azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar , tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zithromax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zithromax

3. Hur du tar Zithromax

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zithromax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zithromax är ett antibiotikum (antimikrobikum) som används för behandling av infektioner i mellanöra, näsans bihålor, svalg, hals och lungor samt hud- och mjukvävnadsinfektioner då infektionen förorsakats av bakterier. Därtill används Zithromax för behandling av infektioner förorsakade av Chlamydia trachomatis -bakterien.

Azitromycin som finns i Zithromax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Zithromax,

• om du är allergisk mot azitromycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har fått allergiska reaktioner av någon annan av makrolid- eller ketolidgruppens antibiotika (t.ex. erytromycin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zithromax om

• du har leverproblem: läkaren måste kanske undersöka din leverfunktion eller avsluta behandlingen
• du har njursjukdom
• du tar andra läkemedel under behandlingen (se Andra läkemedel och Zithromax)
• om du får långvarig, blodig eller svår diarré under eller efter behandlingen
• du har hjärtsjukdom eller -symptom (t.ex. rytmstörningar) eller om du har rubbad elektrolytbalans i kroppen, speciellt låg kalium- eller magnesiumhalt i blodet
• du har myasthenia gravis.

Andra läkemedel och Zithromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Zithromax kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• digoxin (hjärtmedicin)
• kolkicin (läkemedel mot gikt och familjär medelhavsfeber)
• ergotalkaloider t.ex. ergotamin (mot migrän)
• läkemedel mot rytmstörningar (kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol)
• cisaprid (magmedicin)
• vissa antivirala läkemedel (t.ex. zidovudin mot HIV)
• läkemedel som förhindrar blodets koagulering (t.ex. warfarin)
• pimozid (psykosmedicin)
• citalopram (depressionmedicin)
• vissa antibiotika (moxifloxacin, levofloxacin)
• ciklosporin (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar)
• rifabutin (läkemedel mot tuberkulos)
• terfenadin (läkemedel mot allergier)
• atorvastatin (statin).

Undvik samtidig användning av Zithromax och läkemedel som neutraliserar magsyror (medel mot ”sur mage”, antacida) eftersom absorbering av den verksamma substansen (azitromycin) i Zithromax kan då bli långsammare. Om du måste använda en antacid, ta den antingen åtminstone en timme före Zithromax eller tidigast två timmar efter Zithromax.

Zithromax med mat och dryck

Du kan ta Zithromax tabletter tillsammans med mat eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kommer att besluta om du ska ta detta läkemedel under graviditet, endast efter att ha försäkrat sig om att fördelarna överväger de potentiella riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner

Zithromax påverkar inte förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Zithromax tabletter innehåller laktos och natrium

Filmdragering av Zithromax tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Zithromax tabletterna genom munnen en gång om dygnet enligt läkarens instruktioner.

Svälj tabletterna hela. Du kan ta din dos tillsammans med mat eller utan mat.

Patienter med njur- eller leverproblem

Du ska informera läkaren om du har njur- eller leverproblem. Läkaren måste kanske ändra den normala dosen.

För att behandlingen skall ge önskat resultat är det viktigt att medicinkuren fullföljes.

Om du har tagit för stor mängd av Zithromax:

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen, oavsett om det finns tabletter kvar eller inte. Medicinskt kol förhindrar azitromycin att absorberas.

Om du har glömt att ta Zithromax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Zithromax är vanligen vältolererad och förorsakar bara få biverkningar. Biverkningarna är vanligen lindriga och övergående.

Möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Diarré.

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)

Huvudvärk, kräkning, magont, illamående, förändringar som kan visa sig i blodprover, t.ex. förändrat antal vita blodkroppar, ökat antal eosinofiler, minskad bikarbonathalt i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)

Svampöverväxt i slidan eller munhålan (t.ex. "torsk"), inflammation i slidan, infektioner (lunginflammation, svampinfektion, bakterieinfektion, svalginflammation, magtarminflammation, luftvägssjukdom, snuva), minskat antal vita blodkroppar blodet (leukopeni, neutropeni, eosinofili), svullnad i hud och slemhinnor, överkänslighet, aptitlöshet, nervositet, sömnlöshet, svindel, sömnighet, störning i smaksinnet, känselhallucinationer, nedsatt syn, öronsjukdom, rotatorisk yrsel, hjärtklappningar, värmevallningar, andnöd, näsblod, förstoppning, väderspänning, besvär i övre delen av buken, magkatarr, sväljningssvårigheter, spänd buk, torr mun, rapning, munsår, ökad salivproduktion, utslag, klåda, nässelutslag, hudinflammation, torr hud, kraftig svettning, ledförslitning, muskelvärk, ryggvärk, värk i halsen, försvårad urinering, njursmärta, oregelbundna menstruationsblödningar, testikelstörning, svullnad, kraftlöshet, sjukdomskänsla, trötthet, svullnad i ansiktet, bröstsmärta, feber, smärta, svullna armar och ben, förändrade blodvärden (t.ex. förhöjda lever- och njurfunktionsvärden, avvikande kaliumhalt i blodet), komplikationer efter ingrepp.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)

Upprördhet, avvikande leverfunktion, gulsot (kolestatisk ikterus), ljuskänslighetsreaktion, hudreaktion som kännetecknas av snabbt uppkomna områden med rodnad och små bölder (blåsor fyllda av vit eller gul vätska) (akut generaliserad exantematös pustulos), läkemedelsreaktion med hud- och systemsymtom (DRESS).

Andra rapporterade biverkningar, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), anemi som beror på nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolytisk anemi), svårt allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), aggressivitet, ångest, förvirring, hallucinationer, svimning, kramper, nedsatt känsel, psykomotorisk överaktivitet, nedsatt luktsinne, nedsatt smakförnimmelse, falska luktförnimmelser, muskelsvaghetsjukdom (myastenia gravis), nedsatt hörsel (även dövhet och öronsusningar), förändrad hjärtrytm (kammartakykardi, torsades de pointes), förlängd QT-tid,

lågt blodtryck, inflammation i bukspottkörteln, missfärgning av tungan, leversvikt, svår hepatit, levernekros, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme), akut njursvikt, njurinflammation, ledvärk.

Biverkningar som eventuellt eller sannolikt står i samband med förebyggande och behandling av infektioner orsakade av Mycobacterium avium-komplexet; data baserar sig på kliniska studier och uppföljning efter att läkemedlet kommit ut på marknaden. Dessa biverkningar skiljer sig från biverkningarna som rapporterats för produkter som frigörs omedelbart (t.ex. vanliga tabletter) eller depottabletter när det gäller antingen typ eller frekvens:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Diarré, magont, illamående, väderspänning, obehaglig känsla i buken, lös avföring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)

Aptitlöshet, svindel, huvudvärk, känselhallucinationer, störningar i smaksinnet, nedsatt syn, dövhet, utslag, klåda, ledvärk, trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)

Nedsatt känsel, nedsatt hörsel öronsusningar, hjärtklappning, leverinflammation, kraftlöshet, sjukdomskänsla, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom), allergisk reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackingen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycin. En tablett innehåller 250 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).
• Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, dibasisk vattenfri kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat. Filmdragering: hypromellos, laktos, triacetin, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produktbeskrivning

Filmdragerade, kapselformade, vita konvexa tabletter, märkta med Pfizer logo på den ena sidan och ZTM 250 på den andra. Längd 13,5 mm.

Förpackningsstorlekar

4, 6 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Borgo San Michele

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 9.6.2023