Pakkausseloste

LOPEX kapsel, hård 2 mg (recept)

Tilläggsinformation

Lopex 2 mg hårda kapslar

loperamidhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Lopex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lopex

3. Hur du tar Lopex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lopex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Lopex är ett läkemedel mot diarré. Den aktiva substansen i Lopex är loperamidhydroklorid. Loperamid har en direkt effekt på matsmältningskanalen och minskar tarmens benägenhet för sammandragningar. Loperamid ökar också muskelspänningen i ändtarmslutaren och minskar på detta sätt inkontinens och tvingande avföringsbehov.

Lopex är avsett för behandling av såväl akut som kronisk diarré eller för symptomatisk behandling av akuta diarréattacker i samband med irritabelt tarmsyndrom (irritable bowel syndrome, IBS). Lopex kan även användas för att göra avföringen fastare och minska antalet avföringstillfällen hos stomipatienter.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Lopex
  • om du är allergisk mot loperamidhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • för barn under 6 år (under 20 kg)
  • om du bör undvika nedsatt tarmfunktion (t.ex. om du har förstoppning eller svullnad av buken)
  • om avföringen är blodig eller vid diarré med hög feber
  • om du har tjocktarmsinflammation (t.ex. ulcerös kolit eller antibiotikainducerad inflammation) eller tarmkatarr förursakad av bakterie.
Varningar och försiktighet

Ta inte detta läkemedel för något annat än dess avsedda användning (se avsnitt Vad produkten är och vad det används för) och ta aldrig mer än den rekommenderade dosen (se avsnitt Hur produkten används). Allvarliga hjärtproblem (med symtom såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats hos patienter som har tagit för mycket loperamid, det aktiva innehållsämnet i Lopex.

Observera i samband med användning av läkemedlet

  • Lopex är avsett för att hjälpa i behandling av diarré. Det ersätter inte den andra vården.
  • Vid diarré förlorar man mycket vätska. Denna vätskeförlust skall ersättas genom att dricka rikligt. Behandlingen av vätskebrist är särkilt viktig hos barn.
  • Om du har nedsatt leverfunktion, då måste Lopex behandling eventuellt utföra under läkarkontroll.
  • Om du har aids skall du avbryta behandlingen med Lopex vid första tecken på uppspänd buk.
Speciella varningar gällande patienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS)

Kontrollera om följande gäller dig:

Använd inte detta läkemedel

  • om du är under 18 år
  • om något i avsnittet ”Använd inte Lopex” gäller dig.

Tala först med läkare

  • om du är minst 40 år och det redan har gått en tid från senaste IBS-attack eller om dina symtom nu är annorlunda än tidigare eller om du lider av aptitlöshet eller har gått ner i vikt. Läkaren utesluter allvarligare sjukdom.
  • om du lider av svår förstoppning. Lopex kan orsaka eller förvärra symtomen på förstoppning.

Tala med läkare och sluta ta detta läkemedel

  • om du har använt detta läkemedel under loppet av 48 timmar utan att symtomen på diarré blivit bättre
  • om du får nya symtom på IBS
  • om dina symtom på IBS blir värre
  • om dina symtom på IBS inte lindras inom 2 veckor.

Om avföringen blir fast eller hård eller om avföring inte kommer på 24 timmar, sluta använda detta läkemedel.

Barn

Det finns begränsad mängd data från användningen av Lopex-kapslar hos barn under 12 år. Läkemedlet ska användas för behandling av diarré hos barn under 12 år endast efter läkarens ordination.

Andra läkemedel och Lopex

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Lopex kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör t.ex.:

  • vissa läkemedel mot rytmrubbningar (kinidin)
  • vissa läkemedel mot aids (ritonavir)
  • vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret (ciklosporin)
  • vissa blodtrycks- och hjärtmediciner (verapamil)
  • vissa antibiotika (makrolidantibiotika)
  • vissa svampmediciner (itrakonazol, ketokonazol)
  • vissa kolesterolsänkande läkemedel (gemfibrozil)
  • vissa läkemedel som minskar urinproductionen (desmopressin som tas genom munnen).

Läkemedel med en dämpande effekt på matsmältningskanalen kan göra effekten av Lopex alltför stark. Läkemel som försnabbar matsmältningskanalens funktion kan däremot försvaga effekten av Lopex.

Kom ihåg att tala om att du använder Lopex i samband med följande läkarbesök.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är eller misstänker att du kan vara gravid tala om det för läkaren som avgör om du kan använda Lopex.

Amning

Lopex rekommenderas inte under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av diarré kan trötthet, svindel eller sömnighet förekomma under Lopex-behandlingen. Detta bör beaktas när du kör bil eller använder maskiner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år

Vid akut diarré är första dosen 2 kapslar och därefter 1 kapsel efter varje avföringstillfälle med diarré. Dygnsdosen ska ej överskrida 8 kapslar. Avbryt Lopex behandlingen om avföringen blir fast eller hård eller om ingen avföring förekommer under loppet av 48 timmar.

Vid långvarig diarré är doseringen och behandlingstiden individuella och beror på det tillstånd som skall behandlas. Följ noggrant läkares ordination. Dygnsdosen ska ej överskrida 8 kapslar.

Barn 6–12 år

Vid akut diarré är första dosen 1 kapsel och därefter 1 kapsel efter varje avföringstillfälle med diarré. Avbryt Lopex behandlingen om avföringen blir fast eller hård eller om ingen avföring förekommer under loppet av 48 timmar.

Vid långvarig diarré är doseringen och behandlingstiden individuella och relaterade till det tillstånd som skall behandlas. Följ noggrant läkares ordination.

Vid behandling av diarré hos barn är den högsta tillåtna dygnsdosen 3 kapslar/20 kg (se vikttabellen), men dosen ska inte överskrida 8 kapslar per dygn.

Lopex 2 mg kapslar ska ej ges till barn under 6 år (under 20 kg).

Barnets vikt i kilo (kg)

Högsta tillåtna dygnsdos

20–27 kg

3 kapslar

27–34 kg

4 kapslar

34–40 kg

5 kapslar

40–47 kg

6 kapslar

47–54 kg

8 kapslar

Diarré vid IBS

Ej för barn eller ungdomar under 18 år.

Vuxna som är minst 18 år

Inled behandling med 2 kapslar. Ta därefter 1 kapsel efter varje lös avföring. Ta högst 6 kapslar under loppet av 24 timmar.

Du kan använda detta läkemedel under högst 2 veckor för behandling av upprepade akuta

diarréattacker. Ersätt vätskeförlusten genom att dricka mer än vanligt.

Om den akuta diarrén inte blir bättre inom 48 timmar ska behandlingen med Lopex avbrytas. Tala med läkare om symtomen inte blir bättre, blir värre eller om det uppstår nya symtom, sjukdomsbilden förändras eller om de upprepade diarréattackerna fortsätter i över 2 veckor.

Administreringssätt

Lopex-kapslarna skall sväljas hela. Håll en timmes paus mellan begynnelsedosen och följande dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Viktigt!

Avsluta medicineringen omedelbart, om förstoppning eller symtom på tarmvred, såsom kräkningar och buksmärtor, förekommer.

Om du har tagit för stor mängd av Lopex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 eller 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen kan bestå av ökad hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, förändringar av hjärtslagen (dessa symtom kan potentiellt få allvarliga, livshotande följder), muskelstelhet, okoordinerade rörelser, dåsighet, svårighet att urinera eller svag andning.

Barn reagerar kraftigare än vuxna på stora mängder av Lopex. Kontakta omedelbart läkare om ett barn fått i sig för mycket av läkemedlet eller har något av de ovan nämnda symtomen.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

  • huvudvärk, svindel
  • förstoppning, illamående, gasbesvär

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):

  • sömnighet
  • magsmärtor, magbesvär, muntorrhet, kräkning, matsmältningsstörningar
  • hudutslag

Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):

  • överkänslighetreaktioner inklusive anafylaktisk chock
  • medvetslöshet, dåsighet, sänkt medvetende, ökad muskeltonus, koordinationstörningar
  • sammandragning av pupillen
  • tarmstopp, utvidgad tjocktarm, tungsmärta, spänd mage
  • utslag med blåsor, svullnad, näselutslag, klåda
  • urinstopp
  • trötthet

Om förstoppning förekommer under behandlingen, skall medicineringen minskas eller avslutas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel i rumstemperatur (15–25 °C).

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är loperamidhydroklorid varav finns 2 mg i en kapsel.
  • Hjälpämnena i kapselinnehåll är talk och maltodextrin.
  • Hjälpämnena i kapselhölje är gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Rödbrun hård gelatinkapsel, storlek 15 x 5 mm. Innehåll: vitt pulver.

Förpackningsstorlek: 100 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändreades senast 21.6.2021

Texten ändrad

21.06.2021