Sporimune vet 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
Ciklosporin
Varje milliliter innehåller:
Aktiv substans:
Ciklosporin 50 mg
Hjälpämnen:
Vattenfri etanol 100 mg
All‑rac‑alfa‑tokoferylacetat 1,00 mg
Färglös till gulaktig oljig lösning.
Symtomatisk behandling av kronisk atopisk dermatit hos hund.
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
Använd inte vid fall av överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Använd inte till hundar under sex månader eller som väger mindre än 2 kg.
Använd inte om det finns en historia av maligna sjukdomar eller progredierande maligna sjukdomar.
Vaccinering med levande vaccin ska inte ges under behandling eller under en period av två veckor före eller efter behandling.
Använd inte för katter smittade med FeLV eller FIV.
Se även avsnittet Särskilda varningar.
Hund
Störningar i mag‑tarmkanalen som t.ex. kräkningar, slemmig eller mjuk avföring och diarré har observerats i mycket vanliga fall. Dessa är lindriga och övergående och kräver vanligtvis inte att behandlingen sätts ut.
Andra biverkningar som kan observeras imindre vanliga fall: slöhet eller hyperaktivitet, aptitlöshet, lindrig till måttlig tillväxt av tandköttet, hudreaktioner som t.ex. vårtliknande förändringar eller pälsförändringar, rött och svullet ytteröra, muskelsvaghet eller muskelkramper. Dessa effekter försvinner vanligtvis spontant när behandlingen upphör. Diabetes mellitus har observerats i mycket sällsynta fall, oftast rapporterade hos rasen west highland white terrier.
Katt
Följande biverkningar har observerats i två kliniska studier med 98 katter som behandlats med ciklosporin:
Mycket vanliga: störningar i magtarmkanalen, t.ex. kräkning och diarré. Dessa är vanligen milda och övergående, och kräver inte att behandlingen avslutas.
Vanliga: kraftig dåsighet, aptitlöshet, ökad salivering, viktminskning och lymfopeni (brist på en viss typ av vita blodkroppar). Dessa löser sig i allmänhet av sig självt efter att behandlingen avslutats eller efter att doseringen minskats. Biverkningar kan vara allvarliga för individuella djur.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Hund, katt.
För oral användning.
För att säkerställa administrering av rätt dos ska kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt.
Vid första användning: ersätt flaskans ursprungliga skruvlock med skruvlocket som medföljer separat. Fyll doseringssprutan genom att dra upp kolven tills den når det mätstreck som motsvarar djurets rätta kroppsvikt.
Dosering och administreringssätt
Hund
Den genomsnittliga rekommenderade dosen ciklosporin är 5 mg per kg kroppsvikt (0,25 ml oral lösning per 2,5 kg kroppsvikt).
Katt
Den genomsnittliga rekommenderade dosen ciklosporin är 7 mg per kg kroppsvikt (0,14 ml oral lösning per 1 kg kroppsvikt) och bör inledningsvis administreras dagligen. Administreringsfrekvensen bör därefter minskas beroende på terapisvar.
Varaktighet och frekvens för administrering
Initialt ges läkemedlet dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses (bedöms enligt graden av klåda och yttre skador – hudavskrapning, miliär dermatit, eosinofilt plaque och/eller självförvållad hårlöshet). Detta sker vanligtvis inom 4–8 veckor. Om inget svar ses inom de första 8 veckorna ska behandlingen avbrytas.
Så snart de kliniska symtomen på atopisk/allergisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag som underhållsdos. Veterinären ska göra en klinisk bedömning med jämna mellanrum och justera doseringsfrekvensen efter det kliniska svar som uppnås.
I de fall då kliniska symtom kontrolleras med dosering varannan dag kan veterinären besluta att ge det veterinärmedicinska läkemedlet var 3:e till var 4:e dag. Lägsta effektiva doseringsfrekvens bör följas för att upprätthålla avklingningen av symtomen.
Kompletterande behandling (t.ex. medicinska schampon, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas. Patienter bör kontrolleras regelbundet och alternativa behandlingar ses över.
Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll. Om kliniska symtom uppträder på nytt ska behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.
Före första behandling bör alla alternativa behandlingar ses över.
Hund
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter utfordring.
Läkemedlet ska administreras direkt i hundens mun på tungans bakre del med hjälp av den graderade doseringssprutan som medföljer (1 ml oral lösning innehåller 50 mg ciklosporin) och hela dosen ska ges på en gång.
Katt
Produkten kan administreras antingen blandat med mat eller direkt in i munnen. Om produkten administreras med mat, bör lösningen blandas med en halv normal portion mat med hjälp av doseringssprutan (1 ml oral lösning innehåller 50 mg ciklosporin), lämpligen efter en tillräcklig fasteperiod, så att katten konsumerar hela dosen. När maten och medicinen har konsumerats helt, kan den resterande matportionen ges. Om katten inte äter blandningen med medicin och mat, bör medicinen administreras genom att föra in sprutan direkt i kattens mun och administrera hela dosen. Om katten äter en del av blandningen med medicin och mat, bör administreringen av medicinen göras direkt i kattens mun först nästa dag.
Ej relevant.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i skydd mot kyla.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte produkten efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter ”Utg. dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet efter behållarens öppnande: 6 månader.
Läkemedlet innehåller naturliga fetter som kan anta fast form vid lägre temperaturer. En geléliknande struktur kan erhållas vid temperaturer under 15 °C vilket dock är reversibelt vid temperaturer upp till 25 °C. Detta påverkar dock inte dosering eller läkemedlets effekt och säkerhet.
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Användning av andra åtgärder och/eller behandlingar bör övervägas för att behandla måttlig till svår klåda när behandling med ciklosporin påbörjas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kliniska tecken på atopisk dermatit hos hund och allergisk dermatit hos katt, t.ex. klåda och hudinflammation, är inte specifika för dessa sjukdomar. Därför ska andra orsaker till hudinflammation, t.ex. ektoparasitinfestationer, andra allergier som kan orsaka hudsymptom (t.ex. allergisk dermatit orsakad av loppor eller födoämnesallergi) eller bakteriella infektioner eller svampinfektioner, uteslutas om möjligt. Det är god praxis att behandla loppinfestationer före och under behandling av atopisk och allergisk dermatit.
En fullständig klinisk undersökning bör göras innan behandling påbörjas.
Eventuella infektioner bör behandlas innan behandling påbörjas. Infektioner som uppträder under behandlingen behöver inte nödvändigtvis leda till att behandlingen avslutas, såvida inte infektionen är svårartad.
Särskild uppmärksamhet ska iakttas vid vaccination. Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet kan påverka immunsvaret på vaccin. Vaccinering med inaktiverade vaccin rekommenderas därför inte under behandling eller inom en period på två veckor före eller efter administrering av läkemedlet. För levande vaccin se även avsnittet Kontraindikationer.
Andra immunosuppressiva medel bör inte användas samtidigt.
Hos laboratoriedjur har ciklosporin konstaterats påverka nivåer av cirkulerande insulin och orsaka ökad blodsockerhalt. Om tecken som antyder på diabetes mellitus förekommer måste behandlingens påverkan på blodsockerhalten kontrolleras. Om tecken på diabetes mellitus, t.ex. ökad urinering eller ökad törst, förekommer efter användning av produkten, bör doseringen minskas eller avslutas och veterinär uppsökas. Användning av ciklosporin rekommenderas inte för djur med diabetes.
Ciklosporin hämmar T‑lymfocyter och, även om det inte i sig inducerar tumörer, kan leda till en ökad incidens av kliniskt märkbara maligniteter på grund av minskat immunförsvar mot tumörer. Denna risk bör vägas mot den kliniska nyttan med läkemedlet. Om förstorade lymfknutar observeras under behandling med ciklosporin, bör en klinisk undersökning göras och behandlingen avslutas vid behov.
Hund
Kreatininnivåer hos hundar med svårt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga.
Katt
Allergisk dermatit hos katter kan uppenbara sig på olika sätt, t.ex. genom eosinofilt plaque, hudavskrapning på huvudet och i nacken, symmetriskt håravfall och/eller miliär dermatit.
Immunstatus mot FeLV- och FIV-infektion för katter bör bedömas före behandling.
Katter som är seronegativa för T. gondii är i riskzonen för klinisk toxoplasmos om de blir infekterade under behandlingen. I sällsynta fall kan detta leda vara dödligt. Potentiell exponering av seronegativa katter eller katter som misstänks vara seronegativa till Toxoplasma bör därför minimeras (dvs. hållas inomhus och undvika rått kött och asätning). Det har i kontrollerade laboratoriestudier visats att ciklosporin inte ökar T. gondii-oocystutsöndring. I fall av klinisk toxoplasmos eller annan allvarlig systemisk sjukdom bör behandling med ciklosporin avslutas och lämplig behandling påbörjas.
Kliniska studier med katter har uppvisat minskad aptit och viktförlust under behandling med ciklosporin. Det rekommenderas att övervaka djurets kroppsvikt. Betydande förlust av kroppsvikt kan orsaka leverförfettning. Om viktförlusten fortsätter under behandlingen, bör behandlingen avslutas tills orsaken till viktförlusten kan identifieras.
Effekten och säkerheten av ciklosporin har inte bedömts för katter under 6 månader eller under 2,3 kg.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Oavsiktligt intag av detta läkemedel kan orsaka illamående och/eller kräkningar. Tvätta händerna efter administrering.
Produkten bör användas och förvaras oåtkomligt för barn för att undvika oavsiktlig förtäring. Lämna inte sprutan utan uppsikt med barn i närvaron. All oäten medicinerad kattmat bör kastas omedelbart och skålen bör tvättas noggrant. Vid oavsiktligt intag, särskilt av ett barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Ciklosporin kan utlösa överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Personer med känd överkänslighet mot ciklosporin ska undvika kontakt med läkemedlet.
Ögonirritation är osannolik. Som försiktighetsåtgärd ska du undvika kontakt med ögon. Vid kontakt, skölj noga med rent vatten. Tvätta händer och hud som kommit i kontakt med läkemedlet efter användning.
Dräktighet och digivning
Hos laboratoriedjur vid doser som medför toxicitet för moderdjuret (30 mg/kg kroppsvikt för råtta och 100 mg/kg kroppsvikt mg för kanin) var ciklosporin embryo- och fetotoxiskt vilket visade sig som ökad mortalitet före och efter födseln samt minskad fostervikt och minskad skelettillväxt. I det väl tolererade dosområdet (upp till 17 mg/kg kroppsvikt för råtta och upp till 30 mg/kg kroppsvikt för kanin) saknade ciklosporin embryodödliga och fosterskadliga effekter. Säkerhet för läkemedlet har varken studerats hos avelsdjur av hankön eller hos dräktiga eller lakterande honor. Eftersom sådana studier saknas för katt och hund bör läkemedlet användas till avelsdjur endast då veterinären anser att nyttan överväger risken.
Ciklosporin passerar placentabarriären och utsöndras i mjölk. Behandling av lakterande honor rekommenderas således inte.
Andra läkemedel och Sporimune vet
Flera substanser är kända för att kompetitivt inhibera eller inducera de enzymer som deltar i ciklosporins metabolism, särskilt cytokrom P450 (CYP 3A 4). I vissa kliniskt motiverade fall kan en justering av dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet krävas. Det är känt att ketokonazol ökar blodkoncentrationen av ciklosporin hos katt och hund, vilket anses vara kliniskt relevant. Vid samtidig användning av ketokonazol och ciklosporin ska veterinären överväga att förlänga behandlingsintervallet till det dubbla om djuret står på en regim med daglig behandling.
Makrolider som t.ex. erytromycin kan öka plasmanivåer av ciklosporin upp till tvåfaldigt.
Vissa inducerare av cytokrom P450, antiepileptika och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimidin) kan sänka plasmakoncentrationen av ciklosporin.
Ciklosporin är ett substrat och en hämmare av MDR1 P‑glykoprotein. Därför kan samtidig administrering av ciklosporin och P‑glykoproteinsubstrat som makrocykliska laktoner (t.ex. ivermektin och milbemycin) minska utflödet av sådana läkemedel från blod–hjärnbarriärens celler, vilket kan ge upphov till tecken på CNS-toxicitet. I kliniska studier med katter som behandlats med ciklosporin och selamectin eller milbemycin har inget samband observerats mellan samtidig användning av läkemedlen och toxicitet mot nervsystemet.
Ciklosporin kan öka nefrotoxiciteten hos aminoglykosidantibiotika och trimetoprim. Samtidig användning av ciklosporin med dessa aktiva substanser rekommenderas inte.
Särskild uppmärksamhet ska iakttas vid vaccination (se avsnittet Kontraindikationer).
Samtidig användning av immunosuppressiva medel: se avsittet Särskild(a) varning(ar).
Blandbarhetsproblem
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Det finns inget specifikt motgift och vid tecken på överdosering ska djuret behandlas symtomatiskt.
Hund:
Inga biverkningar förutom de som sågs vid rekommenderad behandling har observerats i hundar med en engångsdos på upp till 5 gånger den rekommenderade dosen.
Utöver vad som sågs vid rekommenderad dosering har följande biverkningar setts med överdoseringar i 3 månader eller mer vid 4 gånger genomsnittlig rekommenderad dos: områden med hyperkeratos särskilt på ytterörat, förhårdnader på trampdynorna, viktminskning eller minskad viktökning, kraftig hårväxt, förlängd sänkningsreaktion, minskade eosinofilvärden. Frekvens och svårighetsgrad av dessa symtom är dosberoende.
Symtomen är reversibla inom 2 månader efter att behandlingen har avslutats.
Katt:
Följande biverkningar har observerats i samband med upprepad behandling under 56 dagar med en dosering på 24 mg/kg (mer än trefaldigt den rekommenderade dosen) eller under sex månader med en dosering på upp till 40 mg/kg (mer än femfaldigt den rekommenderade dosen): lös/mjuk avföring, kräkning, liten till måttlig ökning av lymfocytantal, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), liten ökning av blodglukos och övergående stark tillväxt av tandkött. Frekvensen och allvarligheten för dessa var i allmänhet inte beroende av dosering och tid. Vid administrering av trefaldig dos dagligen under nästan sex månader observerades ändringar i ECG (ledningsstörningar) i mycket sällsynta fall. Dessa är övergående och inte i samband med kliniska tecken. Aptitlöshet, trötthet, förlust av hudens elasticitet, mindre eller utebliven avföring, tunna och slutna ögonlock kan observeras i sporadiska fall vid femfaldig dos över den rekommenderade.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
20.11.2018
Bruna glasflaskor (typ III) på 25, 50 eller 100 ml, förslutna med barnsäkert lock (PP-skruvlock med ett tefloninlägg).
En flaska och ett dispenseringsset (bestående av ett barnsäkert HPDE-skruvlock och en 1 ml PP-doseringsspruta för katt och en 5 ml doseringsspruta för hund) förpackad i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna