Bicavan 50 mg, filmdragerade tabletter
bikalutamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
1. Vad Bicavan 50 mg är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bicavan 50 mg
3. Hur du använder Bicavan 50 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bicavan 50 mg ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bicavan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bikalutamid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiandrogener.
Använd inte Bicavan 50 mg
- om du är allergisk mot bikalutamid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
- om du redan använder terfenadin eller astemizol som är mediciner för behandling av allergier, eller om du använder cisaprid som används för behandling av sura uppstötningar och syrareflux.
- om du är kvinna.
Bicavan 50 mg tabletter får ej ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Använd inte Bicavan om något av det ovansagda gäller dig. Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bicavan.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Bicavan 50 mg.
- om du har någon hjärt- och kärlsjukdom, tex. rytmrubbning i hjärtat (arytmi), eller ifall du tar någon medicin för att behandla något sådant tillstånd. Risken för rytmrubbningar kan öka då man använder Bicavan 50 mg.
- om du har någon leversjukdom. Din läkare kanske beslutar då att låta dig ge blodprov för kontroll att din lever fungerar normalt medan du använder denna medicin.
- om du har diabetes. Behandling med bikalutamid i kombination med LHRH-analoger (hormoner som frigör luteiniserande hormon) kan påverka blodsockerhalten. Din dos av insulin och/eller orala antidiabetes läkemedel kan behöva justeras.
Om du blir intagen på sjukhus informera din läkare eller sjuksköterska att du använder Bicavan.
Barn och ungdomar
Bicavan 50 mg tabletter får inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Bicavan 50 mg
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som är receptfria samt naturläkemedel. Detta eftersom Bicavan kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka Bicavan.
- Ciklosporin (som används för hämning av immunsystemet i syfte att förhindra och behandla avstötning av transplanterat organ eller benmärgstransplantat). Detta är viktigt då bikalutamid kan öka halten av ett kroppseget ämne som kallas kreatinin i ditt plasma och din läkare kan ta blodprov för att kontrollera kreatininhalten.
- Midazolam (en medicin som används mot ångest före kirurgi eller vissa andra ingrepp eller som anestetikum före och under kirurgi). Du ska tala om för din läkare eller tandläkare om du använder bikalutamid, ifall du ska genomgå någon operation eller om du är mycket ångestfylld då du är på sjukhus.
- Terfenadin eller astemizol, som är läkemedel som används för behandling av allergier.
- Cisaprid som används för behandling av sura uppstötningar och syrareflux (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används: Ta inte Bicavan 50 mg).
- Någon sk. kalciumhämmare, t.ex. diltiazem eller verapamil. Dessa läkemedel används för att behandla hjärtsjukdomar, angina pectoris och högt blodtryck.
- Läkemedel som avser minska levringsförmågan i ditt blod, t.ex. warfarin.
- Cimetidin som används för behandling av sura uppstötningar eller magsår.
- Ketokonazol som är ett läkemedel mot svampinfektioner.
- Bicavan 50 mg kan ha interaktioner med vissa mediciner som används för behandling av rytmrubbningar i hjärtat (tex. kinidin, prokainamid, amiodaron, och sotalol) eller den kan öka risken för rytmrubbningar i hjärtat då det används med vissa andra mediciner (tex. metadon (används för smärtlindring och vid avvänjning från droger) moxifloxacin (ett antibiotikum), psykosmediciner för behandling av psykiska sjukdomar.
Bicavan 50 mg med mat och dryck
Tabletterna behöver inte tas i samband med måltid, men de måste sväljas hela med ett glas vatten.
Graviditet och amning
Detta läkemedel ska aldrig användas av kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel bör inte påverka din förmåga att köra eller att använda maskiner. Emellertid kan en del personer känna sig dåsiga då de använder detta läkemedel. Om du tycker att denna medicin gör dig dåsig, måste du tala med din läkare eller apotekspersonal om detta innan du kör eller använder maskiner.
Solljus eller ultraviolett ljus (UV)
Undvik direkt exponering för starkt solljus eller UV-ljus under behandlingen med bikalutamid.
Bicavan 50 mg innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bicavan 50 mg innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen. Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten. Försök ta medicinen ungefär vid samma tid varje dag.
Du ska börja använda dessa tabletter senast tre dagar innan behandling med någon LHRH-analog, t.ex. gonadorelin, börjar eller samtidigt med kirurgisk kastrering.
Om du har tagit för stor mängd av Bicavan 50 mg
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om tex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Bicavan 50 mg
Om du tror att du glömt ta en dos bikalutamid ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta helt enkelt nästa dos vid normal tid.
Om du slutar att använda Bicavan 50 mg
Sluta inte använda denna medicin trots att du kanske känner dig bättre, såvida inte din läkare ordinerar dig att sluta använda den.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart eller uppsök sjukhus om du upplever något av följande symtom.
Allergiska reaktioner
Dessa är mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Symtom kan vara plötsliga utbrott av:
- Hudutslag, klåda, nässelutslag på huden
- Svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen
- Andnöd, väsande andning eller svårt att andas
Om detta händer dig, uppsök genast läkare.
Tala även omedelbart om för läkaren om du besväras av några av följande biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- Magsmärtor
- Blod i urinen
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) :
- Gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem eller i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) leversvikt
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Allvarliga andningssvårigheter eller plötslig förvärrad andnöd. Detta kan förekomma tillsammans med hosta eller feber. Detta kan vara tecken på en inflammatorisk lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
- Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).
Andra möjliga biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Yrsel, förstoppning, illamående, svullnade och ömma bröst, förstorad bröstvävnad hos män, värmevallningar, kraftlöshet, svullnad, lågt antal röda blodkroppar (anemi). Detta kan göra dig trött eller blek.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Minskad aptit, nedsatt sexualdrift, depression, trötthet, matsmältningsbesvär, gaser i magen, håravfall, håråterväxt eller ökad hårväxt, torr hud, klåda, hudutslag, erektionsproblem (impotens), viktökning, bröstsmärtor, nedsatt hjärtfunktion, hjärtattack.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1.000 personer):
Ökad hudkänslighet för solljus.
Din läkare kan ta blodprover för att upptäcka eventuella förändringar i ditt blod.
Känn dig inte orolig över denna lista med möjliga biverkningar, det är inte säkert att du får någon av dem.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och genomtrycksförpackningen efter ”EXP”. De två första siffrorna anger månad och de fyra sista siffrorna anger år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är bikalutamid. En tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, krospovidon, povidon K‑29/32, natriumlaurylsulfat.
Övriga innehållsämnen i drageringen är laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletterna är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter och märkta BCM 50 på ena sidan. Tabletterna finns att få i genomtrycksförpackningar på 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 och 280 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Avansor Pharma Oy
Teknikvägen 14
02150 Esbo
Tillverkare
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederländerna
Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast
20.10.2020