EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit

deferasiroksi

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa

3. Miten EXJADEa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. EXJADEn säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EXJADE on

EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.

Mihin EXJADE-hoitoa käytetään

Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa. Myös potilaille, joilla on talassemia, jonka hoidossa ei tarvita verensiirtoja, raudan liikavarastoituminen voi kehittyä ajan myötä. Tämä johtuu pääasiassa ravinnosta saatavan raudan lisääntyneestä imeytymisestä, joka on seurausta alhaisesta verisolujen määrästä. Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä. Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.

EXJADE on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.

EXJADE on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2‑5-vuotiailla lapsilla.

EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia, johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.

Älä käytä EXJADEa

• jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
• jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.

EXJADEa ei suositella

• jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät EXJADEa:

• jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
• jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.
• jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (merkki munuaisongelmasta).
• jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai kasvojen ja nielun turvotusta (vakavan allergisen reaktion merkki, ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon hilseily, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikeaan ihoreaktioon viittaavia merkkejä, ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista).
• jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin, ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
• jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
• jos koet toistuvaa närästystä.
• jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
• jos sinulla on näön hämärtymistä tai oksentelua.
• jos sinulla on ripulia.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.

EXJADE-hoidon seuranta

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita. Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin EXJADE-hoito tehoaa. Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot). Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota. Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi. Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta EXJADE-annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa EXJADEn käyttö.

Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja EXJADE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tähän kuuluu erityisesti:

• muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä EXJADEn kanssa,
• alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä EXJADE-lääkkeen kanssa,
• siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan),
• simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen),
• tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit),
• suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon),
• antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä),
• hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä),
• bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon),
• repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon),
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon),
• fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon),
• ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa),
• paklitakseli (käytetään syövän hoidossa),
• teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa),
• klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon),
• titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä),
• kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen),
• busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa),
• midatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden ja/tai unettomuuden hoitoon).

Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää EXJADEa samoina annoksina kuin muutkin aikuiset. Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla. Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Lapset ja nuoret (2‑17-vuotiaat)

Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää EXJADEa. Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.

Exjaden käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

EXJADEn käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.

Jos parhaillaan käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.

Imettämistä ei suositella EXJADE-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa EXJADEn käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.

EXJADE sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon EXJADEa tulee ottaa

EXJADE-annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta. Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.

• Tavanomainen aloitusannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on 14 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja. Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
• Tavanomainen aloitusannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
• Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
• Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
  • 28 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,
  • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
  • 7 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.

Joissain maissa voi toisen valmistajan deferaksiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja olla saatavilla. Annos muuttuu, jos EXJADE kalvopäällysteiset tabletit vaihdetaan näiden dispergoituvien tablettien tilalle. Lääkärisi määrittää sinulle uuden annoksen ja kertoo kuinka monta kalvopäällysteistä tablettia sinun tulee ottaa päivässä.

Milloin EXJADEa käytetään

• EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
• EXJADE kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.

Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi EXJADE kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, EXJADE kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna. Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan. Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.

Kuinka kauan EXJADEa käytetään

Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: ”EXJADE-hoidon seuranta”).

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.

Jos otat enemmän EXJADEa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian paljon EXJADEa tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä lääkärille lääkepakkaus. Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen. Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuais- tai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.

Jos unohdat ottaa EXJADEa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.

Jos lopetat EXJADEn käytön

Älä lopeta EXJADEn käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ”Kuinka kauan EXJADEa käytetään” edellä).

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

• Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),
• Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
• Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki),
• Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista),
• Jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin ja saattaa johtaa aivotoiminnan muutokseen),
• Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
• Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
• Jos koet toistuvaa närästystä,
• Jos koet osittaisen näön menetyksen,
• Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus),

lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.

Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.

• Jos näkösi sumenee tai samenee,
• Jos kuulosi heikkenee,

ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Häiriöt munuaisten toimintakokeissa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriöt
• Ihottuma
• Päänsärky
• Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
• Kutina
• Poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa)

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Huimaus
• Kuume
• Kurkkukipu
• Käsivarsien tai jalkojen turvotus
• Ihon värimuutokset
• Ahdistuneisuus
• Unihäiriöt
• Väsymys

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

• Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
• Hiustenlähtö
• Munuaiskivet
• Alhainen virtsaneritys
• Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
• Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
• Poikkeavat veren happotasot

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Älä käytä EXJADEa, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä EXJADE sisältää

Vaikuttava aine on deferasiroksi.

Jokainen EXJADE 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.

Jokainen EXJADE 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.

Jokainen EXJADE 360 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja poloksameeri. Tabletin päällyste sisältää seuraavat aineet: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli (4000), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

EXJADE toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina. Kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia ja kaksoiskuperia.

• EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä ja niissä on merkintä ”90” toisella puolella ja ”NVR” toisella.
• EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keskisinisiä ja niissä on merkintä ”180” toisella puolella ja ”NVR” toisella.
• EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja niissä on merkintä ”360” toisella puolella ja ”NVR” toisella.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia. Monipakkaus sisältää 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbèra del Vallès, Barcelona

Espanja

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.10.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .