Duoxona 5 mg/ 2,5 mg depottabletter

Duoxona 10 mg/ 5 mg depottabletter

Duoxona 20 mg/ 10 mg depottabletter

Duoxona 30 mg/ 15 mg depottabletter

Duoxona 40 mg/ 20 mg depottabletter

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Duoxona är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Duoxona

3. Hur du tar Duoxona

4. Eventuella biverkningar

1. Hur Duoxona ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Duoxona är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Tabletterna är endast avsedda för vuxna.

Smärtlindring:

Du har ordinerats Duoxona för behandling av svår smärta, som endast kan hanteras på ett adekvat sätt med opioidanalgetika. Naloxonhydroklorid är tillsatt för att motverka förstoppning.

Hur Duoxona lindrar smärta

Duoxona innehåller oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som aktiva substanser. Oxikodonhydroklorid står för den smärtstillande effekten av Duoxona och är ett potent analgetikum (smärtstillande medel) i opioidgruppen. Den andra aktiva substansen i Duoxona, naloxonhydroklorid, är avsedd att motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkning vid behandling med opioida smärtstillande medel.

Restless Legs-syndrom

Du har ordinerats Duoxona som en sekundär symptomatisk behandling för svårt till mycket svårt restless legs-syndrom som inte kan behandlas adekvat med dopaminerg medicinering. Patienter med restless legs-syndrom har obehagliga känslor i benen, och mer sällan även i armarna. Detta börjar så snart man vilar, till exempel när man sitter eller ligger ner, och kan bara lindras genom den oemotståndliga lusten att röra benen och ibland också armarna och andra kroppsdelar. Dessa symtom gör det extremt svårt att sitta stilla och att sova. Naloxonhydroklorid är tillsatt för att motverka förstoppning.

Hur Duoxona fungerar vid restless legs-syndrom

Duoxona lindrar de obehagliga känslorna och lusten att röra armar och ben.

Kombinationen av oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som finns i Duoxona kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid, naloxonhydroroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om din andning inte förmår ge tillräckligt med syre till blodet och att göra sig av med koldioxid som produceras i kroppen (andningsdepression)
• om du lider av en allvarlig lungsjukdom förknippad med förträngning av luftvägarna (kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller KOL)
• om du lider av ett tillstånd som kallas cor pulmonale. I detta tillstånd blir höger sida av hjärtat förstorad till följd av ett ökat tryck inuti lungans blodkärl o.s.v. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan)
• om du lider av svår astma
• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmvred) som inte orsakats av opioider
• om du har måttlig till svår leverdysfunktion (nedsatt leverfunktion).

Kontakta läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

Vid restless legs-syndrom dessutom

• om du har en historia av opioidmissbruk.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Duoxona

• om du är äldre eller försvagad (känner dig svag)
• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmvred) orsakad av opioider
• om du har nedsatt njurfunktion
• om du har lätt nedsatt leverfunktion
• om du har gravt nedsatt lungfunktion (d.v.s. nedsatt andningsförmåga)
• om du lider av ett tillstånd som förknippas med ofta återkommande andningsuppehåll under nattsömnen och som gör att du känner dig mycket sömnig under dagen (sömnapné)
• om du har myxödem (en sköldkörtelrubbning med torr, kall och svullen hud i ansiktet samt på armar och ben)
• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreoidism)
• om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons sjukdom)
• om du har någon psykisk sjukdom åtföljd av en (partiell) förlust av verkligheten (psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra ämnen (substansinducerad psykos)
• om du lider av gallstensproblem eller om du har någon annan gallvägssjukdom (sjukdom som påverkar gallgångarna, gallblåsan osv.)
• om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi)
• om du lider av alkoholism eller delirium tremens
• om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit)
• om du har lågt blodtryck (hypotension)
• om du har högt blodtryck (hypertension)
• om du har en redan existerande hjärt- och kärlsjukdom
• om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan)
• om du lider av epilepsi eller har en benägenhet till krampanfall
• om du samtidigt tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom),eller om du har tagit denna typ av medicin under de senaste två veckorna,t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid
• om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar.

Duoxona kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och låg syrehalt i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan person märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tala om för din läkare om något av ovanstående någonsin har gällt dig. Tala också om för din läkare om du utvecklar något av ovanstående tillstånd medan du tar Duoxona.

Det allvarligaste resultatet av en opioidöverdos är andningsdepression (långsam och ytlig andning). Detta kan också medföra att syrehalten i blodet faller, vilket kan resultera i svimning o.dyl.

Duoxona 5 mg/2,5 mg depottabletter

Du måste svälja depottabletterna hela för att inte påverka den långsamma frisättningen av oxikodonhydroklorid från depottabletten. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna delas, tuggas eller krossas kan detta leda till upptag av en eventuellt dödlig dos oxikodonhydroklorid (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Duoxona”).

Duoxona 10 mg/5 mg depottabletter; Duoxona 20 mg/10 mg depottabletter; Duoxona 30 mg/15 mg depottabletter; Duoxona 40 mg/20 mg depottabletter

Du får inte bryta sönder, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna bryts sönder, tuggas eller krossas kan detta leda till upptag av en eventuellt dödlig dos oxikodonhydroklorid (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Duoxona”).

Diarré

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de första 3-5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3-5 dagar, eller är oroande.

Byte till Duoxona

Om du har använt höga doser av en annan opioid kan abstinenssymtom uppträda i början när du byter till behandling med Duoxona, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare. Duoxona är inte lämpligt för behandling av abstinenssymtom.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans).

Upprepad användning av Duoxona kan leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdos. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och längre användningstid.

Beroende eller missbruk kan få dig att känna att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det. Du kanske känner att du måste fortsätta ta ditt läkemedel, även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken att bli beroende varierar från person till person. Du kan ha större risk att bli beroende av Duoxona om:

• om du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("beroende"),
• om du är rökare,
• om du tidigare har haft problem med din sinnesstämning (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för andra psykiska sjukdomar.

Om du märker något av följande tecken när du tar Duoxona kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• du måste ta medicinen längre än vad din läkare rekommenderat
• du måste ta mer än den rekommenderade dosen
• du använder läkemedlet av andra skäl än ordinerat, till exempel "för att hålla dig lugn" eller "hjälpa dig att sova"
• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta använda eller för att kontrollera användningen av läkemedlet
• när du slutar ta läkemedlet känner du dig sjuk och du mår bättre när du tar läkemedlet igen ("abstinenssymptom”).

Om du märker något av dessa tecken, tala med din läkare för att diskutera den bästa fortsatta behandlingen för dig, inklusive när det är lämpligt att sluta med läkemedlet och hur du slutar på ett säkert sätt (se avsnitt Hur produkten används, Om du slutar att ta Duoxona).

Cancer

Tala om för din läkare om du har cancer med metastaser som spritt sig till bukhinnan, eller begynnande tarmvred i avancerade stadier av mag- och bäckencancer.

Kirurgi

Om du behöver genomgå operation, tala om för din läkare att du tar Duoxona.

Liksom andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Om du upplever ihållande symtom, som att du är eller känner dig sjuk (inklusive kräkningar), aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel, förändringar i menstruationscykeln, impotens, infertilitet eller minskad sexlust, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja undersöka dina hormonnivåer.

Detta läkemedel kan öka din smärtkänslighet, särskilt vid höga doser. Tala om för läkare om detta händer. Det kan vara nödvändigt att sänka din dos eller byta till ett annat läkemedel.

Duoxona är inte lämplig för behandling av abstinenssymtom.

Vid långtidsbehandling kan du bli tolerant mot Duoxona. Detta innebär att du kan behöva en allt högre dos för att uppnå önskad smärtlindring. Långvarig användning av Duoxona kan också leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppstå om behandlingen avbryts plötsligt (rastlöshet, svettningar, muskelsmärta). Om du inte längre behöver denna behandling ska du minska din dagliga dos gradvis, i samråd med din läkare.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har en missbruksprofil som liknar andra starka opioider (starka analgetika). Det finns potential för utveckling av psykiskt beroende. Preparat som innehåller oxikodonhydroklorid bör undvikas hos patienter med nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol, droger eller läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, upprördhet, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Samtidig användning av opioider, inklusive oxikodonhydroklorid, och lugnande läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma och kan vara livshotande. Därför bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare förskriver Duoxona tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och varaktigheten av samtidig behandling begränsas av din läkare.

Informera din läkare om alla lugnande läkemedel du tar och följ din läkares dosrekommendation noga. Det kan vara till hjälp att informera vänner eller släktingar så att de är medvetna om de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

Exempel på dessa lugnande eller liknande läkemedel är:

• andra potenta smärtstillande medel (opioider)
• läkemedel för behandling av epilepsi, smärta och ångest, såsom gabapentin och pregabalin.
• sömnmedicin och lugnande medel (sedativa medel inklusive bensodiazepiner, hypnotika, anxiolytika)
• läkemedel för behandling av depression
• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)
• läkemedel för att behandla psykiska eller mentala sjukdomar (antipsykotika som inkluderar fentiaziner och neuroleptika).

Om du tar detta läkemedel samtidigt som du tar något av de läkemedel som anges nedan, kan effekten påverkas. Tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (kumarinderivat), eftersom koagulationstiden kan förlängas eller förkortas
• makrolidantibiotika (såsom klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)
• svampdödande läkemedel av azoltyp (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonizol eller posakonazol)
• en specifik typ av läkemedel som kallas proteashämmare och som används för att behandla hiv (exempel ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir)
• cimetidin (ett läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna)
• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
• karbamazepin (används för att behandla krampanfall, konvulsioner eller kramper och vissa smärttillstånd)
• fenytoin (används för att behandla krampanfall, konvulsioner eller kramper)
• ett naturläkemedel som kallas Johannesört (även känd som Hypericum perforatum)
• kinidin (ett läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm).

Inga interaktioner förväntas mellan Duoxona och paracetamol, acetylsalicylsyra eller naltrexon.

Att dricka alkohol medan du tar Duoxona kan få dig att känna dig sömnigare eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med risk för andningsstopp och medvetslöshet. Det rekommenderas att du inte dricker alkohol medan du tar Duoxona.

Du bör undvika att dricka grapefruktjuice medan du tar Duoxona.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Duoxona bör undvikas i så stor utsträckning som möjligt under graviditet. Om oxikodonhydroklorid används under längre perioder under graviditeten kan det leda till abstinenssymtom hos nyfödda barn. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan andningsdepression (långsam och ytlig andning) förekomma hos det nyfödda barnet.

Amning ska avbrytas under behandling med Duoxona. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölk. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölk. Därför kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas, särskilt efter intag av flera doser av Duoxona.

Duoxona kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sannolikheten för påverkan på körförmågan och på användningen av maskiner är särskilt stor i början av en behandling med Duoxona, efter en dosökning eller efter byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock när du står på en stabil dos av Duoxona.

Duoxona har associerats med sömnighet och att plötsligt falla i sömn. Om du får denna biverkning får du inte köra bil eller använda maskiner. Tala med läkare om dessa biverkningar uppstår.

Fråga din läkare om du får framföra fordon eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av att använda Duoxona, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta din läkare och när du behöver avbryta behandlingen (se även ”Om du slutar att ta Duoxona”).

Duoxona är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under en längre tid.

Duoxona 5 mg/2,5 mg

Tabletten måste sväljas hel. Du får inte dela, krossa eller tugga tabletterna. Om tabletterna delas, krossas eller tuggas kan det påverka den långsamma frisättningen, och leda till upptag av en potentiellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Duoxona”).

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg och 40 mg/20 mg

Vanlig startdos är 10 mg oxikodonhydroklorid/5 mg naloxonhydroklorid som depottabletter var 12:e timme.

Din läkare bestämmer hur mycket Duoxona du ska ta varje dag och hur du ska dela upp din totala dagliga dos i morgon- och kvällsdoser. Din läkare kommer också att besluta om eventuella nödvändiga dosjusteringar under behandlingen. Din dos kommer att justeras efter din smärtnivå och individuell känslighet. Du bör få den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du tidigare har behandlats med opioider kan Duoxona-behandlingen påbörjas med en högre dos.

Den maximala dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du behöver en högre dos kan din läkare ge dig ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den maximala dagliga dosen oxikodonhydroklorid bör dock inte överstiga 400 mg. Den gynnsamma effekten av naloxonhydroklorid på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodonhydroklorid ges utan ytterligare naloxonhydroklorid.

Om du byter från Duoxona till ett annat starkt smärtstillande opioidläkemedel kommer din tarmfunktion förmodligen kommer att försämras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Duoxona, kan du förmodligen behöva ett snabbverkande smärtstillande medel. Duoxona är inte lämpligt för detta. Tala i så fall med din läkare.

Om du upplever att effekten av Duoxona är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.

För behandling av restless legs-syndrom

Vuxna

Vanlig startdos är 5 mg oxikodonhydroklorid/2,5 mg naloxonhydroklorid som depottabletter var 12:e timme.

Din läkare kommer att avgöra hur många Duoxona depottabletter du ska ta varje dag. Din läkare kommer också att räkna ut hur du ska dela upp den totala dagliga dosen på morgon- och kvällsdoser. Din läkare kommer också att avgöra om dosen behöver justeras under behandlingen. I detta fall kommer dosen att anpassas till din individuella känslighet. I allmänhet bör du ta den lägsta dosen som ger tillräcklig lindring av restless legs-syndrom. Om du känner att effekten av Duoxona är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.

Den högsta dagliga dosen är 60 mg oxikodonhydroklorid och 30 mg naloxonhydroklorid.

För doser som inte är möjliga/genomförbara med nuvarande, finns andra styrkor av detta läkemedel tillgängliga.

I allmänhet är ingen dosjustering nödvändig för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Om du har nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion, kommer din behandlande läkare att förskriva Duoxona med särskild försiktighet. Om du har en måttlig eller svår nedsättning av leverfunktionen får Duoxona inte användas (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Ta inte Duoxona" och "Varningar och försiktighet").

Oxikodon/naloxon har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år. Dess säkerhet och effekt har inte bevisats hos barn och ungdomar. Därför rekommenderas inte Duoxona till barn och ungdomar under 18 år.

Ska sväljas.

Ta Duoxona var 12: e timme, enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 8 på kvällen).

Duoxona 5 mg/2,5 mg

Du bör ta Duoxona med en tillräcklig mängd vätska (1/2 glas vatten). Tabletten måste sväljas hel och får inte delas, brytas sönder, tuggas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg och 40 mg/20 mg

Du bör ta Duoxona med tillräcklig vätska (1/2 glas vatten). Tabletten kan delas i två lika stora doser. Tabletten får inte brytas sönder, tuggas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Behandlingstid

I allmänhet bör du inte ta Duoxona längre än nödvändigt. Om du får långtidsbehandling med Duoxona bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver Duoxona.

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos kan resultera i:

• minskade pupiller
• långsam och ytlig andning (andningsdepression)
• dåsighet upp till förlust av medvetande
• låg muskelton (hypotoni)
• minskad puls
• blodtrycksfall
• en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati).

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppstå, vilket i vissa fall kan vara dödligt.

Du bör undvika situationer som kräver hög vakenhet, t.ex. körning.

Om du glömmer att ta Duoxona eller om du tar en dos som är lägre än den föreskrivna, kanske du inte känner någon effekt.

Om du har glömt att ta din dos, följ instruktionerna nedan:

• Om din nästa vanliga dos ska tas om 8 timmar eller mer: ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt sedan enligt ditt normala doseringsschema.
• Om din nästa vanliga dos ska tas inom mindre än 8 timmar: ta den glömda dosen. Vänta sedan ytterligare 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 8 på kvällen). Ta inte mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Avbryt inte behandlingen med Duoxona utan att rådfråga läkare.

Om du inte behöver ytterligare behandling, måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du har talat med din läkare. På detta sätt kommer du att undvika abstinenssymptom, såsom rastlöshet, svettningar och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du påverkas av någon av följande viktiga biverkningar, kontakta din närmaste läkare omedelbart.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den största risken vid en opioidöverdos. Det förekommer oftast hos äldre och försvagade (svaga) patienter. Opioider kan också orsaka ett allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Biverkningarna är nedan indelade i tre sektioner: behandling av smärta, behandling med enbart den aktiva substansen oxikodonhydroklorid och behandling av restless legs-syndrom.

Följande biverkningar observerades hos patienter med smärtbehandling:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskad aptit upp till aptitlöshet
• sömnsvårigheter, trötthet eller utmattning
• en känsla av yrsel eller att det “snurrar“, huvudvärk, dåsighet
• yrsel
• värmevallningar
• buksmärta, förstoppning, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkningar, illamående, gaser
• kliande hud, hudreaktioner, svettningar .

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• överkänslighet/ allergiska reaktioner
• rastlöshet, onormala tankar, ångest, förvirring, depression, nervositet
• epileptiska anfall (särskilt hos personer med epileptisk störning eller anlag för anfall), koncentrationssvårigheter, talproblem, svimning, skakningar
• synnedsättning
• tryck över bröstet, särskilt om du redan har kranskärlssjukdom, hjärtklappning
• blodtrycksfall, blodtrycksstegring
• andningssvårigheter, rinnande näsa, hosta
• uppblåst buk
• förhöjda leverenzymer, gallstensanfall
• muskelkramper, muskelryckningar, muskelsmärta
• ökat behov av att urinera
• abstinenssymtom som agitation, bröstsmärta, frossa, allmän sjukdomskänsla, smärta, svullnad i händer, vrister och fötter
• viktminskning
• olycksrelaterade skador
• minskad sexlust
• brist på energi
• törst
• förändrat smaksinne.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• ökning av pulsfrekvensen
• gäspningar
• tandförändringar
• viktökning
• läkemedelsberoende.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• euforisk stämning, hallucinationer, mardrömmar
• stickningar och domningar (myrkrypningar), kraftig dåsighet
• andningsproblem under sömnen (sömnapné), för mer information se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”
• ytlig andning
• rapningar
• svårigheter att urinera
• erektil dysfunktion.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande olika biverkningar i fall där den inte kombinerats med naloxonhydroklorid

Oxikodon kan orsaka andningsproblem (andningsdepression), minskning av pupillens storlek i ögat, kramper i bronkialmusklerna och kramper i glatt muskulatur samt en dämpad hostreflex.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• förändrat humör och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem lycka)
• minskad aktivitet
• ökad aktivitet
• hicka
• svårigheter att urinera.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• uttorkning
• agitation, perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla), läkemedelsberoende
• nedsatt koncentration, migrän, ökad muskelspänning, ofrivilliga muskelsammandragningar, minskad känslighet för smärta eller beröring, onormal koordination
• svårigheter att höra
• röstförändringar (dysfoni)
• svårigheter att svälja, ett tillstånd där tarmen slutar fungera korrekt (ileus), munsår, ömt tandkött
• torr hud
• svullnad på grund av vätskeretention (ödem), läkemedelstolerans
• rodnad hud
• ökning av koncentrationen av könshormoner som kan påverka spermieproduktionen hos män eller inverka på menstruationscykeln hos kvinnor.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• infektioner, såsom munsår eller herpes (som kan orsaka blåsor runt munnen eller genitala områden)
• ökad aptit
• svart (tjärliknande) avföring, tandköttsblödning
• kliande utslag (urtikaria).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)
• problem med gallflödet
• utebliven menstruation
• utsättningssyndrom hos nyfödda barn
• karies
• ökad känslighet för smärta
• ett problem som påverkar en ringmuskel (sfinkter) i tarmarna som kan ge svår smärta i övre delen av buken (dysfunktion i Oddis sfinkter).

Följande biverkningar har observerats hos patienter vid behandling av restless legs syndrom

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk, dåsighet
• förstoppning, illamående
• svettning
• trötthet eller utmattning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskad aptit upp till aptitlöshet
• sömnsvårigheter (sömnlöshet), depression
• en känsla av yrsel eller att det snurrar, koncentrationssvårigheter, skakningar, stickningar i händer eller fötter
• synnedsättning
• yrsel
• värmevallningar, blodtrycksfall, blodtrycksstegring
• buksmärta, muntorrhet, kräkningar
• förhöjda leverenzymer (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas)
• kliande hud, hudreaktioner/utslag
• bröstsmärta, frossa, törst, smärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskad sexlust, tillfällen då man plötsligt somnar
• förändrat smaksinne
• andningssvårigheter
• gasbesvär (flatulens)
• erektil dysfunktion
• abstinenssymtom såsom agitation
• svullnad i händer, vrister eller fötter
• olycksrelaterade skador.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• överkänslighet/ allergiska reaktioner
• onormala tankar, ångest, förvirring, nervositet, rastlöshet, känsla av extrem lycka (euforisk stämning), hallucinationer, mardrömmar, aggression
• epileptiska anfall (särskilt hos personer med epileptisk störning eller anlag för anfall), stark dåsighet, nedsatt talförmåga, svimning (synkop)

läkemedelsberoende

• svår dåsighet, nedsatt tal, svimning (synkope)

tryck över bröstet (angina pectoris), speciellt om du redan har kranskärlssjukdom, hjärtklappning, ökad puls

• hosta, rinnande näsa, ytlig och långsam andning (andningsdepression), gäspning
• uppblåst buk, diarré, matsmältningsbesvär, rapningar, tandförändringar
• gallstensanfall
• muskelkramper, muskelryckningar, muskelsmärta
• ökat behov av att urinera, svårigheter att urinera
• allmän sjukdomskänsla
• viktminskning, viktökning
• en känsla av ovanlig svaghet
• brist på energi

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara detta läkemedel i ett låst säkert förvaringsutrymme, där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för människor i fall där läkemedlet inte ordinerats till dem.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterskivan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister:

Förvaras vid högst 25°C.

Burkar:

Förvaras vid högst 30 °C.

Hållbarhet efter första öppnandet: 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Duoxona 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och 2,5 mg naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 2,25 mg naloxon).

Duoxona 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon) och 5 mg naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 4,5 mg naloxon).

Duoxona 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon) och 10 mg naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 9 mg naloxon).

Duoxona 30 mg/15 mg

Varje depottablett innehåller 30 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 27 mg oxikodon) och 15 mg naloxonhydroklorid (som 16,35 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 13,5 mg naloxon).

Duoxona 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 36 mg oxikodon) och 20 mg naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 18 mg naloxon).

Övriga innehållsämnen är:

Duoxona 5 mg/2,5 mg depottabletter

Duoxona 10 mg/5 mg depottabletter

Duoxona 20 mg/10 mg depottabletter

Duoxona 30 mg/15 mg depottabletter

Duoxona 40 mg/20 mg depottabletter

Polyvinylacetat, povidon, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

Duoxona 5 mg/2,5 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk.

Duoxona 10 mg/5 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, talk.

Duoxona 20 mg/10 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk.

Duoxona 30 mg/15 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), makrogol, talk.

Duoxona 40 mg/20 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), makrogol, talk.

Duoxona 5 mg/2,5 mg

är en vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter på 4,7 mm och en tjocklek på 4,0 mm.

Duoxona 10 mg/5 mg

är en rosa, avlång, bikonvex depottablett försedd med brytskåra på bägge sidorna och med en längd på 10,2 mm, en bredd på 4,7 mm och en tjocklek på 4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Duoxona 20 mg/10 mg

är en vit, avlång, bikonvex depottablett försedd med brytskåra på bägge sidorna och med en längd på 11,2 mm, en bredd på 5,2 mm och en tjocklek på 4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Duoxona 30 mg/15 mg

är en gul, avlång, bikonvex depottablett försedd med brytskåra på bägge sidorna och med en längd på 12,2 mm, en bredd på 5,7 mm och en tjocklek på 4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Duoxona 40 mg/20 mg

är en rosa, avlång, bikonvex depottablett försedd med brytskåra på bägge sidorna och med en längd på 14,2 mm, en bredd på 6,7 mm och en tjocklek på 5,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Duoxona finns att få i:

barnsäkra blisterförpackningar med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 depottabletter eller

burkar med barnsäkert skruvlock innehållande 50, 100 eller 250 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Neuraxpharm Sweden AB

Box 98

182 11 Danderyd

Sverige

Tillverkare:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Tyskland

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg Retardtabletten

Italien: Duoxona

Spanien: DUOXONA 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Tjeckien: Duoxona

Slovakien: Duoxona 5 mg/2,5 mg. 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg tablett s predĺženým uvoľňovaním

Finland: Duoxona 5 mg/2,5 mg depottabletit; Duoxona 10 mg/5 mg depottabletit; Duoxona 30 mg/15 mg depottabletit; Duoxona 40 mg/20 mg depottabletit

Island: Duoxona 5 + 2,5 mg forðatafla; Duoxona 10 + 5 mg forðatafla; Duoxona 20 + 10 mg forðatafla; Duoxona 30 + 15 mg forðatafla; Duoxona 40 + 20 mg forðatafla

Sverige: Duoxona 5 mg/2,5 mg Depottablett; Duoxona 10 mg/5 mg Depottablett; Duoxona 20 mg/10 mg Depottablett; Duoxona 30 mg/15 mg Depottablett; Duoxona 40 mg/20 mg Depottablett

Norge: Duoxona 5mg/2,5mg depotablett; Duoxona 10mg/5mg depotablett; Duoxona 20mg/10mg depotablett; Duoxona 30mg/15mg depotablett; Duoxona 40mg/20mg depotablett

Denna bipacksedel ändrades senast den 04.07.2024