Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

(förfylld spruta med 27 gauge fast nål, lila kolv)

Xolair 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

omalizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Xolair är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Xolair

3. Hur du använder Xolair

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xolair ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Xolair används för behandling av:

• allergisk astma
• kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper
• kronisk spontan urtikaria.

Allergisk astma

Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.

Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Xolair hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.

Kronisk spontan urtikaria

Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.

Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma, kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.

Använd inte Xolair

• om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Xolair:

• om du har njur- eller leverproblem
• om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)
• om du reser till ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga - Xolair kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner
• om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) t ex till följd av läkemedel, insektsbett eller födoämne

Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.

Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva.eftersom Xolair inte har studerats vid dessa tillstånd.

Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar

Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt Eventuella biverkningar.

Innan du själv eller en anhörig injicerar Xolair är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avnitt 3 ”Hur du använder Xolair”). Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.

Barn och ungdomar

Allergisk astma

Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Xolair rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.

Kronisk spontan urtikaria

Xolair rekommenderas inte till barn under 12 år. Användningen hos barn under 12 år har inte studerats.

Andra läkemedel och Xolair

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

• medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen
• inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.

Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.

Xolair kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Xolair ges

Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).

Injektion av Xolair

• Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair. De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
• Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.
• En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Xolair-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.

För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.

Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner

Det är viktigt att du inte injicerar Xolair själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i:

• hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner
• vad du ska göra om symtom uppstår.

För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt Eventuella biverkningar.

Vilken dos du ska använda

Allergisk astma och kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas. Det baseras på din kroppsvikt och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.

Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.

Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin och/eller medicin mot näspolyper under behandlingen med Xolair. Sluta inte ta någon av dina mediciner mot astma och/eller näspolyper utan att tala med din läkare.

Du kanske inte ser någon förbättring omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair. Hos patienter med näspolyper har effekt setts 4 veckor efter att behandling påbörjats. Hos astmapatienter tar det i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.

Kronisk spontan urtikaria

Du kommer att behöva två injektioner om 150 mg vardera eller en injektion om 300 mg, var fjärde vecka.

Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Xolair. Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.

Användning för barn och ungdomar

Allergisk astma

Xolair kan användas hos barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.

Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair. Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.

Xolair 300 mg förfylld spruta är inte avsedda att användas hos barn under 12 år. Xolair 75 mg förfylld spruta och Xolair 150 mg förfylld spruta eller Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kan användas hos barn 6 till 11 år med allergisk astma.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Xolair ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Kronisk spontan urtikaria

Xolair kan användas av ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel. Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.

Om du har glömt en dos Xolair

Om du har missat ett bokat tillfälle för Xolairinjektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du själv har glömt att använda en dos Xolair, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar använda Xolair

Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom.

Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom. Följ läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.

Allvarliga biverkningar:

Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner). Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet. Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.
• Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symtom kan inkludera muskelsmärta, ledsmärta och ledsvullnad, hudutslag, feber, viktminskning och trötthet.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

• Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.
• Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.
• Serumsjuka. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber (hos barn).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad
• smärta i övre delen av magen
• huvudvärk (mycket vanlig hos barn)
• övre luftvägsinfektion såsom inflammation i svalget (halsont) och förkylning
• känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation, bihålehuvudvärk)
• ledvärk (artralgi)
• yrsel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• känsla av sömnighet eller trötthet
• stickningar eller domningar i händerna eller fötterna
• svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad
• halsont, hosta, akuta andningsbesvär
• sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär
• klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet
• viktökning
• influensaliknande symtom
• svullna armar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• parasitinfektion.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

• muskelvärk och svullna leder
• håravfall.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förpackningen med förfylld spruta kan förvaras under sammanlagt 48 timmar vid rumstemperatur (25°C) före användning.
• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.
• Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är omalizumab.
  • En spruta om 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 150 mg omalizumab.
  • En spruta om 2 ml injektionsvätska, lösning innehåller 300 mg omalizumab.
• Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xolair injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld spruta.

Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med 27 gauge fast nål och lila kolv tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) förfyllda sprutor.

Xolair 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 19.12.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV XOLAIR FÖRFYLLD SPRUTA

Dessa “Instruktioner för användning” innehåller information om hur man injicerar Xolair.

Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, säkerställ att din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din anhöriga hur man förbereder och injicerar Xolair förfylld spruta innan du använder den första gången.

Barn under 12 år förväntas inte injicera Xolair själva, men om läkaren anser att det är lämpligt kan t ex en vårdnadshavare injicera Xolair efter genomgången utbildning.

Försäkra dig om att du läser och förstår dessa ”Instruktioner för användning” innan du injicerar Xolair förfylld spruta. Tala med din läkare om du har några frågor.

Viktig information du behöver känna till innan du injicerar Xolair

• Xolair är endast avsett för subkutan injektion (injicera direkt i fettlagret under huden).
• Använd inte den förfyllda sprutan om förseglingen på ytterkartongen eller plasttråget är bruten.
• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta eller om den tappats efter att nålskyddet tagits bort.
• Injicera inte om den förfyllda sprutan har förvarats utanför kylskåpet i mer än sammanlagt 48 timmar. Kassera den (se Steg 12) och använd en ny förfylld spruta till din injektion.
• Den förfylla sprutan har ett säkerhetsskydd som aktiveras för att täcka nålen efter injektion. Säkerhetsskyddet hjälper till att förhindra nålsticksskador hos den person som hanterar den förfyllda sprutan efter injektionen.
• Återanvänd inte och ta inte isär den förfyllda sprutan.
• Dra inte tillbaka kolven.

Förvaring av Xolair

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Förpackningen med förfylld spruta kan förvaras under sammanlagt 48 timmar vid rumstemperatur (25°C) före användning.
• Får ej frysas.
• Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen i skydd mot ljus tills den ska användas.
• Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn.

DOSERINGSTABELL

Xolair förfyllda sprutor finns tillgängliga i 3 styrkor (en förfylld spruta per förpackning). Dessa instruktioner ska användas för alla 3 styrkor.

Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat kan du behöva välja en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet i samtliga för att få fullständig dos. Doseringstabellen nedan visar vilken kombination av förfyllda sprutor som behövs för att få fullständig dos.

Viktigt: Om dosen är avsedd för barn under 12 år rekommenderas användning av enbart blå (75 mg) och lila (150 mg) förfyllda sprutor. För rekommenderad kombination av förfyllda sprutor för barn under 12 år, se doseringstabell nedan.

Kontakta din läkare om du har frågor om doseringstabellen.

Förbered inför injektion av Xolair

Steg 1. Ta ut förpackningen i rumstemperatur Ta ut förpackningen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad tills rumstemperatur uppnås (minst 30 minuter). Obs: Om du behöver mer än en förfylld spruta (en förfylld spruta per förpackning) för fullständig dos (se doseringstabell), ta ut samtliga förpackningar ur kylskåpet samtidigt.
Steg 2. Ta fram tillbehören Du behöver följande tillbehör (ingår ej i förpackningen): Spritkompress Bomullstuss eller kompress Behållare för riskavfall Plåster
Steg 3. Packa upp Öppna plasttråget genom att dra av höljet. Ta ut den förfyllda sprutan genom att ta tag i den på mitten enligt bilden. Ta inte bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Steg 4. Inspektera den förfyllda sprutan Titta genom fönstret på den förfyllda sprutan. Vätskan inuti ska vara klar till lätt grumlig. Färgen kan variera från färglös till svagt brungul. Du kan se luftbubblor i vätskan, vilket är normalt. Försök inte ta bort luften. Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan innehåller partiklar eller om vätskan ser distinkt grumlig eller distinkt brun ut. Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut eller om den har läckt. Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatum (EXP) som är tryckt på den förfyllda sprutans etikett och på förpackningen. I samtliga dessa fall, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Steg 5. Välj injektionsställe Du ska injicera på framsidan av låren eller nedre delen av buken, men inte i området 5 cm runt naveln. Injicera inte där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård eller på områden med ärr eller bristningar. Obs: Om du behöver mer än en förfylld spruta för att få fullständig dos, se till att injektionerna är minst 2 cm från varandra.
Om din vårdnadsgivare, läkare eller sjuksköterska ger injektionen kan de också injicera i yttre sidan av överarmen.

Injicera Xolair

Steg 6. Rengör injektionsstället Rengör händerna. Rengör det valda injektionsstället med en spritkompress. Låt det torka innan du injicerar. Rör inte eller blås inte på den rengjorda huden innan ju injicerar.
Steg 7. Ta bort nålskyddet Dra stadigt rakt ut för att ta bort nålskyddet från den förfyllda sprutan. Du kan se en droppe vätska i änden av nålen. Det är normalt. Sätt inte tillbaka nålskyddet. Kasta nålskyddet.
Steg 8. Sätt in nålen Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och håll kvar under hela injektionen. För in nålen i huden med den andra handen i en vinkel på ungefär 45 grader enligt bilden. Tryck inte på kolven när du för in nålen.
Steg 9. Påbörja injektion Fortsätt att nypa huden. Tryck långsamt ned kolven så långt det går. Det säkerställer att en fullständig dos injiceras.
Steg 10. Slutför injektionen Kontrollera att kolvhuvudet är mellan aktiveringsklämmorna enligt bild. Detta säkerställer att säkerhetsskyddet har aktiverats och kommer att täcka nålen efter att injektionen är klar.
Steg 11. Släpp upp kolven Håll kvar den förfyllda sprutan på injektionsstället och släpp långsamt kolven tills nålen automatiskt täcks av säkerhetsskyddet. Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället och släpp nyptaget. Det kan finnas en liten mängd blod på injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller kompress på injektionsstället tills eventuell blödning upphör. Gnugga inte på injektionsstället. Om det skulle behövas, sätt på ett plåster på injektionsstället. Obs: Om du behöver mer än en förfylld spruta för att få fullständig dos, kasta den använda förfyllda sprutan enligt beskrivning i Steg 12. Upprepa Steg 2 till Steg 12 för samtliga förfyllda sprutor som behövs för att få fullständig dos. Utför injektionerna omedelbart efter varandra. Se till att injektionerna är minst 2 cm ifrån varandra.

Efter injektion