Rosuvastatin/Ezetimib Krka 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin/Ezetimib Krka 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin/Ezetimib Krka 20 mg/10 mg filmdragerade tabletter

rosuvastatin/ezetimib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Rosuvastatin/Ezetimib Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka

3. Hur du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rosuvastatin/Ezetimib Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rosuvastatin/Ezetimib Krka innehåller två olika aktiva substanser. Den ena substansen är rosuvastatin, vilket är ett läkemedel som tillhör gruppen statiner, och den andra substansen är ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka används för att sänka den totala kolesterolhalten, mängden ”ont” kolesterol (LDL-kolesterol) och halten av vissa fetter som kallas triglycerider i ditt blod. Läkemedlet ökar dessutom halten av ”gott” kolesterol (HDL-kolesterol). HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka förmår sänka kolesterolhalten på två olika sätt: Det minskar upptaget av kolesterol ur ditt tarmsystem, och dämpar dessutom kroppens egen produktion av kolesterol.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka ordineras till patienter vars kolesterolhalt i blodet inte kan kontrolleras enbart med hjälp av en kolesterolsänkande diet. Du ska fortsätta följa den kolesterolsänkande dieten också medan du tar detta läkemedel.

Din läkare kan ordinera Rosuvastatin/Ezetimib Krka om du redan tar samma dos av både rosuvastatin och ezetimib.

Om du har en hjärtsjukdom, Rosuvastatin/Ezetimib Krka minskar risken för hjärtinfarkt, stroke, operation för att öka blodflödet i hjärtat eller sjukhusinläggning för bröstsmärtor.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka hjälper dig inte att gå ned i vikt.

Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka, även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, därför att det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen så att det ansamlas fett. Du ska dock sluta att använda Rosuvastatin/Ezetimib Krka om din läkare råder dig att göra det, eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin och ezetimib som finns i Rosuvastatin/Ezetimib Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Rosuvastatin/Ezetimib Krka

• om du är allergisk mot rosuvastatin, ezetimib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka, sluta omedelbart att ta det och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka genom att använda lämpligt preventivmedel.
• om du har en leversjukdom.
• om du har allvarliga njurproblem.
• om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta.
• om du tar en läkemedelskombination av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir (används för att behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C)
• om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare igen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka.

• om du har problem med dina njurar.
• om du har problem med din lever.
• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig.
• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
• om du har problem med sköldkörteln.
• om du tar andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare.
• om du tar läkemedel som används för behandling av HIV-infektion, till exempel ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir, se avsnitt ”Andra läkemedel och Rosuvastatin/Ezetimib Krka”.
• om du tar eller har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriell infektion) under de senaste 7 dagarna, antingen via munnen eller som en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Rosuvastatin/Ezetimib Krka kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).
• om du är över 70 år (då behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin/Ezetimib Krka som passar för dig).
• om du lider av svår andningssvikt.
• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin/Ezetimib Krka som passar för dig.
• om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit rosuvastatin eller andra läkemedel som innehåller rosuvastatin.
• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper hög risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin/Ezetimib Krka.

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med rosuvastatin. Sluta använda Rosuvastatin/Ezetimib Krka och sök omedelbart läkare om du märker något av de symtom som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar

Rosuvastatin/Ezetimib Krka rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Rosuvastatin/Ezetimib Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande:

• ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation)
• warfarin, klopidogrel eller tikagrelor (eller andra blodförtunnande läkemedel som till exempel fenprokumon, acenokumarol eller fluindion)
• fibrater (till exempel gemfibrozil, fenofibrat), andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib)
• läkemedel mot matsmältningsbesvär (används för att neutralisera magsyra)
• erytromycin (antibiotika)
• p-piller
• hormonersättningsläkemedel
• regorafenib (används för att behandla cancer)
• darolutamid (används för att behandla cancer)
• något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir
• kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivån), eftersom det påverkar effekten av ezetimib
• Om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att säga till när det är säkert att ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka igen. Användning av Rosuvastatin/Ezetimib Krka tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt Eventuella biverkningar.

Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin/Ezetimib Krka eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin/Ezetimib Krka.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka med mat och dryck

Du kan ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka med eller utan mat.

Graviditet och amning

Ta inte Rosuvastatin/Ezetimib Krka om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka sluta omedelbart att ta det och tala om det för läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka genom att använda lämpligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rosuvastatin/Ezetimib Krka påverkar inte körförmågan eller förmåga att använda maskiner hos de flesta personer. En del personer känner sig dock yra under användningen av Rosuvastatin/Ezetimib Krka. Om du känner dig yr, rådfråga din läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Innan du börjar ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka bör du hålla en kolesterolsänkande diet och behandlas med rosuvastatin och ezetimib i samma doser. Detta läkemedel lämpar sig inte för inledning av en kolesterolsänkande behandling.
• Du ska fortsätta med denna kolesterolsänkande diet medan du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka.

Rekommenderad dos är en tablett Rosuvastatin/Ezetimib Krka en gång dagligen via munnen. Du kan ta tabletten vilken tid som helst på dygnet, med eller utan mat. Svälj varje tablett hel tillsammans med ett glas vatten. Ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.

Användning för barn och ungdomar

Rosuvastatin/Ezetimib Krka ska inte ges till barn eller ungdomar.

Regelbundna kolesterolkontroller

Det är viktigt att du återser din läkare för regelbundna kolesterolkontroller som säkerställer att ditt kolesterol har nått och stannar på rätt nivå.

Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin/Ezetimib Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka.

Om du har glömt att ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka

Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka

Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. De är vanligtvis milda och försvinner efter en kort tid.

Sluta ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka och sök omedelbart medicinsk hjälp:

Om du får någon av följande allergiska reaktioner:

• Svårt att andas, med eller utan svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.
• Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka sväljsvårigheter.
• Kraftig hudklåda (med upphöjda knölar).

Eller om du har något av följande:

• Lupusliknande syndrom (med symtom som hudutslag, ledbesvär och effekter på blodkroppar).
• Muskelruptur.
• Rödaktiga, inte upphöjda, måltavleliknande eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med blåsbildning i mitten, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan eller ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
• Utbrett utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Sluta även att ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka och kontakta genast läkare om du får ovanlig muskelvärk eller ovanliga muskelsmärtor som pågår längre än förväntat. Som med andra statiner har ett väldigt litet antal personer upplevt obehaglig muskelpåverkan. I sällsynta fall har dessa utvecklats till en livshotande muskelsjukdom, rabdomyolys.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• buksmärtor
• förstoppning
• illamående
• muskelvärk
• kraftlöshet
• yrsel
• en ökad halt av protein i urinen - detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du behöver sluta ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka (gäller enbart rosuvastatin 40 mg doser).
• diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
• förhöjningar av vissa blodprovsvärden som visar leverfunktionen (transaminaser)
• muskelömhet eller -svaghet
• diarré
• gasbildning
• trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hudutslag, klåda eller andra hudreaktioner.
• en ökad halt av protein i urinen - detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du behöver sluta ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka (gäller enbart doser på 5 mg–20 mg rosuvastatin).
• stickande känsla
• torr mun
• nässelfeber
• ryggvärk
• muskelsvaghet, smärta i armar och ben
• svullnad, särskilt i händer och fötter
• förhöjningar av vissa blodprovsvärden som visar muskelfunktionen (CK)
• hosta
• matsmältningsbesvär
• halsbränna
• ledvärk
• muskelkramper
• ont i nacken
• minskad aptit
• smärta
• bröstsmärta
• varm rodnad (flush)
• högt blodtryck.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• kraftig allergisk reaktion – svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller strupe, svårighet att svälja och andas, svår hudklåda (med upphöjda knölar). Om du tror att du har en allergisk reaktion, sluta ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka och uppsök omedelbart läkare.
• muskelskada hos vuxna – som förebyggande åtgärd sluta omgående att ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka och kontakta genast läkare om du har någon ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än väntat.
• kraftig magsmärta (inflammerad bukspottkörtel)
• minskat antal blodkroppar vilket kan orsaka blåmärken/blödningar (trombocytopeni).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
• hepatit (leverinflammation)
• blod i urinen
• skada på nerver i ben och armar (till exempel domningar)
• minnesförlust
• förstoring av bröstkörtlarna hos män (gynekomasti).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och mardrömmar
• sexuella svårigheter
• depression
• andningsproblem, inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber
• senskador
• muskelsvaghet som är långvarig
• leverbesvär
• upphöjda röda, ibland måltavleliknande utslag (erythema multiforme)
• nedbrytning av muskler
• gallsten eller inflammation i gallblåsan (som kan orsaka buksmärta, illamående, kräkningar)
• myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning).
• okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat). Tala med läkare om du upplever svaghet i armar eller ben som förvärras efter perioder av aktivitet, dubbelseende eller hängande ögonlock, svårigheter att svälja eller andfåddhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är rosuvastatin och ezetimib. 5 mg/10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium) och 10 mg ezetimib.
  10 mg/10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium) och 10 mg ezetimib.
  20 mg/10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium) och 10 mg ezetimib.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktos, mannitol (E421), krospovidon typ A, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E470b), povidon K30, natriumlaurilsulfat (E487) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551).
  Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172) för 10 mg/10 mg, röd järnoxid (E172) för 20 mg/10 mg. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Rosuvastatin/Ezetimib Krka innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg/10 mg: Vita eller nästan vita, runda, något bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med "R1" på ena sidan. Tablettdiameter: ca 10 mm.

10 mg/10 mg: Svagt brunaktigt gula till svagt brungula, runda, något bikonvexa, filmgraderade tabletter med fasade kanter, märkta med "R2" på ena sidan. Tablettdiameter: ca 10 mm.

20 mg/10 mg: Svagt rosa, runda, något bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med "R4" på ena sidan. Tablettdiameter: ca 10 mm.

Rosuvastatin/Ezetimib Krka finns i blisterförpackningar som innehåller 10, 30, 90 och 100 filmdragerade tabletter i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 23.10.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.