Mivacron 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

mivakurium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mivacron är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mivacron
3. Hur du använder Mivacron
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mivacron ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mivacron tillhör gruppen läkemedel som kallas muskelrelaxanter. Dess verksamma ämne är mivakurium. En ampull innehåller mivakurium 2 mg/ml. Mivacron används för skelettmuskelrelaxation och för underlättande av endotrakeal intubering och mekanisk ventilation under allmän anestesi till vuxna och barn från 2 månaders ålder.

Använd inte Mivacron

• om du är allergisk mot mivakurium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare före användning med Mivacron, om du har eller någonsin haft något av följande tillstånd:

• tetanus, tuberkulos eller någon annan allvarlig eller kronisk infektion
• kronisk försvagande sjukdom, elakartad tumör, kronisk anemi eller undernäring
• sköldkörtelinsufficiens
• hjärtsjukdom
• magsår
• brännskador
• lever- eller njursjukdom

Tala om för din läkare:

• om du är gravid eller nyligen varit gravid och fött ett barn under det senaste halvåret
• om du har en anomali av plasmakolinesteras som är genetiskt bestämt
• om du har någon gång haft en allergisk reaktion mot någon muskelrelaxant, som har givits under operation, emedan studier har visat, att allergiska korsreaktioner förekommer ofta.

Andra läkemedel och Mivacron

Tala om för läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Mivacron används under allmän anestesi som tillsatsbehandling. Därför måste man ta hänsyn till vanliga försiktighetsåtgärder i samband med allmän anestesi. Mivacron själv verkar inte efter operation på körförmågan eller användningen av maskiner.

Mivacron är ett läkemedel som alltid ges av läkare, emedan det injiceras intravenöst under operation.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I några mycket sällsynta fall har användning av denna medicin tillsammans med andra anestesimedel förorsakat en livsfarlig allergisk reaktion (anafylax). Skulle en sådan reaktion förekomma, får du omedelbart lämplig behandling.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än en patient av tio)

• hudrodnad.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än en patient av hundra)

• övergående snabb hjärtklappning (takykardi)
• lågt blodtryck
• sammandragningar av luftrörväggens glatta muskulatur
• rodnad och nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‑00034 FIMEA

Hälso -och sjukvårdspersonal ska förvara detta läkemedel i sjukhuset enligt förvaringsanvisningar i slutet av den här bipacksedeln.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mivakuriumklorid 2,14 mg motsvarande 2 mg/ml mivakurium.
• Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mivacron är en klar, färglös lösning.

Förpackningsstorlekar: 5 x 5 ml och 5 x 10 ml, levereras som glasampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien

eller

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irland

eller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.10.2020

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Fimeas hemsida www.fimea.fi

Mivacron 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

mivakurium

Försiktighetsåtgärder

Liksom andra muskelrelaxanter förlamar Mivacron andningsmuskulatur i samma utsträckning som annan skelettmuskulatur. Därför skall utrustning för endotrakeal intubering och assisterad ventilation finnas tillgänglig.

Mivakurium kan förorsaka histaminfrisättning hos överkänsliga patienter, vilket kan leda till hypotension, bronkospasm, urtikari, takykardi och angioödem.

Försiktighet ska iakttas när mivakurium ges till patienter med ökad känslighet mot effekter av histamin, t.ex. astma. Till dessa patienter ska mivakurium administreras genom injektion under mer än 60 sekunder.

Den neuromuskulära blockaden av mivakurium kan fördjupas med samtidig användning av inhalerande anestesimedel, såsom enfluran, isofluran, desfluran, sevofluran och halotan. I fall patienten administreras en kombination av olika icke-depolariserande muskelrelaxerande medel i samband med mivakurium, kan detta leda till en starkare neuromuskulär blockad än vad man skulle vänta sig efter en lika stark total dos av mivakurium.

Depolariserande muskelrelaxantia, t.ex. succinylkolin, ska inte användas för att förlänga icke-depolariserande muskelrelaxantias effekt, emedan detta kan leda till förlängd och besvärlig neuromuskulär blockad, som kan vara svår att upphäva med antikolinesterasläkemedel.

Blandbarhet/inkompatibiliteter

Mivacron-injektionsvätska är sur (pH c. 4,5) och skall därför inte blandas i samma spruta eller ges genom samma kanyl med starkt alkaliska läkemedelslösningar, t.ex. innehållande barbiturater. Om man administrerar andra läkemedel genom samma kanyl eller venkateter som Mivacron och blandbarheten har inte påvisats, är det viktigt att spola igenom kanylen/katetern med fysiologisk natriumkloridlösning mellan respektive läkemedel.

Anvisningar för hantering

Mivacron 2 mg/ml injektionsvätska innehåller inte förvaringsmedel och den ska användas för en patient under en operation.

Eventuella utspädningar måste utföras omedelbart före användning och läkemedelsadministrering bör inledas så snart som möjligt efteråt, eftersom Mivacron inte innehåller konserveringsmedel. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Mivacron 2 mg/ml kan administreras outspädd för infusion.

Mivacron är blandbart med följande infusionsvätskor:

• 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid
• 50 mg/ml (5 %) glukos
• 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid + 50 mg/ml (5 %) glukos
• Ringer-laktat (USP)

För doseringsanvisningar, se Pharmaca Fennica.

Hållbarhet

Hållbarhet är 3 år.

När Mivacron utspäds med någon av de ovan nämnda vätskorna i förhållandet 1 + 3 (dvs. till en koncentrationen av 0,5 mg/ml), har den visats förbli kemiskt och fysikaliskt stabil under åtminstone 48 timmar i 30 °C.

Emedan Mivacron inte innehåller antimikrobiska förvaringsmedel, rekommenderas att färdig lösning inte förvaras över 12 timmar.

Förvaring

Förvaras i kylskåp (2–8 °C) i originalförpackning. Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning, se ovanstående avsnitt ”Hållbarhet”.

Produktbeskrivning och förpackningsstorlekar

Mivacron är en klar, färglös lösning.

Förpackningsstorlekar: 5 x 5 ml och 5 x 10 ml levereras som glasampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.