Holoxan injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

ifosfamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Holoxan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Holoxania
3. Miten Holoxania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Holoxanin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Holoxan on syöpälääke, joka vahingoittaa syöpäsolujen perimää siten, että solujen kasvaminen ja jakautuminen estyvät.

Holoxania käytetään erityyppisten syöpämuotojen hoidossa.

Älä käytä Holoxania:

• Jos sinulla on joskus ollut ifosfamidin aiheuttama allerginen reaktio. Allergisen reaktion oireita ovat hengitysvaikeudet, rohiseva hengitys, kutina tai kasvojen ja huulten turvotus.
• Jos luuydintoimintasi on heikentynyt (erityisesti jos olet joskus saanut sytostaatti- ja/tai sädehoitoa). Luuydintoiminta testataan verikokeilla.
• Jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt ja/tai sinulla on virtsateiden tukos tai virtsarakkotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua/kirvelyä virtsatessa.
• Jos sinulla on jokin infektio.
• Jos aivoissasi on etäpesäkkeitä (metastaaseja).
• Jos imetät, imetys on lopetettava Holoxan-hoidon ajaksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Holoxania:

• Jos havaitset verta virtsassa, ota heti yhteys lääkäriin.
• Jos sinulla on diabetes.
• Jos saat tai olet äskettäin saanut säde- tai sytostaattihoitoa.
• Jos sinulla on sydänvaivoja tai olet saanut sädehoitoa sydämen alueelle.
• Holoxan voi joskus vaikuttaa aivojen toimintaan. Tämän merkkejä ovat esim. epänormaali väsymys, voimakas päänsärky, sekavuus ja/tai todellisuudentajun muutokset. Kerro lääkärille niin nopeasti kuin mahdollista, jos saat jonkun näistä oireista.
• Holoxan heikentää vastustuskykyä, joten elävien rokotteiden käytössä tulee olla varovainen. Keskustele lääkärin kanssa ennen mahdollisen rokotuksen ottamista.
• Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, luuydinvaurioita tai sydänsairaus, kerro niistä lääkärille ennen hoidon aloittamista. Annos tulee valita huolellisesti nämä tekijät huomioon ottaen.
• Jos suunnittelet raskautta (katso kohta “Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
• Jos saat tai olet saanut sisplatiinihoitoa ennen ifosfamidihoitoa tai sen aikana.

Vaikutukset verenkiertoon ja immuunijärjestelmään

Holoxanilla voi olla vaikutuksia vereen ja immuunipuolustukseen.

• Verisolut syntyvät luuytimessä. Verisoluja on kolmea tyyppiä: punaiset verisolut kuljettavat happea kehossa, valkoiset verisolut taistelevat infektioita vastaan ja verihiutaleet saavat veren hyytymään.
• Holoxanin käytön jälkeen kaikkien verisolutyyppien määrät vähenevät, mikä on valmisteen väistämätön haittavaikutus. Verisolujen määrä on yleensä alimmillaan noin 8−10 päivän kuluessa Holoxan-hoidon aloittamisen jälkeen, ja se alkaa kohota yleensä muutaman päivän kuluttua hoidon lopettamisesta. Useimmilla potilailla verisolujen määrä palautuu normaaliksi 21−28 päivässä. Jos olet aiemmin saanut paljon sytostaattihoitoja, normaalin tason saavuttaminen voi kestää kauemmin.
• Kun verisolujen määrä vähenee, saat todennäköisesti infektioita. Yritä välttää lähikontaktia yskivien, vilustuneiden tai infektioita sairastavien henkilöiden kanssa.
• Lääkäri varmistaa verisolujen riittävän määrän ennen Holoxan-hoitoa ja sen aikana.

Vaikutukset virtsarakkoon

• Holoxan voi vaurioittaa virtsarakon sisäseinämiä ja aiheuttaa verenvuotoja. Lääkäri tietää tämän, ja saat tarvittaessa virtsarakkoa suojaavaa Uromitexan-lääkettä (mesnaa).
• Uromitexania (mesnaa) voidaan antaa laskimoliuokseen sekoitettuna injektiona tai tabletteina.
• Useimmille potilaille, jotka saavat Holoxania yhdessä Uromitexanin (mesnan) kanssa, ei tule minkäänlaisia virtsarakko-ongelmia, mutta lääkäri voi tarkistaa virtsakoeliuskalla tai mikroskoopilla, onko virtsassa verta.

Vaikutukset haavojen paranemiseen

• Holoxan voi vaikuttaa haavojen paranemiseen. Pidä haavat puhtaina ja kuivina, ja tarkista, että ne paranevat normaalisti.

Vaikutukset munuaisiin

• Holoxan voi vaurioittaa munuaisia niin, että niiden toiminta heikkenee. Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on vain yksi munuainen tai jos munuaisesi ovat jo vaurioituneet. Toiminnan heikkeneminen on usein tilapäistä, ja toiminta palautuu normaaliksi, kun Holoxan-hoito loppuu. Joskus vauriot ovat pysyvämpiä ja vakavampia. Lääkärisi ottaa verikokeita, joiden avulla etsitään munuaisvaurioiden merkkejä.

Vaikutukset aivoihin ja selkäytimeen

• Ifosfamidi voi vaikuttaa haitallisesti aivoihin ja selkäytimeen ja aiheuttaa enkefalopatiaa (ei-tulehduksellinen aivosairaus). Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla merkkejä aivo- ja selkäydintoksisuudesta:
  • sekavuus, uneliaisuus, tajuttomuus/kooma, aistiharhat/harhaluulot, näön hämärtyminen, havaintokyvyn häiriöt, ekstrapyramidaalioireet (kuten jatkuvat lihaskouristukset, lihassupistukset, motorinen levottomuus, liikkeiden hitaus, epäsäännölliset liikkeet), virtsanpidätyskyvyttömyys ja kouristuskohtaukset.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa tarkkailla vointiasi aivo- ja selkäydintoksisuuden oireiden ja merkkien varalta.

Vaikutukset maksaan

• Holoxanilla voi olla hengenvaarallisia vaikutuksia maksaan. Kerro heti lääkärille, jos yhtäkkiä lihot, tunnet maksakipuja tai saat keltataudin.

Vaikutukset keuhkoihin

• Holoxan voi aiheuttaa keuhkotulehduksia tai -arpeumia vielä yli kuuden kuukauden kuluttua hoidon loppumisesta. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.

Vaikutukset sydämeen

• Holoxan voi vaurioittaa sydäntä tai aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Näitä vaikutuksia lisäävät suurempi Holoxan-annos, samanaikainen sädehoito, muu syöpälääkitys tai korkea ikä.

Muut syöpälääkkeet ja sädehoito voivat lisätä muiden syöpämuotojen kehittymisriskiä usean vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Holoxan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kun Holoxania käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, muiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua, tai muut lääkkeet voivat muuttaa Holoxanin vaikutusta ja lisätä haittavaikutusriskiä tai muiden ei-toivottujen vaikutusten riskiä. Esimerkkejä lääkkeistä, jotka vaikuttavat Holoxan-hoitoon tai joiden vaikutus muuttuu Holoxan-hoidon aikana:

• Eräät diabeteslääkkeet (esim. glibenklamidi, glipitsidi, glimepiridi). Holoxan voi lisätä niiden verensokeria alentavaa vaikutusta.
• Verenohennuslääke (varfariini), Holoxan voi lisätä lääkkeen verta ohentavaa vaikutusta, jolloin veren hyytymistekijöitä on tutkittava usein.
• Eräiden lihaksia rentouttavien, nukutuksessa annettavien lääkkeiden (suksametoni) vaikutus saattaa kasvaa.
• Tietyt kihtilääkkeet (allopurinoli).
• Tamoksifeeni, jota käytetään rintasyövän hormonihoidossa.
• Tietyt korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (hydroklooritiatsidi, ACE-estäjät).
• Tietyt infektiolääkkeet (klaritromysiini, erytromysiini).
• Tietyt HIV:n hoitoon käytetyt lääkkeet, niin kutsutut proteaasin estäjät (indinaviiri, ritonaviiri).
• Tietyt muut sytostaatit (sisplatiini, karboplatiini, dosetakseli, busulfaani, antrasykliinit, irinotekaani).
• Tietyt antibiootit (aminoglykosidit ja amfoterisiini B).
• Tietyt herpeslääkkeet (asikloviiri).
• Tietyt epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini).
• Tietyt rauhoittavat tai nukutuslääkkeet (niin kutsutut bentsodiatsepiinit).
• Tietyt tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini).
• Tietyt sydänlääkkeet (amiodaroni).
• Tietyt kortikosteroideihin kuuluvat lääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon).
• Tietyt MS-taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (natalitsumabi).
• Tietyt sieni-infektiolääkkeet (ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli).
• Tietyt valkoisten verisolujen määrää lisäävät lääkkeet (G-CSF, GM-CSF).
• Tietyt alkoholismiin käytetyt lääkkeet (disulfiraami).
• Tietyt tupakasta vieroittamiseen tarkoitetut lääkkeet tai depressiolääkkeet (bupropioni).
• Lievän masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esim. mäkikuisma.
• Sydämen alueen tai virtsarakon sädehoito.

Jos koet haittavaikutuksen, johon liittyy aivotoiminnanhäiriö (enkefalopatia), täytyy keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden käyttöön suhtautua erityisellä varovaisuudella tai mahdollisuuksien mukaan niiden käyttö lopettaa. Kerro lääkärille etenkin, jos olet ottanut seuraavia lääkkeitä:

• aivoihin vaikuttavat lääkkeet kuten pahoinvointilääkkeet, unilääkkeet, tietyt kipulääkkeet (opioidit) tai allergialääkkeet.

Jos saat rokotuksia, on tärkeää kertoa Holoxan‑hoidosta, koska rokotteen vaikutus voi tietyissä tapauksissa heiketä ja rokote voi joissakin tapauksissa aiheuttaa infektion.

Holoxan alkoholin kanssa

Alkoholi voi lisätä pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus on kielletty Holoxan-hoidon aikana, koska Holoxan voi aiheuttaa keskenmenon tai vahingoittaa sikiötä. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Sekä miehet että naiset voivat yrittää hankkia lapsia aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua hoidon loppumisesta, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

• Holoxan voi vaikuttaa lapsensaantikykyyn. Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisuudesta pakastaa ennen hoidon aloittamista luovutettuja siittiö- tai munasoluja.
• Holoxan erittyy rintamaitoon. Holoxan voi vaikuttaa rintamaitoa saavaan lapseen. Älä käytä Holoxania imetyksen aikana. Imetys on lopetettava, kun Holoxan-hoito alkaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietyt haittavaikutukset (esim. kouristukset, hallitsemattomat lihasnykäykset ja liikehäiriöt, huimaus, näön hämärtyminen, näön heikentyminen, pahoinvointi tai oksentelu) voivat vaikuttaa reaktiokykyyn. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, miten reagoit Holoxan-hoitoon.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Holoxan injektio-/infuusionestettä saa antaa vain hoitohenkilökunta.

• Holoxan lisätään yleensä suuren liuospussiin, josta se injisoidaan hitaasti suoraan laskimoon (infuusio). Suoni voi olla käsivarressa, kämmenen selkäpuolella tai solisluun alla. Annoksen koosta riippuen infuusio voi kestää useita tunteja, mutta se voidaan antaa myös useamman päivän aikana.
• Holoxan annetaan yleensä yhdessä muiden syöpälääkkeiden tai sädehoidon kanssa.

Lääkäri määrää Holoxan-annoksen yksilöllisesti juuri sinulle. Annoksen suuruuteen vaikuttavat seuraavat tekijät:

• mihin sairauteen saat hoitoa
• painosi ja pituutesi
• yleinen terveydentilasi
• muut saamasi syöpälääkkeet tai sädehoito.

Holoxan annetaan tavallisesti lääkekuurisarjana. Jokaisen lääkekuurin jälkeen Holoxan-hoidossa pidetään tauko (ajanjakso ilman Holoxanin antoa) ennen seuraavaa lääkekuuria.

Jos käytät enemmän Holoxania kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Koska vain sairaanhoitohenkilöstö antaa Holoxan-valmistetta, yliannostus on epätodennäköinen. Injektio lopetetaan välittömästi, jos lääkettä on annettu liikaa.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Holoxanin käyttö on lopetettava ja lääkäriin otettava yhteys välittömästi, jos saat joitakin seuraavista angioedeeman oireista:

• kasvojen, kielen tai nielun turvotus
• nielemisvaikeudet
• nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Yllämainittujen haittavaikutuksien esiintyvyystiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.

• selittämättömiä lihaskipuja, lihaskouristuksia tai lihasheikkoutta.

Yllämainittujen haittavaikutuksien esiintyvyystiheys on hyvin harvinainen.

Ota heti yhteys lääkäriin:

• jos havaitset merkkejä hoidon vaikutuksesta aivotoimintaan, esim. sekavuus, uneliaisuus, tajuttomuus/kooma, aistiharhat/harhaluulot, näön hämärtyminen, havaintokyvyn häiriöt, ekstrapyramidaalioireet (kuten jatkuvat lihaskouristukset, lihassupistukset, motorinen levottomuus, liikkeiden hitaus, epäsäännölliset liikkeet), virtsanpidätyskyvyttömyys ja kouristuskohtaukset.
• jos havaitset yliherkkyysreaktioita, esim. laaja-alaista ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, nokkosihottumaa tai hengenahdistusta.
• jos sinulla on keuhkotulehdus, joka voi ilmetä hengitysvaikeuksina ja/tai sisäänhengityskipuna.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• Heikentynyt luuytimen toiminta, mikä voi johtaa valkoisten verisolujen puutteeseen (infektioalttius), verihiutaleiden puutteeseen (verenvuotoalttius) ja punasolujen puutteeseen (anemia)
• Pahoinvointi, oksentelu
• Hiusten lähtö (alopekia)
• Toksiset vaikutukset keskushermostoon
• Aivotoiminnan häiriöt (enkefalopatia). 10−20 % potilaista saa enkefalopatian oireita muutaman tunnin tai muutaman päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
• Virtsarakkotulehdus, johon liittyy verivirtsaisuus (joka voi olla niin vähäistä, ettei sitä paljaalla silmällä erota)
• Kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• Infektiot
• Elimistön matala pH johtuen happamien aineenvaihduntatuotteiden, esim. rasvahappojen, korkeasta pitoisuudesta (metabolinen asidoosi)
• Heikentynyt ruokahalu
• Laskimotulehdus (flebiitti)
• Toksiset vaikutukset maksaan, mikä voi johtaa heikentyneeseen maksatoimintaan tai akuuttiin maksatulehdukseen
• Siittiöiden puutos/väheneminen siemennesteessä
• Väsymys, sairaudentunne, yleinen fyysisen kunnon heikkeneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• Verenmyrkytys (oireita voivat olla korkea kuume, huonontunut yleistila ja nopeutunut hengitys) ja vakavan tulehduksen aiheuttama voimakas verenpaineen aleneminen (septinen sokki)
• Hoidon aiheuttamat kasvaimet/syöpäsairaudet (kuten verisyöpä (akuutti leukemia), tukikudossyöpä (sarkooma), munuaissolukarsinooma, imusolmukesyöpä ja myelodysplastinen oireyhtymä (luuydinsairaus, jonka seurauksena yhden tai useamman tyyppisen verisolun muodostuminen häiriintyy)
• Mielentilan muutokset mukaan lukien mm. mania, huonomuistisuus, vainoharhaisuus, akuutti sekavuustila, jossa hallusinaatioita (delirium), paniikkikohtaus, lisääntynyt lihasjännitys ja häiriintynyt motoriikka (katatonia)
• Huimaus
• Toksiset vaikutukset sydämeen
• Sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
• Matala verenpaine
• Ripuli, ummetus
• Suutulehdus (stomatiitti)
• Kohonneet maksaentsyymiarvot
• Virtsaamistiheyden häiriöt mukaan lukien inkontinenssi
• Virtsarakon ärsytys
• Häiriöt munasolujen irtoamisessa
• Kuukautisten poisjääminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):

• Lihaskouristukset
• Iho- ja limakalvotulehdukset
• Erilaiset ihottumat
• Yliherkkyysreaktiot
• Munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta), akuutti tai krooninen munuaisten toimintahäiriö
• Poikkeavat arvot virtsa-analyysissä (valkuaisvirtsaisuus, virtsan suuri fosfaattipitoisuus, aminohappovirtsaisuus)
• Nesteenpoistumishäiriöistä johtuva turvotus (SIADH), jossa veren alentunut natriumpitoisuus, kuivuminen ja nesteen kertyminen kehoon
• Veren suolatasapainon häiriöt (elektrolyyttihäiriöt)
• Hengästyminen (hengenahdistus)
• Yskä
• Ulosteenpidätyskyvyttömyys
• Näön hämärtyminen
• Injektio-/infuusiokohdan paikallisreaktiot.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• Vaikeat veren hyytymishäiriöt
• Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (monimutkainen oirekuva, jossa mm. anemia, täpläiset ihoverenvuodot ja joskus akuutti munuaisten vajaatoiminta)
• Voimakas yliherkkyysreaktio (anafylaktinen reaktio)
• Hermosairaus/hermojen toiminnan häiriöt (polyneuropatia)
• Kouristuskohtaukset mukaan lukien epilepsia
• Sydämen pysähdys, sydäninfarkti
• Munuaistoiminnan häiriöt (Fanconin oireyhtymä)
• Näön heikentyminen
• Nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkofibroosi, hengitystoiminnan häiriöt, keuhkotulehdus (ns. interstitiaalinen pneumoniitti)
• Akuutti haimatulehdus
• Vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy ihon hilseilyä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Piilevien pahanlaatuisten sairauksien eteneminen
• Toksiset vaikutukset vereen (voi johtaa punasolujen hajoamiseen (hemolyyttinen anemia) ja ihon sinisyyteen (methemoglobiiniverisyys)) sekä kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
• Heikentynyt immuunivaste
• Nokkosihottuma (urtikaria)
• Kohonnut veren sokeripitoisuus (hyperglykemia)
• Lisääntynyt jano (polydipsia)
• Kasvainsolujen nopea hajoaminen (tuumorilyysioireyhtymä)
• Vaikeus hallita tai koordinoida puhumiseen käytettäviä lihaksia (dysartria), hallitsemattomat lihasnykäykset (ekstrapyramidaalinen häiriö), liikehäiriö, kävelyhäiriö, käsien ja jalkojen hermovaikutukset (perifeerinen neuropatia)
• Silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmien ärsytys
• Korvien soiminen, kuurous, huonokuuloisuus
• Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio), vaikutukset sydänlihakseen/sydänlihaksen sairaudet, angina pectoris (rintakipu), sydämen ja sydäntä ympäröivien kudosten tulehdus (myokardiitti, perikardiitti), muutokset elektrokardiografiassa (EKG), kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)
• Kipu
• Suoni- ja keuhkoveritulppa, nesteen tihkuminen verisuonista kudoksiin (kapillaarivuotosyndrooma), verisuonitulehdus (vaskuliitti), korkea verenpaine
• Punastuminen
• Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
• Vaikutukset keuhkoihin esim. hengitysvaikeudet
• Suolitulehdus, verenvuoto mahasuolikanavassa, suolenkiertymä, mahakipu, lisääntynyt syljeneritys.
• Sappitiehyeen tukos (kolestaasi)
• Veritulppa maksassa, pienten maksan verisuonten tukos (maksan veno-okklusiivinen sairaus), maksan vajaatoiminta, vakava maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)
• Vaikea limakalvo- ja ihotulehdus, johon liittyy korkea kuume (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
• Voimakas reagointi sädehoitoon, jossa pahentuneita ihovauriota
• Iho- ja kynsimuutokset mukaan lukien ihon pienet pistemäiset verenpurkaumat (petekia)
• Lisääntynyt hikoilu (hyperhidroosi)
• Kutina
• Lihas- ja nivelkipu, kasvun hidastuminen, kipu käsissä ja jaloissa
• Sairaalloisen suuret virtsamäärät aivolisäkkeen toimintahäiriöstä johtuen (diabetes insipidus), runsasvirtsaisuus (polyuria), jäännösvirtsan tunne, munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti)
• Kyvyttömyys saada lapsia (hedelmättömyys), kuukautiset loppuvat ennenaikaisesti (ennenaikainen menopaussi), munasarjojen toiminnanvajaus
• Kasvun hidastuminen jälkeläisissä
• Kahden tai useamman elimen toiminnan häiriintyminen (monielinhäiriö)
• Vilunväreet.

Holoxan-lääkitys voi pahentaa sädehoidon aiheuttamia ihovaurioita.

Ovulaatio (munasolun irtoaminen) normalisoituu yleensä hoidon päätyttyä (naisilla, jotka eivät ole vielä vaihdevuosi-iässä), ja siittiöiden muodostus normalisoituu miehillä. Joskus näin ei kuitenkaan tapahdu, vaan seurauksena voi olla pysyvä hedelmättömyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai pullossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmis liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa.

Mitä Holoxan sisältää

• Vaikuttava aine on ifosfamidi. Yksi injektiopullo sisältää ifosfamidia 2000 mg.
• Apuaineita ei ole.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.

Valkoinen tai melkein valkoinen kiteinen jauhe, pakattuna lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiini/muovisuojuksella.

Injektiopulloissa voi olla suojaava muovinen päällyspakkaus. Suojaava päällyspakkaus on kaksiosainen. Alaosa on kirkas sylinterimäinen polypropyleenipakkaus ja yläosa on sininen polyetyleenistä tehty kierrekorkki. Suojaava muovinen päällyspakkaus ei ole kosketuksissa lääkevalmisteen kanssa. Se suojaa injektiopulloa kuljetuksen aikana, mikä parantaa hoitohenkilökunnan ja farmaseuttisen henkilökunnan turvallisuutta lääkevalmistetta käsiteltäessä.

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Valmistaja

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.03.2023

Sytostaatti

Lue tarkasti seuraavat ohjeet, ennen kuin alat käyttää Holoxania.

Käsittely ja varotoimet

• Sytostaatit pitäisi, jos mahdollista, valmistaa laminaari-ilmavirtauskaapissa. Tällöin on käytettävä sormikkaita ja suojatakkia. Jos laminaari-ilmavirtauskaappia ei ole käytettävissä, on lisäksi käytettävä suusuojusta ja kasvosuojusta tai suojalaseja.
• Jos ainetta joutuu iholle, on iho huuhdeltava suurella vesimäärällä.
• Jos ainetta joutuu silmiin, huuhtele ne runsaalla vedellä tai fysiologisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), ja ota yhteys sen jälkeen vastaavaan lääkäriin. Jos silmät kirvelevät vielä 30 minuutin kuluttua, ota heti yhteys silmälääkäriin.
• Jätteitä, jotka ovat joutuneet kosketuksiin sytostaattikonsentraatin kanssa (ampullit tms.), on käsiteltävä ongelmajätteitä koskevien määräysten mukaisesti.
• Katso myös sytostaatteja koskevat turvamääräykset.

Injektio-/infuusionesteen valmistus

• Kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen. Fysiologista natriumkloridiliuosta ei pidä käyttää.
• Vesi lisätään hitaasti astian laitoja pitkin, jotta ainetta ei pöllähdä ilmaan.
• Liukenemista ei saa nopeuttaa lämmittämällä seosta.
• Aine liukenee helposti, jos injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti. Jos kaikki aine ei ole liuennut 30–60 sekunnin kuluttua, anna injektiopullon seistä muutaman minuutin ajan.
• Valmis liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa.

Injektioneste

Injektiopullon sisältö liuotetaan 25 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä 1000 mg Holoxan kuiva-ainetta kohti. Näin saadaan 40 mg/ml ‑vahvuinen liuos, joka on laskimoinjektioon käytettävän liuoksen maksimipitoisuus.

Infuusioneste

Injektiopullon sisältö liuotetaan 12,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä 1000 mg Holoxan kuiva-ainetta kohti, ja liuos lisätään sitten infuusionesteeseen. Sopiva infuusioneste on natriumkloridi-, glukoosi- tai fruktoosiliuos. Mesna voidaan antaa samassa infuusiossa ifosfamidin kanssa.

24 tunnin infuusiota varten Holoxan laimennetaan yhteensä 3 litraan natriumkloridi- tai glukoosi-infuusionestettä, ellei potilaan yleistila vaadi nesterajoitusta.