Rybrevant 1 600 mg injektioneste, liuos
Rybrevant 2 240 mg injektioneste, liuos

amivantamabi

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Rybrevant on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta

3. Miten Rybrevant-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rybrevant-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rybrevant on
Rybrevant on syöpälääke. Se sisältää vaikuttavana aineena amivantamabia, joka on vasta-aine (proteiinityyppi) ja suunniteltu tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.

Mihin Rybrevant-valmistetta käytetään
Rybrevant-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt elimistön muihin osiin ja käynyt läpi tiettyjä muutoksia EGFR-nimisessä geenissä.

Rybrevant-valmistetta voidaan määrätä:

• yhdistelmänä latsertinibin kanssa ensimmäisenä lääkkeenä syöpääsi tai
• kun solunsalpaajahoito ei enää tehoa syöpääsi.

Miten Rybrevant toimii
Rybrevantin vaikuttava aine amivantamabi kohdentuu kahteen syöpäsoluissa esiintyvään proteiiniin:

• epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja
• mesenkymaalis-epiteliaalisen siirtymän tekijään (MET).

Tämä lääke toimii kiinnittymällä näihin proteiineihin. Tämä voi auttaa hidastamaan keuhkosyöpäsi kasvua tai pysäyttämään sen. Se voi myös auttaa pienentämään kasvaimen kokoa.

Rybrevant-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

Älä käytä Rybrevant-valmistetta

• jos olet allerginen amivantamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta, jos

• sinulla on ollut keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti).

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tätä lääkettä saadessasi, jos sinulle tulee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista (katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset):

• mikä tahansa haittavaikutus, kun lääkettä annetaan pistoksena
• äkillinen hengitysvaikeus, yskä tai kuume, joka voi olla merkkinä keuhkotulehduksesta. Tila voi olla henkeä uhkaava, joten terveydenhuollon ammattilainen seuraa sinua mahdollisten oireiden varalta.
• henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (verisuoniin muodostuvien veritulppien vuoksi) saattaa esiintyä, kun valmistetta annetaan latsertinibi-nimisen toisen lääkkeen kanssa. Lääkäri antaa sinulle lisälääkkeitä veritulppien ehkäisemiseksi hoidon aikana ja seuraa sinua mahdollisten oireiden varalta.
• iho-ongelmat. Iho-ongelmien riskin pienentämiseksi ja vaikeusasteen vähentämiseksi käytä tätä lääkettä käyttäessäsi suojavaatetusta ja laajakirjoista UVA-/UVB-säteilyltä suojaavaa aurinkovoidetta sekä kasvoille ja koko keholle (päänahkaa lukuun ottamatta) säännöllisesti kosteusvoiteita (mieluiten keramidipohjaista tai muuta ihoa pitkäkestoisesti kosteuttavaa koostumusta, joka ei sisällä kuivattavia ainesosia). Sinun on pysyttävä poissa auringosta ja toimittava näin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri saattaa suositella antibioottilääkityksen aloittamista ja käsien ja jalkaterien pesemistä antiseptisellä aineella iho-ongelmien riskin ja vaikeusasteen vähentämiseksi sekä määrätä sinulle lääkityksen tai antaa sinulle lähetteen ihotautilääkärille (dermatologille), jos sinulle ilmaantuu ihoreaktioita hoidon aikana.
• silmäongelmat. Jos sinulla on ongelmia näön kanssa tai silmäkipua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Jos käytät piilolinssejä ja sinulla on uusia silmäoireita, lopeta piilolinssien käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko lääke turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Rybrevant
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ehkäisy

• Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rybrevant-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Raskaus

• Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat tätä lääkettä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• Tämä lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa. Jos tulet raskaaksi tätä lääkehoitoa saadessasi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Sinä ja lääkäri päätätte, onko lääkkeen käytöstä saatava hyöty suurempi kuin syntymättömään vauvaasi kohdistuva riski.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Rybrevant ihmisellä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Sinä ja lääkäri päätätte, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvaasi kohdistuva riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos tunnet olosi väsyneeksi, sinulla on huimausta, silmäsi ovat ärsyyntyneet tai näkökykyysi kohdistuu vaikutuksia Rybrevant-valmisteen saamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Rybrevant sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Rybrevant sisältää polysorbaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,6 mg polysorbaatti 80:tä per ml, mikä vastaa 6 mg:aa per 10 ml:n injektiopullo tai 8,4 mg:aa per 14 ml:n injektiopullo. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.

Miten paljon lääkettä annetaan
Lääkäri määrittää sinulle oikean Rybrevant-valmisteen annoksen. Tämän lääkkeen annos riippuu painostasi hoidon alkaessa.

Suositeltu Rybrevant-annos on

• 1 600 mg, jos painat alle 80 kg
• 2 240 mg, jos painat vähintään 80 kg.

Miten lääke annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Rybrevant-valmisteen sinulle noin 5 minuutin kestoisena pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Se annetaan mahan alueelle (vatsaan). Sitä ei anneta muualle kehoon eikä myöskään vatsaan alueille, joiden ihossa on punoitusta, mustelma, aristusta, kovettuma tai tatuointeja tai arpia.

Jos tunnet kipua pistoksen aikana, lääkäri tai sairaanhoitaja voi keskeyttää pistoksen antamisen ja antaa loput pistoksesta toiseen kohtaan vatsan alueella.

Rybrevant annetaan seuraavasti:

• kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan
• sen jälkeen kerran 2 viikossa viikosta 5 alkaen niin pitkään, kun hyödyt hoidosta.

Rybrevant-hoidon aikana annettavat lääkkeet
Ennen jokaista Rybrevant-pistosta sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat pienentämään antoon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä. Näitä lääkkeitä voivat olla:

• allergisen reaktion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit)
• tulehduksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kortikosteroidit)
• kuumeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten parasetamoli).

Sinulle voidaan antaa muitakin lääkkeitä sinulle mahdollisesti tulevien oireiden perusteella.

Jos sinulle annetaan enemmän Rybrevant-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä (yliannostus), lääkäri tarkastaa sinut haittavaikutusten varalta.

Jos unohdat käyntisi Rybrevant-valmisteen saamiseksi
On erittäin tärkeää, että menet jokaiselle käynnillesi. Jos sinulta jää jokin käynti väliin, sovi korvaava käynti mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

• injektioreaktion merkit – kuten vilunväristykset, hengenahdistus, pahoinvointi, punoitus, epämukava tunne rintakehässä ja kuume. Näitä voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen yhteydessä. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, tai pistoksen antaminen voi olla tarpeen lopettaa.
• iho-ongelmat – kuten ihottuma (mukaan lukien akne), infektoitunut iho kynsien ympärillä, ihon kuivuminen, kutina, kipu ja punoitus. Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmasi pahenevat.
• veritulpat verisuonissa, erityisesti keuhkoissa tai säärissä, kun valmistetta annetaan latsertinibi-nimisen toisen lääkkeen kanssa. Oireita voivat olla terävä rintakipu, hengenahdistus, nopea hengitys, säärikipu ja käsivarsien tai säärien turvotus
• silmäongelmat – kuten silmien kuivuminen, silmäluomen turvotus ja silmien kutina.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• keuhkotulehduksen merkit – kuten äkillinen hengitysvaikeus, yskä tai kuume. Keuhkotulehdus voi johtaa pysyvään vaurioon (interstitiaalinen keuhkosairaus). Lääkäri voi päättää lopettaa Rybrevant-hoidon, jos sinulle tulee tämä haittavaikutus
• silmäongelmat – kuten näkökyvyn ongelmat ja silmäripsien kasvaminen
• sarveiskalvon (silmän etuosan) tulehdus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, kun Rybrevant-valmistetta on annettu yksinään infuusiona laskimoon:

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

• vähäinen albumiini-nimisen proteiinin määrä veressä
• turvotus, jonka aiheuttaa nesteen kertyminen elimistöön
• voimakas väsymyksen tunne
• suun haavaumat
• pahoinvointi
• oksentelu
• ummetus tai ripuli
• ruokahalun heikentyminen
• alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasi-nimisten maksaentsyymien pitoisuuden lisääntyminen veressä
• huimauksen tunne
• alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin pitoisuuden nousu veressä
• lihassäryt
• kuume
• matala veren kalsiumpitoisuus.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• vatsakipu
• matala veren kaliumpitoisuus
• matala veren magnesiumpitoisuus
• peräpukamat.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• ihon haavauma.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, kun Rybrevant-valmistetta annettiin (joko infuusiona laskimoon tai pistoksena ihon alle) yhdistelmänä latsertinibin kanssa:

Muut haittavaikutukset
Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, kerro siitä lääkärille:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

• albumiini-nimisen valkuaisaineen pieni pitoisuus veressä
• suun haavaumat
• maksatoksisuus
• turvotus, jonka aiheuttaa nesteen kertyminen elimistöön
• voimakas väsymyksen tunne
• epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten kihelmöinti tai tunne hyönteisten ryömimisestä iholla)
• ummetus
• ripuli
• ruokahalun heikentyminen
• pahoinvointi
• matala veren kalsiumpitoisuus
• oksentelu
• lihassärky
• matala veren kaliumpitoisuus
• lihaskouristukset
• huimauksen tunne
• kuume
• mahakipu.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• peräpukamat
• ärsytys tai kipu pistoksen antokohdassa
• matala veren magnesiumpitoisuus
• punoitus, turvotus, ihon kuoriutuminen tai aristus, pääasiassa käsissä tai jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
• kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
• ihon haavauma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Rybrevant säilytetään sairaalassa tai klinikalla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöön valmistellun ruiskun kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu enintään 24 tunnin ajalta 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 24 tunnin ajalta 15–30 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei annoksen valmistelumenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

Mitä Rybrevant sisältää

• Vaikuttava aine on amivantamabi. Yksi millilitra liuosta sisältää 160 mg amivantamabia. Yksi 10 ml:n injektiopullo injektionestettä, liuosta, sisältää 1 600 mg amivantamabia. Yksi 14 ml:n injektiopullo injektionestettä, liuosta, sisältää 2 240 mg amivantamabia.
• Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) dinatriumsuoladihydraatti, väkevä etikkahappo, L‑metioniini, polysorbaatti 80 (E433), natriumasetaattitrihydraatti, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Rybrevant sisältää natriumia ja Rybrevant sisältää polysorbaattia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Rybrevant on injektioneste, liuos. Se on väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Tämä lääkevalmiste on saatavilla pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml liuosta, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 14 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2025

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa ihon alle annettava Rybrevant-valmistemuoto.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää tarkistaa injektiopullojen etiketeistä, että potilaalle ollaan antamassa määrättyä valmistemuotoa (laskimoon tai ihon alle tarkoitettua valmistemuotoa) ja määrätty annos. Ihon alle annettavaa Rybrevant-valmistemuotoa saa antaa vain pistoksena ihon alle mainittuna annoksena. Ihon alle annettava Rybrevant-valmistemuoto ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan jäljempänä.
Valmistele liuos ihon alle annettavaa injektiota varten aseptisella tekniikalla seuraavasti:

Valmistelu

• Määritä tarvittava annos ja soveltuva ihon alle annettavaa Rybrevant-valmistemuotoa sisältävä injektiopullo potilaan lähtötilanteen painon perusteella.
• < 80 kg:n painoisille potilaille annetaan 1 600 mg ja ≥ 80 kg:n painoisille potilaille annetaan 2 240 mg viikoittain viikkoina 1–4. Viikosta 5 alkaen annoksia annetaan 2 viikon välein.
• Ota soveltuva ihon alle annettavaa Rybrevant-valmistemuotoa sisältävä injektiopullo jääkaappisäilytyksestä (2–8 °C).
• Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä on läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai muita vierashiukkasia.
• Anna ihon alle annettavan Rybrevant-valmistemuodon lämmetä huoneenlämpöön (15–30 °C) vähintään 15 minuutin ajan. Ihon alle annettavaa Rybrevant-valmistemuotoa ei saa lämmittää millään muulla tavoin. Ei saa ravistaa.
• Vedä tarvittava injektiotilavuus ihon alle annettavaa Rybrevant-valmistemuotoa injektiopullosta sopivankokoiseen ruiskuun siirtoneulan avulla. Pienemmät ruiskut vaativat valmistelussa ja annossa vähemmän voimaa.
• Ihon alle annettava Rybrevant-valmistemuoto on yhteensopiva ruostumattomasta teräksestä valmistettujen injektioneulojen, polypropeenista tai polykarbonaatista valmistettujen ruiskujen ja polyeteenistä, polyuretaanista ja polyvinyylikloridista valmistettujen ihon alle antoon tarkoitettujen infuusiovälineiden kanssa. Infuusiovälineiden huuhteluun voidaan tarvittaessa käyttää myös 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
• Vaihda siirtoneulan tilalle sopiva kuljetukseen tai antoon tarkoitettu apuväline. Antamisen helpottamiseksi suositellaan käyttämään 21–23G:n neulaa tai infuusiovälineitä.

Käyttöön valmistellun ruiskun säilytys
Käyttöön valmisteltu ruisku pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei ole mahdollista antaa välittömästi, säilytä käyttöön valmisteltua ruiskua jääkaapissa 2–8 °C:ssa enintään 24 tuntia ja sen jälkeen huoneenlämmössä 15–30 °C:ssa enintään 24 tuntia. Jos käyttöön valmisteltua ruiskua on säilytetty jääkaapissa yli 24 tuntia tai huoneenlämmössä yli 24 tuntia, se on hävitettävä. Jos liuosta on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antamista potilaalle.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Hävittäminen
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.