa inkluderar ökade nivåer av kalium (hyperkalemi) och ökade komponenter relaterade till njurfunktionen.

Barn och ungdomar:

Biverkningarna hos barn liknar dem som rapporterats hos vuxna. Yrsel och huvudvärk ses dock oftare hos barn och näsblod är en vanlig biverkning som endast förekommer hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg filmdragerade tabletter:
Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg filmdragerade tabletter:
Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg filmdragerade tabletter:
Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är olmesartanmedoxomil.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, polyetylenglykol, titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg filmdragerad tablett: vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6 mm.
Filmdragerade tabletter finns i blisterförpackning med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg filmdragerad tablett: vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 8 mm.
Filmdragerade tabletter finns i blisterförpackning med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg filmdragerad tablett: vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, längd 15 mm och bredd 6 mm.
Filmdragerade tabletter finns i blisterförpackning med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Tillverkare 

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irland

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Österrike

STADA M&D SRL
Str. Trascăului, nr 10,
RO-401135, Turda
Rumänien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 10.04.2024