SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmätipat, suspensio

brintsolamidi/brimonidiinitartraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, optikolle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja
3. Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. SIMBRINZA-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimodiinitartraattia. Brintsolamidi kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjinä tunnettujen lääkeaineiden ryhmään, ja brimonidiini kuuluu alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.

SIMBRINZA-valmistetta käytetään alentamaan korkeaa silmänpainetta aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio ja joiden silmien liian korkeaa painetta ei saada tehokkaasti hallintaan yhdellä lääkkeellä.

Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja

• jos olet allerginen brintsolamidille tai brimonidiinitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen sulfonamideille (näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä)
• jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (käytetään esimerkiksi masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon) tai tiettyjä masennuslääkkeitä. Ilmoita lääkärillesi, jos käytät jotain masennuslääkettä
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos veresi on liian hapanta (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi)
• vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja, jos sinulla on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin

• maksaongelmia
• tietyntyyppinen korkea silmänsisäisen paine, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi
• kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia
• sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, korkea tai alhainen verenpaine
• masennus
• heikentynyt tai heikko verenkierto (kuten Raynaud'n tauti, Raynaud'n oireyhtymä tai aivoverenkierron vajaus)
• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia SIMBRINZA-silmätippojen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen.

Ole erityisen varovainen SIMBRINZA-silmätippojen kanssa:

Brintsolamidi-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta SIMBRINZA-silmätippojen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakavien ihoreaktioiden oireista.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Ks. alla kohta ”Piilolinssien käyttäminen – SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia”.

Lapset ja nuoret

SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta ”Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja”), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.

Muut lääkevalmisteet ja SIMBRINZA

Kerro lääkärille, optikolle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

SIMBRINZA voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa SIMBRINZA-valmisteen vaikutukseen.

Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

• verenpainetta alentavat lääkkeet
• sydänlääkkeet, mukaan lukien digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitamiseen)
• muut glaukoomalääkkeet, joilla hoidetaan myös vuoristotautia ja joita ovat asetatsolamidi, metatsoliamidi ja dortsolamidi
• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa metaboliaan, kuten klooripromatsiini, metyylifenidaatti ja reserpiini
• viruslääkkeet, retroviruslääkkeet (joita käytetään HIV:n hoitoon) tai antibiootit
• hiiva- tai sienilääkkeet
• monoamiinioksidaasin estäjät tai masennuslääkkeet, mukaan lukien amitriptyliini, nortriptyliini, klomipramiini, mianseriini, venlafaksiini ja duloksetiini
• anesteetit
• sedatiivit, opiaatit tai barbituraatit

Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.

SIMBRINZA alkoholin kanssa

Jos käytät säännöllisesti alkoholia, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen käyttämistä. Alkoholi voi vaikuttaa SIMBRINZA-silmätippojen toimintaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, optikolta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaana olevien naisten kannattaa käyttää tehokasta ehkäisyä SIMBRINZA-hoidon aikana. SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden aikana. SIMBRINZA-silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä.

Jos imetät, SIMBRINZA-valmistetta saattaa joutua äidinmaitoon. SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat huomata, että näkösi sumentuu tai toimii poikkeavalla tavalla hetken SIMBRINZA-silmätippojen tiputtamisen jälkeen. SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.

Piilolinssien käyttäminen – SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,15 mg per 5 ml, joka vastaa 0,03 mg/ml.

SIMBRINZA sisältää säilytysainetta, jonka nimi on bentsalkoniumkloridi ja joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairaus (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai optikko tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, optikolta tai apteekista, jos olet epävarma.

SIMBRINZA-silmätippoja saa käyttää vain silmiin. Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.

Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kaksi kertaa vuorokaudessa. Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.

Käyttäminen

Pese aluksi kätesi.

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.

Kierrä korkki auki. Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen lääkkeen käyttämistä.

Älä koske tippakärkeen sormillasi avatessasi tai sulkiessasi pulloa, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.

Pidä pulloa peukalon ja sormien välissä niin, että pullon kärki osoittaa alaspäin.

Kallista päätäsi taaksepäin.

Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu “tasku”. Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1).

Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Tässä voi käyttää apuna peiliä.

Älä kosketa tippakärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.

Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi SIMBRINZA-silmätippa.

Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).

Voit vähentää kehon muihin osiin tulevan lääkkeen määrää silmätipan tiputtamisen jälkeen pitämällä silmän suljettuna ja painamalla samalla kevyesti silmäkulmasta nenän vierestä sormellasi vähintään 2 minuutin ajan.

Jos toinenkin silmä on hoidettava, toista edellä kuvatut vaiheet toiselle silmälle. Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tipan tiputtamista toiseen silmään. Sulje korkki tiiviisti heti käytön jälkeen.

Jos käytät muita silmätippoja SIMBRINZA-silmätippojen lisäksi, odota vähintään viisi minuuttia SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.

Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.

Jos käytät enemmän SIMBRINZA-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Huuhtele silmäsi lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkemääräyksen mukaisen annoksen aika.

Vahingossa brimodiinia sisältäviä lääkkeitä nielleiden aikuisten sydämen syke hidastui ja verenpaine laski, mitä voivat seurata verenpaineen nousu, sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet ja hermostoon kohdistuvat vaikutukset. Jos näitä ilmenee, käänny heti lääkärin puoleen.

Vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lapsilla, jotka ovat nielleet vahingossa brimodiinia sisältäviä lääkkeitä. Oireita ovat uneliaisuus, velttous, alhainen kehonlämpö, kalpeus ja hengitysvaikeudet. Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat käyttää SIMBRINZA-silmätippoja

Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä käytä yhtä tippaa enempää sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kaksi kertaa päivässä.

Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön

SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön, silmänpaineesi ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön menetykseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä ne saattavat johtua lääkkeestä. Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma tai punoitus, tai kehon tai silmien kutina
• hengitysvaikeudet
• rintakipu, epäsäännöllinen syke.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.

SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden brintsolamidia tai brimodiinia sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.

Lopeta SIMBRINZA-silmätippojen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), silmän pinnan tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen tai poikkeavuus, silmien punoitus.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: uneliaisuus, huimaus, paha maku suussa, suun kuivuminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan vaurio, johon liittyy solukato, silmäluomen tulehdus, silmän pinnan hiukkaset, valonarkuus, silmän turvotus (sarveiskalvon tai silmäluomen), silmän kuivuminen, silmän vuotaminen, silmien vetisyys, silmäluomen punoitus, poikkeava tai heikentynyt tuntoherkkyys silmässä, silmien väsyminen, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, tuotehiukkasia silmässä.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: verenpaineen lasku, rintakipu, epäsäännöllinen sydämen syke, nopea tai hidas sydämen syke, sydämentykytys, nukkumisvaikeudet (unettomuus), painajaiset, masennus, yleinen voimattomuus, päänsärky, huimaus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, yleinen sairauden tunne, muistinmenetys, hengenahdistus, astma, nenäverenvuoto, flunssan oireet, nenän tai kurkun kuivuminen, kurkun arkuus, kurkun ärsytys, yskä, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, sivuontelon infektio, pakahtumisen tunne rinnassa, korvien soiminen, ruoansulatushäiriö, suolistokaasut tai mahakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, poikkeava tunne suussa, ihon allergiaoireiden lisääntyminen, ihottuma, epänormaali tunne iholla, hiustenlähtö, yleinen kutina, verikokeessa havaittu suurentunut kloridipitoisuus veressä tai veren punasolumäärän väheneminen, kipu, selkäkipu, lihaskipu tai -spasmi, munuaiskipu, kuten alaselkäkipu, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: pupillin pienentyminen.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: pyörtyily, kohonnut verenpaine.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäripsien kasvun heikentyminen.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: vapina, heikentynyt tunto, makuaistin häviäminen, verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, kasvojen turpoaminen, nivelkipu, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu, raajojen turpoaminen, punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä, joita voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet. Nämä vakavat ihottumat voivat olla hengenvaarallisia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, optikolle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Hävitä pullo infektioiden välttämiseksi neljän viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, ja ota sen jälkeen uusi pullo käyttöön. Kirjoita avaamispäivämäärä pakkaukseen sille varattuun kohtaan.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä optikolta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä SIMBRINZA sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat brintsolamidi ja brimonidiinitartraatti. Yksi millilitra suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Piilolinssien käyttäminen – SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia”), propyleeniglykoli, karbomeeri 974P, boorihappo, mannitoli, natriumkloridi, tyloksapoli, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Valmisteeseen on lisätty pieni määrä suolahappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

SIMBRINZA-silmätipat, suspensio on valkoinen tai lähes valkoinen neste, joka toimitetaan yksi tai kolme 5 ml:n kierrekorkillista muovipulloa sisältävässä pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

BE-2870 Puurs

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.12.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .