Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 

Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

pasireotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
3. Miten Signiforia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Signiforin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille. Sitä käytetään myös Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisilla, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.

Akromegalia
Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen. Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua. Tämä puolestaan johtaa etenkin käsien ja jalkojen luiden ja kudosten liialliseen kasvuun.

Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa. Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.

Cushingin tauti
Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.

Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa. Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin. Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.

Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Älä käytä Signiforia

• jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:

• jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
• jos sinulla on sydänvaivoja kuten äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen pumppauskyky) tai äkillinen, puristava rintakipu (esiintyy yleensä puristavana, painavana, vyömäisenä, kiristävänä tai polttavana tunteena rintakehällä).
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke tai QT-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
• jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala.
• jos sinulla on sappikiviä.
• tai jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, jotka vähentävät veresi hyytymistä). Tällöin lääkäri tulee seuraamaan hyytymisarvojasi, ja hän saattaa säätää verenohennuslääkkeesi annostusta.

Signifor-hoidon aikana

• Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua. Lääkärin voi olla tarpeen seurata verensokeriarvojasi. Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.
• Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa. Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta. Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
• Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä. Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla. Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
• myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:

• elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää elimistön immuunipuolustuksen toimintaa (siklospopriini)
• liian korkeiden (kuten diabeteksessa) tai matalien (hypoglykemia) verensokeripitoisuuksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten:
  • insuliini
  • metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)
• rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia
• bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini)
• sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona)
• psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni)
• heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
• lääkkeitä malarianestoon tai -hoitoon (klorokiini, halofantriini, lumefantriini)
• verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:
  • beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
  • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
  • koliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini, fysostigmiini)
• elimistön suolojen (kalium, magnesium) määrää sääteleviä lääkkeitä

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

• Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
• Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana. Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.

Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineist
Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.

Signiforin annostus

Akromegalia
Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein. Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi. Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi. Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella. Annos ei saa olla yli 60 mg. Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista akromegalian hoitoon, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.

Cushingin tauti
Signiforin tavanomainen aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg 4 viikon välein. Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annoksesi. Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus. Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella. Annos ei saa olla yli 40 mg.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.

Miten Signiforia käytetään
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Signifor-pistoksen. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Signifor on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan neulan kautta pistoksena suoraan pakaralihakseesi.

Signifor-hoidon kesto
Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan. Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho. Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.

Jos lopetat Signiforin käytön
Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata. Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Kohonnut verensokeripitoisuus. Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua tai väsymystä.
• Sappikivet. Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.

Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)

• Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen. Oireina voi esiintyä voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
• Sydämen sykkeen hidastuminen.
• Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).
• Sapen kulun estyminen (kolestaasi). Oireina voi olla ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta, ulosteiden vaaleutta ja kutinaa.
• Sappirakkotulehdus.

Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ripuli
• Pahoinvointi
• Vatsakipu
• Uupumus.

Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)

• Väsymys, uupumus, kalpea iho (merkkejä alhaisesta punasolujen määrästä)
• Ruokahaluttomuus
• Päänsärky
• Vatsan turvotus
• Oksentelu
• Huimaus
• Pistoskohdan kipu, epämukava olo, kutina ja turvotus
• Muutokset maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten tuloksissa
• Normaalista poikkeavat verikokeiden tulokset (merkkejä korkeasta kreatiinifosfokinaasi-, glykosyloidun hemoglobiini- ja/tai lipaasipitoisuudesta veressä)
• Hiustenlähtö.

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta)

• Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi)
• Poikkeavat veren hyytymisarvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta

www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Signifor sisältää

Vaikuttava aine on pasireotidi.

• Signifor 20 mg: Yksi injektiopullo sisältääpasireotidipamoaattia vastaten 20 mg pasireotidia. 
• Signifor 40 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 40 mg pasireotidia.
• Signifor 60 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 60 mg pasireotidia.

Muut aineet ovat:

• Injektiokuiva-aineessa: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50), poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi) (50:50)
• Liuottimessa: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Signifor injektiokuiva-aine on hieman kellertävä tai kellertävä jauhe injektiopullossa. Liuotin on kirkas, väritön, vaaleankeltainen tai ruskehtava liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Signifor 20 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissaon yksi 20 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Signifor 40 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 40 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Signifor 60 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 60 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.

Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général De Gaulle
92800 Puteaux
Ranska

Valmistaja
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Ranska

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

OHJEET SIGNIFOR INJEKTIOKUIVA-AINEEN JA LIUOTTIMEN (SUSPENSIOTA VARTEN) OIKEANLAISTA KÄYTTÖÄ VARTEN

AINOASTAAN PISTETTÄVÄKSI SYVÄLLE LIHAKSEEN.

Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista:

a. Yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo 
b. Yksi esitäytetty, liuottimen sisältävä ruisku 
c. Yksi injektiopullon adapteri lääkevalmisteiden valmistelua varten 
d. Yksi turvaneula (20G x 1,5″).

Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor injektiokuiva-aineen ja liuottimen, suspensiota varten, käyttöönvalmistamisen ennen syvälle lihakseen annettavan pistoksen antoa.

Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.

Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.

Vaihe 1  Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista. HUOM! Varsinaiseen injektiosuspension valmistamiseen saa ryhtyä vasta sitten kun injektiotarvikkeet ovat saavuttaneet huoneenlämmön. Injektiotarvikkeiden tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ja enintään 24 tunnin ajan ennen infuusiosuspension valmistamista.  Huom! Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin
Vaihe 2  Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
Poista injektiopullon adapteripakkauksen kalvosuojus, mutta ÄLÄ ota injektiopullon adapteria pakkauksestaan. Tartu adapteripakkaukseen ja aseta injektiopullon adapteri injektiopullon päälle. Paina adapteria alaspäin kunnes se napsahtaa paikoilleen (kuuluu ”klik”).
Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin kuvan osoittamalla tavalla.
Vaihe 3  Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.
Vaihe 4  HUOM! Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko kuiva-ainemäärä suspendoituu. Toista 30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuiva-aine ei ole täysin suspendoitunut.
Vaihe 5  Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.
Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.
Vaihe 6  Kierrä turvaneula kiinni ruiskuun.
Poista neulassa oleva suojus vetämällä suoraan ulospäin. Jotta vältät sakkautumisen, voit hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi tasalaatuisen suspension säilymisen. Naputtele ruiskua varoen poistaaksesi mahdollisesti näkyvät ilmakuplat suspensiosta. Paina kuplat ulos ruiskusta. Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.
Vaihe 7  Signifor-suspension saa antaa vain syvälle lihakseen. Esivalmistele pistoskohta puhdistamalla se alkoholipyyhkeellä. Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden. Vedä mäntää hitaasti taaksepäin varmistaaksesi, ettet ole puhkaissut jotakin suonta (vedä neula ihosta ja kokeile uutta pistoskohtaa, jos näin on päässyt käymään). Paina mäntää sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on tyhjentynyt kokonaan. Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Vaihe 8  Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla:  - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A)  - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi (kuva B).  Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä ”klik”-ääni. Hävitä ruisku tämän jälkeen välittömästi heittämällä se terävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön.