Sporimune vet 50 mg/ml oraaliliuos kissoille ja koirille
Siklosporiini

Yksi millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:
Siklosporiini 50 mg

Apuaineet:
Vedetön etanoli 100 mg
all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti 1,00 mg

Väritön tai keltainen rasvainen liuos

Atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito koiralla.
Kissan kroonisen allergisen dermatiitin oireenmukainen hoito.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg painoisille koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen sairaus tai jos koiralla on etenevä pahanlaatuinen sairaus.
Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai kahden viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen.
Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus- tai immuunikatovirusinfektio.
Ks. myös kohta Erityisvaroitukset.

Koira

Ruoansulatuselimistön häiriöitä kuten oksentelua, limaista tai pehmeää ulostetta tai ripulia havaitaan hyvin yleisesti. Nämä haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä eivätkä tavallisesti vaadi hoidon keskeyttämistä.

Muina harvinaisina haittavaikutuksina voidaan todeta melko harvoin: uneliaisuutta tai hyperaktiivisuutta, ruokahaluttomuutta, lievää tai kohtalaista ikenien liikakasvua, ihoreaktioita, kuten syylämäisiä ihomuutoksia tai karvapeitteen muutoksia, korvalehtien punoitusta ja turvotusta, lihasten heikkoutta tai lihaskramppeja. Nämä vaikutukset häviävät yleensä itsestään, kun lääkehoito lopetetaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu diabetes mellitusta, jota on ilmoitettu esiintyneen lähinnä valkoisilla länsiylämaanterriereillä.

Kissa
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 98 siklosporiinilla hoidettua kissaa, havaittiin seuraavat haittavaikutukset:
Hyvin yleiset: Maha-suolikanavan häiriöt, kuten oksentelu ja ripuli. Ne ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä eivätkä vaadi hoidon lopettamista.
Yleiset: Uneliaisuus, ruokahaluttomuus, lisääntynyt syljeneritys, laihtuminen ja imusolujen niukkuus. Nämä vaikutukset häviävät yleensä itsestään, kun lääkehoito lopetetaan tai annosta aletaan antaa harvemmin.
Yksittäisten eläinten kohdalla haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

• hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
• yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
• melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
• harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
• hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Koira, kissa.

Suun kautta.
Oikean annostelun varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.
Ensimmäisen käyttökerran yhteydessä: Vaihda pullon alkuperäinen kierrekorkki erikseen toimitettuun kierrekorkkiin. Täytä tarkoituksenmukainen annosteluruisku vetämällä mäntää kissan tai koiran painoa vastaavaan asteikon kohtaan.

Annostus ja antotapa

Koira
Siklosporiinin suositeltu keskimääräinen annos on 5 mg/kg (0,25 ml oraaliliuosta 2,5 elopainokiloa kohden).

Kissa
Siklosporiinin suositeltu annos on 7 mg/kg (0,14 ml oraaliliuosta 1 elopainokiloa kohden), ja annos on alussa annettava päivittäin. Antotiheyttä on jatkossa harvennettava eläimen vasteesta riippuen.

Annon kesto ja antotiheys
Valmistetta annetaan aluksi päivittäin, kunnes tyydyttävä kliininen vaste on saavutettu. (Vaste arvioidaan kutinan voimakkuuden ja ihomuutosten vaikeusasteen perusteella. Ihomuutoksia ovat naarmut, miliaarinen ihottuma, eosinofiiliset plakit ja/tai itseaiheutettu karvattomuus.). Tyydyttävä vaste saavutetaan yleensä 4–8 viikon kuluessa. Ellei minkäänlaista vastetta saavuteta ensimmäisen 8 viikon aikana hoidon aloittamisesta, hoito tulee lopettaa.

Kun atooppisen/allergisen ihotulehduksen oireet on saatu tyydyttävästi hallintaan, valmistetta voidaan antaa joka toinen päivä ylläpitoannoksena. Eläinlääkärin tulee suorittaa kliininen tutkimus säännöllisin välein ja sovittaa antotiheys kliinisen vasteen mukaan. Joissain tapauksissa, joissa oireet ovat hallinnassa annostuksella joka toinen päivä, eläinlääkäri voi päättää lääkevalmisteen antamisesta joka kolmas tai neljäs päivä. Oireiden lievenemisen ylläpitämiseksi on käytettävä pisintä tehokasta annostusväliä.

Lisähoitoa (esim. lääkeshampoita ja rasvahappoja) voidaan harkita ennen annostusvälin muuttamista.
Potilaat on arvioitava uudestaan säännöllisesti, ja vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja on harkittava. Hoito voidaan lopettaa, kun oireet ovat hallinnassa. Oireiden uusiutuessa hoitoa tulee jatkaa päivittäisellä annostuksella, ja tietyissä tapauksissa toistuvat uusintahoidot saattavat olla tarpeellisia.

Ennen hoidon aloittamista on arvioitava kaikki vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot.
Kun eläinlääkevalmiste on annettu, sulje pullo kiertämällä korkki tiukasti kiinni, pese mittausruisku vedellä ja anna kuivua.

Koira
Eläinlääkevalmiste tulee antaa vähintään 2 tuntia ennen ruokintaa tai 2 tuntia ruokinnan jälkeen.
Valmiste on annosteltava suoraan koiran suuhun kielen takaosaan mukana toimitetulla annosteluruiskulla (1 ml oraaliliuosta sisältää 50 mg siklosporiinia) koko annos kerralla.

Kissa
Eläinlääkevalmiste voidaan antaa sekoitettuna ruokaan tai suoraan suuhun. Jos liuos annetaan sekoitettuna ruokaan, se on sekoitettava puolikkaaseen normaalisti syödystä ruoka-annoksesta käyttämällä mukana toimitettua mitta-asteikollista annosteluruiskua (1 ml suun kautta annettavaa liuosta sisältää 50 mg siklosporiinia.) Ruokaan sekoitettu liuos on suositeltavaa antaa riittävän paastoamisajan jälkeen, jotta kissa syö varmasti kaiken. Kun kissa on syönyt kaiken lääkettä sisältävän ruoan, sille voidaan antaa loput ruoka-annoksesta. Jos kissa ei hyväksy ruokaan sekoitettua valmistetta, lääke on annettava laittamalla ruisku suoraan kissan suuhun ja annostelemalla koko annos. Jos kissa syö ruokaan sekoitetun valmisteen vain osittain, lääkkeen annostelua annosteluruiskulla suoraan suuhun on jatkettava vasta seuraavana päivänä.

Ei oleellinen.

Älä säilytä kylmässä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa Käyt. viim. -merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Valmiste sisältää eloperäisiä rasvakomponentteja, jotka voivat kovettua matalissa lämpötiloissa. Rakenne voi muuttua hyytelömäiseksi alle 15 °C:n lämpötilassa, mutta palautuu alle 25 °C:n lämpötilassa. Tämä ei kuitenkaan vaikuta valmisteen antoon eikä tehoon ja turvallisuuteen.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Kun aloitetaan siklosporiinihoito, on harkittava muiden toimenpiteiden ja/tai hoitojen käyttöä kohtalaisen tai vaikean kutinan hillitsemiseksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kliiniset oireet, kuten kutina ja ihotulehdus, koiran atooppisessa dermatiitissa ja kissan allergisessa dermatiitissa eivät ole ominaisia vain näille sairauksille. Muut ihotulehduksen syyt, kuten ulkoloistartunnat, muut ihotautioireita aiheuttavat allergiat (esim. kirppujen aiheuttama allerginen ihottuma tai ruoka-allergia) sekä bakteeri- ja sieni-infektiot, on arvioitava ja hoidettava mikäli mahdollista. Kirpputartunnat on hyvä hoitaa ennen atooppisen ja allergisen dermatiitin lääkehoitoa ja sen aikana.
Kattava kliininen tutkimus tulee suorittaa ennen lääkehoitoa.
Kaikki infektiot on hoidettava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista. Hoidon aikana esiintyvät infektiot eivät välttämättä vaadi lääkkeen käytön lopettamista, ellei infektio ole vaikea-asteinen.

Erityistä harkintaa on noudatettava rokotusten osalta. Eläinlääkevalmisteen käytöstä saattaa seurata heikentynyt immuunivaste rokotukselle. Rokottamista inaktivoiduilla rokotteilla ei suositella lääkehoidon aikana eikä kahden viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen. Elävät rokotteet: ks. myös kohta Vasta-aiheet.

Immunosuppressiivisten lääkeaineiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.

Laboratorioeläimillä siklosporiini voi vaikuttaa insuliinipitoisuuksiin verenkierrossa ja nostaa verensokeripitoisuutta. Diabetes mellitukseen viittaavien oireiden ilmaantuessa hoidon vaikutusta verensokeriin tulee seurata. Jos valmisteen käytön jälkeen havaitaan diabetes mellituksen oireita, kuten runsasvirtsaisuutta tai runsasta juomista, annosta on pienennettävä tai anto on keskeytettävä ja eläin on vietävä eläinlääkärin hoitoon. Siklosporiinia ei suositella diabetesta sairastaville eläimille.

Vaikka siklosporiini ei aiheuta kasvaimia, se estää kuitenkin T-lymfosyyttejä, ja siksi siklosporiinihoito saattaa johtaa kliinisesti havaittavien pahanlaatuisuuksien lisääntymiseen heikentyneen antituumori-immuunivasteen takia. Mahdollisesti suurentunutta kasvaimen kasvun riskiä on puntaroitava suhteessa kliiniseen hyötyyn. Jos siklosporiinilla hoidettavilla eläimillä havaitaan imusolmukkeiden suurentumista, suositellaan tarkempia kliinisiä tutkimuksia ja tarvittaessa hoidon keskeyttämistä.

Koira
Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koirilla on seurattava tarkasti kreatiniinipitoisuuksia.

Kissa
Kissojen allergisella dermatiitilla voi olla monia ilmenemismuotoja, mukaan lukien eosinofiiliset plakit, pään ja kaulan alueen naarmut, symmetrinen karvattomuus ja/tai jyvämäinen ihottuma (miliaaridermatiitti).

Ennen hoitoa on arvioitava, onko kissa infektoitunut leukemiaviruksella tai immuunikatoviruksella.

T. gondii -seronegatiivisille kissoille saattaa kehittyä kliininen toksoplasmoosi, jos ne infektoituvat hoidon aikana. Harvoissa tapauksissa se voi johtaa kuolemaan. Seronegatiivisten tai sellaiseksi epäiltyjen kissojen mahdollinen Toxoplasma-altistus tulee siksi minimoida (esim. pitämällä kissa sisätiloissa tai välttämällä raakaa lihaa tai estämällä raatojen etsiminen). Kontrolloidussa laboratoriotutkimuksessa osoitettiin, että siklosporiini ei lisännyt T. gondii -ookystien erittymistä. Kliinisen toksoplasmoosin tai muun vakavan systeemisen sairauden ilmetessä siklosporiinihoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.

Kliiniset tutkimukset kissoilla ovat osoittaneet, että siklosporiinihoidon aikana voi esiintyä heikentynyttä ruokahalua ja laihtumista. Painon seurantaa suositellaan. Painon huomattava aleneminen voi johtaa maksan rasvoittumiseen. Jos hoidon aikana esiintyy jatkuvaa, voimistuvaa laihtumista, on suositeltavaa keskeyttää hoito, kunnes laihtumisen syy on saatu selville.
Siklosporiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu alle 6 kuukauden ikäisten eikä alle 2,3 kiloa painavien kissojen hoidossa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Tämän valmisteen nieleminen vahingossa voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksennusta. Jotta valmisteen vahingossa tapahtuvalta nielemiseltä vältytään, valmiste on säilytettävä ja sitä on käytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Lasten ulottuville ei saa jättää täyttä ruiskua ilman valvontaa. Mahdollisesti syömättä jäänyt kissanruoka, jossa on lääkettä, on hävitettävä välittömästi, ja kulho on pestävä huolellisesti. Jos valmistetta vahingossa niellään, varsinkin jos lapsi nielee sitä, käänny välittömästi lääkäriin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Siklosporiini voi laukaista yliherkkyys- (allergisia) reaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä siklosporiinille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Todennäköisesti valmiste ei ärsytä silmiä. Varotoimenpiteenä vältä kosketusta silmien kanssa. Jos lääkettä joutuu silmiin, huuhtele perusteellisesti puhtaalla vedellä. Pese kädet ja mahdollisesti altistunut iho käytön jälkeen.

Tiineys ja imetys
Laboratorioeläimillä annoksilla, jotka aiheuttavat emolle myrkytyksen (rotilla annoksella 30 mg/kg ja kaneilla 100 mg/kg) siklosporiini oli alkio- ja sikiötoksinen, mikä ilmeni suurentuneena kuolleisuutena ennen ja jälkeen syntymän ja alentuneena sikiön painona, mihin liittyi luuston kehityshäiriöitä. Hyvin siedetyillä annoksilla (rotat 17 mg/kg ja kanit 30 mg/kg annostasoille asti) siklosporiinilla ei ollut alkiokuolemia tai sikiövaurioita aiheuttavia vaikutuksia. Lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu siitoksen käytettävillä uroskissoilla tai -koirilla eikä tiineillä tai imettävillä naaraskissoilla tai -koirilla. Näiden tutkimusten puuttuessa on suositeltavaa käyttää lääkettä siitokseen käytettävillä kissoilla tai koirilla vain eläinlääkärin arvioitua hyöty-haitta suhteen myönteiseksi.

Siklosporiini kulkeutuu istukkaan ja erittyy maitoon. Sen vuoksi lääkehoitoa ei suositella imettäville naaraskissoille tai -koirille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Useiden lääkeaineiden tiedetään kilpailevasti estävän tai indusoivan siklosporiinin metaboliaan liittyviä entsyymejä, erityisesti sytokromi P450 (CYP 3A 4). Tietyissä, kliinisesti perustelluissa tapauksissa, saattaa olla tarpeen tarkistaa eläinlääkkeen annostusta. Ketokonatsolin tiedetään aiheuttavan kissoilla ja koirilla veren siklosporiinipitoisuuden nousua, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä. Ketokonatsolin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön aikana eläinlääkärin tulisi harkita käytännön toimenpiteenä annosvälin pidentämistä kaksinkertaiseksi, jos eläin saa lääkehoitoa kerran päivässä. Makrolidit, kuten erytromysiini, saattavat nostaa siklosporiinin pitoisuuden plasmassa jopa kaksinkertaiseksi.

Tietyt sytokromi P450-induktorit, kouristuksia ehkäisevät lääkeaineet ja antibiootit (esim. trimetopriimi/sulfadimidiini) saattavat alentaa siklosporiinin pitoisuutta plasmassa.
Siklosporiini on MDR1 P-glykoproteiinin substraatti ja inhibiittori. Siksi siklosporiinin antaminen rinnakkain P-glykoproteiinin substraattien, kuten makrosyklisten laktonien (esim. ivermektiini ja milbemysiini) kanssa saattaa vähentää näiden lääkkeiden poistumista veri-aivoesteen soluista ja aiheuttaa mahdollisesti keskushermostomyrkytyksen oireita. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin siklosporiinilla ja selamektiinilla tai milbemysiinillä hoidetuille kissoille, ei havaittu yhteyttä näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön ja hermostotoksisuuden välillä.

Siklosporiini voi lisätä aminoglykosidien ja trimetopriimin munuaistoksisuutta. Siklosporiinin samanaikainen käyttö näiden lääkeaineiden kanssa ei ole suositeltavaa.
Erityistä harkintaa on noudatettava rokotusten osalta (ks. kohta Vasta-aiheet).
Immuunivastetta heikentävien lääkeaineiden samanaikainen käyttö: ks. kohta Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.

Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Erityistä vastalääkettä ei ole, ja yliannostustapauksessa eläintä on hoidettava oireenmukaisesti.

Koira:
Haittavaikutuksia ei ole havaittu enempää kuin suositellulla hoidollakaan koiralla, kun annettiin viisi kertaa suositeltua annosta suurempi annos kerta-annoksena suun kautta.

Suositellun annoksen aiheuttamien haittavaikutusten lisäksi todettiin seuraavia haittavaikutuksia, kun annettiin 3 kuukauden ajan nelinkertaista annosta verrattuna suositeltuun keskiannostukseen: liikasarveistuneita alueita erityisesti korvalehdissä, känsämäisiä muutoksia polkuanturoissa, painon alenemista tai hidastunutta painonnousua, runsaskarvaisuutta, laskon suurenemista, eosinofiiliarvojen alenemista.  Näiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja voimakkuus ovat annosriippuvaisia.
Oireet häviävät kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.

Kissa:
Kun kissoille annettiin toistuva annos vaikuttavaa ainetta 56 päivän ajan annoksella 24 mg/kg (yli kolme kertaa suositeltu annos) tai 6 kuukauden ajan korkeintaan annoksella 40 mg/kg (yli viisi kertaa suositeltu annos), havaittiin seuraavia haittavaikutuksia: löysä/pehmeä uloste, oksentelu, imusolumäärän, fibrinogeenin tai aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) lievä tai kohtalainen nousu, verensokerin lievä nousu ja korjautuva ikenien liikakasvu. Näiden oireiden esiintymistiheys ja voimakkuus olivat yleensä annos- ja aikariippuvaisia. Jos lähes 6 kuukauden ajan annetaan päivittäin kolme kertaa suositeltua suurempi annos, hyvin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä muutoksia EKG:ssä (johtumishäiriöitä). Ne ovat ohimeneviä, eikä niihin liity kliinisiä oireita. Jos kissalle annetaan viisi kertaa suositeltua suurempi annos, yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä ruokahaluttomuutta, paikallaan makaamista, ihon kimmoisuuden vähenemistä, ulosteen vähyyttä tai ulosteen puuttumista tai silmäluomien ohuutta ja sulkeutumista.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

20.11.2018

Ruskea lasipullo (tyyppi III), jonka sisältö on 25, 50 tai 100 ml. Pullo on suljettu lapsiturvallisella korkilla (PP-kierrekorkki, jossa on teflonsisäke).
Yksi pullo ja annostelijasarja (sisältää lapsiturvallisen HDPE-kierrekorkin ja 1 ml:n PP-annosteluruiskun kissoille sekä 5 ml:n PP-annosteluruiskun koirille) pakattuina kartonkipakkaukseen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat