Zocor® 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter
simvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zocor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zocor
3. Hur du tar Zocor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zocor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zocor innehåller den aktiva substansen simvastatin. Zocor är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol och ”ont” kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet, samt nivåerna av blodfetter, så kallade triglycerider. Zocor ökar dessutom nivåerna av ”gott” kolesterol (HDL-kolesterol) i blodet. Zocor tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plackinlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.

HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.

Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.

Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.

Zocor används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har

• förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda blodfetter (kombinerad hyperlipidemi),
• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. I detta fall kan läkaren även ordinera dig annan behandling utöver Zocor.
• kranskärlssjukdom eller om du löper risk att utveckla kranskärlssjukdom (på grund av att du har diabetes, tidigare haft slaganfall eller andra kärlsjukdomar). En behandling med Zocor kan ge förlängd överlevnad genom att minska risken för utvecklande av hjärtsjukdomar, oavsett kolesterolmängden i ditt blod.

I allmänhet ger höga kolesterolnivåer i blodet inga omedelbara symtom. Din läkare kan mäta din kolesterolnivå med ett enkelt blodprov. Besök din läkare regelbundet, följ upp din kolesterolnivå och diskutera din behandling och dess mål med din läkare.

Ta inte Zocor

• om du är allergisk mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
• om du har någon leversjukdom,
• om du är gravid eller ammar,
• om du tar läkemedel med ett eller flera av följande aktiva innehållsämnen:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner),
  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner),
  • HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIV-proteashämmare används vid HIV-infektioner),
  • boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektioner),
  • nefazodon (används vid behandling av depression),
  • kobicistat,
  • gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån),
  • ciklosporin (används hos organtransplanterade patienter),
  • danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern).
• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) antingen via munnen eller som en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Zocor kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).
• Ta inte mer än 40 mg Zocor om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).

Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.

Varningar och försiktighet
Informera läkaren:

• om alla dina medicinska besvär, även allergier
• om du har en hög alkoholkonsumtion
• om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Zocor kanske inte är rätt läkemedel för dig.
• om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Zocor kan behöva göras under en kortare tid.
• om du är asiat, då en annan dos kan gälla för dig
• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Läkaren bör ta ett blodprov innan du börjar ta Zocor, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandling med Zocor. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

Läkaren kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Zocor.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskelvävnad med njurskada som följd och dödsfall har förekommit i mycket sällsynta fall.

Risken för skador i muskelvävnaden är större vid högre doser av Zocor, gäller särskilt för dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller för dig:

• du har en hög alkoholkonsumtion,
• du har njurbesvär,
• du har besvär med sköldkörteln,
• du är 65 år eller äldre,
• du är kvinna,
• om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade ”statiner” eller fibrater,
• du eller någon nära släkting till dig har en ärftlig muskelstörning.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av Zocor har studerats hos pojkar i åldern 10–17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt Hur produkten används Hur du tar Zocor). Zocor har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.

Andra läkemedel och Zocor
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Zocor tillsammans med något av följande läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ovanför "Ta inte Zocor"):

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion kommer du tillfälligt behöva sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att berätta för dig när det är säkert att börja använda Zocor igen. Intag av Zocor tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet eller -smärta (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt Eventuella biverkningar.
• ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation),
• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern),
• läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner),
• fibrater med ett aktivt innehållsämne som gemfibrozil eller bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån),
• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av bakteriella infektioner), 
• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används vid behandling av AIDS),
• antivirala läkemedel mot hepatit C, såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion),
• nefazodon (används vid behandling av depression),
• läkemedel som innehåller kobicistat som aktiv substans,
• amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm),
• verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta associerad med hjärt-kärlsjukdom eller andra hjärtbesvär),
• lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd),
• daptomycin (ett läkemedel som används vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt bakteriemi). Det är möjligt att risken för biverkningar som påverkar musklerna kan vara högre när detta läkemedel tas under behandling med simvastatin (t.ex. Zocor). Din läkare kan besluta att du ska avbryta behandlingen med Zocor under en tid.
• kolkicin (används vid behandling av gikt),
• tikagrelor (trombocythämmande läkemedel).

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:

• blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia),
• fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån),
• niacin (används också för att sänka kolesterolnivån),
• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Zocor.

Zocor med mat och dryck
Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som förändrar nedbrytningen av vissa läkemedel, även Zocor. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Graviditet och amning
Använd inte Zocor om du är gravid, försöker att bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid då du tar Zocor ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare. Ta inte Zocor om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Zocor förväntas inte ha någon direkt inverkan på din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Observera dock att vissa personer kan bli yra av Zocor.

Zocor innehåller laktos
Zocor innehåller en sockerart som heter laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig beroende på dina besvär, din pågående behandling och din personliga riskprofil.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar Zocor.

Dosering:
Den rekommenderade dosen är  10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin via munnen en gång dagligen.

Vuxna:
Den vanligaste startdosen är 10, 20 eller i vissa fall 40 mg dagligen. Din läkare kan, efter minst 4 veckor, behöva justera din dos till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer än 80 mg per dag.

Din läkare kan förskriva lägre doser, särskilt om du tar vissa läkemedel listade ovan eller har vissa njurbesvär.

Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som inte uppnått sina behandlingsmål på lägre doser.

Användning för barn och ungdomar
Den rekommenderade startdosen för barn (10–17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen.

Administreringssätt:
Ta Zocor på kvällen. Zocor kan tas med eller utan mat. Fortsätt att ta Zocor om inte din läkare har sagt till dig att sluta.

Om din läkare har ordinerat dig Zocor tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Zocor åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Zocor

• Kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zocor

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömdt tablett, ta bara din vanliga dos Zocor vid den tid du brukar nästa dag.

Om du slutar att ta Zocor

• Tala med läkare eller apotekspersonal eftersom dina kolesterolnivåer kan öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande indelning används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:

• Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare).
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare).
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Om någon av dessa allvarliga biverkningar uppstår, sluta ta ditt läkemedel och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök en akutmottagning på närmaste sjukhus.
Följande sällsynta allvarliga biverkningar har rapporterats:

• muskelvärk, -ömhet, -svaghet eller -kramper. I sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskelvävnad med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.
• överkänslighet (allergiska reaktioner) som t.ex.:
  • svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem)
  • svår muskelvärk, vanligtvis i axlar och höfter
  • utslag med svaghet i armar, ben och nackmuskulatur
  • värk eller inflammation i lederna (reumatisk polymyalgi)
  • inflammation i blodkärl (vaskulit)
  • blåmärken av okänd orsak, hudutslag och svullnad (dermatomyosit), nässelutslag, känslighet hos huden mot solbestrålning, feber, rodnad
  • andnöd (dyspné) och allmän sjukdomskänsla
  • lupus-liknande sjukdomsbild (inkluderande utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar)
• inflammation i levern med följande symtom: gulaktig färg av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin eller ljusfärgad avföring, känsla av trötthet eller svaghet, aptitlöshet; leversvikt (mycket sällsynt)
• inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor.

Följande mycket sällsynta allvarliga biverkningar har rapporterats:

• en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaxi),
• utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (läkemedelsrelaterade lichenoida utslag),
• muskelbristningar,
• gynekomasti (bröstförstoring hos män).

Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)
• domningar eller svaghet i armar och ben
• huvudvärk, myrkrypningar, yrsel
• dimsyn, synnedsättning
• matsmältningsbesvär (buksmärta, förstoppning, väderspänning, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, kräkningar)
• utslag, klåda, håravfall
• svaghet
• sömnsvårigheter (mycket sällsynt)
• dåligt minne (mycket sällsynt), minnesförlust, förvirring.

Följande biverkningar har även rapporterats, men frekvensen kan inte fastställas med tillgänglig information (ingen känd frekvens):

• erektionsbesvär
• depression
• inflammation i lungorna som orsakar andningsbesvär inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber
• problem med senor, ibland försvårad med bristning av senan
• myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler används vid andning)
• okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat).

Tala med läkare om du upplever svaghet i armar eller ben som förvärras efter perioder av aktivitet, dubbelseende eller hängande ögonlock, svårigheter att svälja eller andfåddhet.

Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:

• sömnstörningar inklusive mardrömmar
• nedsatt sexuell förmåga
• diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
• muskelvärk, -ömhet eller -svaghet som är konstant och som inte försvinner efter avslutad behandling med Zocor (förekommer hos ett okänt antal användare).

Laboratorievärden
I några blodprover har förhöjningar av leverfunktionsvärden och ett muskelenzym (kreatininkinas) har observerats.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tabletter à 10 mg och 20 mg: Förvaras vid högst 25 °C.
Tabletter à 40 mg och 80 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är simvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg respektive 80 mg).

Övriga innehållsämnen är butylhydroxianisol (E 320), askorbinsyra (E300), citronsyramonohydrat (E330), mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572) och laktosmonohydrat. Filmdragering innehåller hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171) och talk (E553b). 10 mg och 20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). 40 mg och 80 mg tabletter innehåller även röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende
10 mg simvastatintabletter: Persikofärgade, ovala, filmdragerade tabletter, märkta med MSD 735 på den ena sidan. Den andra sidan är slät.
20 mg simvastatintabletter: Ljusbruna, ovala, filmdragerade tabletter, märkta med MSD 740 på den ena sidan. Den andra sidan är slät.
40 mg simvastatintabletter: Tegelröda, ovala, filmdragerade tabletter, märkta med MSD 749 på den ena sidan. Den andra sidan är slät.
80 mg simvastatintabletter: Tegelröda, kapselformade, filmdragerade tabletter, märkta med 543 på den ena sidan och 80 på den andra.

Förpackningsstorlekar

Blisterförpackningar
Zocor 10 mg
Blisterförpackning med 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 eller 100 tabletter.
Endosblisterförpackningar med 49 eller 500 tabletter.
Zocor 20 mg
Blisterförpackning med 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 eller 168 tabletter.
Endosblisterförpackningar med 28, 49, 84, 98 eller 500 tabletter.
Zocor 40 mg
Blisterförpackning med 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 eller 168 tabletter.
Endosblisterförpackningar med 28, 49, 98 eller 100 tabletter.
Zocor 80 mg
Blisterförpackning med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98 eller 100 tabletter.
Endosblisterförpackningar med 28, 49, 56 eller 98 tabletter.

Burkar
Zocor 10 mg, 20 mg och 40 mg
Bruna glasburkar med metallock innehållande 30 eller 50 tabletter.
Polypropylenburkar innehållande 50 tabletter.
HDPE burkar innehållande 30, 50 eller 100 tabletter.
Zocor 80 mg
HDPE burkar innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederländerna

Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

eller

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast den 9.8.2023