Package information leaflet

ATENATIV pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 500 IU, 1000 IU

Tilläggsinformation

Atenativ 500 IU och 1000 IU pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Humant antitrombin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Atenativ är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Atenativ
  3. Hur du använder Atenativ
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Atenativ ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Atenativ är ett såkallat antitrombotiskt läkemedel, som innehåller antitrombin som isolerats ur human blodplasma. Antitrombin är en normal beståndsdel i blodplasma och är en viktig hämmare av blodets koagulation (levring).

Atenativ används för att behandla ärftlig (medfödd) antitrombin brist. isynnerhet för att förhindra blodkoaguleringar i djupa vener och embolism vid kliniska risktillfällen (t.ex. vid operationer eller vid förlossing).

Atenativ används också för att normalisera blodkoaguleringssystemet hos patienter som har förorsakad brist av antitrombin, allvarlig koaguleringsstörning, t.ex. disseminerad intravaskular koagulering, eller komplikationer under graviditeten.

 

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Atenativ

Om du är allergisk mot human antithrombin III eller något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Berätta för din läkare om du har några andra sjukdomar

Virus säkerhet

När mediciner är gjorda av humant blod eller plasma, vidtas särskilda åtgärder för att hindra att infektioner överförs till patienter. Det här inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att vara smittbärare utesluts, test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion samt införandet av steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots dessa åtgärder, kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.

Åtgärderna som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus, såsom human immunbristvirus (HIV), hepatit B virus och hepatit C virus och för icke-höljeförsedda viruset hepatit A virus.

Åtgärderna kan vara av begränsad effekt mot en del icke höljeförsedda virus, såsom parvovirus B19. Infektion av parvovirus kan vara allvarlig för gravida kvinnor och för personer, som har immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t.ex. hemolytisk anemi).

När du ges Atenativ rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använt läkemedel.

Din läkare kan rekommendera att du överväger att vaccinera dig mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat får antitrombin produkter av humant ursprung.

Andra läkemedel och Atenativ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Den antikoagulerande effekten av heparin ökar vid behandling med Atenativ och risken för blödning kan öka. Om du har ökad risk för blödning, skall det övervägas mycket noga att samtidigt ge heparin. Om läkaren bestämmer att du skall få heparin samtidigt, så kommer du att bli noga övervakas med laboratorieprover.

Atenativ med mat och dryck

Ingen inverkan har observerats.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten vid användning av Aternativ under graviditet eller amning. Aternativ skall användas under graviditet eller amning enbart om det anses nödvändigt vid ökad risk för tromboemboli för patienter som lider av brist på antitrombin. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen inverkan har observerats på förmågan att köra eller framföra fordon. Du är själv ansvarig för at bedöma om du är i skick att köra motorfordon eller att utföra ande uppgifter som kräver öka koncentration.

Atenativ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 36 mg (500 IU) eller 72 mg (1000 IU) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.  Detta motsvarar 1,8 % eller 3,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Din läkare avgör om du behöver Atenativ och med vilken dos. Atenativ ges av hälsovårdspersonal som en infusion. Du kommer att övervakas genom nödvändiga laboratorieprover under behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Atenativ

Inga symtom på överdosering har rapporterats i samband med Atenativ.

Om du har glömt att ta Atenativ

Din läkare är ansvarig för att övervaka givandet av läkemedlet och att hålla dina laboratorievärden inom givna gränser.

Om du slutar att ta Atenativ

Beroende på dina laboratorievärden bedömer din läkare när man skall sluta att ge Atenativ åt dig och bedömer eventuella risker.

 

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Användning av plasma-baserade läkemedel kan ge allergiliknande överkänslighetsreaktioner (t ex svullnad av ögon, ansikte eller tunga, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, feber, frossa, nässelutslag, eksem, illamående, kräkningar, dyspné, huvudvärk, yrsel, andfåddhet, väsande andning, blodtrycksförändringar, hjärtklappning, orkeslöshet, rastlöshet, ångest, ryggsmärta, svettningar, rodnad, stickningar och till och med chock).

Vid misstanke om allergiska eller överkänslighetsreaktioner med något av ovan nämnda symtom, skall infusionen omedelbart avbrytas. De fastställda riktlinjerna för chockbehandling kommer att följas av din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55 FI‐00034 Fimea

 

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ‑ 8 °C). Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inom sin hållbarhetstid oöppnad förpackningen kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månads tid. Produkten får inte placeras i kylskåpet på nytt, utan skall kasseras om den inte används.

Efter beredning skall produkten användas så snart som möjligt och senast inom 48 timmar. En färdigberedd lösning skall ur mikrobiologisk synvinkel användas så snart som möjligt. Om den inte används genast, är förvaringstiden och –förhållanden före användning på användarens ansvar. Normalt är hållbarheten högst 24 timmar i 2 - 8 °C, såväl beredningen inte skett i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Eventuellt oanvänt preparat bör kasseras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter förkortningen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

 

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är humant antitrombin III (50 IU/ml)
  • Övriga innehållsämnen är
    Pulver: Natriumklorid, humant albumin, N-acetyltryptofan och kaprylsyra
    Vätska: vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atenativ är ett pulver för infusionsvätska. Paketet innehåller lyofiliserat pulver i en injektionsflaska (typ II glas) och vätska (vatten för injektionsvätskor) i en injektionsflaska (typ I glas) som använd för beredning av pulvret. Den färdigberedda lösningen är vanligen klar eller lätt ogenomskinlig. Beredd lösning innehåller 50 IU/ml humant antitrombin III.

Atenativ finns i två förpackningstorlekar: 500 IU och 1000 IU. Alla förpackningsstorlekar finnas eventuellt inte på marknaden.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 StockholmSverige

Tillverkare

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 13.5.2019

Texten ändrad

13.05.2019