Albuman 40 g/l infusionsvätska, lösning
Albuman 200 g/l infusionsvätska, lösning
humant albumin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Albuman innehåller ett protein som kallas albumin och som normalt finns i blodplasma hos oss människor. Då Albuman används för att återställa en normal blodvolym, fungerar albuminet i läkemedlet precis som kroppens eget albumin, d.v.s. det stabiliserar den cirkulerande blodmängden och fungerar som bärarprotein för hormoner, enzymer, läkemedel och toxiner.
Albumin används för att återställa och upprätthålla en normal, cirkulerande blodvolym hos patienter som förlorat blod och vätska då läkaren anser att en ersättning med albumin är nödvändig.
Använd inte Albuman
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Albuman.
Var särskilt försiktig med Albuman om du konstaterats ha
Då produkter framställs av humanblod eller -plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta innebär ett noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de donatorer med risk för att bära på en infektion utesluts samt att varje donation och plasmapool testas för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots dessa åtgärder kan smittorisken inte fullständigt uteslutas när läkemedel framställda av humanblod eller -plasma ges. Detta gäller också hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Inga rapporter om virusöverföring har gjorts för läkemedel som, liksom Albuman, tillverkats enligt den europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade tillverkningsprocesser.
Det rekommenderas särskilt att man registrerar produktens namn och satsnummer varje gång du ges Albuman för att kunna upprätthålla ett register på använda produktsatser.
Andra läkemedel och Albuman
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Albumin inverkar inte på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Albuman innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt):
En injektionsflaska på 100 ml Albuman 40 g/l innehåller 320 mg natrium. Detta motsvarar 16 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
En injektionsflaska på 250 ml Albuman 40 g/l innehåller 800 mg natrium. Detta motsvarar 40 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
En injektionsflaska på 400 ml Albuman 40 g/l innehåller 1 280 mg natrium. Detta motsvarar 64 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
En injektionsflaska på 50 ml Albuman 200 g/l innehåller 115 mg natrium. Detta motsvarar 6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
En injektionsflaska på 100 ml Albuman 200 g/l innehåller 230 mg natrium. Detta motsvarar 12 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta ska beaktas av personer som ordinerats saltfattig kost.
Albuman ges som en långsam infusion. En läkare eller sjukskötare ger dig lösningen direkt i en ven, via ett infusionsaggregat. Läkaren föreskriver en individuellt anpassad dos och infusionstakt just för dig. Din längd och vikt, ditt tillstånd och mängden vätska och proteiner du förlorat inverkar på dosstorleken och infusionstakten.
Albuman 40 g/l ges direkt intravenöst. Albuman 200 g/l kan ges som sådan eller spädas med någon isoton lösning (t.ex. glukos 5 % eller natriumklorid 0,9 %) innan infusionsvätskan administreras. Infusionsvätskan får ändå inte spädas med vatten för injektionsvätskor eftersom detta kan göra att de röda blodkropparna faller sönder, d.v.s. kan leda till hemolys.
Albuminlösningar får inte blandas med andra läkemedel, helblod eller erytrocytkoncentrat.
För att säkerställa den ordinerade dosens lämplighet, kommer ditt blodtryck, din hjärtfunktion, dina blodvärden och din anding att övervakas medan du får Albuman.
Om du har använt för stor mängd av Albuman
En för stor dos kan leda till hypervolemi, d.v.s. en för stor cirkulerande blodvolym. Symtom på detta är bl.a. huvudvärk, andnöd och ett förhöjt blodtryck. Skulle sådana symtom observeras kommer infusionen att avbrytas omedelbart. Efter detta kan du behöva behandling för att bli av med överlopps vätska ur kroppen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sällsynta biverkningar som förekommer hos 1-10 patienter av 10.000:
Hudrodnad, nässelutslag, feber och illamående.
Dessa symtom går vanligtvis fort över då infusionstakten sänks eller infusionen avbryts.
Mycket sällsynta biverkningar som förekommer hos färre än 1 patient av 10.000:
Reaktioner av anafylaktisk typ (allergiska överkänslighetsreaktioner som uppkommer väldigt fort), som exempelvis chock.
I dessa fall avbryts infusionen omedelbart och lämplig behandling av reaktionen sätts in.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte Albuman om lösningen är grumlig eller innehåller fällning. Detta kan nämligen vara tecken på att albuminet inte är stabilt eller att lösningen är kontaminerad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
Innehållsdeklaration
Albuman 40 g/l
Albuman 200 g/l
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Albuman 40 g/l
Albuman 40 g/l infusionsvätska finns tillgängligt i injektionsflaska (förpackningsstorlekar 1 x 100 ml, 1 x 250 ml eller 1 x 400 ml).
Lösningen är klar och något viskös. Till färgen är lösningen nästan färglös, gul, gyllenbrun eller grön.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Albuman 200 g/l
Albuman 200 g/l infusionsvätska finns tillgängligt i injektionsflaska (förpackningsstorlekar 1 x 50 ml eller 1 x 100 ml).
Lösningen är klar och något viskös. Till färgen är lösningen nästan färglös, gul, gyllenbrun eller grön.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Nederländerna
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Finland: Albuman 40 g/l och Albuman 200 g/l
Nederländerna: Albuman 40 g/l och Albuman 200 g/l
Island: Albuman 40 g/l och Albuman 200 g/l
Cypern: Albuman 40 g/l och Albuman 200 g/l
Sverige: Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l
Österrike: Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l
Tyskland: Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/
Polen: Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l
Slovakien: Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l
Denna bipacksedel ändrades senast 05.10.2021
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dosering och administreringssätt
Koncentrationen av albuminlösningen, dosen och infusionshastigheten ska anpassas till patientens individuella behov.
Dosering
Dosen beror på patientens storlek, skadans eller sjukdomens svårighetsgrad och pågående vätske- och proteinförluster. Bestämning av cirkulerande blodvolym ska användas för att fastställa erforderlig dos, inte albuminnivåerna i plasma.
Om humant albumin ges ska hemodynamiska parametrar övervakas regelbundet. Detta kan inkludera:
Pediatrisk population
Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Albuman för barn och ungdomar (0-18 år). Produkten ska därför endast ges till de här patienterna om nyttan klart överväger de eventuella riskerna. Doseringen för barn och ungdomar ska anpassas till patientens individuella behov.
Administreringssätt
Albuman 40 g/l lösning kan ges direkt intravenöst.
Albuman 200 g/l lösning kan ges direkt intravenöst eller spädas med en isoton lösning (t.ex. 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid).
Infusionshastigheten ska anpassas till individuella omständigheter och indikationen.
Vid plasmautbyte ska infusionshastigheten anpassas till hastigheten med vilken plasmautbytet sker.
Se avsnitt Hur produkten används i denna bipacksedel för ytterligare information om administreringssätt.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Varningar och försiktighet
Spårbarhet:
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen stoppas omedelbart. Vid chock ska behandling enligt gällande riktlinjer ges.
Albumin ska användas med försiktighet vid tillstånd där hypervolemi och dess följder eller hemodilution kan innebära särskild risk för patienten. Exempel på sådana tillstånd är:
Den kolloid-osmotiska effekten av humant albumin 200 g/l är ungefär fyra gånger den för blodplasma. När koncentrerat albumin administreras måste därför försiktighet vidtas för att säkerställa adekvat hydrering av patienten. Patienterna ska övervakas noggrant för att skydda mot cirkulatorisk överbelastning och övervätskning.
Lösningar innehållande 200 g/l humant albumin har ett relativt lågt elektrolytinnehåll jämfört med lösningar innehållande 40 g/l humant albumin. När albumin ges ska patientens elektrolytstatus övervakas och lämpliga åtgärder vidtas för att återställa eller upprätthålla elektrolytbalansen.
Om jämförelsevis stora volymer ska ersättas är det nödvändigt att kontrollera koagulation och hematokrit. Adekvat substitution av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolyter, trombocyter och erytrocyter) måste säkerställas.
Albuminlösningar får inte spädas med vatten för injektionsvätskor eftersom detta kan orsaka hemolys hos mottagarna.
Hypervolemi kan inträffa om inte dos och infusionshastighet anpassas till patientens cirkulatoriska tillstånd. Vid första kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär venstas) eller ökat blodtryck, ökat venöst tryck och lungödem ska infusionen stoppas omedelbart.
Albuman 40 g/l innehåller 140 mmol/l natrium (3,2 g/l):
320 mg natrium per injektionsflaska på 100 ml, motsvarade 16 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
800 mg natrium per injektionsflaska på 250 ml, motsvarande 40 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
1 280 mg natrium per injektionsflaska på 400 ml, motsvarande 64 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Albuman 200 g/l innehåller 100 mmol/l natrium (2,3 g/l):
115 mg natrium per injektionsflaska på 50 ml, motsvarande 6 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
230 mg natrium per injektionsflaska på 100 ml, motsvarande 12 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.
Överdosering
Hypervolemi kan inträffa om dosen och infusionshastigheten är för höga. Vid första kliniska tecken på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär venstas) eller ökat blodtryck, ökat centralt ventryck och lungödem ska infusionen stoppas omedelbart och patientens hemodynamiska parametrar övervakas noggrant.
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, helblod eller erytrocytkoncentrat. Endast Albuman 200 g/l kan spädas med en isoton lösning (t.ex. 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid).