Rybrevant 1 600 mg injektionsvätska, lösning
Rybrevant 2 240 mg injektionsvätska, lösning

amivantamab

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Rybrevant är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Rybrevant

3. Hur du får Rybrevant

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rybrevant ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Rybrevant är
Rybrevant är ett cancerläkemedel. Det innehåller den aktiva substansen amivantamab, vilket är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att känna igen och fästa vid specifika mål i kroppen.

Vad Rybrevant används för
Rybrevant används hos vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Det används när cancern har spridit sig till andra delar i din kropp och har genomgått vissa förändringar i en gen som kallas "EGFR".

Rybrevant kan förskrivas till dig:

• som det första läkemedlet du får för din cancer i kombination med lazertinib, eller
• när kemoterapi inte längre verkar mot din cancer.

Hur Rybrevant fungerar
Den aktiva substansen i Rybrevant, amivantamab, riktar sig mot två proteiner som finns på cancerceller:

• epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och
• mesenkymal epitelövergångsfaktor (MET).

Detta läkemedel fungerar genom att sätta sig fast vid dessa proteiner. Det kan hjälpa till att bromsa eller stoppa din lungcancer från att växa. Det kan också hjälpa till att minska tumörens storlek.

Rybrevant kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för dessa andra läkemedel. Om du har några frågor om dessa läkemedel ska du kontakta din läkare.

Använd inte Rybrevant

• om du är allergisk mot amivantamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Använd inte detta läkemedel om ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet
Berätta för läkare eller sjuksköterska innan du får Rybrevant:

• om du har drabbats av lunginflammation (ett tillstånd som kallas interstitiell lungsjukdom eller pneumonit).

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar under behandlingen (se avsnitt Eventuella biverkningar för mer information):

• Eventuella biverkningar medan läkemedlet injiceras.
• Plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber som kan tyda på lunginflammation. Tillståndet kan vara livshotande och därför kommer hälso- och sjukvårdspersonalen att övervaka dig för eventuella symtom.
• När läkemedlet används tillsammans med ett annat läkemedel som kallas lazertinib kan livshotande biverkningar (på grund av blodproppar i venerna) uppstå. Läkaren kommer att ge dig ytterligare läkemedel för att förebygga blodproppar under behandlingen och kommer att övervaka dig för eventuella symtom.
• Hudproblem. För att minska risken för och svårighetsgraden av hudproblem, använd skyddande klädsel, använd solskyddsmedel som skyddar mot både UVA och UVB och använd mjukgörande kräm (ceramidbaserad eller andra formuleringar som ger långvarig återfuktning av huden och utan uttorkande ingredienser är att föredra) regelbundet i ansiktet och på hela kroppen (utom hårbotten) medan du tar detta läkemedel. Du kommer att behöva undvika att utsätta dig för direkt sol och fortsätta göra det i 2 månader efter att du avslutat behandlingen. Läkaren kan rekommendera att du börjar med antibiotika och ett antiseptiskt medel för att tvätta händer och fötter för att minska risken för och svårighetsgraden av hudproblem, och behandla dig med ett eller flera läkemedel eller remittera dig till en hudspecialist (dermatolog) om du får hudreaktioner under behandlingen.
• Ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du upplever synproblem eller ögonsmärta. Om du använder kontaktlinser och får nya ögonsymtom, sluta använda kontaktlinserna och kontakta omedelbart läkare.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn eller unga under 18 år. Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rybrevant
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Preventivmetod

• Om du kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med Rybrevant och i 3 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

• Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
• Det är möjligt att detta läkemedel kan skada ett ofött barn. Om du blir gravid medan du behandlas med detta läkemedel, tala omedelbart om det för läkare eller sjuksköterska. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med att få läkemedlet är större än risken för ditt ofödda barn.

Amning
Det är inte känt om Rybrevant passerar över i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med amning är större än risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig trött eller yr, om dina ögon är irriterade eller synen är påverkad efter att du tagit Rybrevant, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Rybrevant innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Rybrevant innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 0,6 mg polysorbat 80 i varje ml, vilket motsvarar 6 mg per 10 ml injektionsflaska eller 8,4 mg per 14 ml injektionsflaska. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Berätta för läkaren om du har några kända allergier.

Vilken dos du får
Läkaren kommer att räkna ut vilken dos av Rybrevant som är rätt för dig. Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt i början av behandlingen.

Rekommenderad dos av Rybrevant är:

• 1 600 mg om du väger mindre än 80 kg.
• 2 240 mg om du väger 80 kg eller mer.

Hur du får läkemedlet
Rybrevant ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 5 minuter. Det ges i magområdet (buken), inte på andra ställen i kroppen, och inte i områden i buken där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller där det finns tatueringar eller ärr.

Om du upplever smärta under injektionen kan läkaren eller sjuksköterskan avbryta injektionen och ge dig det som är kvar av injektionen i ett annat område av buken.

Rybrevant ges enligt följande:

• en gång i veckan under de första 4 veckorna
• sedan varannan vecka från vecka 5, så länge du fortsätter att ha nytta av behandlingen.

Läkemedel som ges under behandlingen med Rybrevant
Före varje injektion med Rybrevant får du också läkemedel som hjälper till att minska risken för administreringsrelaterade reaktioner. Dessa kan innefatta:

• läkemedel mot allergisk reaktion (antihistaminer)
• läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
• läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).

Du kan också få ytterligare läkemedel baserat på eventuella symtom du kan uppleva.

Om du har fått för stor mängd av Rybrevant
Detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska. Om du mot förmodan skulle få för stor mängd (en överdos), kommer läkaren att kontrollera ifall biverkningar uppträder.

Om du har glömt att komma till ditt besök för att få Rybrevant
Det är mycket viktigt att du kommer till alla bokade besök. Om du missar ett besök, ska du boka in ett nytt så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever följande allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Tecken på en reaktion mot injektionen – såsom frossa, andfåddhet, illamående, rodnad, obehag i bröstet och feber. Detta kan framförallt hända vid den första dosen. Läkaren kan ge dig andra läkemedel, eller så kan injektionen behöva stoppas.
• Hudproblem – såsom utslag (inklusive akne), infekterad hud runt naglarna, torr hud, klåda, smärta och rodnad. Tala om för läkare om dina hud- eller nagelproblem blir värre.
• När det ges tillsammans med ett annat läkemedel som kallas lazertinib kan en blodpropp i venerna, särskilt i lungorna eller benen, uppstå. Tecken på detta kan vara kraftig bröstsmärta, andnöd, snabb andning, smärta i benen och svullnad i armar eller ben.
• Ögonproblem – såsom torra ögon, svullna ögonlock och kliande ögon.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Tecken på inflammation i lungorna – såsom plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber. Detta kan leda till permanent skada (interstitiell lungsjukdom). Läkaren kan vilja stoppa behandlingen med Rybrevant om du får denna biverkning.
• Ögonproblem – såsom problem med synen och tillväxt av ögonfransar.
• Inflammation i hornhinnan (främre delen av ögat).

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Rybrevant när det ges ensamt som en infusion i en ven:

Övriga biverkningar
Tala om för läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• låg nivå av proteinet albumin i blodet
• svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen
• kraftig trötthetskänsla
• sår i munnen
• illamående
• kräkningar
• förstoppning eller diarré
• minskad aptit
• ökade nivåer av leverenzymet alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet
• yrsel
• ökad nivå av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet
• muskelvärk
• feber
• låg nivå av kalcium i blodet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• magont
• låg nivå av kalium i blodet
• låg nivå av magnesium i blodet
• hemorrojder.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hudsår.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Rybrevant (antingen som en infusion i en ven eller som en injektion under huden) i kombination med lazertinib:

Övriga biverkningar
Tala om för läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 användare):

• låg nivå av proteinet albumin i blodet
• sår i munnen
• leverskada
• svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen
• kraftig trötthetskänsla
• ovanlig känsla i huden (t.ex. stickningar eller en krypande känsla)
• förstoppning
• diarré
• minskad aptit
• illamående
• låg nivå av kalcium i blodet
• kräkningar
• muskelsmärtor
• låg nivå av kalium i blodet
• muskelspasmer
• yrsel
• feber
• magsmärtor.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hemorrojder
• irritation eller smärta på injektionsstället
• låg nivå av magnesium i blodet
• rodnad, svullnad, fjällande hud eller ömhet, främst på händer eller fötter (palmar-plantar erytrodysestesi syndrom)
• kliande utslag (nässelutslag)
• hudsår.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Rybrevant kommer att förvaras på sjukhuset eller kliniken.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysisk stabilitet för den förberedda sprutan vid användning har visats i upp till 24 timmar vid förvaring i 2 °C - 8 °C följt av upp till 24 timmar i 15 °C - 30 °C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsbetingelser användarens ansvar.

Läkemedel får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kastar alla läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är amivantamab. En ml lösning innehåller 160 mg amivantamab. En injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 600 mg amivantamab. En injektionsflaska med 14 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 240 mg amivantamab.
• Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), dinatriumedetat (dihydrat), koncentrerad ättiksyra, L-metionin, polysorbat 80 (E433), natriumacetattrihydrat, sackaros och vatten för injektionsvätskor (se “Rybrevant innehåller natrium” och ”Rybrevant innehåller polysorbat” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rybrevant injektionsvätska, lösning är en färglös till svagt gul vätska. Detta läkemedel finns tillgängligt i en kartong med 1 injektionsflaska av glas innehållande 10 ml lösning eller 1 injektionsflaska av glas innehållande 14 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien

Tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2025.

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Rybrevant subkutan formulering ska administreras av sjukvårdspersonal.

För att förebygga felmedicinering är det viktigt att kontrollera etiketterna på injektionsflaskorna för att säkerställa att rätt formulering (intravenös eller subkutan formulering) och dos ges till patienten enligt ordination. Rybrevant subkutan formulering ska endast ges genom subkutan injektion med den dos som anges. Rybrevant subkutan formulering är inte avsedd för intravenös administrering.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som anges nedan.
Förbered lösningen för subkutan injektion med aseptisk teknik enligt följande:

Beredning

• Bestäm dosen som krävs och lämplig injektionsflaska av Rybrevant subkutan formulering som behövs, baserat på patientens vikt vid behandlingsstart.
• Patienter < 80 kg får 1 600 mg och patienter ≥ 80 kg får 2 240 mg varje vecka från vecka 1 till 4 och därefter varannan vecka med start vecka 5 och framåt.
• Ta ut den lämpliga injektionsflaskan med Rybrevant subkutan formulering från kylförvaring (2 °C - 8 °C).
• Kontrollera att lösningen är färglös till svagt gul. Använd inte om ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar förekommer.
• Se till att Rybrevant subkutan formulering uppnår rumstemperatur (15 °C - 30 °C) i minst 15 minuter. Rybrevant subkutan formulering får inte värmas på något annat sätt. Skaka inte.
• Dra upp den injektionsvolym som krävs av Rybrevant subkutan formulering från injektionsflaskan till en spruta av lämplig storlek med hjälp av en överföringsnål. Mindre sprutor kräver mindre kraft under beredning och administrering.
• Rybrevants subkutana formulering är kompatibel med injektionsnålar av rostfritt stål och sprutor av polypropen och polykarbonat samt subkutana infusionsset av polyeten, polyuretan och polyvinylklorid. En natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan också användas för att spola ett infusionsset vid behov.
• Byt ut överföringsnålen mot lämpliga tillbehör för transport eller administrering. Användning av en 21G till 23G nål eller infusionsset rekommenderas för att säkerställa enkel administrering.

Förvaring av förberedd spruta
Den förberedda sprutan ska administreras omedelbart. Om omedelbar administrering inte är möjlig, förvara den förberedda sprutan i kylskåp vid 2 °C - 8 °C i upp till 24 timmar följt av i rumstemperatur vid 15 °C - 30 °C i upp till 24 timmar. Den förberedda sprutan ska kasseras om den förvaras i mer än 24 timmar i kylskåp eller mer än 24 timmar i rumstemperatur. Om lösningen förvaras i kylskåp ska den uppnå rumstemperatur före administrering.

Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Destruktion
Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.