Simvastatin SanoSwiss 10 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin SanoSwiss 20 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin SanoSwiss 40 mg filmdragerade tabletter

simvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

1. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
2. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Simvastatin SanoSwiss är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Simvastatin SanoSwiss

3. Hur du använder Simvastatin SanoSwiss

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simvastatin SanoSwiss ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Simvastatin SanoSwiss innehåller den aktiva substansen simvastatin. Simvastatin SanoSwiss är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol och ”ont” kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet, samt nivåerna av blodfetter, så kallade triglycerider. Simvastatin SanoSwiss ökar dessutom nivåerna av ”gott” kolesterol (HDL-kolesterol) i blodet. Simvastatin SanoSwiss tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kallas ofta det ”onda” kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack-inlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.

HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.

Triglycerider är en annan typ av fettämnen i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.

Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.

Simvastatin SanoSwiss används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har:

• förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda blodfetter (kombinerad hyperlipidemi)
• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. I detta fall kan läkaren även ordinera dig annan behandling utöver Simvastatin SanoSwiss.
• kranskärlssjukdom eller om du löper risk att utveckla kranskärlssjukdom (på grund av att du har diabetes, tidigare haft slaganfall eller andra kärlsjukdomar). En behandling med Simvastatin SanoSwiss kan ge förlängd överlevnad genom att minska risken för utvecklande av hjärtsjukdomar, oavsett kolesterolmängden i ditt blod.

Hos de flesta patienter förekommer inga omedelbara symtom på höga kolesterolnivåer. Din läkare kan mäta ditt kolesterol med ett enkelt blodprov. Besök din läkare regelbundet, håll koll på ditt kolesterol och diskutera dina målsättningar med din läkare.

Använd inte Simvastatin SanoSwiss

• om du är allergisk mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du för närvarande har leverproblem
  • om du är gravid eller ammar
  • om du använder läkemedel med ett eller flera av följande aktiva innehållsämnen:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner)
• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIV-proteashämmare används vid HIV-infektioner)
• boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektioner)
• nefazodon (används vid behandling av depression)
• kobicistat
• gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån)
• ciklosporin (används hos organtransplanterade patienter)
• danazol (ett syntetiskt hormon som används för behandling av endiometros, ett tillstånd där livmoderslemhinna växer utanför livmodern).

Ta inte mer än 40 mg Simvastatin SanoSwiss om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).

Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin SanoSwiss.

Tala om för läkaren

• vilka andra medicinska åkommor du lider av, inklusive allergier.
• om du dricker stora mängder alkohol.
• om du någon gång haft en leversjukdom. Det kan hända att Simvastatin SanoSwiss inte är rätt för dig.
• om du ska genomgå en operation. Du kanske måste avbryta intaget av Simvastatin SanoSwiss tabletter under en kort period.
• om du är av asiatiskt ursprung, eftersom du kan behöva en annan dosering
• om du tar, eller de senaste 7 dagarna, har tagit eller givits ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner) antingen via munnen eller som injektion. Kombinationen av fusidinsyra och simvastatin kan leda till allvarliga muskelproblem (rambdomyolys).

Din läkare bör ta ett blodprov på dig innan du börjar använda Simvastatin SanoSwiss och om du uppvisar symtom som tyder på leverbesvär medan du tar detta läkemedel. Detta för att se hur bra din lever fungerar.

Din läkare kan även ordinera blodprov för att se hur din lever fungerar efter att du har börjat använda Simvastatin SanoSwiss.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noggrant om du lider av diabetes eller löper risk att utveckla diabetes. Du löper sannolikt risk att utveckla diabetes om dina socker- och fettnivåer i blodet är höga, om du är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har en allvarlig lungsjukdom.

Uppsök omedelbart läkare om du under behandling med Simvastatin SanoSwiss upplever oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Detta eftersom muskelproblem i sällsynta fall kan vara allvarliga och inkludera muskelnedbrytning vilket leder till njurskador. I extremt sällsynta fall har dödsfall inträffat.

Risken för skador i muskelvävnaden är större vid högre doser av Simvastatin SanoSwiss, i synnerhet vid doser på 80 mg. Risken för muskelnedbrytning är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller dig:

• du har en hög alkoholkonsumtion
• du har njurproblem
• du har sköldkörtelproblem
• du är äldre än 65 år
• du är kvinna
• du någon gång har upplevt muskelproblem under behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas ”statiner” eller fibrater
• du eller någon nära släkting till dig har en ärftlig muskelstörning.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av simvastatin har studerats hos pojkar i åldern 10-17 år och hos flickor som har haft menstruation i minst ett år (se avsnitt Hur produkten används. Hur du använder Simvastatin SanoSwiss).

Simvastatin SanoSwiss har inte studerats hos barn yngre än 10 år. För mer information, tala med din läkare.

Andra läkemedel och Simvastatin SanoSwiss

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Simvastatin SanoSwiss tillsammans med något av följande läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa omnämns även i avsnittet ”Använd inte Simvastatin SanoSwiss”):

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion kommer du tillfälligt behöva sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att berätta för dig när det är säkert att börja använda Simvastatin SanoSwiss igen. Intag av Simvastatin SanoSwiss tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet eller -smärta (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt Eventuella biverkningar
• ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation)
• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinna växer utanför livmodern)
• läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)
• fibrater med ett aktivt innehållsämne som gemfibrozil eller bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån)
• erytromycin, klaritromycin och telitromycin (används vid behandling av bakteriella infektioner)
• HIV-proteashämmare såsom indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (används vid behandling av HIV)
• antivirala läkemedel mot hepatit C, såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektioner)
• nefazodon (används vid behandling av depression)
• läkemedel som innehåller kobicistat som aktiv substans
• amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm)
• verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärtor i samband med hjärtsjukdom samt andra hjärtåkommor)
• lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)
• daptomycin (ett läkemedel som används vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt bakteriemi). Det är möjligt att risken för biverkningar som påverkar musklerna kan vara högre när detta läkemedel tas under behandling med simvastatin (t.ex. Simvastatin SanoSwiss). Din läkare kan besluta att du ska avbryta behandlingen med Simvastatin SanoSwiss under en tid.
• kolkicin (används vid behandling av gikt).

Förutom läkemedlen ovan ska du tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, inklusive receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:

• blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)
• fenofibrat, (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna)
• niacin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna)
• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

Du ska också tala om för alla läkare som ordinerar ett nytt läkemedel åt dig att du använder Simvastatin SanoSwiss.

Simvastatin SanoSwiss med mat och dryck

Grapefruktjuice innehåller minst ett ämne som förändrar nedbrytningen av vissa läkemedel i kroppen, så även av Simvastatin SanoSwiss. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Graviditet och amning

Använd inte Simvastatin SanoSwiss om du är gravid, om du försöker bli gravid eller misstänker att du kan vara gravid. Om du blir gravid då du tar Simvastatin SanoSwiss ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare. Ta inte Simvastatin SanoSwiss om du ammar, eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Simvastatin SanoSwiss förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.

Observera dock att somliga patienter som använder simvastatin kan uppleva yrsel.

Simvastatin SanoSwiss innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Din läkare bestämmer lämplig tablettstyrka för just dig, beroende på ditt medicinska tillstånd, din nuvarande behandling och din personliga riskstatus.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar Simvastatin SanoSwiss.

Dosering:

Rekommenderad dos är 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin en gång per dag via munnen.

Vuxna:

Den vanliga startdosen är 10, 20 eller i vissa fall 40 mg per dag. Din läkare kan komma att justera dosen efter minst 4 veckor, till max 80 mg per dag. Ta aldrig mer än 80 mg per dag.

Din läkare kan ordinera lägre doser åt dig, särskilt om du använder något av de läkemedel som anges i listan ovan eller har en njursjukdom.

Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som inte uppnått sina behandlingsmål på lägre doser.

.

Användning för barn och ungdomar

För barn (i åldern 10–17 år) är den vanligaste rekommenderade startdosen 10 mg en gång dagligen på kvällen. Den högsta rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen.

Administreringssätt:

Ta Simvastatin SanoSwiss på kvällen. Simvastatin SanoSwiss kan tas med eller utan mat. Fortsätt att ta Simvastatin SanoSwiss om inte din läkare har sagt till dig att sluta..

Om din läkare har ordinerat dig Simvastatin SanoSwiss tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Simvastatin SanoSwiss åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Om du har använt för stor mängd av Simvastatin SanoSwiss

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Simvastatin SanoSwiss

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan ta bara din vanliga dos Simvastatin SanoSwiss vid normal tidpunkt nästa dag.

Om du slutar att använda Simvastatin SanoSwiss

• Tala med läkare eller apotekspersonal eftersom dina kolesterolnivåer kan öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande indelning används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:

• Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare).
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare).
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande sällsynta allvarliga biverkningar har rapporterats.

Du ska sluta ta läkemedlet och kontakta läkare eller dejourering omedelbart, om du upplever någon av följande biverkningar:

• muskelvärk, -ömhet, -svaghet eller -kramper muskelruptur (mycket sällsynt). I sällsynta fall kan muskelbesvären vara allvarliga och innebära nedbrytning (rabdomyalys) av muskelvävnad med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.
• överkänslighetsreaktioner (allergi) såsom:

svullnad i ansikte, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (angioödem)

• svåra muskelsmärtor, vanligtvis i axlar och höfter (reumatisk polymyalgi)
• utslag tillsammans med svaghetskänsla i armar, ben och nackmuskler
• utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (läkemedelsrelaterade lichenoida utslag) (mycket sällsynt)
• smärta eller inflammation i lederna
• inflammation i blodkärlen (vaskulit)
• ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnader (dermatomyosit), nässelutslag, känslighet mot solljus, feber, hudrodnad
• andfåddhet (dyspné) och allmän sjukdomskänsla
• lupusliknande sjukdomsbild (innefattar utslag, ledåkommor och påverkan på blodkroppar)

inflammation i levern med följande symtom: gulskiftande hud och ögonvitor, klåda, mörkfärgad urin eller blek avföring, känsla av trötthet eller svaghet, aptitlöshet, fatal eller icke-fatal leversvikt (mycket sällsynt)

• inflammation i bukspottkörteln, ofta medsvåra buksmärtor.

Följande mycket sällsynta allvarliga biverkningar har rapporterats:

• en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaxi)
• gynekomasti (bröstförstoring hos män).

Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)
• domningar eller svaghet i armar och ben
• huvudvärk, myrkrypningar, yrsel
• dimsyn, nedsatt syn
• matsmältningsbesvär (buksmärta, förstoppning, väderspänning, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, kräkningar)
• utslag, klåda, håravfall
• svaghet
• sömnsvårigheter (mycket sällsynt)
• dåligt minne (mycket sällsynt), minnesförlust, förvirring.

Följande biverkningar har även rapporterats, men frekvensen kan inte fastställas med tillgänglig information (ingen känd frekvens)::

• erektionsproblem
• depression
• inflammation i lungorna som ger andningssvårigheter inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber
• problem med senor, vilka ibland försvåras med bristning av senan
• muskelsvaghet som är konstant.

Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:

• sömnstörningar, inklusive mardrömmar
• nedsatt sexuell förmåga

diabetes. Förekomsten är mer sannolik om du har höga socker- och fettnivåer i blodet, är överviktig och har högt blodtryck. Din läkare kommer att övervaka dig under tiden du använder detta läkemedel..

Laboratorievärden

I några blodprover har förhöjningar av leverfunktionsvärden och ett muskelenzym (kreatininkinas) observerats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvara i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Efter första öppnandet av HDPE-burken: Förvaras vid högst 30°C och används inom 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är simvastatin. Varje tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin.
• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxyanisol (E320), askorbinsyra (E300), citronsyra (E330), kolloid vattenfri kiseldioxid (E551), talk (E553b), magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering: hypromellos (E464), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), trietylcitrat (E1505), titandioxid (E171), talk (E553b), povidon K-30.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Simvastatin SanoSwiss 10 mg är en persikofärgad, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Simvastatin SanoSwiss 20 mg är en brunfärgad, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Simvastatin SanoSwiss 40 mg är en tegelröd, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tabletterna ligger i blisterförpackningar i pappförpackningar eller HDPE-burkar.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar:

Simvastatin SanoSwiss 10 mg, filmdragerade tabletter: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 eller 100 tabletter.

Simvastatin SanoSwiss 20 mg, filmdragerade tabletter: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 eller 100 tabletter.

Simvastatin SanoSwiss 40 mg, filmdragerade tabletter: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 eller 100 tabletter.

Tablettburkar:

Simvastatin SanoSwiss 10 mg, filmdragerade tabletter: 100, 250 eller 500 tabletter.

Simvastatin SanoSwiss 20 mg, filmdragerade tabletter: 100, 250 eller 500 tabletter.

Simvastatin SanoSwiss 40 mg, filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius

Litauen

Tillverkare

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast den 16.4.2021.