Vivotif
Salmonella Typhi Ty21a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän rokotteen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vivotif on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivotif -valmistetta
3. Miten Vivotif -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vivotif -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vivotif on suun kautta otettava rokote, joka aktivoi immuunivasteen Salmonella Typhi -nimistä bakteerityyppiä vastaan, joka aiheuttaa lavantautia. Sitä käytetään lavantaudilta suojaamiseen aikuisille ja 5 vuotta vanhemmille lapsille.

Miten Vivotif vaikuttaa
Vivotif -rokotevalmisteen bakteereja on muutettu siten, etteivät ne voi aiheuttaa lavantautia, silti ne aktivoivat kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) siten, että ne antavat suojan lavantautia aiheuttavia bakteereja vastaan.

Muun tyyppiset Salmonella-sairaudet
On olemassa monia muita Salmonella-bakteerin tyyppejä. Useimmat niistä aiheuttavat sairauksia, joihin liittyy ripulia, mutta jotka poikkeavat täysin lavantaudista. Ne eivät myöskään ole niin vakavia kuin lavantauti. Vivotif ei anna sinulle suojaa näiden muiden Salmonella-bakteerityyppien aiheuttamille infektioille.

Älä ota Vivotif -valmistetta:

• jos olet allerginen (yliherkkä) Salmonella Typhi Ty21a:lle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulle ilmaantui allergisia reaktioita kun aikaisemmin otit Vivotif -valmistetta.
• jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt mistä tahansa syystä, esim. jos immuniteettisi infektioita vastaan on ollut heikko syntymästäsi asti. Imuunijärjestelmäsi saattaa myös olla heikentynyt tiettyjen infektioiden tai immuunijärjestelmää lamaannuttavien hoitojen vuoksi, kuten esim. suuriannoksiset kortikosteroidit, syöpälääkkeet tai sädehoito.
• jos sinulla on korkea kuume (yli 38,5 ºC) tai suolisairaus (esim. ripuli) tällä hetkellä, älä ota Vivotif -valmistetta ennen kuin olet parantunut.

Varoitukset ja varotoimet
Kaikki Vivotif -valmisteen täyden hoitokuurin ottaneet henkilöt eivät saa täyttä suojaa lavantautia vastaan. On tärkeätä jatkossakin noudattaa hygieniasta annettuja ohjeita ja olla varuillaan ruoan ja juoman suhteen lavantautialueilla.

Lapset
Älä anna tätä rokotetta 5 vuotta nuoremmille lapsille, sillä kapseli ei sovellu käytettäväksi tälle ikäryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Vivotif
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita. Tämä koskee myös kaikkia ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteet mukaan lukien. Näin siksi, että Vivotif voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden ja rokotteiden vaikutustapaan.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos otat:

• antibiootteja – Vivotif -valmisteella ei ehkä ole vaikutusta, jos sitä otetaan samanaikaisesti antibioottien kanssa. Ota Vivotif aikaisintaan 3 vuorokauden kuluttua viimeisestä antibioottiannoksesta.
• malarialääkkeitä – älä aloita malarialääkkeiden ottamista ennen kuin 3 vuorokauden kuluttua viimeisestä Vivotif -valmisteen annoksesta, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ole toisin neuvonut.

Jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vivotif -valmistetta.

Vivotif ruoan ja juoman kanssa
Vivotif otetaan tyhjään mahaan vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vivotif -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajo- tai koneidenkäyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vivotif sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Rokotekapselit sisältävä läpipainopakkaus on tarkistettava varmistukseksi siitä, että foliotiiviste ja kapseli ovat ehjät.

Kuinka paljon ja milloin lääkettä on otettava
Suositeltu annos on kolme kapselia. Yksi kapseli otetaan joka toinen päivä.

• Ota ensimmäinen kapseli valitsemanasi päivänä. Se on päivä 1.
• Ota toinen kapseli päivänä 3.
• Ota kolmas kapseli päivänä 5.

Miten kapselit otetaan

• Ota kapselit tyhjään vatsaan ja vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa.
• Älä murskaa tai pureskele kapseleita.
• Niele kapseli kylmän tai haalean veden keralla (lämpötila ei saa olla korkeampi kuin 37°C).
• Niele kapseli mahdollisimman pian sen jälkeen, kun laitat sen suuhun.

Suoja lavantautia vastaan alkaa noin 7–10 vuorokauden kuluttua kolmen kapselin kuurin ottamisesta. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle kuinka pian ennen matkaasi sinun on otettava Vivotif -kuuri.

Kolmen vuoden kuluttua sinulle on ehkä tarpeen antaa jälleen Vivotif -kuuri, jos jatkat vierailuja maihin, joissa lavantautia esiintyy. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos otat enemmän Vivotif -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat kaikki kolme annosta vahingossa yhdellä kertaa tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. On epätodennäköistä, että tulet siitä sairaaksi, mutta et ehkä saa täyttä suojaa lavantautia vastaan.

Jos unohdat ottaa Vivotif -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos noin 48 tunnin kuluttua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

• vakavia allergisia reaktioita, jotka aiheuttavat kasvojen tai nielun turvotusta ja hengästyneisyyttä ja/tai verenpaineen laskua ja pyörtymisen.

Muita haittavaikutuksia:
Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä)

• mahakivut,
• pahoinvointi tai oksentelu,
• ripuli,
• kuume,
• päänsärky,
• ihon punoitus.

Muita haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• ihoärsytys, ihottumat, punaiset tai rakkulaiset ihottumat ja kutina,
• voimattomuus,
• yleinen huonovointisuus,
• vilunväreet,
• väsymyksen tunne,
• kihelmöinti,
• huimauksen tunne,
• nivel- tai lihaskivut,
• selkäkipu,
• ruokahalun vähentyminen, ilmavaivat, vatsan turvotus
• vilustumisen kaltainen sairaus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Vivotif -valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä rokotetta, jos huomaat, että läpipainopakkaus tai kapselit eivät ole ehjät.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vivotif sisältää

• Jokainen kapseli sisältää vähintään 2 x 10⁹ elävää Salmonella Typhi Ty21a -kannan mikrobisolua.
• Muut aineet ovat vedetön laktoosi, sakkaroosi, kaseiinihappohydrolysaatti, askorbiinihappo (E300), magnesiumstearaatti (E470), inaktiivisia Salmonella Typhi Ty21a -kannan mikrobisoluja. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), erytrosiini (E127), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172). Kapselin päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosaftalaatti, etyleeniglykoli ja dietyyliftalaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Pakkaus sisältää läpipainopakkauksen, jossa on kolme enterokapselia sisältäen Vivotif -valmistetta. Kapselit ovat kaksivärisiä: valkoisia ja lohenpunaisia.

Myyntiluvan haltija 
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Tanska

Valmistaja
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.6.2023

Muut tiedonlähteet 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) kotisivuilta.