Pakkausseloste

XYLOCAIN sumute iholle, liuos 100 mg/ml

Xylocain 100 mg/ml sumute iholle, liuos

lidokaiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Xylocain on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Xylocainia
  3. Miten Xylocainia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xylocainin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xylocain on paikallispuudute. Yksi annos sisältää 10 mg lidokaiinia.

Xylocain-sumuteliuosta käytetään aikaansaamaan tilapäinen puutuminen tai kivunlievitys käyttöalueella lääkärin/hammaslääkärin tutkimuksen/toimenpiteen ajaksi, esim.

  • suualueen ja hampaiden toimenpiteet
  • toimenpiteet nielun alueella, esim. ruuansulatuskanavan endoskopia
  • toimenpiteet hengitystiealueella, esim. putkien ja instrumenttien sisäänvienti
  • toimenpiteet kurkunpään, henkitorven ja keuhkoputkien alueella
  • toimenpiteet synnytyksen yhteydessä ja gynekologiassa, esim. alatiesynnytys, limakalvojen repeämien ompelu ja servikaalibiopsiat.

Xylocain-sumuteliuosta voidaan käyttää aikuisille ja lapsille 2 ikävuodesta lähtien.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xylocainia

  • jos potilas on allerginen lidokaiinille tai Xylocainin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos potilas on allerginen (yliherkkä) muille samantyyppisille paikallispuudutteille.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen toimenpiteen aloittamista kerro lääkärille

  • jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • säännöllisestä lääkityksestäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Xylocain

Kerro lääkärille muista samanaikaisesti tai äskettäin käyttämistäsi lääkkeistä, myös niistä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Käytettäessä Xylocainia samanaikaisesti tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa saattaa esiintyä haitallisia yhteisvaikutuksia.

Käytettäessä Xylocain-sumuteliuosta suositeltuina annoksina, yhteisvaikutusriski esim. simetidiinin ja beetasalpaajien kanssa on erittäin pieni.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet raskaana, tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä laitteita tai koneita ennen kuin seuraavana päivänä toimenpiteestä, sillä Xylocain saattaa tilapäisesti haitata reaktioita ja lihasten yhteistyötä.

Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti.

Jos Xylocainia on käytetty enemmän kuin pitäisi

Ensimmäiset oireet Xylocain-yliannostuksessa ovat tavallisesti sekavuus, huulten ja suun ympäryksen tunnottomuus, kielen puutuneisuus, kuulo- ja näköhäiriöt. Puhehäiriöt, lihasnykimiset ja kouristukset ovat vakavampia.

Jos Xylocainin anto lopetetaan välittömästi ensimmäisten oireiden ilmaannuttua, vakavien haittavaikutusten riski pienenee oleellisesti.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Antopaikassa on kuvattu paikallista ärsytystä.

Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000): Paikallispuudutteet, kuten lidokaiini, saattavat aiheuttaa allergisia reaktiota. Vakavimmissa tapauksissa voi kehittyä anafylaktinen sokki, johon voi liittyä ihottuma, turpoaminen, kuume, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen. Jos jokin näistä oireista ilmaantuu ota välittömästi yhteys ensiapuun.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä 8-25 ºC.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xylocain sisältää

  • Vaikuttava aine on lidokaiini. 1 annos sisältää 10 mg lidokaiinia.
  • Muut aineet ovat etanoli 95 % 24,1 mg, makrogoli 400, banaaniesanssi (banaaniaromi, propyleeniglykoli), levomentoli, sakkariini ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kirkas tai melkein kirkas hieman vaaleanpunainen tai keltainen liuos, jossa mentolin ja banaanin tuoksu. Vaikuttava aine on liuotettu veden, etanolin ja makrogoli 400:n seokseen.

Lasipullo. Pakkauskoko: 50 ml. Jokainen pakkaus sisältää kertakäyttöisen CE-merkityn lääkinnällisen laitteen (sumutinputki).

Sumutinputket ovat kertakäyttöisiä, ja ne on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.

Sekä lyhyet että pitkät sumutinputket ovat saatavilla erikseen 50 kappaleen pakkauksissa.

Sumutinputki on valmiiksi taivutettu eikä sitä saa taivuttaa enää.

Myyntiluvan haltija:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti.
Tel: +358 974 790 156

Valmistaja:
AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi.
Tai
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Saksa.

Xylocain pumpun ei-steriilin lyhyen sumutinputken valmistaja:

Medical Device Management Ltd

31 Braintree Business Park
Blackwell Drive, Braintree, CM7 2PU
Iso-Britannia


Xylocain pumpun ei-steriilin lyhyen sumutinputken valtuutettu edustaja:

Medical Device Management Ltd
Block B, The Crescent Building
Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.3.2021.

Tekstin muuttamispäivämäärä

10.03.2021