Bimatoprost/Timolol Stada 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

bimatoprosti/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Bimatoprost/Timolol Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta

3. Miten Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Bimatoprost/Timolol Stada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmänpainetta. Bimatoprosti on prostamidilääkkeisiin kuuluva prostaglandiinianalogi. Timololi on beetasalpaaja.

Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä (glaukooma-niminen sairaus). Bimatoprost/Timolol Stada vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä painetta.

Bimatoprost/Timolol Stada ‑silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen hoitoon aikuisille ja iäkkäille. Korkea silmänpaine voi aiheuttaa silmänpainetautia eli glaukoomaa. Lääkäri määrää sinulle Bimatoprost/Timolol Stada ‑silmätippoja, jos pelkästään beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja sisältävät silmätipat eivät ole tehonneet.

Bimatoprostia ja timololia, joita Bimatoprost/Timolol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta

• jos olet allerginen bimatoprostille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengityselinten vaivoja, kuten astmaa ja/tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (joka saattaa aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeutta ja/tai jatkuvaa yskää) tai muun tyyppisiä hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämensyke, sydänkatkos tai sydämen vajaatoimintaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

• sepelvaltimotauti (jonka oireita voivat olla rintakipu tai kiristävä tunne rinnassa, hengästyneisyys tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine
• sydämen rytmihäiriöitä, kuten sydämen harvalyöntisyys
• hengitysvaikeuksia, astmaa tai pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus
• verenkiertohäiriösairaus, kuten Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä
• kilpirauhasen liikatoimintaa, sillä timololi voi peittää kilpirauhassairauden oireita
• diabetes, sillä timololi voi peittää matalan verensokerin oireita
• vaikeita allergisia reaktioita
• maksa- tai munuaisvaivoja
• silmän pinnan ongelmia
• silmämunansisäisen kerroksen irtoaminen silmänpainetta vähentävän leikkauksen jälkeen
• tunnettuja makulaturvotuksen (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen) riskitekijöitä, esimerkiksi kaihileikkaus.

Kerro lääkärille ennen kirurgista anestesiaa, että käytät Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta, sillä timololi voi muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutuksia.

Hoidon aikana Bimatoprost/Timolol Stada saattaa aiheuttaa silmän ympärillä olevan rasvatyynyn ohenemista, minkä vuoksi luomivako saattaa syventyä, silmä voi painua kuoppaansa (enoftalmia), yläluomi voi riippua (ptoosi), silmänympärysiho voi kiristyä (velton ihon surkastuminen) tai silmän valkuaisen alaosa voi tulla selvemmin esiin (kovakalvon alaosan näkyminen). Muutokset ovat tyypillisesti lieviä, mutta näkyvämmät muutokset voivat vaikuttaa näkökenttään. Muutokset voivat hävitä, jos lopetat Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteen ottamisen. Bimatoprost/Timolol Stada saattaa myös aiheuttaa ripsien värin tummumista ja kasvua sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista. Myös silmän värikalvo saattaa tummua. Nämä muutokset saattavat olla pysyviä. Muutokset saattavat olla näkyvämpiä, jos hoidat vain toista silmää. Bimatoprost/Timolol Stada saattaa aiheuttaa karvankasvua, jos se pääsee kosketuksiin ihon pinnan kanssa.

Lapset ja nuoret

Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bimatoprost/Timolol Stada

Bimatoprost/Timolol Stada voi vaikuttaa käyttämiisi muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Bimatoprost/Timolol Stada ‑tippoihin. Tämä koskee myös muita silmänpainetaudin hoitoon tarkoitettuja silmätippoja. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää verenpainetta alentavia lääkkeitä, sydänlääkkeitä, diabeteslääkkeitä, kinidiiniä (jota käytetään rytmihäiriölääkkeenä ja tietyn tyyppisten malarioiden hoitoon) tai fluoksetiini- ja paroksetiini-nimisiä masennuslääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri suosittelee sitä siitä huolimatta.

Älä käytä Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta, jos imetät. Timololi voi erittyä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bimatoprost/Timolol Stada voi joillakin potilailla aiheuttaa näön sumenemista. Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bimatoprost/Timolol Stada sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia per millilitra silmätippaliuosta. Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Bimatoprost/Timolol Stada sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,95 mg fosfaatteja per millilitra silmätippaliuosta. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen annos on yksi tippa kerran vuorokaudessa, joko aamuisin tai iltaisin, kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään. Käytä samaan aikaan joka päivä.

Käyttöohjeet

Älä käytä pulloa, jos pullonkaulan suojasinetti on rikottu ennen kuin käytät valmistetta ensimmäisen kerran.

1. Pese kätesi. Kallista päätäsi taaksepäin ja kohdista katseesi kattoon.
2. Vedä alaluomea varovasti alaspäin, kunnes siihen muodostuu pieni tasku.
3. Käännä pullo ylösalaisin ja purista siitä yksi tippa hoidettavaan silmään.
4. Irrota otteesi alaluomesta ja sulje silmä.
5. Pidä silmä kiinni ja paina nenänpuoleista silmänurkkaa sormella kahden minuutin ajan. Tämä auttaa estämään Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta pääsemästä muualle elimistöön.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Tulehduksia välttääksesi älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai muuhun pintaan. Laita pullon korkki paikoilleen ja sulje pullo heti käytön jälkeen.

Jos käytät Bimatoprost/Timolol Stada ‑tippoja jonkin toisen silmälääkkeen kanssa, odota vähintään viisi minuuttia Bimatoprost/Timolol Stada ‑tippojen ja toisen lääkkeen käytön välillä. Käytä mahdolliset silmävoiteet ja -geelit viimeisenä.

Jos käytät enemmän Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituisi sinulle mitään vakavaa vahinkoa. Tiputa seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos olet huolissasi asiasta, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta

Jos unohdat käyttää Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta, tiputa yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten säännölliseen annosteluun. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmisteen käytön

Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta on käytettävä joka päivä, jotta hoito olisi tehokasta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi asiasta, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Älä lopeta Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmisteen (moni- ja/tai kerta-annosvalmisteen) käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

Silmät

• punoitus
• silmän alueen rasvatyynyn oheneminen, mistä voi seurata luomivaon syventyminen, silmän painuminen kuoppaansa (enoftalmia), riippuva yläluomi (ptoosi), silmänympärysihon kiristyminen (velton ihon surkastuminen) tai silmän valkuaisen alaosan tuleminen selvemmin esiin (kovakalvon alaosan näkyminen).

Yleiset haittavaikutukset
(saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Silmät

• kirvely
• kutina
• pistely
• sidekalvon (silmän läpinäkyvän kerroksen) ärsytys
• valoherkkyys
• silmäkipu, silmien rähmäisyys/kuivuus, rikantunne silmässä
• pienet säröt silmän pinnassa tulehduksen yhteydessä tai ilman tulehdusta
• näön sumeus
• silmäluomien punoitus ja kutina
• karvojen kasvu silmien ympärille
• silmäluomien tummuminen
• silmää ympäröivän ihon tummuminen
• silmäripsien pidentyminen
• silmä-ärsytys
• vetiset silmät
• silmäluomien turvotus
• heikentynyt näkökyky.

Muut elimistön osat

• nuha
• päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Silmät

• epänormaali tunne silmässä
• värikalvon tulehdus
• sidekalvon (silmän läpinäkyvän kerroksen) turvotus
• kipu silmäluomissa
• silmien väsyminen
• sisään kasvavat silmäripset
• värikalvon tummentuminen
• silmäluomen kutistuminen (vetäytyminen silmän pinnalta niin, ettei silmää voi sulkea kokonaan)
• silmäripsien tummuminen.

Muut elimistön osat

• hengenahdistus.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Silmät

• kystoidi makulaturvotus (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen)
• silmien turvotus
• näön sumentuminen
• epämukava tunne silmässä.

Muut elimistön osat

• hengitysvaikeudet / hengityksen vinkuminen
• allergisten reaktioiden oireet (turvotus, silmän punoitus ja ihottuma)
• muutokset makuaistissa
• heitehuimaus
• sydämen sykkeen hidastuminen
• korkea verenpaine
• nukkumisvaikeudet
• painajaisunet
• astma
• hiustenlähtö
• ihon värimuutos (silmän ympärillä)
• väsymys.

Timololia tai bimatoprostia sisältäviä silmätippoja käyttävillä potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia, joita voi siten ilmetä myös Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmisteen käytön yhteydessä. Kuten muutkin silmiin annosteltavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin mitä on havaittu laskimoon ja/tai suun kautta annosteltavien beetasalpaajien käytön yhteydessä. Haittavaikutusten saamisen todennäköisyys silmätippojen käytön jälkeen on pienempi kuin esim. suun kautta tai injektiona annettavia lääkkeitä käytettäessä. Alla on lueteltu myös haittavaikutukset, joita on havaittu käytettäessä bimatoprostia ja timololia silmäsairauksien hoidossa:

• vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta ja hengitysvaikeuksia ja jotka voivat olla hengenvaarallisia
• alhainen verensokeri
• masennus, muistinmenetys, aistiharhat
• pyörtyminen, aivohalvaus, heikentynyt verenvirtaus aivoihin, myasthenia gravis -sairauden paheneminen (lihasheikkouden lisääntyminen), pistely
• silmän pinnan tuntoherkkyyden heikkeneminen, kahtena näkeminen, silmäluomen roikkuminen, silmän suonikalvon irtoaminen silmänpainetta alentavan leikkauksen jälkeen, silmän pinnan tulehdus, silmän takaosan verenvuoto (verkkokalvoverenvuoto), silmätulehdus, silmien räpyttelyn lisääntyminen
• sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke tai sykinnän pysähtyminen, hidas tai nopea syke, nesteen (pääasiassa veden) kertyminen elimistöön, rintakipu
• alhainen verenpaine, verisuonien supistumisesta johtuva käsi- ja jalkaterien sekä raajojen turvotus tai kylmyys
• yskä, astman paheneminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen
• ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuus
• punaiset hilseilevät läikät iholla, ihottuma
• lihaskipu
• sukupuolisen halun väheneminen, seksuaalinen toimintahäiriö
• heikotus
• maksan toimintaa kuvastavien veriarvojen muutokset.

Muita fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia

Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on vakavia vaurioita silmän etummaisessa, läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvo), on ilmennyt sumeita laikkuja sarveiskalvossa hoidon aikaisen kalsiumin kertymisen takia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Kun pullo on avattu, sen sisältämä liuos voi kontaminoitua, mikä voi aiheuttaa silmätulehduksia. Pullo on siksi hävitettävä, kun sen avaamisesta on kulunut neljä viikkoa, vaikka tippoja olisi vielä jäljellä. Jotta muistaisit toimia näin, kirjoita avaamispäivämäärä pullon pakkauskoteloon.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bimatoprost/Timolol Stada sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat bimatoprosti 0,3 mg/ml ja timololi 5 mg/ml (joka vastaa 6,8 mg/ml timololimaleaattia).
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilytysaineena), natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi. Lääkkeeseen on voitu lisätä pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia pH:n (happamuuden) säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bimatoprost/Timolol Stada on väritön tai hieman kellertävä liuos, joka on pakattu muovipulloon.

Yksi pakkaus sisältää joko 1 tai 3 kierrekorkillista muovipulloa.

Yksi pullo on suunnilleen puoliksi täynnä ja sisältää 3 millilitraa liuosta.

Tämä riittää 4 viikon käyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street no. 1A
Otopeni, Ilfov, 075100
Romania

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 Breda
Alankomaat

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien
Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.4.2024