Biktarvy 30 mg / 120 mg / 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos Biktarvy on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot koskevat lastasi (tässä tapauksessa ”sinä” tulkitaan sanaksi ”lapsesi”).

1. Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään
2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta
3. Miten Biktarvy-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Biktarvy-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

• biktegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasisäikeen siirron estäjiin (INSTI)
• emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
• tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)

Biktarvy on tabletti, joka on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV‑1-infektion) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 14 kg.

Biktarvy vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV‑infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

Älä ota Biktarvy-valmistetta

• Jos olet allerginen biktegraviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:
  • rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, tai sitä sisältävät valmisteet.

⇒ Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta:

• jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on ollut maksasairaus, kuten hepatiitti. Potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C, ja joita hoidetaan retroviruslääkkeillä, on suurempi vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri harkitsee huolellisesti, mikä on paras hoito sinulle.
• jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio. Maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Biktarvy-valmisteen ottamisen.

⇒ Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista, jos sinulla on hepatiitti B. Keskustele ensin lääkärin kanssa. Lisää tietoja on kohdassa Miten valmistetta käytetään, Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista.

• jos sinulla on ollut munuaissairaus tai jos kokeissa on todettu, että sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa määrätä verikokeita munuaistesi toiminnan seuraamiseksi aloittaessasi Biktarvy-hoidon ja hoidon aikana.

Biktarvy-valmisteen käytön aikana

Kun aloitat Biktarvy-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin:

• tulehduksen tai infektion oireet
• nivelkipu, jäykkyys tai luustovaivat.

⇒ Jos havaitset tällaisen oireen, kerro heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset.

Munuaisvaivoja saattaa ilmetä, jos käytät Biktarvy-valmistetta pitkäaikaisesti (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Kun otat Biktarvy-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 2‑vuotiaita tai jotka iästä riippumatta painavat alle 14 kg. Biktarvy-valmisteen käyttöä lapsille, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai painavat alle 14 kg, ei ole vielä tutkittu. Vähintään 25 kg painaville lapsille ja nuorille on saatavilla Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Luumassan vähenemistä on ilmoitettu joillakin lapsilla, joiden ikä oli 3 vuodesta alle 12 vuoteen ja jotka olivat saaneet yhtä Biktarvy-valmisteeseen sisältyvistä vaikuttavista aineista (tenofoviirialafenamidia). Vaikutuksia lasten luuston pitkäaikaisterveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tiedetä varmasti. Lääkäri seuraa lapsesi luuston terveyttä tarpeen mukaan.

Muut lääkevalmisteet ja Biktarvy

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Biktarvy-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Biktarvy-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä saattaa muuttua. Tämä saattaa estää lääkkeitä toimimasta kunnolla, tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.

Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Biktarvy-valmisteen kanssa:

• rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, tai sitä sisältävät valmisteet.

⇒ Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta heti lääkärille.

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• lääkkeet, joita käytetään HIV- ja/tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät:
  • adefoviiridipivoksiilia, atatsanaviiria, biktegraviiria, emtrisitabiinia, lamivudiinia, tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiridisoproksiilia
• antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät:
  • atsitromysiinia, klaritromysiinia, rifabutiinia tai rifapentiinia
• kouristuslääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon ja jotka sisältävät:
  • karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
• immunosuppressantit, joita käytetään elimistön immuunireaktion säätelyyn kudoksen tai elimen siirron jälkeen ja jotka sisältävät siklosporiinia
• haavaumien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät sukralfaattia.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:

• antasideja, jotka on tarkoitettu mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon ja jotka sisältävät alumiini- ja/tai magnesiumhydroksidia
• mineraalilisiä tai vitamiineja, jotka sisältävät magnesiumia tai rautaa.

⇒ Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

• Alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävät antasidit ja lisäravinteet: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen antasideja tai magnesiumia ja/tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita. Biktarvy voidaan ottaa myös aterian yhteydessä vähintään 2 tuntia näiden jälkeen. Jos kuitenkin olet raskaana, katso kohta Raskaus ja imetys.
• Rautalisät: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai rautalisien kanssa aterian yhteydessä milloin tahansa. Jos kuitenkin olet raskaana, katso kohta Raskaus ja imetys. 

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi, ja kysy retroviruslääkityksen mahdollisista hyödyistä ja haitoista sinulle ja lapsellesi.
• Alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävät antasidit ja lisäravinteet: raskauden aikana Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen alumiinia ja/tai magnesiumia sisältäviä antasideja, lääkkeitä tai lisäravinteita tai vähintään 6 tuntia näiden jälkeen.
• Kalsiumia ja/tai rautaa sisältävät lisäravinteet tai lääkkeet: raskauden aikana Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen kalsiumia ja/tai rautaa sisältäviä lisäravinteita tai lääkkeitä tai vähintään 6 tuntia näiden jälkeen. Vaihtoehtoisesti voit ottaa ne aterian yhteydessä milloin tahansa.

Jos olet ottanut Biktarvy-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä säännöllisesti tehtäviä verikokeita ja muita diagnostisia kokeita lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV-tartunnan estämisessä on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Biktarvy-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon. Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Biktarvy voi aiheuttaa huimausta. Jos sinulla ilmenee huimausta Biktarvy-hoidon aikana, älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Biktarvy sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Biktarvy-tabletteja on kahta vahvuutta. Lääkäri määrää sinulle ikäsi ja painosi mukaan sopivan tabletin.

Suositeltu annos on:

Vähintään 2 vuoden ikäiset lapset, jotka painavat vähintään 14 kg mutta vähemmän kuin 25 kg: yksi tabletti joka päivä aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (yksi 30 mg / 120 mg / 15 mg tabletti).

Kitkerän maun vuoksi kalvopäällysteisiä tabletteja ei ole suositeltavaa pureskella eikä murskata.
Jos sinun on vaikeaa niellä tabletti kokonaisena, voit jakaa tabletin kahtia. Ota molemmat puolikkaat peräkkäin, jotta saat koko annoksen. Älä säilytä halkaistua tablettia.

Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos lapsellasi on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

90 päivän monipakkaus sisältää kolme 30 päivän läpipainopakkausta.

⇒ Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:

• antasideja, jotka on tarkoitettu mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon ja jotka sisältävät alumiini- ja/tai magnesiumhydroksidia
• mineraalilisiä tai vitamiineja, jotka sisältävät magnesiumia tai rautaa.

⇒ Ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä Biktarvy-valmisteen kanssa.

Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Biktarvy-annoksesi dialyysin jälkeen.

Jos otat enemmän Biktarvy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat Biktarvy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, tähän lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten riski saattaa suurentua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Pidä lääkepurkki tai -pakkaus mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Biktarvy-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Biktarvy-annosta.

Jos unohdat annoksen:

• jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Biktarvy-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
• jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Biktarvy-annos, älä ota unohtamaasi annosta. Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Biktarvy-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua Biktarvy-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulun mukaista tablettia.

Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista

Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Biktarvy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen. Jos Biktarvy-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Biktarvy-tablettien ottamisen uudelleen.

Kun Biktarvy-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

Jos sinulla on HIV‑infektion lisäksi myös hepatiitti B ‑infektio, on erityisen tärkeää, että et lopeta Biktarvy-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se saattaa johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.

⇒ Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

• Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta saattaa ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
• Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile infektioon viittaavia oireita tai muita oireita, kuten:
  • lihasheikkoutta
  • käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti
  • sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.

⇒ Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestä)

• masennus
• epänormaalit unet
• päänsärky
• huimaus
• ripuli
• pahoinvointi
• väsymys (uupumus)

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)

• anemia
• oksentelu
• vatsakipu
• ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
• ilmavaivat
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
• kutina
• ihottuma
• nokkosihottuma (urtikaria)
• nivelkipu (artralgia)
• itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritys (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut masennus tai mielenterveysongelmia)
• ahdistus
• unihäiriöt

Verikokeissa saatetaan myös havaita:

• suurenneita bilirubiini- ja/tai seerumin kreatiniiniarvoja veressä

Harvinaiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä alle 1 potilaalla tuhannesta)

• Stevens–Johnsonin oireyhtymä (SJS) on vakava, hengenvaarallinen sairaus, joka yleensä alkaa flunssan kaltaisilla oireilla. Muutaman päivän kuluttua ilmenee muita oireita, joita voivat olla
  • kivulias punainen tai purppuranvärinen iho, joka näyttää palaneelta ja hilseilee
  • rakkulat iholla, suussa, nenässä ja sukuelimissä
  • punaiset, kivuliaat, vetistävät silmät.

⇒ Jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista, lopeta heti lääkkeen käyttö ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

⇒ Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro asiasta lääkärille.

Muita vaikutuksia, joita saattaa ilmetä HIV-hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

• Luustovaivat. Joillekin potilaille, jotka käyttävät antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Biktarvy-valmistetta, saattaa kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, merkittävästi heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
  • nivelten jäykkyys
  • nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
  • liikkumisvaikeudet.

⇒ Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa tai läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä käytä, jos purkin suun sinetti on rikki tai puuttuu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Biktarvy sisältää

Vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Yksi Biktarvy-tabletti sisältää biktegraviirinatriumia määrän, joka vastaa 30 mg:aa biktegraviiria, emtrisitabiinia 120 mg ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 15 mg:aa tenofoviirialafenamidia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin
Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste
Polyvinyylialkoholi (E203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Biktarvy 30 mg / 120 mg / 15 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, kapselin muotoisia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”BVY” ja toisella puolella jakouurre.

Tabletit toimitetaan purkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Biktarvy toimitetaan 30 tablettia sisältävässä purkissa sekä pakkauksessa, jossa on 3 purkkia, joista kussakin on 30 tablettia. Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta, joka täytyy säilyttää purkissa suojaamassa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.