Pakkausseloste

PRIMPERAN tablett 10 mg

Tilläggsinformation

Primperan 10 mg tabletter

metoklopramidhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Primperan är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Primperan
  3. Hur du använder Primperan
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Primperan ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Primperan är ett antiemetikum (läkemedel mot illamående och kräkningar). Det innehåller en substans som kallas metoklopramid. Det verkar på ett område i hjärnan som hindrar dig från att bli illamående och kräkas.

Vuxna
Primperan används hos vuxna:

  • för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling
  • för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av strålbehandling
  • för att behandla illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän. Metoklopramid kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.

Barn och ungdomar
Primperan används hos barn (i åldern 1-18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Primperan

  • om du är allergisk mot metoklopramid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har blödning, hinder eller sår i mag-tarmkanalen
  • om du har eller kan ha en sällsynt tumör i binjuren, som sitter nära njuren (feokromocytom)
  • om du någonsin har haft ofrivilliga muskelryckningar (tardiv dyskinesi), när du har behandlats med ett läkemedel
  • om du har epilepsi
  • om du har Parkinsons sjukdom
  • om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se avsnitt ”Andra läkemedel och Primperan”)
  • om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5 brist.

Ge inte Primperan till barn under 1 år (se avsnitt ”Barn och ungdomar”).

Ta inte Primperan om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om:

  • du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem
  • du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium
  • du använder andra läkemedel som påverkar din hjärtrytm
  • du har neurologiska (hjärn) problem
  • du har lever- eller njurproblem. Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt Hur produkten används).

Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet. Vid onormala nivåer (methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.

Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen (t ex vid kräkning eller diarré), för att undvika överdosering.

Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga muskelryckningar.

Barn och ungdomar
Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar. Primperan får inte användas till barn under 1 års ålder på grund av den ökade risken för ofrivilliga rörelser (se avsnitt ”Använd inte Primperan”).

Andra läkemedel och Primperan
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Orsaken är att vissa läkemedel kan påverka hur Primperan fungerar eller att Primperan kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessa läkemedel inkluderar följande:

  • levodopa eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se avsnitt ”Använd inte Primperan”)
  • antikolinergika (läkemedel mot magkramper eller spasmer)
  • morfinderivat (läkemedel som används för behandling av svår smärta)
  • lugnande (sedativa) läkemedel
  • läkemedel som används vid psykisk ohälsa
  • digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt)
  • ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet)
  • mivakurium och suxameton (läkemedel som används för att slappna av musklerna)
  • fluoxetin och paroxetin (läkemedel som används för att behandla depression).

Primperan med alkohol
Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande (sedativa) effekten av Primperan.

Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Primperan kan tas under graviditet om det är nödvändigt. Din läkare kommer att avgöra om du bör få detta läkemedel.

Primperan rekommenderas inte om du ammar eftersom metoklopramid passerar över i bröstmjölken och kan påverka ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan. Detta kan påverka din syn och även påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Primperan tabletter innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Alla indikationer (vuxna patienter)
Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
Den hösta rekommenderade dosen per dag är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Maximal rekommenderad behandlingstid är 5 dagar.

För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i åldern 1-18 år)
Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag, genom munnen (oral administrering).
Maximal dos under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Doseringstabell

Ålder Kroppsvikt Dos Frekvens
1 - 3 år 10 - 14 kg 1 mg Upp till 3 gånger dagligen
3 - 5 år 15 - 19 kg 2 mg Upp till 3 gånger dagligen
5 - 9 år 20 - 29 kg 2,5 mg Upp till 3 gånger dagligen
9 - 18 år 30 - 60 kg 5 mg Upp till 3 gånger dagligen
15 - 18 år Över 60 kg 10 mg Upp till 3 gånger dagligen


Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.

Primperan är inte lämplig för användning till barn som väger mindre än 30 kg.
Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering.

Administreringssätt
Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen (t ex vid kräkning eller diarré), för att undvika överdosering.

Äldre personer
Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.

Vuxna med njurproblem
Tala med din läkare om du har njurproblem. Dosen bör sänkas om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.

Vuxna med leverproblem
Tala med din läkare om du har leverproblem. Dosen bör sänkas om du har allvarliga leverproblem.

Barn och ungdomar
Metoklopramid ska inte användas hos barn under 1 år (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Om du har tagit för stor mängd av Primperan
Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal. Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem. Din läkare kan vid behov ordinera en behandling för dessa symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Primperan
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:

  • allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem och nässelutslag). Symtomen kan innefatta utslag, klåda, andningssvårigheter, andfåddhet, svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga, kallsvettig hud, hjärtklappning, yrsel, svaghet eller svimning. Kontakta omedelbart läkare eller annan vårdpersonal eller uppsök omedelbart närmaste akutmottagning.
  • ofrivilliga rörelser (involverar ofta huvud eller hals). Det kan förekomma hos barn eller ungdomar och särskilt då höga doser används. Dessa symtom uppträder vanligen i början av behandlingen och kan även uppstå efter en enda dos. Dessa rörelser kommer att upphöra efter att de har behandlats på lämpligt sätt.
  • hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering. Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • depression
  • ofrivilliga rörelser som tics, skakningar, vridande rörelser eller muskelsammandragningar (styvhet, stelhet)
  • symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar)
  • rastlöshet
  • blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös administrering)
  • diarré
  • svaghetskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka: mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar
  • oregelbundna menstruationer
  • hallucinationer
  • nedsatt medvetandegrad
  • långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering)'
  • allergi
  • synstörningar och ofrivilliga ögonrörelser.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • tillstånd av förvirring
  • kramper (särskilt hos patienter med epilepsi).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem och nässelutslag)
  • onormala nivåer av blodpigment: som kan ändra färgen på din hud
  • onormal utveckling av bröst (gynekomasti)
  • ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter
  • hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering. Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
  • förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test
  • hjärtstillestånd (särskilt vid injektion)
  • chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid injektion)
  • svimning (särskilt vid intravenös administrering)
  • mycket högt blodtryck (kan bero på t.ex. feokromocytom, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • självmordstankar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Primperan 10 mg tabletter förvaras vid rumstemperatur (15–25ºC).
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metoklopramidhydroklorid. En Primperan tablett innehåller metoklopramidhydrokloridmonohydrat motsvarande 10 mg metoklopramidhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit eller nästan vit, platt tablett med brytskåra på den ena sidan och texten ”Primperan 10” på den andra sidan, diameter cirka 7 mm, vikt cirka 125 mg.

Förpackningsstorlekar: 40 tabletter och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy, Norrskensgränden 1, 02100 Esbo

Tillverkare
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spanien
eller
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 11.10.2021

Texten ändrad

11.10.2021