Pakkausseloste

LOPEX kapseli, kova 2 mg (resepti)

Lopex 2 mg kovat kapselit

loperamidihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lopex on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lopex-kapseleita

3. Miten Lopex-kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lopex-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lopex on ripulin hoitoon tarkoitettu lääke. Lopex-kapseleiden vaikuttava aine on loperamidihydrokloridi. Loperamidi vaikuttaa suoraan ruuansulatuskanavaan ja vähentää suolen kouristelutaipumusta. Loperamidi lisää myös peräaukon sulkijalihaksen jännitystä ja parantaa siten pidätyskykyä sekä vähentää ulostamispakkoa.

Lopex on tarkoitettu sekä äkillisen (akuutin) että pitkäaikaisen (kroonisen) ripulin hoitoon, sekä ärtyvän suolen oireyhtymään (irritable bowel syndrome, IBS) liittyvien äkillisten ripulijaksojen oireenmukaiseen hoitoon. Lopex-kapseleita voidaan käyttää myös ulosteen kiinteyttämiseen ja ulostamiskertojen määrän vähentämiseen avannepotilailla.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Lopex-kapseleita
  • jos olet allerginen loperamidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • alle 6-vuotiaalle lapselle (alle 20 kg)
  • jos sinun pitää välttää suolistosi toiminnan hidastamista (esim. jos sinulla on ummetusta tai vatsan turvotusta)
  • jos uloste on veristä tai ripuliin liittyy korkea kuume
  • jos sinulla on paksusuolen tulehdus (esim. haavainen paksusuolentulehdus tai antibioottien aiheuttama tulehdus) tai bakteerien aiheuttama suolitulehdus.
Varoitukset ja varotoimet

Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään), äläkä koskaan ota tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Potilailta, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidia, Lopex-kapseleiden vaikuttavaa ainetta, on ilmoitettu vakavia sydänongelmia (joiden oireita ovat esimerkiksi nopea tai epäsäännöllinen syke).

Huomioi lääkkeen käytön yhteydessä

  • Lopex on tarkoitettu ripulin hoidon tueksi. Se ei kuitenkaan korvaa muuta hoitoa.
  • Ripulin aikana ihminen menettää paljon nestettä. Tämä menetys on korvattava juomalla paljon. Nestevajauksen hoito on erityisen tärkeää lapsilla.
  • Mikäli kärsit maksan vajaatoiminnasta, on Lopex-hoito mahdollisesti annettava lääkärin valvonnassa.
  • Jos sairastat aidsia, lopeta Lopex-hoito välittömästi, jos sinulla ilmenee vatsan turvotusta.

Erityiset varoitukset ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastaville

Tarkista, koskevatko seuraavat seikat sinua:

Älä käytä tätä lääkettä

  • jos olet alle 18-vuotias
  • jos jokin kohta kappaleessa ”Älä käytä Lopex-kapseleita” koskee sinua.

Keskustele ensin lääkärin kanssa

  • jos olet vähintään 40-vuotias ja edellisestä ärtyvän suolen oireyhtymän jaksosta on kulunut jo jonkin aikaa tai oireesi ovat nyt erilaisia kuin aiemmin, tai jos sinulla on ruokahaluttomuutta tai olet laihtunut. Lääkäri sulkee pois vakavamman sairauden mahdollisuuden
  • jos sinulla on vaikeaa ummetusta. Lopex voi aiheuttaa tai pahentaa ummetuksen oireita.

Keskustele lääkärin kanssa ja lopeta tämän lääkkeen käyttö

  • jos olet käyttänyt tätä lääkettä 48 tunnin ajan, eikä se ole lievittänyt ripulin oireita
  • jos sinulle ilmaantuu uusia ärtyvän suolen oireyhtymän oireita
  • jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireesi pahenevat
  • jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireesi eivät lievity 2 viikossa.

Jos uloste muuttuu kiinteäksi tai kovaksi, tai jos ulostetta ei tule 24 tuntiin, lopeta lääkkeen käyttö.

Lapset

Tietoja Lopex‑kapseleiden käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on saatavilla vähän. Valmistetta saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten ripulin hoitoon ainoastaan lääkärin määräyksellä.

Muut lääkevalmisteet ja Lopex

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Lopex-kapseleiden teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • tietyt rytmihäiriölääkkeet (kinidiini)
  • tietyt aids-lääkkeet (ritonaviiri)
  • tietyt immuunipuolustusta heikentävät lääkkeet (siklosporiini)
  • tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (verapamiili)
  • tietyt antibiootit (makrolidiantibiootit)
  • tietyt sienilääkkeet (itrakonatsoli, ketokonatsoli)
  • tietyt kolesterolilääkkeet (gemfibrotsiili)
  • tietyt virtsaneritystä vähentävät lääkkeet (suun kautta otettava desmopressiini).

Ruuansulatuskanavan toimintaa hidastavat lääkkeet voivat voimistaa liikaa Lopex-kapseleiden vaikutusta. Ruuansulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkkeet voivat puolestaan heikentää Lopex-kapseleiden vaikutusta.

Muista mainita Lopex-kapseleiden käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille, joka arvioi voitko käyttää Lopex-kapseleita.

Imetys

Lopex-kapseleiden käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lopex-hoidon aikana voi esiintyä ripulista aiheutuvaa väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta. Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa ja käyttäessäsi koneita.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

Äkilliseen ripuliin alkusannos on 2 kapselia, sen jälkeen 1 kapseli jokaisen ripuliulostuksen jälkeen. Vuorokausiannos on enintään 8 kapselia. Jos uloste muuttuu kiinteäksi tai kovaksi tai jos ulostetta ei tule 48 tuntiin, lopeta Lopex-hoito.

Pitkäaikaisessa ripulissa Lopex-kapseleiden annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta tilasta. Noudata tarkoin lääkärin antamia annostusohjeita. Vuorokausiannos on enintään 8 kapselia.

6−12-vuotiaat lapset

Äkilliseen ripuliin alkuannos on 1 kapseli, jonka jälkeen 1 kapseli jokaisen ripuliulostuksen jälkeen. Jos uloste muuttuu kiinteäksi tai kovaksi tai jos ulostetta ei tule 48 tuntiin, lopeta Lopex-hoito.

Pitkäaikaisessa ripulissa Lopex-kapseleiden annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta tilasta. Noudata tarkoin lääkärin antamia annostusohjeita.

Lasten ripulin hoidossa vuorokausiannos on enintään 3 kapselia/20 kg (ks. painotaulukko), mutta annos ei saa ylittää 8 kapselia vuorokaudessa.

Lopex 2 mg kapseleita ei pidä antaa alle 6-vuotiaille (alle 20 kg) lapsille.

Lapsen paino kiloissa (kg)

Suurin sallittu vuorokausiannos

20–27 kg

3 kapselia

27–34 kg

4 kapselia

34–40 kg

5 kapselia

40–47 kg

6 kapselia

47–54 kg

8 kapselia

Ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvä ripuli

Ei alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Aloita hoito 2 kapselilla. Ota tämän jälkeen 1 kapseli jokaisen ripuliulostuksen jälkeen. Ota enintään 6 kapselia 24 tunnin aikana.

Voit käyttää tätä lääkettä uusiutuvien äkillisten ripulijaksojen hoitoon enintään 2 viikon ajan. Korvaa nestehukka juomalla tavanomaista enemmän.

Jos äkillinen ripuli ei lievity 48 tunnissa, loperamidihoito lopetetaan. Keskustele lääkärin kanssa, jos oireet eivät parane tai ne pahenevat, ilmaantuu uusia oireita, taudinkuva muuttuu tai jos toistuvat ripulijaksot jatkuvat yli 2 viikon ajan.

Antotapa

Lopex-kapselit niellään kokonaisina. Alkuannoksen ja seuraavan annoksen välillä tulee pitää tunnin tauko.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tärkeää!

Lopeta valmisteen käyttö välittömästi, jos sinulla ilmenee ummetusta tai suolentukkeuman oireita, kuten oksentelua ja vatsakipuja.

Jos otat enemmän Lopex-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 tai 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.

Lapset reagoivat suuriin määriin Lopex-kapseleita voimakkaammin kuin aikuiset. Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä mainittu oire ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • päänsärky, huimaus
  • ummetus, pahoinvointi, ilmavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • uneliaisuus
  • vatsakipu, vatsavaivat, suun kuivuminen, oksentelu, ruuansulatushäiriöt
  • ihottuma

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktinen sokki
  • tajuttomuus, tokkuraisuus, tajunnan tason lasku, lisääntynyt lihasjänteys, koordinaatiohäiriö
  • pupillien supistuminen
  • suolitukos, paksusuolen laajentuma, kielikipu, vatsan pingottuminen
  • rakkulaihottumat, turvotus, nokkosihottuma, kutina
  • virtsaumpi
  • väsymys

Jos hoidon aikana ilmenee ummetusta, lääkitystä on vähennettävä tai se on lopetettava kokonaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lopex sisältää

  • Vaikuttava aine on loperamidihydrokloridi, jota on 2 mg yhdessä kapselissa.
  • Kapselin sisällön apuaineet ovat talkki ja maltodekstriini.
  • Kapselin kuoren apuaineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Punaruskea kova liivatekapseli. Kapselin koko 15 x 5 mm. Sisältö valkoista jauhetta.

Pakkauskoko: 100 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.6.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

21.06.2021