Skinoren® 200 mg/g kräm

azelainsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Skinoren kräm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Skinoren kräm
3. Hur du använder Skinoren kräm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skinoren kräm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Skinoren har en antibakteriell och komedolytisk effekt (d.v.s. effekt på pormaskar och finnar):

• Det verksamma ämnet azelainsyran förhindrar tillväxten av propionibakterier som bidrar till utvecklingen av akne samt produktion av fettsyror som förvärrar akne.
• Azelainsyran påverkar keratiniseringen av epidermala celler, och medlet har därför en god terapeutisk effekt på pormaskar och finnar som uppstår vid akne.

Skinoren kräm är avsedd för behandling av akne.

Använd inte Skinoren kräm

• om du är allergisk mot azelainsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Skinoren kräm. Skinoren kräm skall endast användas utvärtes. Preparatet får inte komma i kontakt med ögon, mun eller andra slemhinnor. Om så sker av misstag, skölj området omedelbart med en riklig mängd vatten. Om ögonirritation kvarstår efter sköljningen, kontakta läkare. Tvätta dina händer noggrant efter varje applicering.

Vid behandlingen av azelainsyra hos patienter som har astma har sällan rapporterats försämring av astma symtom.

Barn och ungdomar
Säkerhet och effektivitet för behandlingen av akne har studerats hos 12-18 åriga unga (se avsnitt Hur produkten används). Skinoren kräm kan inte rekommenderas för behandling av akne för barn under 12 år beroende på otillräcklig data med avseende på säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Skinoren
Sammanverkan med andra läkemedel är tillfället inte känd.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning
Det finns endast liten erfarenhet om azelainsyra och dess användning under graviditet. Om du är gravid eller ammar ska din läkare bestämma om du kan använda Skinoren.

Småbarn får inte komma i kontakt med behandlade hudområden (till exempel vid amning).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Skinoren har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Skinoren kräm innehåller bensoesyra, propylenglykol och cetostearylalkohol
Skinoren kräm innehåller 2 mg bensoesyra per gram. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation.
Skinoren kräm innehåller 125 mg propylenglykol per gram.
Skinoren kräm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Skinoren kräm ska endast användas utvärtes (på huden).

Användning av preparatet
Rengör huden väl med vatten eller vid behov med ett milt rengöringsmedel och torka huden före användningen av Skinoren.

Dosering och hur ofta Skinoren kräm ska användas
Om din läkare inte har föreskrivit annorlunda, applicera Skinoren kräm på de hudområden som skall behandlas två gånger dagligen (morgon och kväll). Gnid krämen (cirka 2,5 cm kräm är tillräckligt för hela ansiktet) försiktigt in i huden.

Om kraftig hudirritation uppstår vid användning av preparatet (se avsnitt Eventuella biverkningar), bör du minska mängden av kräm eller använda kräm endast en gång dagligen tills irritationen upphör. Vid behov kan du också avbryta behandlingen tillfälligt för några dagar.

Användning för barn och ungdomar
För behandling av akne anpassning av dosen för 12-18 åriga barn är inte nödvändigt.

Behandlingstiden
Använd Skinoren regelbundet ända till behandlingsperiodens slut.
Behandlingsperiodens längd är individuell och beror på hur svåra symptom du har. Normalt syns en tydlig förbättring av symptomen efter ungefär fyra veckors behandling. För att nå bästa möjliga resultat bör behandlingen fortsätta under flera månader.

Om du har använt en för stor mängd av Skinoren kräm
Resultaten av studier angående toleransen för det verksamma ämnet och krämen visar att användning av preparatet inte medför risk för förgiftning. Om du har använt en för stor mängd av Skinoren, fortsätt att använda preparatet normalt enligt anvisningarna och rådfråga din läkare om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta vid behov läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Skinoren kräm
Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd Skinoren dos. Fortsätt behandlingen på vanligt sätt så som din läkare ordinerat.

Om du slutar att använda Skinoren kräm
Om du slutar att använda Skinoren kräm kan hudsymtomen förvärras. Rådfråga läkare innan du slutar använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Lokal hudirritation (vanligen sveda eller klåda, ibland även rodnad och fjällning) kan förekomma, oftast i början av behandlingen. Vanligen är irritationssymptomen lindriga och avtar under behandlingens gång.

Följande biverkningar, som har rapporterats i kliniska studier och efter marknadsintroduktionen, kan förekomma vid behandling av Skinoren kräm :

Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): brännande känsla, klåda och rodnad på behandlade hudområden.
Vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare): fjällning av huden, smärta, hudens uttorkning, missfärgning av huden och irritation på behandlade hudområden.
Mindre vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare): seborrea (talgutsöndring), akne, förlust av hudpigment, stickningar och domningar (parestesia), hudinflammation, svällning, obekväm känsla på behandlade hudområden.
Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 000 användare): läkemedelsöverkänslighet (som kan innebära följande biverkningar: angioödem¹ (plötsligt förekommande svullnad under huden), kontakteksem¹, svullnad i ögat¹, svullnad av ansiktet¹), försämring av astma, nässelutslag, utslag, läppinflammation, blåsor, hudutslag, värmekänsla eller hudsår på behandlade hudområden.
¹ Följande biverkningar har rapporterats i patienter som använt Skinoren kräm efter marknadsföringstillstånd.

Barn och ungdomar (12-18 åriga):
I kliniska prövningar frekvensen av biverkningar har varit samma hos unga än hos hela patientgruppen.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Anv. senast. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är hållbart i 6 månader efter öppnandet av förpackningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azelainsyra (en gram Skinoren kräm innehåller 200 mg azelainsyra)
• Övriga innehållsämnen är bensoesyra (E210), cetearyloktanoat + isopropylmyristat (PCL Liquid®), glycerol (85 %), glycerolmonostearat 40-55, cetostearylalkohol, propylenglykol, renat vatten, stearoylmakrogolglycerider.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Skinoren kräm är vit, ogenomskinlig, olja/vatten-typisk kräm.

Förpackningsstorlekar: 30 g och 50 g tub.
Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

Tillverkare
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Segrate, Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:  
LEO Pharma Oy, Vanda, Tel. 020 721 8440

Denna bipacksedel ändrades senast 17.3.2023