Pakkausseloste

DOTAREM injektionsvätska, lösning 279,3 mg/ml

Tilläggsinformation

Dotarem 279,3 mg/ml injektionsvätska, lösning

gadotersyra

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel ges till dig. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller övrig vårdpersonal.
  • Om du får några biverkningar, tala med läkare eller övrig vårdpersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Dotarem är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Dotarem

3. Hur du kommer att få Dotarem

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dotarem ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Endast avsett för diagnostik.

Dotarem 279,3 mg/ml är ett kontrastmedel som används för vuxna och barn för att förbättra kontrasten vid en magnetundersökning. Dotarem sprutas i en av dina vener (blodådror) strax innan magnetundersökningen.

Vad du behöver veta innan produkten används

Du bör EJ få Dotarem:

  • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du ar allergisk mot läkemedel som innehåller gadolinium (liksom andra kontrastmedel som används för magnetisk resonanstomografi).

Varningar och försiktighet

Informera din läkare eller radiolog om följande gäller dig:

  • du har fått en överkänslighetsreaktion under någon tidigare kontrastmedelsundersökning.
  • du har astma
  • du har någon allergi (t.ex. skaldjursallergi, hösnuva, urtikaria).
  • du behandlas med en betablockerare (läkemedel för hjärt- och blodtryckssjukdomar, t.ex. metoprolol
  • dina njurar inte fungerar normalt.
  • du nyligen har genomgått eller snart förväntas att genomgå en levertransplantation
  • du har en sjukdom som drabbar hjärtat eller blodkärlen
  • du har haft kramper eller du behandlas för epilepsi.

I alla dessa fall kommer läkaren att bedöma om du bör få Dotarem. Om du får Dotarem kommer läkaren att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna och tillförseln av Dotarem kommer att övervakas noga

Läkare kan besluta att ta blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar innan beslut fattas angående användning av Dotarem, speciellt om du är 65 år eller äldre.

Nyfödda och spädbarn

Eftersom njurfunktionen är omogen hos barn upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder, kommer Dotarem endast användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande av läkaren.

Avlägsna alla metallföremål du har på dig före undersökningen. Informera läkaren om du har:

  • en pacemaker
  • en kärlklämma
  • en infusionspump
  • en nervstimulator
  • ett cochleaimplantat (implantat i innerörat)
  • några misstänkta främmande partiklar av metall i kroppen, särskilt i ögat.

Detta är viktigt eftersom dessa kan leda till allvarliga problem, då apparater för magnetresonansavbildning använder mycket starka magnetfält.

Andra läkemedel och Dotarem

Tala om för läkare eller radiolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Informera särskilt läkare eller radiolog om du tar eller nyligen har tagit läkemedel för hjärt- och blodtryckssjukdomar som t.ex. betablockerare, substanser som påverkar kärlen, angiotensinkonverterande enzym, inhibitorer, angiontensin II-receptorantagonister.

Dotarem med mat och dryck

Dotarem har inga kända samverkningar med födoämnen eller drycker. Kontrollera ändå med läkaren eller radiolog om du får äta eller dricka innan undersökningen utförs.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel

Graviditet

Dotarem inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Tala om för läkaren eller radiolog om du ammar eller ska börja amma. Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan fortsätta eller bör avbryta amningen under en period på 24 timmar efter att du har fått Dotarem.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information om effekterna av Dotarem på förmågan att köra bil. Om du känner dig dålig efter undersökningen, såsom illamående eller yrsel ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Hur produkten används

Dotarem ges till dig via en intravenös injektion.

Under undersökningen övervakas du av en läkare eller radiolog. En nål lämnas kvar i din ven; på det sättet kan läkaren injicera lämpliga akutläkemedel vid behov. Om du får en allergisk reaktion stoppas administreringen av Dotarem.

Dotarem kan administreras för hand eller med en automatisk sprutpump. Till nyfödda och spädbarn ges medlet endast för hand.

Proceduren utförs på ett sjukhus, en klinik eller en privatpraktik. Personalen som är närvarande vet vilka försiktighetsåtgärder som måste vidtas vid undersökningen. De känner också till vilka möjliga komplikationer som kan uppstå.

Dosering

Läkaren bestämmer vilken dos du ska få och övervakar injektionen.

Dosering för särskilda patientgrupper

Användning av Dotarem rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem och till patienter som nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en levertransplantation. Om användning trots allt är nödvändig ska du endast få en dos av Dotarem under en undersökning och du ska inte få en andra injektion innan det gått minst 7 dagar.

Nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar

Eftersom bebisar upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, kommer Dotarem endast att användas till dessa patienter efter noggrant övervägande av läkaren. Barn ska endast få en dos av Dotarem under en undersökning och ska inte få en andra injektion innan det gått minst 7 dagar.

Användning för angiografi rekommenderas inte till barn under 18 år.

Äldre

Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre, men läkaren kan behöva ta ett blodprov för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Om du har fått för stor mängd av Dotarem

En överdosering är mycket osannolik. Du ges Dotarem av en utbildad person. Om du verkligen skulle få en överdos kan Dotarem avlägsnas från kroppen med hemodialys (blodrening).

Det finns mer information om användning och hantering för sjukvårdspersonal sist i denna bipacksedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller övrig vårdpersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Efter att du fått Dotarem kommer du att hållas under uppsikt i minst en halvtimme. De flesta biverkningar uppkommer genast men ibland kan biverkningar vara fördröjda. Vissa effekter kan uppkomma upp till sju dagar efter Dotarem-injektion.

Det finns en liten risk för att du kan få en allergisk reaktion mot Dotarem. Sådana reaktioner kan vara svåra och leda till chock (en typ av allergisk reaktion som kan vara livshotande). Nedanstående symtom kan vara de första tecknen på chock. Informera omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal om du känner av något av dem:

  • svullnad i ansikte, mun eller svalg som kan göra det svårt att svälja eller andas
  • svullnad i händer eller fötter
  • svimningskänsla (hypotoni)
  • andningssvårigheter
  • pipande andning
  • hosta
  • klåda
  • rinnande näsa
  • nysningar
  • ögonirritation
  • nässelutslag
  • hudutslag.

Ovanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • överkänslighet
  • huvudvärk
  • ovanlig smak i munnenyrsel
  • sömnighet
  • känsla av stickande värme, kyla och/eller smärta
  • lågt eller högt blodtryck
  • illamående
  • magont
  • utslag
  • värmekänsla, köldkänsla
  • asteni
  • obehag vid injektionsstället, reaktioner på injektionsstället, köldkänsla vid injektionsstället , svullnad, diffusion av produkten utanför blodkärl som kan leda till inflammation (rodnad och lokal smärta).

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer)

  • ångest, matthet (yrsel och känsla av överhängande medvetslöshet)
  • svullnad ögonlock
  • hjärtklappning
  • nysningar
  • kräkningar (illamående)
  • diarré
  • svett salivsekretion
  • nässelfeber, klåda, svettning
  • bröstsmärta, frossa.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)

  • anafylaktiska eller anafylaktiska liknande reaktioner
  • oro
  • koma, krampanfall, synkope (kortvarig förlust av medvetandet), luktstörning (man tycker sig känna -ofta obehagliga lukter), skakningar
  • konjunktivit, röda ögon, dimsyn, ökad tåravsöndring
  • hjärtstillestånd, snabbare eller långsammare hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, kärlutvidgning, blekhet
  • andningsstillestånd, lungödem, kramp i luftrören, andnöd, pipande andning, täppt näsa, hosta, torrhet i svalget, sammandragning i halsen med känslan av kvävning, andning spasmer, svullnad i halsen,
  • eksem, hudrodnad, svullnad i läppar och munmuskelkramp, muskelsvaghet, ryggsmärta
  • sjukdomskänsla, obehag i bröstet, feber, svullnad i ansiktet, diffusion av produkten utanför blodkärl vid injektionsstället vilket kan leda till vävnadsdöd, inflammation i en ven
  • sänkt syrehalt i blodet.

Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som gör att huden förtjockas och hårdnar och även kan påverka mjukdelar och inre organ), vilket oftast uppkom hos patienter som fick Dotarem tillsammans med andra kontrastmedel som innehöll gadolinium. Om du under veckorna efter MRT-undersökningen lägger märke till förändringar i färgen och/eller tjockleken på din hud på någon del av kroppen ska du informera läkaren som utförde undersökningen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller övrig vårdpersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Injektionsflaskor: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förfyllda sprutor: Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är gadotersyra (279,32 mg/ml), som är ett komplex av DOTA (202,46 mg) och gadoliniumoxid.
  • Övriga innehållsämnen är meglumin och vatten för injektionsvätskor. Preparatets osmolalitet är 1350 mOsm/kg.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dotarem är en klar, färglös till gul lösning för intravenös injektion.

Dotarem-förpackningen innehåller:

  • en förfylld spruta (i glas eller plast) med 10, 15 eller 20 ml lösning för injektion, graderad per ml, utan nål.
  • eller tio förfyllda sprutor i plast med 10, 15 eller 20 ml lösning för injektion, graderad per ml, utan nål.

Injektionsflaskor av klart glas (typ II) med förslutning av butylgummi: 5 ml, 25x5 ml, 25x10 ml, 15 ml, 25x15 ml, 20 ml, 25x20 ml, 60 ml och 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Guerbet, BP 57400, F‑95943 Roissy CdG Cedex, Frankrike.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Grex Medical Oy

Smedjevägen 7

FIN‑00380 Helsingfors

Tel: 050 3600 082

Fax: 010 296 1823

e-mail: asiakaspalvelu@grex.fi

Denna bipacksedel ändrades senast den 9.12.2019

Direktiv för experterna inom hälsovården

Dotarem lämpar dig enbart för intravenöst bruk.

Detta preparat får inte injiceras subaraknoidalt (eller epiduralt).

Rekommendationer för användning av flaskor på 60 och 100 ml:

En automatisk injektor bör användas (användning förbjuden vid undersökning av spädbarn).

Slangen mellan injektor och patient bör bytas mellan varje undersökningspatient.

Det kontrastmedel som blir kvar i kopplingsslangarna eller i flaskan skall kastas bort efter varje undersökningsserie.

Maskintillverkarens användningsinstruktioner bör följas.

Före administrering av Dotarem rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.

Det har förekommit enstaka rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2) som fått Dotarem tillsammans med andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel. Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Då det finns risk att NSF kan uppstå med Dotarem, bör det endast användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation efter noggrann värdering av risk/nytta och om den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT. Om det är nödvändigt att använda Dotarem ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med Dotarem inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

På grund av omogen njurfunktion hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder, ska Dotarem endast användas till dessa patienter efter noggrant övervägande och med en dos som inte överstiger 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektioner med Dotarem inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Eftersom renalt clearence av gadoterinsyra kan vara nedsatt hos äldre, är det speciellt viktigt att undersöka patienter som är 65 år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion.

Hemodialys kort tid efter administrering av Dotarem kan vara till nytta för att avlägsna Dotarem från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.

Dotarem skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder gadotersyra.

Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period av 24 timmar efter administrering av Dotarem ska beslutas av läkaren och den ammande modern.

Den avdragbara spårningsetiketten på flaskor/sprutor ska vara fäst på patientjournalen för att möjliggöra korrekt registrering av det gadolinium kontrastmedel som används. Den dos som använts skall också registreras. Om elektroniska patientjournaler används ska produktens namn, batchnummer och dosen anges i patientjournalen.

Texten ändrad

09.12.2019