Vivotif
Salmonella Typhi Ty21a

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Vivotif är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vivotif
3. Hur du tar Vivotif
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vivotif ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vivotif är ett vaccin som ska sväljas. Det stimulerar en reaktion hos immunförsvaret mot en typ av bakterier som kallas Salmonella Typhi och som orsakar tyfoidfeber. Vaccinet används för att skydda mot tyfoidfeber hos vuxna och barn som är 5 år och äldre.

Hur Vivotif fungerar
Vaccinbakterierna i Vivotif har förändrats så att de inte kan orsaka tyfoidfeber men fortfarande kan stimulera kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) för att bekämpa bakterier som orsakar tyfoidfeber.

Andra typer av Salmonella-sjukdom
Det finns många andra typer av Salmonella‑bakterier. De flesta av dessa orsakar sjukdomar med diarré som är helt annorlunda än tyfoidfeber. De är också mindre allvarliga. Vivotif kan inte skydda dig mot infektioner som uppkommer av dessa andra typer av Salmonella‑bakterier.

Ta inte Vivotif:

• om du är allergisk (överkänslig) mot Salmonella Typhi Ty21a eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har fått allergiska reaktioner när du tidigare har tagit Vivotif.
• om du av något skäl har ett nedsatt immunförsvar, om du t.ex. har haft nedsatt immunitet mot infektioner sedan födseln. Du kan också ha nedsatt immunitet på grund av vissa infektioner eller behandlingar som hämmar immunförsvaret, t.ex. höga doser av kortikosteroider, cancerläkemedel eller strålning.
• om du har hög feber (över 38,5 ºC) eller en sjukdom som påverkar tarmen (såsom diarré) just nu ska du inte ta Vivotif förrän du är frisk.

Varningar och försiktighet
Det är inte alla som tar en hel behandling med Vivotif som blir helt skyddade mot tyfoidfeber. Det är viktigt att fortsätta att följa hygienråd och vara försiktig vid intag av mat och vatten i områden drabbade av tyfoidfeber.

Barn
Ge inte detta vaccin till barn yngre än 5 år eftersom kapseln inte är lämplig för den här åldersgruppen.

Andra läkemedel och Vivotif
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner. Detta gäller även receptfria läkemedel inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Vivotif kan påverka det sätt som andra läkemedel och vacciner fungerar på.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar:

• Antibiotika – Vivotif kanske inte fungerar om du tar det samtidigt med antibiotika. Ta inte Vivotif tidigare än 3 dagar efter den sista dosen antibiotika.
• Läkemedel för att förebygga malaria – börja inte med dessa förrän 3 dagar efter den sista dosen av Vivotif, om inte läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska har gett dig andra anvisningar.

Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vivotif.

Vivotif med mat och dryck
Vivotif ska tas på fastande mage och minst en timme före nästa måltid.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Vivotif förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vivotif innehåller laktos och sackaros
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta vaccin enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Kontrollera blisterförpackningen som innehåller vaccinkapslarna för att säkerställa att folieförseglingen och kapslarna är hela.

Hur mycket och när ska du ta Vivotif
Rekommenderad dos är tre kapslar. Ta en kapsel varannan dag.

• Ta den första kapseln på en utvald dag. Detta är dag 1.
• Ta den andra kapseln dag 3.
• Ta den tredje kapseln dag 5.

Hur du tar kapslarna

• Ta kapslarna på tom mage och minst en timme före nästa måltid.
• Krossa eller tugga inte kapslarna.
• Svälj kapslarna med kallt eller ljummet vatten (temperatur högst 37 °C).
• Svälj kapslarna så snabbt som möjligt efter att du placerat dem i munnen.

Skydd mot tyfoidfeber startar cirka sju till tio dagar efter att du har tagit behandlingen med tre kapslar. Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger dig råd om hur nära resan du ska ta Vivotif.

Efter tre år kan du behöva ta Vivotif igen om du fortsätter besöka områden där tyfoidfeber förekommer. Kontakta i detta fall läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har tagit för stor mängd av Vivotif
Om du av misstag tar alla tre doser samtidigt eller om t.ex. ett barn fått i sig vaccinet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.. Du blir troligtvis inte sjuk, men du får kanske inte ett bra skydd mot tyfoidfeber.

Om du har glömt att ta Vivotif
Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos cirka 48 timmar senare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla vaccin kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart läkare om du drabbas av någon av följande allvarliga biverkningar:

• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte eller svalg och andnöd och/eller blodtrycksfall och svimning.

Andra biverkningar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• magsmärta
• illamående eller kräkningar
• diarré
• feber
• huvudvärk
• hudrodnad

Andra biverkningar (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• hudirritation, utslag, röda eller knottriga upphöjda utslag och klåda
• svaghet
• allmän sjukdomskänsla
• frossa
• trötthet
• stickningar och domningar
• yrsel
• smärta i leder eller muskler
• ryggsmärta
• nedsatt aptit, gasbildning, utspänd buk
• influensaliknande sjukdom

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C).

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta vaccin om du märker att blisterförpackningen eller kapslarna inte är hela.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Varje kapsel innehåller minst 2 x 10⁹ levande celler av Salmonella Typhi Ty21a.
• Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, sackaros, kaseinhydrolysat, askorbinsyra (E300), magnesiumstearat (E470), icke-levande celler av Salmonella Typhi Ty21a.

Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), erytrosin (E127), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Kapseldragering: hydroxipropylmetylcellulosaftalat, etylenglykol och dietylftalat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Förpackningen innehåller en blisterförpackning med tre enterodragerade kapslar med Vivotif. Kapslarna är tvåfärgade, vita och laxfärgade.

Innehavare av godkännande för försäljning
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

Tillverkare
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 30.6.2023

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimea webbplats www.fimea.fi.