Ramipril Orion 5 mg tabletter

Ramipril Orion 10 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ramipril Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Orion

3. Hur du tar Ramipril Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ramipril Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ramipril Orion innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (dvs. hämmare av det enzym som konverterar angiotensin).

Ramipril Orion verkar genom att:

• minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck
• göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av
• göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp.

Ramipril Orion kan användas:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni)
• för att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke
• för att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)
• för behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen (hjärtsvikt)
• som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt.

Ta inte Ramipril Orion:

• om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.
• om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas “angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.
• om du använder eller har använt ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen)
• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Orion möjligen inte vara lämplig för dig.
• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)
• under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)
• om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedömning.
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:
  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré
  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Ta inte Ramipril Orion om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar Ramipril Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril Orion:

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem
• om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)
• om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)
• om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Orion en dag innan operation; fråga din läkare om råd.
• om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)
• om du använder läkemedel som kan minska natriumnivåerna i blodet eller har en sjukdom som kan verka på detta sätt. Läkaren kan ordinera regelbundna blodprov speciellt för att kontrollera natriumnivåerna, i synnerhet om du är äldre.
• Om du tar något av följande läkemedel är risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) högre:
  • temsirolimus, sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller vildagliptin eller neprilysin (NEP) hämmare (såsom racecadotril) eller ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan. Om du använder kombinationspreparatet med sakubitril/valsartan, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Ramipril Orion”.
• om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)
• om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Ramipril Orion rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och det kan orsaka allvarliga fosterskador under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan).
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Orion”.

Barn och ungdomar

Ramipril Orion rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och effekt av Ramipril till barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Orion.

Andra läkemedel och Ramipril Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen hat tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Ramipril Orion kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril Orion verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Orion fungerar sämre:

• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)
• läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril Orion:

• ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan – används för att behandla en viss typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Ramipril Orion”)
• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)
• läkemedel mot cancer (kemoterapi)
• läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin
• diuretika (vattendrivande) såsom furosemid
• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar)
• steroider som används vid inflammation såsom prednisolon
• allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)
• procainamid (används för hjärtrytmrubbningar).
• temsirolimus (mot cancer)
• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.
• vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)
• racecadotril (används för behandling av diarré)
• din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder, om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril Orion” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Orion:

• läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Orion kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Ramipril Orion.
• litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Orion kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Orion.

Ramipril Orion med mat och alkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Orion kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Orion, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.
• Ramipril Orion kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Du bör inte ta Ramipril Orion under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet. Om du skulle bli gravid medan du tar Ramipril Orion, tala om detta omedelbart för din läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Amning

Du bör inte ta Ramipril Orion om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Orion. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Orion eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Ramipril Orion innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril Orion 5 mg tabletter:

Denna styrka är inte lämplig för doseringar nedan 2,5 mg.

Ramipril Orion 10 mg tabletter:

Denna styrka är inte lämplig för doseringar nedan 5 mg.

Vilken dos ska man ta

Behandling av högt blodtryck

• Vanlig startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen.
• Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll.
• Maxdos är 10 mg en gång dagligen.
• Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Orion påbörjas.

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

• Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen.
• Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos.
• Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen.

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:

• Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen.
• Din läkare kommer att justera din dos.
• Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen.

Behandling av hjärtsvikt

• Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen.
• Din läkare kommer att justera din dos.
• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra.

Behandling efter hjärtinfarkt

• Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen.
• Din läkare kommer att justera din dos.
• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra.

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandling i en långsammare takt.

Dosering

• Ska sväljas. Tas vid samma tid varje dag.
• Svälj tabletterna hela med vätska.
• Krossa eller tugga inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren ska veta vad du tagit.

Om du har glömt att ta Ramipril Orion

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Ramipril Orion och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar–du kan behöva akut sjukvård:

• svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril Orion.
• allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (så som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme).

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever att du fått:

• ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke
• andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem.
• blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t.ex. blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod- eller benmärgsproblem.
• kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
• feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk eller trötthet
• yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Orion eller om du börjar ta en högre dos.
• svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort
• torr hosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet
• magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar
• hudutslag med eller utan svullnad
• bröstsmärta
• kramp eller muskelsmärta
• blodprov som visar på mer kalium än normalt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• balansproblem (svindel)
• klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)
• förändad eller förlorad smakupplevelse
• sömnstörningar
• nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet
• täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma
• svullnad i magen som kallas “intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré
• halsbränna, förstoppning eller muntorrhet
• ökad urinering
• ökad svettning
• förlorad eller minskad aptit (anorexi)
• ökad eller oregelbunden hjärtrytm
• svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt.
• blodvallningar
• dimsyn
• ledsmärta
• feber
• sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor
• ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
• blodprover som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottskörtel eller njurfunktion.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till1 av 1 000 användare):

• darrningar eller förvirring
• röd och svullen tunga
• allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag
• nagelproblem (t.ex. löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)
• hudutslag eller blåmärken
• fläckar på huden och kalla lemmar
• röda, kliande, svullna eller rinnande ögon
• påverkad hörsel och ringningar i öronen
• svaghetskänsla
• blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till1 av 10 000 användare):

• ökad solkänslighet.

Övriga rapporterade biverkningar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

• koncentrationssvårigheter
• svullnad av munnen
• blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod
• blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt
• koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall som kan vara orsakat av inadekvat ADH (antidiuretiskt hormon)- sekretion. Om du får dessa symtom ska du snarast möjligt kontakta din läkare.
• färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)
• förstorade bröst hos män
• förlångsammade eller försämrade reaktioner
• brännande känsla
• förändring av luktsinnet
• håravfall.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tillslut HDPE burken väl. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter “Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ramipril. Varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg ramipril.
• Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse (majs), laktosmonohydrat, natriumvätekarbonat (E500), kroskarmellosnatrium (E468), röd järnoxid (för 5 mg tabletter endast) (E172) och natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ramipril Orion 5 mg tabletter:

En ljusrosa, spräcklig, platt, rund (diameter 6,0 mm), odragerad tablett med avfasade kanter. Tabletten är präglad med "H" och "19" på vardera sidan av brytskåran på ena sidan och omärkt på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Ramipril Orion 10 mg tabletter:

En vit till nästan vit, platt, rund (diameter 8,0 mm), odragerad tablett med avfasade kanter. Tabletten är präglad med "H" och "20" på vardera sidan av brytskåran på ena sidan och omärkt på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Ramipril Orion tabletter finns i:

Blisterförpackning (Genomskinlig-PVC/Aluminium). Vit ogenomskinlig HDPE-behållare med PP skruvlock.

Förpackningsstorlekar:

Ramipril Orion 5 mg tabletter:

Blisterförpackning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 500 tabletter.

HDPE burkförpackning: 30 och 1 000 (sjukhusförpackning) tabletter.

Ramipril Orion 10 mg tabletter:

Blisterförpackning: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 500 tabletter.

HDPE burkförpackning: 30 och 1 000 (sjukhusförpackning) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,

Floriana FRN 1913

Malta

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG3000

Malta

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spanien

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugal

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma, +358 10 4261

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark Ramipril Aurobindo

Finland Ramipril Orion 5 mg/10 mg tabletti

Frankrike RAMIPRIL ARROW LAB 5 mg/10 mg, comprimé sécable

Grekland RAMISYN 5 mg/10 mg δισκία

Italien Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg/10 mg compresse

Malta Ramipril Aurobindo 5 mg/10 mg tablets

Nederländerna Ramipril Aurobindo 5 mg/10 mg, tabletten

Rumänien Ramipril Aurobindo 5 mg/10 mg comprimate

Spanien ramipril cinfa 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Sverige Ramipril Aurobindo 5 mg/10 mg tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast 31.3.2023