Pakkausseloste

TECFIDERA enterokapsel, hård 120 mg, 240 mg

Tilläggsinformation

Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda

Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda

dimetylfumarat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Tecfidera är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera

3. Hur du tar Tecfidera

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tecfidera ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Tecfidera är

Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.

Vad Tecfidera används för

Tecfidera används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos patienter från 13 års ålder.

MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.

Hur Tecfidera verkar

Det förefaller som om Tecfidera verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Tecfidera

  • om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.

Varningar och försiktighet

Tecfidera kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller sätta ut din behandling.

Tala med läkaren innan du tar Tecfidera om du har:

  • en svår njursjukdom
  • en svår leversjukdom
  • en sjukdom i magsäcken eller tarmen
  • en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)

Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Tecfidera. I några fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.

Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande.

En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.

Barn och ungdomar

De varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller också för barn. Tecfidera kan användas till barn och ungdomar från 13 års ålder. Inga data finns tillgängliga om barn under 10 år.

Andra läkemedel och Tecfidera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:

  • läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
  • läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
  • läkemedel som påverkar njurarna inklusive viss antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium
  • Om du tar Tecfidera med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke‑levande vacciner) ska ges.

Tecfidera med alkohol

Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Tecfidera, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Tecfidera om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.

Amning

Det är okänt om den aktiva substansen i Tecfidera utsöndras i bröstmjölk. Tecfidera ska inte användas under amning. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Tecfidera. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Tecfidera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd. Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Startdos

120 mg två gånger dagligen.

Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.

Vanlig dos

240 mg två gånger dagligen.

Tecfidera ska sväljas.

Svälj kapslarna hela med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.

Ta Tecfidera med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du har tagit för stor mängd av Tecfidera

Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du har glömt att ta Tecfidera

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.

Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga effekter

Tecfidera kan sänka antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Om du har ett lågt antal vita blodkroppar kan det öka risken för infektion, inklusive risken för att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. PML har uppkommit efter 1 till 5 års behandling och läkaren ska därför fortsätt‏a att kontrollera antalet vita blodkroppar under hela behandlingen och du bör vara vaksam på eventuella symtom på PML som beskrivs nedan. Risken för PML kan vara högre om du tidigare tagit medicin som hämmar funktionen hos kroppens immunsystem.

Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar eller tal- och kommunikationssvårigheter som varar längre än några dagar. Det är därför mycket viktigt att du talar med läkaren så snart som möjligt om du tror att din MS håller på att bli värre eller om du märker några nya symtom medan du behandlas med Tecfidera. Tala även med din partner eller vårdgivare och informera dem om din behandling. Symtom kan uppstå som du kanske inte är medveten om själv.

⇒ Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom

Svåra allergiska reaktioner

Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).

Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning. Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:

  • svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)
  • väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet (dyspné, hypoxi)
  • yrsel eller medvetslöshet (hypotoni)

kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

⇒ Sluta att ta Tecfidera och uppsök genast läkare

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer:

  • rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)
  • lös avföring (diarré)
  • illamående
  • magsmärta eller magkramper

⇒ Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar

Medan du tar Tecfidera kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.

Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

  • inflammation i tarmarna(gastroenterit)
  • kräkningar
  • matsmältningsbesvär (dyspepsi)
  • inflammation i magsäcken(gastrit)
  • mag-tarmbesvär
  • brännande känsla
  • värmevallning, värmekänsla
  • klåda i huden (pruritus)
  • utslag
  • rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
  • håravfall (alopeci)

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester

  • lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare
  • proteiner (albumin) i urinen
  • förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

  • allergiska reaktioner (överkänslighet)
  • minskat antal blodplättar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
  • herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännnande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta
  • rinnsnuva (rinorré)

Barn (13 år och äldre) och ungdomar

Biverkningarna som anges ovan gäller även barn och ungdomar.

Vissa biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t.ex huvudvärk, magsmärta eller magkramper, illamående (kräkningar), halsont, hosta och smärtsamma menstruationer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Du kan också rapportera biverkningar direkt via nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.s

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dimetylfumarat.

Tecfidera 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.

Tecfidera 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), schellack, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med ”BG-12 120 mg” och finns i förpackningar med 14 kapslar.

Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda, är gröna och märkta med ”BG-12 240 mg” och finns i förpackningar med 56 eller 168 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Tillverkare

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danmark

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2022.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Texten ändrad

01.05.2022