Foragen 100 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

nitrofurantoiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Foragen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Foragenia

3. Miten Foragenia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Foragenin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Foragen kuuluu nitrofuraanien ryhmään.

Foragenin vaikuttava aine on nitrofurantoiini, ja se tappaa useimmat virtsatieinfektioita aiheuttavat bakteerit.

Tätä lääkettä käytetään akuuttien (äkillisesti alkavien) virtsatieinfektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.

Virtsatieinfektio on virtsateiden tulehdus, ja erityisen yleinen on virtsarakon tulehdus (kystiitti). Nämä infektiot voivat aiheuttaa epämukavuutta, kuten kipua ja kirvelyä virtsatessa, usein pienten virtsamäärien poistumista ja alavatsakipua.

Älä käytä Foragenia

• jos olet allerginen nitrofurantoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on munuaissairaus, joka vaikuttaa vakavasti munuaisten toimintaan (kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma)
• jos sinulla on porfyria (vähentynyt punaisen väriaineen muodostuminen veressä)
• jos sinulla on G6PD:n (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos (tietyn elimistön kemiallisen entsyymin puutos, joka voi nopeasti vahingoittaa punasoluja)
• jos sinulla on aiemmin ollut keuhko- tai maksareaktio tai perifeerinen neuropatia (pistely, tunnottomuus tai heikkous raajoissa) nitrofurantoiinin tai muiden nitrofuraanien käytön yhteydessä
• älä käytä Foragen-valmistetta alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille
• älä käytä Foragen-valmistetta raskauden loppuvaiheessa (38–42 viikkoa), synnytyksen aikana, koska on olemassa vaara, että se vaikuttaa vauvaan.

Kerro lääkärille, jos et ole varma jostain edellä mainitusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on väsymystä, ihon tai silmien kellastumista, kutinaa, ihottumaa, nivelkipua, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, tummaa virtsaa ja vaaleaa tai harmaata ulostetta. Nämä voivat olla maksasairauden oireita.

Pitkäaikainen hoito, erityisesti iäkkäillä, edellyttää säännöllistä lääkärin seurantaa. Näin voidaan havaita ajoissa mahdolliset haittavaikutukset.

Joillekin mustaihoisille ja alkuperältään Välimeren, Lähi-idän tai Aasian alueelta oleville henkilöille voi kehittyä anemia hoidon aikana. Jos kuulut tähän ryhmään ja sinulle ilmaantuu hoidon aikana väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla esiintyy pistelyä tai puutumista käsissä tai jaloissa tai raajojen heikkoutta hoidon aikana, lopeta lääkkeen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin. Tämä on todennäköisempää, jos esimerkiksi munuaisesi eivät toimi kunnolla, jos sinulla on diabetes tai anemia, jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa voimakasta heikkoutta, tai jos sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita.

Keuhkoissa tai maksassa voi esiintyä komplikaatioita, katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Jos tällaisia komplikaatioita ilmenee, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.

Muut lääkevalmisteet ja Foragen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita lääkkeitä, joita olet ostanut ilman reseptiä.

Jotkin näistä lääkkeistä voivat muuttaa Foragenin vaikutusta.

• magnesiumtrisilikaattia sisältävät antasidit voivat vähentää nitrofurantoiinin imeytymistä
• kerro lääkärille, jos käytät kihtilääkkeitä, kuten probenesidiä ja sulfiinipyratsonia. Jotkin näistä lääkkeistä voivat heikentää Foragen-valmisteen vaikutusta.
• jos sinulle määrätään kinolonibakteerilääkettä, kerro lääkärille, että käytät myös tätä lääkettä. Näiden aineiden yhdistäminen voi heikentää molempien tehoa.
• hiilihappoanhydraasin estäjät (esim. asetatsolamidi glaukooman hoitoon)
• suun kautta otettava lavantautirokote ei välttämättä tehoa, kun käytät tätä lääkettä. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
• lääkkeet, jotka hidastavat ruoan kulkua mahalaukussa (esim. atropiini, skopolamiini)
• lääkkeet, jotka vähentävät virtsan happamuutta (esim. kaliumsitraattiseos)
• tämä lääke voi vaikuttaa virtsan glukoositesteihin.

Jos et ole varma mistään näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Foragen ruuan ja juoman kanssa

Ota Foragen aterian yhteydessä ruoan tai maitotuotteen, kuten maidon tai jogurtin, kanssa. Tämä auttaa estämään vatsavaivoja ja helpottaa myös imeytymistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tietojen mukaan nitrofurantoiinia voi käyttää raskauden aikana. Tätä lääkettä ei kuitenkaan saa käyttää synnytyksen aikana, koska on mahdollista, että sen käyttö tässä vaiheessa voi vaikuttaa vauvaan. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.

Imetys

Jos haluat imettää, ota ensin yhteyttä lääkäriin, koska tämä lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vaaraa alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet häviävät, jos lääke vaikuttaa sinuun tällä tavoin.

Foragen sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Tämä lääke sisältää laktoosia ja sakkaroosia, jotka ovat sokerityyppejä. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Foragen otetaan suun kautta: kapseli niellään kokonaisena aterian yhteydessä tai maidon tai jogurtin kanssa. Tällä tavoin tämä lääke on paremmin siedetty ja ruoansulatuskanavan reaktiot ovat mahdollisimman vähäisiä.

Ota kapseli kokonaisena. Älä avaa tai pureskele kapselia, sillä tämä voi muuttaa sen toimintaa.

Suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi kapselia päivässä, yksi kapseli aamulla ja yksi illalla (yksi kapseli 12 tunnin välein). Ota kapseli mieluiten illalla juuri ennen nukkumaanmenoa, viimeisen virtsaamisen jälkeen.

Lääkettä otetaan yleensä yksi kapseli kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Noudata kuitenkin aina huolellisesti lääkärin ohjeita.

Kun hoito aloitetaan, oireet voivat vähentyä nopeasti, yleensä puolen päivän tai kahden päivän kuluessa, ja hävitä sitten kokonaan. Määrättyä hoitoa on kuitenkin noudatettava täysin. Lopulta haitat voivat hävitä, mutta se ei tarkoita, että kaikki bakteerit on jo tapettu. Jos lopetat käytön liian pian, infektio voi palata nopeasti, mikä on sinulle epämiellyttävää ja lääketieteellisesti epätoivottavaa. Jos epämukavuus ei ole hävinnyt 3 päivän hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Käyttö lapsille

Tämä lääke ei sovi alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Foragen-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota aina mukaasi jäljellä olevat kapselit sekä pakkaus ja etiketti, jotta hoitohenkilökunta tietää, mitä olet ottanut. Oksentelua ja ruoansulatuskanavan häiriöitä voi esiintyä, jos otat liikaa lääkettä.

Jos unohdat ottaa Foragenia

Normaalisti otetaan yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa. Jos unohdat annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen aika on melkein koittanut, jätä unohtunut annos väliin ja palaa normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos olet unohtanut useita annoksia peräkkäin, ota yhteys lääkäriin. Hän todennäköisesti määrää uuden hoidon.

Jos lopetat Foragenin oton

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoitosi kestää. Älä lopeta aiemmin kuin sinulle on sanottu, vaikka olosi olisikin parempi. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet voivat palata hyvin nopeasti, mikä ei ole toivottavaa ja voi olla sinulle epämiellyttävää. Siksi on tärkeää, että syöt kuurin loppuun asti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat niistä ovat lieviä ja häviävät yleensä, kun lopetat Foragenin ottamisen. Jos sinulla ilmenee jokin alla mainituista haittavaikutuksista tai muita haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikkakin vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia. Jos sinulla ilmenee äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (erityisesti koko kehossa), lopeta lääkkeen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Huomaa, että virtsasi voi muuttua tummankeltaiseksi tai ruskeaksi Foragenin käytön aikana. Tämä on aivan normaalia, eikä se ole syy lopettaa lääkkeen käyttöä.

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• keuhkosi saattavat reagoida Foragen-valmisteeseen. Tämä voi kehittyä nopeasti, viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, tai hyvin hitaasti, erityisesti iäkkäillä potilailla. Tämä voi aiheuttaa kuumetta, vilunväristyksiä, yskää ja hengenahdistusta, jotka liittyvät keuhkokuumeeseen ja kudosvaurioihin.
• tämä lääke voi aiheuttaa maksatulehduksen, joka aiheuttaa keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten kellastumista). Näin voi harvoin tapahtua.
• joillakin potilailla esiintyy häiriöitä verisoluissa, mikä aiheuttaa mustelmia, veren hyytymisen hidastumista, kurkkukipua, kuumetta, anemiaa ja vilustumisalttiutta tai jatkuvaa vilustumista.
• kallon paineen lisääntyminen (aiheuttaa voimakasta päänsärkyä)
• vakavat allergiset ihoreaktiot (DRESS-oireyhtymä)
• useista ihoreaktioista, kuten ihon kuoriutuminen, punoittava ihottuma tai kuume, johon liittyy sydämen sykkeen nousu ja vaikea rakkulainen ihottuma, on ilmoitettu.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• virtsatieinfektio, joka johtuu bakteereista, jotka eivät ole herkkiä Foragen-valmisteelle
• lyhytaikainen hiustenlähtö.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• ruokahaluttomuus
• pahoinvointi
• tajunnan menetys
• ihon, kynsien, huulten tai silmien ympärillä oleva sinertävä tai harmahtava väri (syanoosi).

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• päänsärky
• ripuli
• vatsakipu ja oksentelu
• huimaus, uneliaisuus
• hermoihin voi kohdistua vaikutuksia, jotka johtavat muutoksiin tuntoaistissa ja lihasten käytössä. Lisäksi voi esiintyä päänsärkyä, äärimmäisiä mielialan tai psyykkisen tilan muutoksia, sekavuutta, heikkoutta ja näön hämärtymistä.
• voimakkaan jännityksen ja onnellisuuden tunne tai tila (euforia)
• muita reaktioita voivat olla sylkirauhasten tulehdus (aiheuttaa kasvokipuja), haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsakipua) ja nivelkivut
• pienten verisuonten seinämien tulehdus, joka aiheuttaa ihovaurioita
• maksatulehdus, joka johtuu immuunijärjestelmän kääntymisestä maksasoluja vastaan
• munuaistiehyitä ympäröivän munuaiskudoksen tulehdus, joka aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja/tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Foragen sisältää

• Tämän lääkkeen vaikuttava aine on nitrofurantoiini. Yksi kapseli sisältää 100 mg nitrofurantoiinia. 25 mg nitrofurantoiinia on makrokiteisessä muodossa ja 80,7 mg nitrofurantoiinia on monohydraattina, mikä vastaa 75 mg:aa vedetöntä nitrofurantoiinia.
• Muut aineet ovat
  • kapselin sisältö: talkki (E553b), maissitärkkelys, karbomeerit, povidoni (E1201), laktoosimonohydraatti, sakkaroosi, magnesiumstearaatti (E470b)
  • kapselin kuori: keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), liivate
  • painoväri: sellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakkiliuos (E527), vesi, kaliumhydroksidi (E525), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Foragen säädellysti vapauttavat kapselit ovat 19,4 mm pitkiä ja 6,9 mm leveitä, ja niissä on sininen läpinäkymätön yläosa, johon on painettu ”NTRF” valkoisella musteella, ja keltainen läpinäkymätön alaosa.

Kartonkikotelo, joka sisältää vakiomallisia PVC-PCTFE/alumiini-läpipainopakkauksia, joissa kussakin on 2, 6, 14 tai 20 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.

Myyntiluvan haltija

CNX Therapeutics Ireland Limited

5^th floor Rear

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Dublin

Irlanti

Valmistaja

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA 3000 Malta

KeVaRo Group Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str.,
Office 23,
Sofia, 1618,
Bulgaria

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.04.2025.