meloxikam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mobic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Mobic
3. Hur du tar Mobic
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mobic ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mobic innehåller det aktiva ämnet meloxikam. Meloxikam hör till gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att minska inflammation och smärta i leder och muskler.

Mobic tabletter är avsett för ungdomar 16 år och äldre och vuxna.

Mobic används för:

• korttidsbehandling av tillfällig försämring vid ledförslitning (artros)
• långtidsbehandling av
  • ledgångsreumatism (reumatoid artrit)
  • stelhet i ryggraden (ankyloserande spondylit).

Ta inte Mobic:

• om du är allergisk mot meloxikam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• under de 3 sista månaderna av graviditeten
• om du är barn under 16 år
• om du besvärats av något av följande symtom vid användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID:
  • pipande andning, tryck över bröstet, andningssvårigheter (astma)
  • nästäppa pga svullna nässlemhinnor (näspolyper)
  • hudutslag/nässelutslag (urtikaria)
  • plötslig svullnad av hud och slemhinnor, som svullnad runt ögon, ansikte, läppar, mun eller svalg, eventuellt med andningssvårigheter (angioödem)
• om du vid tidigare användning av NSAID haft symtomen blödning eller sår i mage eller tarm
• sår eller blödning i mage eller tarm
• om du har eller någon gång haft återkommande sår eller blödning i mage eller tarm
• allvarligt nedsatt leverfunktion
• allvarlig njursvikt som inte behandlas med dialys
• om du nyligen haft hjärnblödning
• alla typer av blödningsrubbningar
• allvarlig hjärtsvikt
• om du inte tål vissa sockerarter, eftersom detta läkemedel innehåller laktos (se även ”Mobic innehåller mjölksocker (laktos) och natrium”)

Kontakta din läkare om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mobic.

Varningar
Läkemedel som Mobic kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Risken är större vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Ta inte mer än rekommenderad dos. Använd inte Mobic under en längre tid än din läkare ordinerat (se avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Mobic”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke (slaganfall) eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd. Till exempel om du

• har högt blodtryck (hypertension)
• har hög halt socker i blodet (diabetes)
• har högt kolesterolvärde i blodet
• om du röker

Du ska omedelbart sluta använda Mobic vid blödning (leder till svartfärgad avföring) eller sår i magtarmkanalen (leder till magsmärtor).

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av Mobic. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen. Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrome eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Mobic får du aldrig använda Mobic igen.
Om du någon gång har utvecklat ett fixt läkemedelsutslag (runda eller ovala fläckvisa rodnader och svullnader på huden som kommer tillbaka på samma ställe, blåsor, nässelutslag eller kliande utslag) efter att du tagit meloxikam eller någon annan oxikam (t.ex. piroxikam).

Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du genast sluta ta Mobic, och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.

Mobic är inte lämpligt vid behandling av akut smärta.

Mobic kan dölja symtom på en underliggande infektion (t ex feber). Kontakta därför din läkare om du tror att du har en infektion.

Försiktighet
Eftersom det är nödvändigt att anpassa behandlingen, är det viktigt att du ber din läkare om råd innan du tar Mobic i följande fall:

• om du tidigare haft inflammation i matstrupen (esofagit), inflammation i magen (gastrit) eller om du tidigare haft annan sjukdom i mag-tarmkanalen som t ex Crohn´s sjukdom eller ulcerös kolit
• högt blodtryck
• hög ålder
• sjukdomar i hjärta, lever eller njurar
• höga nivåer socker i blodet (diabetes)
• minskad blodvolym, som kan förekomma efter kraftig blodförlust, brännskada, kirurgi eller lågt vätskeintag
• om du inte tål vissa sockerarter, eftersom läkemedlet innehåller laktos
• höga halter kalium i blodet fastställt av läkare

Din läkare kommer att följa utvecklingen under din behandling.

Andra läkemedel och Mobic
Eftersom Mobic tabletterna kan påverka andra läkemedel eller vice versa, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera alltid din läkare eller apotekspersonal om du använder eller får något av följande läkemedel:

• andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• kaliumsalter – används för förhindra och behandla låga kaliumnivån
• takrolimus – används efter organtransplantation
• trimetoprim – används för behandla urininfektioner
• läkemedel som motverkar bildning av blodproppar
• läkemedel som löser blodproppar
• läkemedel som används vid behandling av hjärt- och njursjukdom
• kortikosteroider (används t ex mot inflammation eller allergisk reaktion)
• ciklosporin – används efter organtransplantation, för allvarliga hudåkommor, ledgångsreumatism eller njursjukdom
• deferasirox – används för att behandla järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner
• vätskedrivande läkemedel (diuretika)
  Din läkare kan komma att följa din njurfunktion om du använder diuretika.
• läkemedel för högt blodtryck (t ex beta-blockerare)
• litium – används för behandling av humörsvängningar
• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) används vid behandling av depression
• metotrexat – för behandling av tumörer eller allvarliga hudsjukdomar och akut ledgångsreumatism
• pemetrexed – används för behandling av cancer
• kolestyramin – för att sänka kolesterolnivån
• perorala antidiabetika (sulfonylurea, nateglinid) – används för behandling av diabetes. Läkaren måste följa din blodsockernivån för hypoglykemi.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Ta inte Mobic under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.
Du ska inte ta Mobic under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Mobic orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller sammandragning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.
Om du har änvandat detta läkemedel under graviditet, kontakta omedelbart din läkare för att överväga behörigt övervakning.

Amning
Detta läkemedel rekommenderas inte vid amning.

Fertilitet
Detta läkemedel kan göra det svårare att bli gravid. Tala for din läkare om du planerar att skaffa barn eller har svårighet att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner
Synstörningar inkluderat dimsyn, svindel, trötthet, yrsel eller andra störningar på centrala nervsystemet kan förekomma med detta läkemedel. Om du påverkas ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Mobic innehåller mjölksocker (laktos) och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

DOSERING - MOBIC 7,5 MG TABLETTER:

Rekommenderad dos är:

Vid tillfällig försämring av ledförslitning:
7,5 mg (1 tablett) per dag. Dosen kan höjas till 15 mg (2 tabletter) en gång per dag.

Vid ledgångsreumatism eller stelhet i ryggraden:
15 mg (2 tabletter) per dag. Dosen kan sänkas till 7,5 mg (1 tablett) per dag.

Ta högst 15 mg (två 7,5 mg tabletter) per dygn.

DOSERING - MOBIC 15 MG TABLETTER:

Rekommenderad dos är:

Vid tillfällig försämring av ledförslitning:
7,5 mg (½ tablett) per dag. Dosen kan höjas till 15 mg (en tablett) en gång per dag.

Vid ledgångsreumatism eller stelhet i ryggraden:
15 mg (en tablett) per dag. Dosen kan sänkas till 7,5 mg (½ tablett) per dag.

Ta högst 15 mg (en 15 mg tablett) per dygn.

Om något av påståendena under rubriken ”Varningar och försiktighet” stämmer in på dig, kan din läkare sänka dosen till 7,5 mg en gång dagligen.

Äldre patienter
Rekommenderad dos för långtidsbehandling av ledgångsreumatism och stelhet i ryggraden hos äldre patienter är 7,5 mg en gång per dag.

Patienter med förhöjd risk för biverkningar
Patienter med ökad risk för biverkningar bör starta behandling med 7,5 mg per dag.

Användning för barn och ungdomar
Mobic ska inte ges till barn eller ungdomar under 16 år.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du tycker att effekten av Mobic är för stark eller för svag, eller om du efter flera dagar inte märker någon förbättring i ditt tillstånd.

Administreringssätt
Oral användning.
Svälj tabletterna med vatten eller annan dryck, i samband med måltid.

Mobic 7,5 mg tablett: skåran är till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Mobic 15 mg tablett: tabletten kan delas i två lika stora doser. Tabletten måste delas med hand, använd inte skarp föremål (liksom kniva).

Om du har använt för stor mängd av Mobic
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 0800 147 111).

Vanliga symtom på akut överdosering med NSAID är:

• energilöshet
• dåsighet
• illamående och kräkningar
• magsmärtor

Dessa symtom är i allmänhet övergående om du slutar använda Mobic. Du kan få blödningar från mage eller tarm (gastrointestinal blödning).

Allvarlig förgiftning kan leda till allvarliga biverkningar (se avsnitt Eventuella biverkningar):

• högt blodtryck
• akut njursvikt
• nedsatt leverfunktion
• andningsproblem
• medvetslöshet
• kramper
• kollaps av blodcirkulationen
• hjärtstillestånd
• allergisk reaktion som kan orsaka svimning, andningssvårighet och hudreaktioner.

Om du har glömt att använda Mobic
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta i stället nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Mobic och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du lägger märke till:

Allergiska reaktioner, som kan ha följande symtom:

• hudreaktioner, som klåda, blåsbildning eller fjällande hud, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons Syndrom, toxisk epidermal nekrolys), mjukvävnadsskador (slemhinneskador) eller erytema multiforme (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används). Erytema multiforme är en allvarlig allergisk hudreaktion som leder till fläckar, röda strimmor eller purpurfärgade områden eller blåsor). Det kan också påverka munnen, ögonen och övriga fuktiga kroppsytor.
• svullnad i hud eller slemhinnor, som svullnad runt ögon, ansikte och läppar, mun och svalg, eventuellt med andningssvårigheter, svullna anklar eller ben (ödem i benen)
• andfåddhet eller attack av astma
• inflammation i levern (hepatit) Detta kan orsaka symtom som gulfärgning av hud eller ögonvita (gulsot), buksmärta eller nedsatt aptit
• biverkningar från magtarmkanalen, i synnerhet blödning (medför svartfärgad avföring)
• sår i magtarmkanalen (medför magsmärta)

Blödning i magtarmkanalen, bildning av sår eller hål i mag-tarmkanalen (perforation) kan i vissa fall vara svår och även dödlig, särskilt hos äldre.

Om du tidigare har haft symtom från magtarmkanalen vid långvarigt bruk av anti-inflammatoriska läkemedel, ta omedelbart kontakt med läkare, i synnerhet om du är äldre. Läkaren kan följa med utvecklingen under behandlingens gång.

Undvik att köra bil eller hantera maskiner om du får synstörningar.

Allmän beskrivning av biverkningar vid icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Användningen av vissa NSAID kan ha samband med en liten ökad risk för proppar i arteriella blodkärl t ex hjärtattack eller stroke (slaganfall), särskilt vid hög dosering och långtidsbehandling.

Vätskeansamlingar i vävnaderna (ödem), högt blodtryck (hypertension) och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID.

De vanligaste biverkningarna som observerats kommer från magtarmkanalen:

• sår i magen och övre delen av tunntarmen
• hål i tarmväggen (perforation) eller blödning i magtarmkanalen (ibland dödlig, särskilt hos äldre)

Följande biverkningar har rapporterats efter behandling med NSAID:

• illamående och kräkningar
• lös avföring (diarré)
• väderspänningar
• förstoppning
• magbesvär (dyspepsi)
• magsmärta
• svartfärgad avföring pga blödning i magtarmkanalen
• blodkräkningar
• inflammation med sårbildning i munnen
• försämring av inflammation i mag-tarmkanalen (t ex försämring av kolit eller Crohn´s sjukdom)

Inflammation i magen (gastrit) har observerats vid några tillfällen.

Lista över biverkningar med meloxikam som ingår i Mobic

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• gastrointestinala biverkningar i allmänhet (innehålls matsmältningsrubbningar (dyspepsi), illamående och kräkningar, magsmärtor, förstoppning, väderspänningar, lös avföring (diarré))

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• yrsel
• svindel
• dåsighet (trötthet)
• lågt blodvärde (anemi)
• förhöjt blodtryck
• blodvallningar
• retention av natrium och vatten
• förhöjd kaliumnivå i blodet. Detta kan leda till symtom som ändrad hjärtrytm (arytmi), muskelsvaghet och hjärtklappning
• rapningar
• inflammation i magen (gastrit)
• blödning från mag-tarmkanalen
• inflammation i munslemhinnan
• allergisk (överkänslighets-) reaktion
• klåda
• hudutslag
• vätskeansamlingar i vävnaderna (ödem), inklusive ödem i anklar/underben
• plötslig svullnad av hud eller slemhinnor, som svullnad runt ögon, ansikte, läppar, mun och svalg, eventuellt med andningssvårigheter (angioödem)
• förändring av levervärden (t.ex. förhöjda leverenzymvärden såsom transaminaser eller förhöjt bilirubin (gallfärgämne)). Din läkare kan upptäcka detta genom att ta ett blodprov.
• förändrade njurfunktionsprover (t.ex. förhöjda kreatinin- eller ureavärden)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• humörförändring
• mardrömmar
• förändrade blodvärden (avvikande differentialblodbild och minskat antal vita blodkroppar och trombocyter) som kan medföra ökad infektionsrisk, blåmärken och näsblod.
• tinnitus (öronsusningar)
• hjärtklappning
• sår i magen eller övre delen av tunntarmen
• inflammation i matstrupen
• attacker av astma (förekommer hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID)
• svår blåsbildning i huden eller fjällning (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)
• nässelutslag
• synstörningar, som kan vara dimsyn, konjunktivit (inflammation i ögongloben eller ögonlocket)
• inflammation i tjocktarmen

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• blåsbildning i huden (bullösa reaktioner) och erytema multiforme
• erytema multiforme är en allvarlig hudreaktion som orsakar fläckar, röda strimmor eller purpurfärgade områden eller blåsor. Det kan också påverka munnen, ögonen och andra fuktiga kroppsytor
• leverinflammation (hepatit) som kan orsaka symtomen: Gulfärgning av huden eller ögonvitan (gulsot), smärta i buken och nedsatt aptit.
• akut njursvikt hos patienter med riskfaktorer som hjärtsjukdom, diabetes eller njursjukdom.
• hål i tarmväggen (perforation)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• förvirring
• desorientering
• andningssvårigheter och hudreaktioner, hudutslag som utlöses av solljus (fotosensitivitet)
• hjärtsvikt has rapporterats vid behandling med NSAID
• Total förlust av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), speciellt hos patienter som använder Mobic tillsammans med andra läkemedel som kan påverka benmärgen. Detta kan orsaka plötslig feber, halsont och infektioner.
• pankreatit
• kvinnors infertilitet, fördröjning av ovulation
• en karakteristisk allergisk hudreaktion som kallas fixt läkemedelsutslag, som vanligtvis återkommer på samma ställe varje gång patienten exponeras för läkemedlet och kan se ut som runda eller ovala fläckvisa rodnader och svullnader på huden, blåsor (nässelutslag) eller kliande utslag.

Biverkningar med andra NSAID, som ännu inte har noterats med Mobic
Förändringar i njurens struktur som leder till akut njursvikt:

• mycket sällsynta fall av njurinflammation
• vävnadsdöd för vissa celler i njuren
• protein i urinen

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

• meloxikam
• en tablett innehåller 7,5 mg eller 15 mg meloxikam

Övriga innehållsämnen är:

• natriumcitrat
• laktosmonohydrat
• mikrokristallin cellulosa
• povidon
• vattenfri kolloidal kiseldioxid
• krospovidon
• magnesiumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mobic 7,5 mg tabletter är ljusgula och runda, med företagssymbol på ena sidan och märkning 59D/59D på den andra sidan. Tabletten har en skåra. Skåran är ämnad för att underlätta nedsväljandet, men inte för att dela tabletten i två lika stora doser.

Mobic 15 mg tabletter är ljusgula och runda, med företagssymbol på ena sidan och märkning 77C/77C på den andra sidan. Tabletten har en skåra. Tabletten kan halveras.

Mobic tabletter finns tillgängliga i PVC/PVDC/aluminiumblisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar: Förpackningar med 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Tillverkare:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Boehringer Ingelheim Finland Ky, Märaholmsgatan 5, 00180 Helsingfors tel. 010 3102 800

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Mobec^®, Mobic^®, Movalis^®, Movatec^®

Denna bipacksedel ändrades senast 19.6.2023