Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
pasireotidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille. Sitä käytetään myös Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisilla, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Akromegalia
Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen. Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua. Tämä puolestaan johtaa etenkin käsien ja jalkojen luiden ja kudosten liialliseen kasvuun.
Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa. Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
Cushingin tauti
Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.
Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa. Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin. Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.
Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Älä käytä Signiforia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
Signifor-hoidon aikana
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.
Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineist
Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.
Signiforin annostus
Akromegalia
Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein. Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi. Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi. Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella. Annos ei saa olla yli 60 mg. Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista akromegalian hoitoon, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.
Cushingin tauti
Signiforin tavanomainen aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg 4 viikon välein. Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annoksesi. Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus. Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella. Annos ei saa olla yli 40 mg.
Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.
Miten Signiforia käytetään
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Signifor-pistoksen. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Signifor on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan neulan kautta pistoksena suoraan pakaralihakseesi.
Signifor-hoidon kesto
Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan. Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho. Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.
Jos lopetat Signiforin käytön
Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata. Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)
Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Kohonneesta verensokeripitoisuudesta johtuvat kohonneet ketoainetasot (maksan muodostama yhdisteryhmä) virtsassa tai veressä (diabeettinen ketoasidoosi). Saatat kokea hedelmäiselle tuoksuvan hengityksen, hengitysvaikeuksia ja sekavuutta.
Rasvaiset ulosteet
Ulosteiden värimuutos
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Mitä Signifor sisältää
Vaikuttava aine on pasireotidi.
Muut aineet ovat:
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Signifor injektiokuiva-aine on hieman kellertävä tai kellertävä jauhe injektiopullossa. Liuotin on kirkas, väritön, vaaleankeltainen tai ruskehtava liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Signifor 20 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissaon yksi 20 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
Signifor 40 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 40 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
Signifor 60 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 60 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.
Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général De Gaulle
92800 Puteaux
Ranska
Valmistaja
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Ranska
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie | Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
Danmark Recordati AB. Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige | Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
| Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
|
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi | Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 | Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 | Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 |
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska | România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa |
Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France | Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð | Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 | Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige |
Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία | Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 |
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
OHJEET SIGNIFOR INJEKTIOKUIVA-AINEEN JA LIUOTTIMEN (SUSPENSIOTA VARTEN) OIKEANLAISTA KÄYTTÖÄ VARTEN
AINOASTAAN PISTETTÄVÄKSI SYVÄLLE LIHAKSEEN.
HUOM! Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta. Jos näitä vaiheita ei noudateta, lääkeannoksen anto ei välttämättä onnistu oikealla tavalla.
|
Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista:
a. Yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo
b. Yksi esitäytetty, liuottimen sisältävä ruisku
c. Yksi injektiopullon adapteri lääkevalmisteiden valmistelua varten
d. Yksi turvaneula (20G x 1,5″).
Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor injektiokuiva-aineen ja liuottimen, suspensiota varten, käyttöönvalmistamisen ennen syvälle lihakseen annettavan pistoksen antoa.
Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.
Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Vaihe 1 Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista. HUOM! Varsinaiseen injektiosuspension valmistamiseen saa ryhtyä vasta sitten kun injektiotarvikkeet ovat saavuttaneet huoneenlämmön. Injektiotarvikkeiden tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ja enintään 24 tunnin ajan ennen infuusiosuspension valmistamista. Huom! Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin |
|
Vaihe 2 Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä. |
|
Poista injektiopullon adapteripakkauksen kalvosuojus, mutta ÄLÄ ota injektiopullon adapteria pakkauksestaan.
Tartu adapteripakkaukseen ja aseta injektiopullon adapteri injektiopullon päälle. Paina adapteria alaspäin kunnes se napsahtaa paikoilleen (kuuluu ”klik”). |
|
Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin kuvan osoittamalla tavalla. | |
Vaihe 3 Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin. |
|
Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon. | |
Vaihe 4 HUOM! Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko kuiva-ainemäärä suspendoituu. Toista 30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuiva-aine ei ole täysin suspendoitunut. |
|
Vaihe 5 Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun. |
|
Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista. | |
Vaihe 6 Kierrä turvaneula kiinni ruiskuun. |
|
Poista neulassa oleva suojus vetämällä suoraan ulospäin. Jotta vältät sakkautumisen, voit hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi tasalaatuisen suspension säilymisen. Naputtele ruiskua varoen poistaaksesi mahdollisesti näkyvät ilmakuplat suspensiosta. Paina kuplat ulos ruiskusta. Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten. | |
Vaihe 7 Signifor-suspension saa antaa vain syvälle lihakseen. Esivalmistele pistoskohta puhdistamalla se alkoholipyyhkeellä. Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden. Vedä mäntää hitaasti taaksepäin varmistaaksesi, ettet ole puhkaissut jotakin suonta (vedä neula ihosta ja kokeile uutta pistoskohtaa, jos näin on päässyt käymään). Paina mäntää sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on tyhjentynyt kokonaan. Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla). |
|
Vaihe 8 Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A) - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi (kuva B). Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä ”klik”-ääni. Hävitä ruisku tämän jälkeen välittömästi heittämällä se terävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön. |