Xylocain 100 mg/ml kutan spray, lösning

lidokain

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Xylocain är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Xylocain
3. Hur du använder Xylocain
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xylocain ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lidokain som finns i Xylocain kan också vara godkänd for att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Xylocain är ett lokalanestetikum. En spraydos innehåller 10 mg lidokain.

Xylocain kutan spray används för att ge tillfällig bedövning eller smärtlindring inför undersökning/ingrepp utförda av läkare eller tandläkare, t.ex.

• vid ingrepp i munområdet och tänder.
• vid ingrepp i svalgområdet, t.ex. endoskopi av matsmältningskanalen.
• vid ingrepp i andningsvägar, t.ex. införande av tub eller instrument.
• vid ingrepp i struphuvud, luftstrupe och luftrör.
• vid ingrepp i förlossning och gynekologi, t.ex. förlossning, ihopsyning av förlossningsskador, cervikalbiopsi.

Xylocain kutan spray kan användas av vuxna och barn från 2 års ålder.

Använd inte Xylocain

• om du är allergisk mot lidokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot andra motsvarande lokalanestetika.

Varningar och försiktighet

Innan behandling med Xylocain påbörjas berätta för läkaren

• om du har hjärt-, lever- eller njursjukdom.
• om din dagliga medicinering.

Andra läkemedel och Xylocain

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Skadliga interaktioner kan förekomma om Xylocain används samtidigt med vissa antiarytmika.

Interaktionsrisken mellan Xylocain kutan spray och t.ex. cimetidin eller betablockerare är mycket låg vid rekommenderad dosering.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner innan följande dag efter ingrepp, eftersom Xylocain kan tillfälligt störa reaktioner och musklernas samarbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Xylocain innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 24,1 mg alkohol (etanol) per dosenhet (sprayning) motsvarande 241 mg/ml. Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Läkaren bestämmer dosen individuellt.

Om Xylocain har administrerats mera än avsett

De första symtomen efter överdosering av Xylocain är vanligen yrsel, bedövningskänsla i läppar och runt i munnen, bedövningskänsla i tunga, syn- och hörselrubbningar. Talsvårigheter, muskelryckningar och kramper är mera allvarliga.

Om administration av Xylocain avslutas omedelbart efter att de första symtomen förekommit, minskar risken för allvarliga biverkningar väsentligt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Lokal irritation i administrationsstället  har beskrivits.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Lokalanestetika, såsom lidokain, kan orsaka allergiska reaktioner. Vid de mest allvarliga fallen kan det uppstå anafylaktisk chock, eventuellt med tillhörande hudutslag, svullnad, feber, andningssvårigheter och svimning. Om någon av de här biverkningarna förekommer kontakta omedelbart en akutmottagning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaring under 8 °C kan ge utfällning som löser sig vid uppvärmning till rumstemperatur.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lidokain. 1 dos innehåller 10 mg lidokain.
• Övriga innehållsämnen är etanol 96 % 24,1 mg, makrogol 400, bananessens (bananarom, propylenglykol), levomentol, sackarin och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar till nästan klar, något rosa eller gul vätska med en doft av etanol, mentol och banan. Den aktiva substansen är upplöst i blandningen av vatten, etanol och makrogol 400.

Glasflaska. Förpackningsstorlek: 50 ml. Varje förpackning innehåller en CE-märkt medicinteknisk produkt (sprayrör), avsedd för engångsbruk.

Sprayrören är för engångsbruk och ska kasseras efter användning.

Korta sprayrör respektive långa, sterila sprayrör i förpackningar om 50 st. tillhandahålls separat.

Sprayröret är böjt till sin slutgiltiga form och bör inte böjas ytterligare.

Innehavare av godkännande för försäljning :
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. 
Tel: +358 974 790 156

Tillverkare:
AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.
Eller
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.
 

Tillverkaren av det icke-sterila korta sprayröret för Xylocain pumpen:
Medical Device Management Ltd
31 Braintree Business Park
Blackwell Drive, Braintree, CM7 2PU,
Storbritannien

Auktoriserad representant av det icke-sterila korta sprayröret för Xylocain pumpen:
Medical Device Management Ltd
Block B, The Crescent Building
Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8,
Irland

Denna bipacksedel är utarbetad 30.09.2021